供应商质量审计.ppt
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供应商质量审计成都地奥制药集团杨重斌1CDdiaoyangchb2010年1月供应商质量审计交流提纲nn为何开展供应商审计?
为何开展供应商审计?
nn法规依据法规依据nn制药企业和供应商制药企业和供应商伙伴互助共赢伙伴互助共赢nnnn怎样开展供应商审计?
怎样开展供应商审计?
nn供应商审计流程供应商审计流程nn现场审计前、中、后该做什么?
现场审计前、中、后该做什么?
2CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn1.中国中国GMP98修订版修订版-nn认证检查评定标准认证检查评定标准2008年年1月执行月执行nn76017601质量管理部门应会同有关部门对主要物料供质量管理部门应会同有关部门对主要物料供质量管理部门应会同有关部门对主要物料供质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。
当应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。
当应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。
当应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。
当变更供应商时,质量管理部门应履行审查批准变变更供应商时,质量管理部门应履行审查批准变变更供应商时,质量管理部门应履行审查批准变变更供应商时,质量管理部门应履行审查批准变更程序。
更程序。
更程序。
更程序。
nn原辅料供应商变更应按规定申报。
注册部门出具备原辅料供应商变更应按规定申报。
注册部门出具备案证明或注册补充批件案证明或注册补充批件3CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn1.中国中国GMP98修订版修订版-nn认证检查评定标准认证检查评定标准2008年年1月执行月执行nn41014101物料应从物料应从物料应从物料应从符合规定的符合规定的符合规定的符合规定的供应商购进并相对固定,供应商购进并相对固定,供应商购进并相对固定,供应商购进并相对固定,变更供应商需要申报的应按规定变更供应商需要申报的应按规定变更供应商需要申报的应按规定变更供应商需要申报的应按规定申报申报申报申报,供应商应,供应商应,供应商应,供应商应经评估确定。
对供应商评估情况、供应商资质证经评估确定。
对供应商评估情况、供应商资质证经评估确定。
对供应商评估情况、供应商资质证经评估确定。
对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全齐全齐全齐全,并并并并归档归档归档归档。
4CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn“药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范”nn国食药监安国食药监安2006120号号2006年年03月月23日日发布发布nn第一条根据第一条根据中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法第十一条第十一条“生产药品所需的原料、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求辅料必须符合药用要求”的规定,制定的规定,制定本规范。
本规范。
5CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn2.中国中国GMP-2009年年12月征求意见稿月征求意见稿nn第十章质量控制与质量保证nn第七节供应商的审计和批准nn质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
6CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn2.中国中国GMP-2009年年12月征求意见稿月征求意见稿nn第六章第六章第六章第六章物料与产品物料与产品物料与产品物料与产品nn第一节第一节第一节第一节原则原则原则原则nn确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品注册的质量标准,并不的包装材料符合该药品注册的质量标准,并不的包装材料符合该药品注册的质量标准,并不的包装材料符合该药品注册的质量标准,并不得对药品质量有不利影响。
得对药品质量有不利影响。
得对药品质量有不利影响。
得对药品质量有不利影响。
7CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn2.中国中国GMP-2009年年12月征求意见稿月征求意见稿nn第六章第六章第六章第六章物料与产品物料与产品物料与产品物料与产品nn物料应从质量管理部门批准的供应商处采购,物料应从质量管理部门批准的供应商处采购,物料应从质量管理部门批准的供应商处采购,物料应从质量管理部门批准的供应商处采购,应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
nn改变物料供应商应对新的供应商进行质量审改变物料供应商应对新的供应商进行质量审改变物料供应商应对新的供应商进行质量审改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估,改变主要物料供应商还需要对产品计或评估,改变主要物料供应商还需要对产品计或评估,改变主要物料供应商还需要对产品计或评估,改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的进行相关的进行相关的进行相关的验证及稳定性考察验证及稳定性考察验证及稳定性考察验证及稳定性考察。
8CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn3.欧盟欧盟GMP-9CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
法规依据nn3.欧盟欧盟GMP-10CDdiaoyangchb2010年1月为何开展供应商审计?
