CD3200中文手册f第四单元.docx
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CD3200中文手册f第四单元
概述
本单元是对CELL-DYN3200系统进行详细说明的集合。
包括以下单元:
∙物理规格
∙操作规格
∙条形码规格
∙测量规格
∙性能规格
∙性能特征
∙自动进样装置规格
中央电脑接口(目录编号06H71-01)的规格没有包括在本单元中,但可以通过与Abbott用户服务中心联系订购
1(800)323-9100
系统规格
物理规格
表4.1与表4.2包括了CELL-DYN3200SL与CS机型的物理规格。
表4.1仪器尺寸
图形
打印机
(彩色喷墨机)
显示屏
监控器
票据打印机
(点矩阵)
分析仪CL
分析仪SL
高度
宽度
深度
重量
表4.2进行运输包装后的尺寸
重量
深度
宽度
高度
图形
打印机
(彩色喷墨机)
票据打印机
(点矩阵)
显示屏
监控器
分析仪CL
分析仪SL
电源规格
表4.3表示的是CELL-DYN3200SL与CS两种机型的电源要求。
表4.3电源规格
打印
最大值电流
电压
模块
分析仪输入要求
监控器
分析仪&
自动进样装置
分析仪
消耗量
分析仪:
900瓦
监控器:
156瓦
图形打印机:
60瓦
最大值1116瓦(3810BTU/小时)
运输与存放规格
对运输与存放没有特殊的环境要求。
操作规格
操作环境
室内使用
实验室温度15-3015–30°C(59°–86°F)
相对湿度20-80%,RHNC
启动/关闭定时
自动启动(从待机开始)大约5.0分钟
自动启动(从电源关闭开始)大约7.0分钟
关闭(到待机)10分钟
*激光器预热时间需要15分钟。
如果电源关闭超过5分钟,等待10分钟,待自动启动循环结束后再对样品进行处理。
运行循环时间
表4.4表示运行在CS与SL机型上的开放式与封闭式模式中的,不同样本类型的平均运行时间。
表4.4仪器平均运行循环时间
CS与SL-机型
循环时间:
就绪等待开机
开放式
患者
51秒
质控,脆性白细胞
95秒
抗溶性红细胞
93秒
封闭式
患者
60秒
质控,脆性白细胞,
抗溶性红细胞
103秒
大约吸样体积(全血)
开放式机型150µL
封闭式机型240µL
批量大小
每批可多达50个试管
生产速度
表4.5中是CELL-DYN3200SL与CS上样品生产速度的说明。
表4.5样品生产速度(患者模式)
CS机型
样本/小时
开放式
71
封闭式
62
SL机型
样本/小时
开放式
71
封闭式
58
注意:
使用标准样品时,在达到生产速度最大值时,仪器不一定对操作情况进行报告。
采集试管与样品体积
13毫米x75毫米高采集试管
最低样品体积(SL机型)>1.5毫升
最低样品体积(CS机型)>1.5毫升
最低样品体积(SL机型)>1.5毫升
注意:
试管中的样品体积必须为相应的混合与成样所规定的限值范围内。
条形码说明-CELL-DYN3200SL
条形码格式
以下格式,无论是否带检验数位都是可以接受的:
Code39
Code128
对5个中的两个进行交叉存取
Codabar
条形码标签说明
参见附录A与ANSI说明,以便获取完整的条形码标签格式,检验数位以及规格说明。
测量说明-CELL-DYN3200SL与CS
测量通道
用于白细胞与红细胞/血小板的激光器光
血红蛋白吸光率
网织红细胞百分比
白细胞(WOC)
激光器光散射的方法
光源纵向偏振5-10mW氦氖激光器
波长632.8nm
白细胞溶解液中的血液稀释率为1:
50
分四个角度进行数据采集:
0°,10°,90°,and90°消除偏振。
为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。
白细胞(NOC)
激光器光散射的方法
光源纵向偏振5-10mW氦氖激光器
波长632.8nm
