第38册 卫生部颁药品标准新药转正标准西药.docx

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第38册卫生部颁药品标准新药转正标准西药

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十八）

（25种）

艾地苯醌片

拼音名：

AidibenkunPian

英文名：

IdebenoneTablets

书页号：

X38-160标准编号：

WS1-（X-178）-2003Z

本地含艾地苯醌（C19H30O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显橙黄色。

【鉴别】

（1）取含量测定项下的供试品溶液2ml，加氰基醋酸乙酯1ml，振摇，再加5%氢氧化钾无水乙醇溶液2ml，振摇，应显蓝色，放置后，渐变为绿色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于艾地苯醌10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使艾地苯醌溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在278nm的波长处有最大吸收，取该溶液25ml，加硼氢化钠5mg，振摇使溶解后，再测定，则在278nm波长处的最大吸收消失，而在290nm的波长处出现最大吸收。

【检查】有关物质精密称取本品的细粉适量（约相当于艾地苯醌20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使艾地苯醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，加流动相稀释至100.0ml，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10%，再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的4/5（0.8%）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第二法），以0.3%聚山梨酯80溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品15mg，置500ml量瓶中，加乙醇5ml，溶解后，加0.3%聚山梨酯80溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在280nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

含量均匀度取本品1片，除去糖衣，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，待崩散后，加乙醇适量，振摇10分钟，使艾地苯醌溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，作为对照品溶液。

取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在278nm的波长处分别测定吸收度并计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（72:

28）为流动相；柱温30℃；检测波长为278nm。

理论板数按艾地苯醌峰计算应不低于2000，艾地苯醌峰与内标物质峰的分离度应大于5.0。

内标溶液的制备取醋酸曲安奈德适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中约含0.45mg的溶液，摇匀，即得。

测定法取艾地苯醌对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾地苯醌20mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使艾地苯醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

【类别】同艾地苯醌。

【规格】30mg

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

巴曲酶注射液

拼音名：

BaqumeiZhusheye

英文名：

BatroxobinInjection

书页号：

X38-163标准编号：

WS1-（X-179）-2003Z

本品为巴曲酶的灭菌水溶液。

含巴曲酶应为标示量的80.0%～125.0%。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】

（1）取人-枸橼酸血浆（取枸橼酸钠19g，加水500ml溶解，取1份枸橼酸钠溶液加入9份健康成年男子血，每分钟3000转离心10分钟，取上清液冷冻干燥，使用前，加水至干燥前的容量，室温下混匀，3小时内使用）0.3ml，加入本品0.1ml后，血浆产生凝固。

（2）取本品0.2ml，加入盐酸苯酰-L-精氨酰-P-硝基苯胺（L-BAPA）溶液（取盐酸苯酰-L-精氨酰-P-硝基苯胺（Benzoyl-L-Arginyl-P-NitroanilineHydrochlorate）5g，加入1mol/L三羟甲烷溶液（取三羟甲基氨基甲烷1.817g，加水适量溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至8.2，加水至100ml）5ml，使溶解，即得。

）0.2ml，37℃水浴加热30分钟，溶液呈黄色。

【检查】pH值应为4.8～6.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

过敏试验取本品，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含1BU的溶液作为致敏液与供试品溶液。

另取体重250～350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日静脉注射致敏液2ml/kg，末次给药后的第21天，再自静脉注射供试品溶液2ml/kg，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。

如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有哕音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者应判为阳性。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液稀释成每1ml中含0.2BU的溶液，取体重25g的健康雄性小鼠6只，每只小鼠分别尾静脉注入0.25ml，连续观察7天，不得有死亡和异常反应症状。

