质量管理体系审核检查表.docx
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质量管理体系审核检查表.docx
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质量管理体系审核检查表
质量管理体系审核通用检查表(适合各部门)
审核部门:
编制人/日期:
编制人/日期:
审核准则:
ISO9001,体系文件、适用法律法规?
审核日期:
?
审核员:
ISO9001条款
检查内容
是否适用
参考文件
检查方法
检查结果记录
提问
文件查阅
现场检查
4、质量管理体系?
4.1?
总要求?
1、组织是否按照要求建立质量管理体系,并形成文件?
相关文件是否齐全?
文件是书面形式还是电子形式?
?
2、是否按照要求实施和保持已建立的质量管理体系?
?
3、是否按照要求持续改进其质量管理体系的有效性?
?
4、过程是否确认?
过程间相互作用关系是否给予确定及描述?
?
5、外包过程的确认和控制是否符合规定要求?
质量手册、程序文件、作业指导书、产品标准、顾客合同、有关法律法规等。
(下同)
1、与质量管理体系相关的文件有多少?
是否符合标准的要求?
(查文件、记录清单)?
2、与受审部门相关的文件有多少?
(抽查部门受控文件清单)?
3、电子形式文件的使用是否有效?
如何控制?
(查文件控制程序)?
4、组织的质量管理体系是否:
?
1)、识别和确认了质量管理体系所需的过程?
组织中的应用?
(查阅组织机构图、产品工艺流程图、产品技术标准)?
2)、确定这些过程的顺序和相互作用?
(查阅职能分配表和质量手册中关于质量职能的描述)?
3)、确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。
(查产品标准,抽查关键过程、特殊过程监测方法的相关规定)?
5、组织的质量管理体系是否:
?
1)、确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?
(抽查工艺标准、作业指导书、相关记录等)2)、监测、测量和分析这些过程?
(抽查相关记录)3)、实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进?
(查质量目标、过程合格率的符合情况)?
6、有无外包过程?
如何控制?
(查质量手册、外包过程确认记录、外协、外购件计划等)
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4.2?
文件要求?
4.2.1?
总则
质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求?
1、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求?
(查文件化的质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、及质量记录清单)?
2、质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚?
√?
√
查询相关文件的途径
1、有否规定查询相关文件的途径?
?
2、文件是否便于查阅?
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4.2.2?
质量手册?
质量手册的覆盖面是否完整?
如对ISO9001标准有剪裁,剪裁细节说明的是否合理?
1、质量手册是否包括管理体系的范围?
2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性?
?
3、质量手册是否引用或包括程序文件?
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4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相互关系的表述?
?
5、质量手册和程序是否相互协调,是否有可操作性?
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质量手册的控制情况
手册的发放、更改是否符合文件控制要求?
(查文件发放记录、文件更改记录以及文件换版后的控制情况)
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4.2.3?
文件的控制
外来文件的控制
是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定?
?
执行的如何?
√
√
作废文件的管理
是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用?
注1:
文件查阅含记录的查阅。
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审核部门:
编制人/日期:
编制人/日期:
审核准则:
ISO9001,体系文件、适用法律法规?
审核日期:
?
审核员:
ISO9001条款
检查内容
是否适用
参考文件
检查方法
检查结果记录
提问
文件查阅
现场检查
4.2.3?
文件的控制
制定的文件控制程序是否符合要求?
1、文件控制程序内容是否完整,是否有可操作性?
?
2、程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定?
?
3、程序文件是否有效版本?
?
4、外来文件(如标准)是否包括在控制范围之内?
?
5、是否规定了文件夹的保管办法?
?
6、是否规定了适时和定期评审文件的有效性?
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7、对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件?
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8、是否规定了失效文件的处置、管理办法?
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文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况
1、所有文件是否字迹清楚?
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2、所有文件标识是否明确?
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3、文件发布前是否得到授权人的批准?
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4、所有文件是否均注明制定或修订日期?
?
5、文件修改后是否重新批准?
?
6、识别文件现行修改状态的方法是什么?
是否满足要求?
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7、使用处是否都使用适应文件的有效版本?
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8、文件的查找是否方便?
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9、文件的保管是否有效?
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审核部门:
编制人/日期:
编制人/日期:
审核准则:
ISO9001,体系文件、适用法律法规?
审核日期:
?
审核员:
ISO9001条款
检查内容
是否适用
参考文件
检查方法
检查结果记录
提问
文件查阅
现场检查
4.2.4?
记录控制
是否有对记录进行管理的程序
1、程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定?