HGB细胞溶解液中稀释液的血液稀释率为1:
218
分四个角度进行数据采集:
0°,10°,90°,以及90°消除偏振。
为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。
红细胞与血小板
激光器光散射的方法
光源纵向偏振5-10mW氦氖激光器
波长632.8nm
稀释液中的血液稀释率为1:
1,675
分三个角度进行数据采集:
0°,10°,90°。
为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。
HGB
改进高铁血红蛋白的方法
光源指示灯,波长555nm
稀释液与HGB细胞溶解液中的血液稀释率为1:
218
分三个角度进行数据采集:
0°,10°,90°。
为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。
为消失的空白的、最低的以及最高的读数进行5个吸光率读数的数据采集。
三个留下来的吸光率读数为HGB参考值进行平均。
为样品提供五个吸光率读数,最低的与最高的读数消失了。
三个留下来的吸光率读数为HGB样本进行平均值计算。
网织红细胞
用新型亚甲蓝进行染色的细胞的激光散射方法
光源纵向偏振5–10mW氦氖激光器
波长632.8nm
白细胞溶解液中的染色后血液稀释率为1:
50
分三个角度进行数据采集:
0°,10°和90°。
为每个角度的光散射在256个通道上进行数据采集。
性能说明
背景计数
为下列参数进行的背景计数是符合所列限值的可接受值:
WOC<0.10K/µL
NOC<0.10K/µL
RBC<0.02M/µL
HGB<0.10g/dL
PLT<5.0K/µL
RETIC<100计数/计数循环
携带率
携带率是上次取样对下次取样的影响程度,以百分比形式表示。
用于检验carryover规格的新鲜的全血样品,其结果应在试验时参考间隔(正常值范围)范围以内。
每一样品运行三次,随后进行三个背景循环。
CBC参数的carryover百分比,如表4.6所示,是使用下列公式进行计算的:
背景1-背景3
%携带=X100
样品3-背景3
绝对carryover=背景1-背景3
表4.6用于WOC,NOC,RBC,HGB以及PLT的携带率
携带率
参数
标本范围
网织红细胞百分比测量carryover,如表4.7所示,是使用真实Listmode计数进行计算的,而非使用网织红细胞百分比进行计算。
它是使用下列公式进行计算的:
背景1-背景3
%携带=X100
网织红细胞Listmode3-背景计数3
网织红细胞的carryover取决于红细胞在4.0-6.0M/µL范围内的新鲜全血样品。
网织红细胞背景计数报告于网织红细胞运行结果屏幕上,网织红细胞的Listmode则显示在DIAGNOSTICS→RETICRAWDATA上。
表4.7网织红细胞的carryover
参数
标本范围
携带率
网织红细胞%
1.8%–20%
with30,000Listmodeevents
<0.5%
精确性
精确性是对该仪器可以对同一样品重复运行后,会重复产生如何接近的结果进行测量。
表4.8与表4.9为在开放式机型中和封闭式机型中的样本运行提供了可接受精确度限值。
这些表中所制定的变异系数百分比代表仪器在对同一样品重复进行的N=20次运行中,精确度的理想标准应当在95%。
注意:
95%理想线值的意思是:
20个当中,至少有19个达到该限值。
注意:
N=20的概念是将一个全血样品分成4个试管,每个试管在封闭式模式中运行5次。
用于检验精确度规格的新鲜全血样品,其结果应在实验室标准范围以内。
这些样品不应表现出以下可疑参数报警:
WBC
LRI
URI
LURI
本单元所列精确度值适用于患者,脆性白细胞,阻容性红细胞(只在开放式模式中),以及网织红细胞RBC(只在开放式模式中)的样本类型。
血像参数
血像参数的精确度规格以变异系数(CV)表示。