质量保证的迫切需要质量保证的迫切需要“齐二药齐二药”事件的教训事件的教训-供应商未进行审计(采购员电话确定)供应商未进行审计(采购员电话确定)供应商未进行审计(采购员电话确定)供应商未进行审计(采购员电话确定)-入库验收把关不严(新供应商、标签外观不核查)入库验收把关不严(新供应商、标签外观不核查)入库验收把关不严(新供应商、标签外观不核查)入库验收把关不严(新供应商、标签外观不核查)-检验未履行职责(未全检、异常不调查)检验未履行职责(未全检、异常不调查)检验未履行职责(未全检、异常不调查)检验未履行职责(未全检、异常不调查)-物料放行未审核(内行物料放行未审核(内行物料放行未审核(内行物料放行未审核(内行缺责任心)缺责任心)缺责任心)缺责任心)-成品放行未评价(外行成品放行未评价(外行成品放行未评价(外行成品放行未评价(外行缺法律敬畏)缺法律敬畏)缺法律敬畏)缺法律敬畏)11CDdiaoyangchb2010年1月供应商审计供应商审计-供、需关系发展的必然供、需关系发展的必然供、需关系发展的必然供、需关系发展的必然传统方式:
满足标准、检验合格、价格优先、订单联系传统方式:
满足标准、检验合格、价格优先、订单联系传统方式:
满足标准、检验合格、价格优先、订单联系传统方式:
满足标准、检验合格、价格优先、订单联系博弈关系博弈关系博弈关系博弈关系现代方式:
现代方式:
现代方式:
现代方式:
质量保证、全程控制、技术共进、利益共享质量保证、全程控制、技术共进、利益共享质量保证、全程控制、技术共进、利益共享质量保证、全程控制、技术共进、利益共享伙伴关系伙伴关系伙伴关系伙伴关系依靠依靠依靠依靠“检验把关检验把关检验把关检验把关”是不能是不能是不能是不能100%100%保证药品质量保证药品质量保证药品质量保证药品质量,必须必须必须必须GMPGMP全程控制全程控制全程控制全程控制,供需双方供需双方供需双方供需双方共担用药安全责任共担用药安全责任共担用药安全责任共担用药安全责任12CDdiaoyangchb2010年1月怎样开展供应商审计?
nn-供应商质量审计供应商质量审计供应商质量审计供应商质量审计SOPSOPnn1.1.供应商审计流程供应商审计流程供应商审计流程供应商审计流程nn2.2.物料质量标准物料质量标准物料质量标准物料质量标准确定确定确定确定nn3.3.供应商资质审核供应商资质审核供应商资质审核供应商资质审核nn4.4.现场审计现场审计现场审计现场审计前、中、后前、中、后前、中、后前、中、后(难点难点难点难点)nn5.5.检验、验证、稳定性考察检验、验证、稳定性考察检验、验证、稳定性考察检验、验证、稳定性考察nn6.6.供应商的供应商的供应商的供应商的静态静态静态静态和和和和动态动态动态动态管理管理管理管理nn7.7.年度回顾审计(年度回顾审计(年度回顾审计(年度回顾审计(下一年度供应商质量管理起点下一年度供应商质量管理起点下一年度供应商质量管理起点下一年度供应商质量管理起点)13CDdiaoyangchb2010年1月14CDdiaoyangchb2010年1月nn怎样开展供应商审计?
怎样开展供应商审计?
质量标准确立质量标准确立质量标准确立质量标准确立中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局(部)注册标准、行业标准局(部)注册标准、行业标准局(部)注册标准、行业标准局(部)注册标准、行业标准(满足药用要求满足药用要求满足药用要求满足药用要求)难点难点难点难点:
辅料(有药用级的必须使用辅料(有药用级的必须使用辅料(有药用级的必须使用辅料(有药用级的必须使用,没有的要求送检报备没有的要求送检报备没有的要求送检报备没有的要求送检报备,责任自负)责任自负)责任自负)责任自负)内控标准建立内控标准建立内控标准建立内控标准建立(欧盟认可欧盟认可欧盟认可欧盟认可,国内法规不明确国内法规不明确国内法规不明确国内法规不明确)必须做鉴别(欧盟要求每个包装做)必须做鉴别(欧盟要求每个包装做)必须做鉴别(欧盟要求每个包装做)必须做鉴别(欧盟要求每个包装做)国外药典国外药典国外药典国外药典15CDdiaoyangchb2010年1月怎样开展供应商审计?
33.供应商资质审核供应商资质审核供应商资质审核供应商资质审核-营业执照营业执照/税务登记税务登记/机构代码机构代码/认证证书认证证书-原料药原料药原料药原料药nn药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证/药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证nn产品注册证产品注册证产品注册证产品注册证/经营范围经营范围经营范围经营范围nnGMPGMP证书证书证书证书/GSP/GSP证书证书证书证书nn原料药生产批件原料药生产批件原料药生产批件原料药生产批件-辅料辅料辅料辅料nn生产许可证生产许可证生产许可证生产许可证nn生产批件生产批件生产批件生产批件-药包材药包材药包材药包材已有国家标准的:
已有国家标准的:
已有国家标准的:
已有国家标准的:
药包材注册证药包材注册证药包材注册证药包材注册证16CDdiaoyangchb2010年1月怎样开展供应商审计?
3.3.供应商资质审核供应商资质审核供应商资质审核供应商资质审核进口原料药:
进口原料药:
进口原料药:
进口原料药:
进口药品注册证进口药品注册证进口药品注册证进口药品注册证或或或或医药产品注医药产品注医药产品注医药产品注册证册证册证册证、进口药品检验报告书进口药品检验报告书进口药品检验报告书进口药品检验报告书或或或或进口药品通进口药品通进口药品通进口药品通关单关单关单关单和首次进口的和首次进口的和首次进口的和首次进口的进口药品检验报告单进口药品检验报告单进口药品检验报告单进口药品检验报告单进口药材:
进口药材:
进口药材:
进口药材:
进口药材批件进口药材批件进口药材批件进口药材批件nn注册证注册证注册证注册证、批件批件批件批
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