54L保温箱验证方案.docx
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54L保温箱验证方案.docx
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54L保温箱验证方案
****药业
有限公司
保温箱
(一)
验
证
方
案
二0一五年度
技术支持单位:
****公司有限公司
保温箱验证方案
文件名称
保温箱验证方案
文件编号
****-YZFA-2015
起草人
吴东新
起草日期
2014年12月25日
起草部门
质量管理部
计划方案会签单
有关部门人员已同意本计划方案
会签部门
签名
日期
储运部
年 月 日
业务部
年 月 日
办公室
年 月 日
计划方案审批
质量负责人审核意见:
签名:
年月日
1.验证对象………………………………………………………………………4
2.概述……………………………………………………………………………4
3.验证目的………………………………………………………………………4
4.验证类型………………………………………………………………………4
5.验证实施方式…………………………………………………………………4
6.验证依据及标准………………………………………………………………4
7.验证用设备仪器确认…………………………………………………………4
8.验证组织与管理………………………………………………………………5
9.保温箱基本情况………………………………………………………………6
10.验证时间……………………………………………………………………6
11.验证实施准备基础条件……………………………………………………6
12.数据采集要求………………………………………………………………6
13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………6
14.验证实施项目………………………………………………………………8
15.偏差及遗漏项目……………………………………………………………9
16.附件…………………………………………………………………………10
一、验证对象
药品温度实时监测保温箱(以下简称“保温箱”)。
二、概述
保温箱于2014年4月购买,产品型号:
MJWLB-54L,规格(外形尺寸):
615mm*415mm*450mm,使用体积:
54L,生产厂家:
山西明佳电子技术有限公司;监制:
******有限公司,适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
三、验证目的:
本次验证根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其相关附录《验证管理》(2013年第38号)第五条规定要求,检查和确认保温箱是否能正常运行,确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案,对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。
四、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证
五、验证实施方式
由****药业有限公司组组织实施,其中现场验证测试,数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。
六、验证依据及标准
1、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其相关附录《验证管理》;
2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。
3、保温箱温度调控范围:
温度为2-80C
七、验证用设备仪器确认
用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准,并有相关证明;用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性。
名称
测量范围
型号
规格
不确定度/准确度等级/最大允许误差
证书编号
有效期至
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
温度记录仪
-40℃---60℃
GSP-WS20
±0.5℃
八、验证组织与管理
1、验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
公司
质量负责人
组员
质量管理部
经理
组员
质量管理部
质量管理员
组员
储运部
经理
组员
储运部
养护员
组员
储运部
保温箱保管员
组员
行政部
信息员
职责:
验证小组组长:
负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员:
分别负责验证方案中的具体实施工作。
2、验证工作中各部门职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发(见附件13)。
质量管理部:
负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:
参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责保温箱的清洁处理,配合好验证的各项工作。
九、保温箱基本情况:
1、保温箱容积:
54L.