下表中所注定的CV%代表对同一样品进行N=20次重复运行,仪器的精确度应在95%,为理想标准。
表4.8血象参数的精确度(N=20)
样本范围
参数
理想限值表明20个结果(运行)的平均值与每一结果间的允许差异值(+或—)。
为精确度实验所选择的样本,必须符合两个表格中所列出的样本范围值的范围之内。
这些样品不应表现出以下可疑参数报警:
白细胞或DFLT
确定一个参数的95%的理想线值。
1.找出那个列于理想限值栏中的参数值。
2.将那个值添加到平均值中,以便确定上限值。
3.从平均值中减去那个值,以便确下限值。
例如,如果嗜中性粒细胞参数的平均值为50,则其95%的理想限值为47.8–52.2。
表4.9白细胞分类参数的精确度(N=20)
参数
标本范围%
95%预期限值
Neutrophil%
46-75
±2.2
Lymphocyte%
20-45
±2.8
Monocyte%
3.5-11。
5
±2.7
Eosinophil%
0.5-8.0
±1.0
Basophil%
0.5-2。
0
±1.0
线性
线性规格是通过对不含干扰物质和没有表现出可疑参数报警的线性材料稀释液进行的分析得出的。
该规格是通过对每种稀释液进行多次测量得出的,以降低产生非精确性结果的机会。
所制定的县值是由回归分析确定的。
该分析是从该线在起点(0,0)时开始进行的,网织红细胞%参数除外。
表4.10表示血像参数的线性规格。
表4.10线性规格
参数
线性范围
相对值偏差值
绝对值偏差值
需要注意的是,乳胶颗粒的参考直径是通过生产商使用电阻量分析计算出的。
在CELL-DYN3200上进行的光学分析,对乳胶颗粒的折射率非常敏感,尽管其关系为线性,但不可能具有从0开始的线性回归。
相关性
CELL-DYN3200系统可以通过校准,达到允许校准值范围内的参考值。
无论是开放式模式还是封闭式模式(CS与SL)都可进行校准。
因此,可以对由于不同的吸样途径或操作顺序而产生的模式间的差异进行补偿。
在每个模式都按本手册中的指导进行相应的校准后,这种模式间的差异在临床上就微小到可以忽略不计了。
精确度规格是通过与参考数值的相关性来确定的,这些参考数值是从对照分析或参考方法学分析中得出的。
用于进行相关性试验的样品,不应表现出可疑参数报警。
表4.11与表412分别表示血像参数与白细胞分类参数的精确性。
血像参数
表4.11血像参数的精确性
相关性变异系数
参数
参数
所有参数都与CELL-DYN3700没有什么联系,MCV,MPV,RDW,与RETIC%除外,它们与CELL-DYN4000不相关。
白细胞分类参数
表4.12白细胞分类参数的精确性
参数
相关性变异系数
综合报警
表4.13使用分布式与形态学报警进行报警分析
假阴性
假阳性
符合真阴性与真阳性
性能特征
典型精确性
样品范围内
血像参数的精确度值(CV)集合,见表4.14,是通过对相同的样品进行N=20次重复运行产生的数据进行分析后得出的。
注意:
N=20是指将一种全血样品分装到4个试管中,每个试管运行5次。
该数据是在多台CELL-DYN3200系统上通过几个星期得出的。
这些精确度值代表了能够维持正常运行、在可接受环境条件下进行操作且仅使用推荐试剂与产品的仪器的典型性能。
表4.14血像参数的典型精确度
典型对偶差异精确度正常值
所测量参数的典型对偶差异精确度代表对位于同一系统上重复运行的多个样品进行计算得出的整体变异系数。
(见表4.15)
表4.15典型血像参数精确性
参数的个数
变异系数
对偶整体
白细胞分类值报警的灵敏性与特性
白细胞报警的灵敏性与特性是通过使用形态学分类的常规原理(以NCCLSH20-A所规定的标准:
“参考白细胞差异值计数(按照比例)与仪器方法评估”作为指导)进行评估的。
通过对CELL-DYN3200系统结果与从参照CELL-DYN3200系统上得到的结果进行对照得出统计结果。
