兽药GMP验收程序.docx

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兽药GMP验收程序

兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：

检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。

检查组长主持会议。

会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；

2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。

2、现场检查

检查路线：

厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：

按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。

根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定：

Y基本符合要求（75分以上）；

Y-存在一定缺陷（50-75分）；

N严重缺陷（50分一下）。

通过要求：

关键项N为0

一般项化药N《=22%

中药N《=25%

折算：

1、只计算一般项的缺陷。

2、三个Y-折成一个N。

3、将一般项的N和Y-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议

参会人员为首次会议人员。

征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。

工作流程：

1）交换意见。

检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。

必要时，其他检查人员进行补充。

检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。

2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；

3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；

4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。

5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。

6）合影留念（做广告也要用）

检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。

验收注意事项

1、接待安排

接送：

守时安全

住宿：

安静清洁

吃饭：

卫生随意

参观：

因地制宜

作息：

保证休息

2、首次会议

会议室：

横幅、座位、席卡

汇报材料：

投影：

简洁提纲式、照片、工艺图

文字材料：

（讲20分钟）至少六份

1）基本情况：

企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。

2）GMP建设所做的主要工作

工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。

3）试运行及自检

试运行情况。

兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。

降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。

附：

工艺图、组织结构图、人员花名册。

办公用品：

笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机（检查纸、墨）。

3、现场检查

陪同人员：

2-4人，负责人生产、质检。

有净化的考虑分批。

陪同人员示范、引导。

回答问题不抢、不等、不估计。

检查流程：

内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。

粉剂车间流程：

容器具、洁具、洗衣、生产

流程：

原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。

操作人员：

检查时应全部在岗。

检查时正常工作，按要求回答问题。

特别注意规定、操作、回答问题的一致。

按规定进出车间。

一班人员两条线的，分别检查。

应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。

标识标志：

功能间、管道、设备、物料标识。

仓库分区：

检定标志、清洁状态。

规程纪律：

每个岗位有相关规程（有效版本）、纪录、清场合格证。

不缺、不重、不串，记录及时。

生产指令与实际生产相符。

检查的几个关键点：

1）操作规范、熟练，符合规定。

操作人员熟悉相关规程。

2）标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。

3）有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。

4）QA检查及记录。

装量差异、清洁等。

5）相关设备、仪表经过检定。

6）状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。

传递物料有状态标识。

7）车间环境、设备的清洁。

是否使用过。

8）参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。

要求专家按规定更衣、洗手。

4、软件检查

各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。

软件可准备2-3套，报农业部的身边材料可准备一套。

除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。

应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。

5、人员考核

分两部分：

1）车间、质检、仓库等的现场考核。

2）集中考核。

现场考核重点：

与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。

与生产实践直接相关的问题。

集中考核：

法律、法规、管理文件规定。

兽药GMP相关知识。

企业各类管理制度规定。

操作规程、标准及验证。

检查中发现的问题。

中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。

一般制定人回答，回答不完整可补充。

6、末次会议

检查组长主持会议。

对检查组的检查结论和指出的缺陷有异议的应现场提出。

无异议的可简单表示同意即可。

可准备通过验收横幅，签字时悬挂。

可准备现场拍照，签字时及签字后。

企业负责人准备简单发言。

兽药GMP验收程序

验收时间：

一般两天

验收程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

检查组组长主持，介绍检查组成员；

宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项；

（注意检查组人员的分工，并安排联络员．）

公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP实施情况；

第四阶段

1、检查全部的文件；

2、与公司有关人员座谈，进行人员考核；

第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告；

末次会议

检查组宣读检查报告及结论；（公司负责人要表态）

迎接验收有关注意事项

一、预验收

1、省畜牧办组织专家进行预验收；

2、严格按照农业部的标准、程序进行；

3、省检查组提出整改意见；（检查缺陷项目表）

4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局；

注意:

需要换证的要换生产许可证

二、上报材料

按照农业部第267号公告要求的内容：

1、书面材料、电子文档各1份；

2、兽药GMP检查验收申请表三份；

3、兽药GMP检查验收初审表三份；

三、做好有关准备工作

1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态；

2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅；

3、人员服装整洁；

4、准备好接待车辆；

5、选好宾馆；（环境好、卫生、安全、服务好 ）

四、食宿安排 

1、住宿：

组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间；

房间要有鲜花、水果等，开通电话；

企业安排一个房间做接待，负责联络；

入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间；

2、就餐：

环境较好、卫生 ；

有地方特色，不重复；

减少陪同人员、就餐时间尽量短；

五、首次会议 （汇报情况）

1、准备好会议室（大小适中）：

欢迎横幅---

汇报材料、打分表；笔记本、笔、铅笔、计算器等文具；

水果、茶水、矿泉水等；

汇报：

（1）多媒体、手提电脑；

（2）时间：

15分钟；

（ 3）材料内容：

要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图；

会议室门口列队欢迎专家；

六、现场检查

1、厂区门口列队欢迎；

2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同；

3、每个车间 （化验室、仓库）有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多；

4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理（注意工作服、鞋套）；

5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗；

6、安排专人搞好服务（提包、打伞、矿泉水）；

七、审查文件材料

1、材料尽可能齐全并分好类；

2、有几个专家找几个联络员（每组最好有两个人），要认真负责；

3、好改的马上改；没有的材料立即找或现场补；

八、人员考核

1、抽到的人员要全部到位；

2、不要怯场、按平时掌握的说；

3、不懂不要说；不明白可以立即问、别人也可以补充；

4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识；关键岗位必考；

5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问；

（关键是平时做好培训工作）

九、末次会议

1、准备好打印机并调试好；

2、横幅、胸花、照相机；

3、宣布验收结果（中层以上的人员参加并做好记录）；

3、企业表态、致谢；

4、双方签字；

十、其它注意事项

1、安排专家适当休息、劳逸结合；

2、注意搞好衔接（车辆、现场检查）；

3、注意态度问题，虚心接受专家意见；  

中华人民共和国农业部公告

第　1427　号

　　为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP），我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　农　业　部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年七月二十三日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章　总　　则

　　第一条　为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。

　　第二条　农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

　　农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

　　第三条　省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章　申报与审查

　　第四条　新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

　　第五条　申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）。

（一）新建企业

　　1.企业概况。

　　2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）。

　　3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

　　4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图。

　　5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

　　6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。

　　7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况。

　　8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告。

　　9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）。

　　10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。

　　11.兽药GMP运行情况报告。

　　12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）。

　　13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

（二）改扩建和复验企业

　　除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。

　　14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。

　　15.企业自查情况和GMP实施情况。

　　16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。

　　17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

　　第六条　省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。

对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。

　　第七条　兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

　　申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

　　申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

　　第八条　对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章　现场检查验收

　　第九条　申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

　　第十条　检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。

检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

　　申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

　　第十一条　现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。

申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

　　现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。

企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。

验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。

　　必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

　　第十二条　检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

　　第十三条　检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

　　第十四条　现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

　　由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。

其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

　　第十五条　检查员应当如实记录检查情况和存在问题。

组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

　　《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

　　《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。

企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

　　第十六条　检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

　　《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

　　第十七条　对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。

企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

　　检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

　　第十八条　对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。

收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。

连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章　审批与管理

　　第十九条　兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（）进行公示，公示期为10个工作日。

公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

　　第二十条　农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

　　第二十一条　《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

　　第二十二条　企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章　附　　则

　　第二十三条　兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

　　第二十四条　对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。

　　第二十五条　在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

　　第二十六条　新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。

其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。

试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

　　第二十七条　本办法自2010年9月1日起施行。

2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。

　　附表：

1.兽药GMP检查验收申请表（略）

　　　　　2.兽药GMP申请资料审核表（略）

　　　　　3.兽药GMP现场检查验收工作方案（略）

　　　　　4.检查验收组工作情况评价表（略）

　　　　　5.兽药GMP现场检查验收不符合项目表（略）

　　　　　6.兽药GMP现场检查验收报告（略）

　　　　　7.检查员自查表（略）

　　　　　8.兽药GMP整改情况核查表（略）

　　　　　9.兽药GMP整改情况审核表（略）