产品质量回顾分析标准管理操作规程.docx

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产品质量回顾分析标准管理操作规程

题目

产品质量回顾分析标准管理操作规程

编码

SMP-QA-0029

版本号

00

QA审核

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP认证办

颁发日期

生效日期

分发部门

质量授权人、生产部、质量部、存档1份，共印发4份。

一、目的

确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

二、范围

公司所有产品。

三、责任者：

1.QA负责负责年度产品质量回顾；

2.相关部门负责配合QA年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核；

3.质量受权人负责批准年度质量回顾分析报告；

四、标准正文

1．定义：

为回顾年度产品质量而展开的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2．产品质量回顾的内容：

2.1产品基础信息：

品名、规格、处方和工艺、质量标准、包装规格、有效期；

2.2产品所使用的所有物料的变更信息，尤其是来自新供应商的原辅料信息；

2.3物料、中间体、成品的检验结果；

2.4所有不符合质量标准的批次及调查；

2.5所有发生重大偏差及相关调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；

2.6生产工艺和检验方法发生所有变更；

2.7已批准或备案的所有药品注册的变更；

2.8留样、稳定性考察的结果及不良趋势；

2.9所有因质量原因发生的退货、投诉、召回及当时的调查；

2.10新获批准的药品和有变更的药品吗，按照注册要求上市后应完成的工作情况；

2.11委托生产和检验的技术合同履行情况；

2.12验证情况回顾：

产品工艺验证、清洁验证、分析方法验证，相关设备和厂房、纯化水系统等的验证；

2.13其它相关信息

3.对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

4.对当年所生产的各产品每年回顾分析一次。

附：

年度产品质量分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告

品名

产品编码

规格

回顾日期

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

报送部门

[目录]

1概要……………………………….………………………………….…

2回顾期限…………………………………………………….…….……

3制造情况………………………………………………….……….……

4产品描述………………………………………………….……….……

4.1产品工艺………………………………………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..

4.3关键参数………………………………………….……….……..

5物料质量回顾…………………………………………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6产品质量标准情况…………………………………………….……….

6.1产品质量标准……………………………………………………..

6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..

7生产工艺分析………………………………………………………..…

7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….

7.2中间体控制情况…………………………………………………..

7.3工艺变更情况………………….………………………………….

7.4物料平衡…………………………………………………………..

7.5收率……..…………………………………………………………

7.6返工与再加工……………………….…………………………….

7.7设施设备情况……………………………………………………..

8偏差回顾………………..………………………………………………

9超常超标回顾………………………………..…………………………

10产品稳定性考察……………………………………..…………………

11拒绝批次………………………………………………………..………

11.1拒绝的物料………………………………………………………..

11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..

12变更控制回顾……………………………………..……………………

13验证回顾……………………………..…………………………………

14环境监测情况回顾………………………………………………..……

15人员情况……………………………..…………………………………

16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………

17不良反应……………………………………………..…………………

18产品召回、退货………………………………..………………………

18.1产品召回…………………………………………………………..

18.2退货………………………………………………………………..

19投诉…………………..…………………………………………………

20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..

21结论……………………………………..………………………………

22建议………………………………………..……………………………

附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………

附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………

1概要：

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限：

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

3制造情况：

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.

4产品描述：

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5物料质量回顾：

原辅料

供应商

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

投诉号

时间

品名和入库序号

供应商

缺陷描述

处理方法

评价：

XXXXXXX

5.2主要原辅料购进情况回顾

名称/批

月份

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

Total

合格率％

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

放行

1

1

0

0

0

1

0

0

0

1

0

0

4

拒绝

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

放行

1

1

1

0

1

1

0

0

1

0

1

2

9

拒绝

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

评价：

1.XXXXXXX

2.XXXXXXX

3.XXXXXXX

4.XXXXXXX

5.3供应商的管理情况回顾

新增供应商情况：

变更供应商情况：

供应商审计情况：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

投诉号

时间

品名

缺陷描述

处理方法

6成品质量标准情况：

6.1产品质量标准

参数

接受限度（内控标准）

最低值－最高值（法定标准）

XX产品

A

B

C

D

E

6.2质量指标统计及趋势分析

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A：

B：

C：

D：

E：

小结：

XXXXXXXX

7生产工艺分析：

7.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况:

有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况

7.4物料平衡

7.5收率

7.6返工与再加工

时间

品名及批号

缺陷描述

处理措施

评价：

XXXXXX

7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：

8偏差回顾：

品名

偏差号

生产阶段

描述

涉及批次

补救措施

评价：

XXXXXX

9超常超限回顾：

OOS编号

批号

描述

涉及批次

方案

评价：

XXXXXX

10产品稳定性考察：

XXXX

批号

XXXA

XXXB

XXXC

XXXD

XXXE

XXXF

评价：

XXXXXX

11拒绝批次：

11.1拒绝的物料

物料名称

生产企业

批号

拒绝原因

解决措施

评价：

XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

产品名称

批号

拒绝原因

解决措施

评价：

XXXXXX

12变更控制回顾：

申请日期

变更编号

变更描述

是否向药监部门申报

变更结果及评价

评价：

XXXXXX

13验证回顾：

序号

设备/系统/工艺

验证文件编号

验证情况

结论

1

2

3

评价：

XXXXXX

14环境监测情况回顾：

监测项目

监测情况

监测情况

区域

频次

结果

结论

区域

频次

结果

结论

沉降菌

浮游菌

尘埃粒子数

温度

湿度

评价：

15人员情况：

新增人员：

变更人员：

人员体检及培训情况：

16委托加工、委托检验情况回顾：

序号

品名

委托批次

完成情况

结论

1

2

3

评价：

XXXXXX

17不良反应：

表号

品名/批号

事件内容

结果

评价：

XXXXXX

18产品召回、退货：

18.1产品召回

表号

产品/批号

召回原因

召回情况

处理措施

评价：

XXXXXX

18.2退货

序号

品名/规格

发货日期

退货日期

返回数量

批号

返回原因调查分析

处理结果

评价：

XXXXXX

19投诉：

表号

产品/批号

投诉原因

当时的调查

应对措施

评价：

XXXXXX

20药品注册相关变更的申报、批准及退审

21结论：

综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

22建议：

1）XXXX

2）XXXX

3）XXXX

...................

附录1年度产品回顾分析表

品名

平均差X

样本标准偏差σ

X+3σ

X-3σ

Cp/Cpl/Cpu

Cpk

X