?
2、本组织与有关的记录有哪些?
?
3、与受审部门有关的记录有哪些?
?
4、程序中是否包含对记录的质量要求?
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5、是否有保存期限的规定?
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记录管理的实况
1、是否对记录进行了清理,并列出了清单?
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2、对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致?
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3、记录是否填写正确、字迹清楚?
?
4、贮存是否便于存取和检索?
?
5、贮存环境如温度、湿度是否适宜,防尘、防蛀等保护措施是否得当?
?
6、过期记录是否按要求进行处置?
?
7、现行记录是否完整?
能否提供足够信息?
信息是否可靠、可验证?
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8、记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性?
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9、员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息?
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审核部门:
编制人/日期:
编制人/日期:
审核准则:
ISO9001,体系文件、适用法律法规?
审核日期:
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审核员:
ISO9001条款
检查内容
是否适用
参考文件
检查方法
检查结果记录
提问
文件查阅
现场检查
5?
管理职责?
5.1?
管理承诺
最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据?
1、总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标,并采取措施使员工正确理解并贯彻执行?
?
2、是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方(客户)的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工?
?
3、各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性,并在工作中确保这些要求的实现?
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4、是否定期进行管理评审,确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性?
5、是否为每项活动提供充分的资源
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5.2?
以顾客为关注焦点
组织是怎样做到以顾客为关注焦点的?
1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求?
(查与顾客沟通记录等)?
2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施,从而达到顾客的满意?
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5.3?
质量方针
质量方针的制定
1、是否制定了文件化的质量方针?
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2、质量方针是否经最高管理者批准?
质量方针的内容
1、是否与组织的宗旨相适宜?
2是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模?
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3、是否对满足顾客的要求,对持续改进做出承诺?
4、是否提供建立和评审目标的框架?
5、是否与公司的其他方针一致
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审核部门:
编制人/日期:
编制人/日期:
审核准则:
ISO9001,体系文件、适用法律法规?
审核日期:
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审核员:
ISO9001条款
检查内容
是否适用
参考文件
检查方法
检查结果记录
提问
文件查阅
现场检查
5.3?
质量方针?
质量方针的传达与管理
1、如何向全体员工传达的?
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2、采取了哪些方式?
?
3、询问员工,看员工是否了解质量方针?
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质量方针是否得到实施
检查质量目标统计结果,确认方针是否得到实施?
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质量方针的评审与修订
1、是否有定期评审质量方针的规定?
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2、最管管理者是否定期评审过质量方针?
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3、如何对质量方针进行修订?
?
4、评审、修订的依据是什么?
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5.4策划?
5.4.1?
质量目标
组织是否设定了质量目标
1、目标是否形成文件?
?
2、是否经领导批准?
?
3、是否分解到有关的职能和层次?
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√
设定目标应考虑的内容
1、目标的内容是否符合方针的要求?
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2、目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容?
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3、目标的内容是否体现了持续改进的精神?
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4、目标是否具有可测量性,有无测量目标的方法?
?
5、是否为目标的实现设置完成时间?
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审核部门:
编制人/日期:
编制人/日期:
审核准则:
ISO9001,体系文件、适用法律法规?
审核日期:
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审核员:
ISO9001条款
检查内容
是否适用
参考文件
检查方法
检查结果记录
提问
文件查阅
现场检查
5.4.1?
质量目标
目标的实现情况
1、受审部门是否均有相应的目标?
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2、目标是否具体并量化?
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3、是否设置了必要的可测量参数?
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4、企业资源是否能保证目标的实现?
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5、是否明确了执行部门和负责人?
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6、是否已向有关人员传达?
有关人员是否清楚?
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√
有无目标实现的证据
检查目标统计结果,确认目标是否得到实现?
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目标是否定期评审、修订
1、目标是否定期评审、修订?
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2、依据什么评审、修订?
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3、目标的评审、修订是否体现持续改进?
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√
策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求?
质量管理体系策划的输出是否形成文件?
1、如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求?
2、现有质量管理体系策划后形成了多少文件情况?
有多少份程序文件?
是否满足要求?
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3、质量目标是否实现(以此确认质量管理体系策划的有效性)?
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是否提供了实施质量目标的资源?
实施质量目标的资源是否充足,有多少质检员?
有多少计量员?
多少内审员?
是否发给内审员聘书?
有多少设备、计量器具?
对与质量有关的人员是否进行了培训?
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审核部门:
编制人/日期:
编制人/日
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- 质量管理 体系 审核 检查表