2、材质:
保温箱箱壁内填充无氟聚氨酯发泡保温材料,箱体为高强度工程材料,保温层壁厚38mm。
3、温湿度监测系统:
******有限公司“温湿度自动监测系统”。
4、保温箱配备三块专用固定冰排。
十、验证实施日期
验证时间:
2015年7月27日
十一、验证实施准备基础条件
1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施;
2、验证期间确保保温箱体电量充足;
3、验证期间保温箱应当正常运行;
4、保温箱三块专用固定冰排分布于保温箱前后两侧及顶部,并且前后两侧有保温隔离层将冰排与药品存放区域隔开。
冰排在使用前应注及储冷液(水),不超过水线标识,在-18℃至-35℃的冷冻设施连续冷冻24小时以上,以达到蓄冷剂完全固态。
5、冷冻完成的冰排使用前应在2—8℃温度环境平衡释冷30分钟
5、根据项目方案实施需要的其它条件。
十二、数据采集要求
1、高温环境验证:
将保温箱静态储存于高温环境中,温度采集时间间隔为2分钟,至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标,停止测试。
2、常温环境验证:
将保温箱静态储存于常温环境中,温度采集时间间隔为2分钟,至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标,停止测试。
3、开箱模拟测试验证:
保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品,静态储存于常温环境中,每小时在常温环境做开箱作业测试一次,每次开箱时间为20秒,然后关闭保温箱。
开箱作业测试连续操作,至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标,并且30分钟内验证仪数据显示恢复达不到2-8℃,停止测试。
4、运输时限验证:
保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品,将保温箱静态储存于常温环境中,温度采集时间间隔为2分钟,至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标,停止测试。
十三、无线温湿度验证仪布点方案
(一)验证环境条件:
1、常温环境20±2℃
2、高温环境:
40±4℃
3、常温运输环境:
20±4℃
(二)布点原则及数量
1、根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
2、为确保各测点采集数据的同步、有效,验证测点必须一次性同步布点,不得分阶段测试。
3、原则:
有规则均匀布点验证测点分布,分别置于被验证箱体的药品存放区域的8个箱角,保温箱中心位置1个;保温箱外部放置同步环境采集验证仪1个。
冰排
冰排
1
2
3
4
图-1箱内上层测点布局图
冰排
冰排
5
10
图-2箱内中层测点布局图及箱外布点
冰排
冰排
6
7
8
9
图-3箱内下层测点布局图
备注:
1-10为温湿度测点。
十四:
验证实施项目
〈一〉高温环境条件下箱内温度采集:
时间
1(℃)
2(℃)
3(℃)
4(℃)
5(℃)
6(℃)
7(℃)
8(℃)
9(℃)
10(℃)
分析说明:
1、冷藏箱2-8℃的温度区间,总计经过约小时;
2、9个温度测点温度变化趋势一致,温差在9℃以内,温度均匀性良好。
3、温度上升曲线变化在℃和℃左右出现明显拐点,2-8℃的保温时间段内,多数时间温度处于℃之间。
4、冷藏箱制冷后会出现近的过冷时间,因此建议延长冷藏箱在室温下的化霜时间;
〈二〉常温环境条件下箱内温度采集:
时间
1(℃)
2(℃)
3(℃)
4(℃)
5(℃)
6(℃)
7(℃)
8(℃)
9(℃)
10(℃)
〈三〉开箱作业对被测样品温度分布及变化的影响检测结果(单位℃)
注:
开箱作业在另一次测试中单独做出
测点编号开箱间隔
有上述数据表明,在℃的环境温度下,当开箱时间超过分钟以后,2个测点整体偏离(2-8)℃的范围,分钟后箱体内温度基本恢复正常。
因此建议每次开箱门作业不超过分钟;同时在箱门关闭后分钟内,禁止再次开启箱门。
〈四〉运输最长时限验证
该冷藏箱在时间运输过程中进行温度监测验证,实测结果表明,该保温箱在23℃左右的环境中,运输过程保持2-8℃的时长为小时。
如果运输环境较高,则最长运输时限应控制在小时以内。
十五、偏差及遗漏项目
偏差项目
无
偏差情况
无.填写人/日期:
复核人/日期:
产生原因
无填写人/日期:
复核人/日期:
偏差处理
无填写人/日期:
复核人/日期:
八、综合结论:
验证结果分析及建议
验证结论:
保温箱操作建议:
签名:
日期:
年月日
注:
如遇到任何重大变更,监控设备安装位置,或重要配件变更或进行重大项目地维修,设备性能参数应用超出本验证范围,需对保温箱的温湿度监测点进行再确认。
报告审核人/日期:
报告批准人/日期:
附录1:
验证用设备校准报告
十六、附件
附件1
****药业有限公司
验证方案修改申请及批准书
DGYX-QR-133
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人部门经理年月日
质量负责
人审批
签字:
年月日
附件2
****药业有限公司
验证合格证
DGYX-QR-132
验证对象
规格型号
验证时间
验证类型
验证依据
验证参数
外界温度
(℃)
冰排数量
保温时限
(2-8℃)
验证报告书号
最高:
℃
最低:
℃
验证结论
再验证期限
签发人:
签发日期:
年月日
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 54 保温箱 验证 方案