差异值结果通过手动、显微镜观察、对400个细胞差异计数进行检验。
异常值
下表表示针对此评估过程与合成数据进行的非正常值列表。
表4.16列出了该位置在评估过程中所要采集的样本的各种类型:
表4.16非正常值
1.红细胞计数<4.00M/mL
19.Lipemic
2.红细胞计数>6.20M/mL
20.嗜碱细胞>3%
3.白细胞计数<4.0K/mL
21.黄疸
4.白细胞计数<11.0K/mL
22.血红蛋白病S和C
5.白细胞计数>100.0K/mL
23.含大红细胞血小板
6.血小板计数<150K/mL
24.尿毒症
7.血小板计数>450K/mL
25.异性蛋白血症
8.MCV<60fL
26.患者正在接受免疫抑制剂治疗
9.MCV>110fL
27.包括冷球蛋白
10.含对消散的红细胞抗溶性
28.含微量凝块
11.含无基粒嗜中性粒细胞
29.含细胞片段
12.含变体淋巴细胞
30.血小板卫星条件
13.含成淋巴细胞
31.含冷凝
14.含带>5%
32.含两个红细胞群
15.未成熟粒细胞(myelos,metas,pros)
33.含Heinz与豪-乔小体
16.含原始粒细胞/原粒细胞
34.含痢疾寄生虫
17.含>1NRBC每100白细胞
35.含>5.0%网织红细胞
18.嗜曙红细胞过少症
36.慢性淋巴细胞白血病(CLL)
真值表
本单元中的真值表,表示假阴性结果的灵敏性、特性及其分析。
对于其分布的分析,使用绝对限值。
该数据是通过对848个样例进行评估得出的。
在表4.17中:
TP=真阳性
TN=真阴性
FP=假阳性
FN=假阴性
表4.17真值表标志分析
CELL-DYN3200
正常值
CELL-DYN3200
形态学
阳性
CELL-DYN3200
分布
阳性
整体
参考正常值
455TN
15FP
0FP
470
参考形态学阳性
1FN
167TP
13TP
181
参考分布阳性
1FN
49TP
147TP
197
符合率=98.0%
假阳性=3.19%
假阴性=0.53%
特性=96.81%
灵敏性=99.47%
表4.18表示假阴性结果的手动差异性与CELL-DYN3200差异性。
表4.18假阴性结果分析
手动差异值
没有报警产生
2.5不成熟grans与3.5NRBC
形态学假阴性
分布假阴性
自动进样装置说明
自动进样装置物理规格
自动进样装置与CELL-DYN3200SL分析仪的前部进行连接,是SL机型的主要组成部分。
表4.19表示自动进样装置的物理规格。
表4.19自动进样装置的物理规格
自动进样装置(带挡板)
高度
6"(15.2cm)
宽度
32.5"(82.5cm)
深度
6.4"(16.2cm)
重量
18lb(8.1kg)
自动进样装置操作规格
表4.20中试自动进样装置的操作规格。
表4.20自动进样装置操作规格
特征
说明
架子数量
5个机架位于非出样端上
5个机架位于出样端上;
管子数量
试管数量50个(每个机架10个试管)
样品生产速度
(1)患者
(2)FWBC,RRBC,QC
58个样品/小时
34个样品/小时
运行循环时间
患者
FWBC,RRBC,QC
62秒
105秒
混合站2的编号:
2:
混合站#1和#2
混合旋转的程度
0-135度
混合旋转的次数在混合站
#1为15次
#2为15次
最大试管尺寸
16毫米(直径)X80毫米(高度)
条形码读取器
指示灯类型
条形码标签
Code39,I2of5,Codabar,代码128
有关试管类型与大小的详细说明,参见第13单元;自动进样装置,子单元:
物理与性能规格中的试管类型。
有关条形码与操作的详细说明,参见附录A:
条形码
有关自动进样装置操作的一般性说明,参见第13单元:
自动进样装置,子单元;自动进样装置描述。
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- 关 键 词:
- CD3200 中文 手册 第四 单元