医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准.docx

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医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准

医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准

序号

违法行为

法定处罚标准

自由裁量情形

具体裁量标准

处罚依据

1

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械

违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的

（三）受他人胁迫有违法行为的

（四）其他依法应当从轻处罚

没收违法生产的产品，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十五条

一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为

没收违法生产的产品，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款

一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为

（一）拒绝、逃避监督检查的

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的

（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的

（四）造成人员伤害后果的

（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的

（六）经处理后重犯的

（七）其他依法应当从重处罚的

没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；吊销其《医疗器械生产企业许可证》

序号

违法行为

法定处罚标准

自由裁量情形

具体裁量标准

处罚依据

2

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的行为

违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的

（三）受他人胁迫有违法行为的

（四）其他依法应当从轻处罚

没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十六条

一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为

没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款

一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为

（一）拒绝、逃避监督检查的

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的

（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的

（四）造成人员伤害后果的

（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的

（六）经处理后重犯的

（七）其他依法应当从重处罚的

没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款

序号

违法行为

法定处罚标准

自由裁量情形

具体裁量标准

处罚依据

3

生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为

违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的

（三）受他人胁迫有违法行为的

（四）其他依法应当从轻处罚的

没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十七条

一般生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为

没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款

（一）拒绝、逃避监督检查的

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（六）经处理后重犯的（七）其他依法应当从重处罚的

没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万五千元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书

生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的

没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书

序号

违法行为

法定处罚标准

自由裁量情形

具体裁量标准

处罚依据

4

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的行为

违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的

（三）受他人胁迫有违法行为的

（四）其他依法应当从轻处罚

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十八条

一般无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款

一般无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万五千元的罚款

（一）拒绝、逃避监督检查的

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的

（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的

（四）造成人员伤害后果的

（五）经营的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的

（六）经处理后重犯的

（七）其他依法应当从重处罚的

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款

序号

违法行为

法定处罚标准

自由裁量情形

具体裁量标准

处罚依据

5

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

未违反《医疗器械监督管理条例》及其他有关规定，并有充分证据证明不知道所销售的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械

没收违法医疗器械和违法所得

《医疗器械监督管理条例》第三十九条

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的

（三）受他人胁迫有违法行为的

（四）其他依法应当从轻处罚

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款

一般销售无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款

（一）拒绝、逃避监督检查的；

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的；（四）造成人员伤害后果的；（五）销售的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的；（六）经处理后重犯的

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万五千元的罚款

销售的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》

序号

违法行为

法定处罚标准

自由裁量情形

具体裁量标准

处罚依据

6

办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的行为

违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的

（三）受他人胁迫有违法行为的

（四）其他依法应当从轻处罚

取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款

《医疗器械监督管理条例》第四十条

（一）拒绝、逃避监督检查的

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的

（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的

（四）造成人员伤害后果的

（五）经处理后重犯的

取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款

（一）因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者医疗器械批准证明文件的，生产、经营的医疗器械致人死亡的

（二）其他社会危害性大或主观恶意性大的

（三）其它情节严重的情

违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款

序号

违法行为

法定处罚标准

自由裁量情形

具体裁量标准

处罚依据

7

医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为

违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

未违反《医疗器械监督管理条例》及其他有关规定，并有充分证据证明不知道所使用的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械

没收违法医疗器械和违法所得

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的

（三）受他人胁迫有违法行为的

（四）其他依法应当从轻处罚

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款

一般购用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款

（一）拒绝、逃避监督检查的；

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的；（四）造成人员伤害后果的；（五）销售的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的；（六）经处理后重犯的

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万五千元的罚款

使用的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意性大或其他依法应当从重处罚的

没收违法产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款