其他应符合注射液项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

【效价测定】标准曲线的制备取巴曲酶（Batroxobin）标准品适量，精密称定，用稀释液[取部分水解明胶（部分水解明胶的制备：

取精制明胶50g及氯化钙2.5g，加水450ml，50℃水浴上加热至溶解，用磷酸缓缓调pH值至3.0。

再将其置121℃（1.1kg/cm<2>）的高压灭菌器中加热90分钟，取出冷却至室温，用氢氧化钠（1mol/L）液调pH值至6.5，静置后取上清液用0.45μm的滤器过滤，滤液冷冻干燥后备用）0.2g，右旋糖酐701.0g和三氯叔丁醇0.3g，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷18.17g和氯化钠0.8g，加水800ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调pH值至7.2后，加水至1000ml，摇匀即得）溶解，并稀释至100ml，摇匀，即得]分别精密稀释制成每1ml中含4.0、6.0、8.0BU的标准品溶液。

取纤维蛋白原溶液（取部分水解明胶0.2g，右旋糖酐701.0g及三氯叔丁醇0.3g，用水溶解后，加水至100ml，摇匀，另取牛纤维蛋白原8mg，用上述溶液2ml使其溶解，临用前配制）0.2ml，分别置3支小试管中，将上述试管均置于37℃水浴中保温3分钟。

分别精密量取已预热的标准品溶液各0.1ml，迅速加入纤维蛋白原溶液的各试管中，开始计时，立即摇匀，置37℃水浴中，记录凝固时间。

每种浓度重复测定5次，计算平均值及标准偏差（当标准偏差大于3.0秒时，需再行测定）。

以标准溶液浓度的对数为横坐标，以凝固时间平均值的对数为纵坐标，绘制标准曲线。

测定法精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

置37℃水浴中预热后，精密量取0.1ml，按标准曲线的制备项下方法，测定凝固时间，计算5次平均值及标准偏差（标准偏差同标准曲线的制备要求），在标准曲线上求得供试品的效价，即得。

【类别】抗凝血药。

【规格】0.5ml:

5BU

【贮藏】遮光，在5℃下保存（避免冻结）。

白芍总苷

拼音名：

BaishaoZonggan

英文名：

TotalGlucosidesofWhitePaeony

书页号：

X38-106标准编号：

WS1-（X-159）-2003Z

本品系自白芍饮片提取的总苷。

按干燥品计算，含芍药苷（C23H28O11）不得少于40.0%。

【性状】本品为淡黄棕色粉末；味苦、酸、涩；有引湿性。

【鉴别】

（1）取本品1～2mg，加醋酐1ml与硫酸4～5滴，显红色至紫红色。

（2）取本品2mg，加甲醇1ml，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5:

1）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于100℃加热约5分钟使显色。

供试品色谱图中，在与对照品相应的位置上，应显相同颜色的斑点。

【检查】有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5:

1）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于100℃加热约5分钟使显色。

供试品显示的杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过1.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钾液-0.05mol/L磷酸二氢钾液（80:

20），pH值为7.4]-甲醇（65:

35）为流动相；检测波长为230nm。

理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500，芍药苷峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芍药苷对照品适量，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗炎免疫调节药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】白芍总苷胶囊

白芍总苷胶囊

拼音名：

BaishaoZonggonJiaonang

英文名：

TotalGlucosidesofWhitePaeonyCapsules

书页号：

X38-118标准编号：

WS1-（X-164）-2003Z

本品每粒含白芍总苷以芍药苷（C23H28O11）计算，不得少于104mg。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄棕色粉末。

【鉴别】取本品的内容物，照白芍总苷项下的鉴别

（1）、

（2）项试验，显相同的结果。

【检查】干燥失重取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照含量测定项下的色谱条件和方法测定，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芍药苷对照品，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算出每粒胶囊芍药苷的溶出量，限度为芍药苷含量的70%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸氢二钾液-0.05mol/L磷酸二氢钾液（80:

20），pH值7.4]-甲醇（65:

35）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500，芍药苷峰与相邻峰的分离度应符合要求。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于芍药苷10mg），置10ml量瓶中，加50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取芍药苷对照品适量，加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抗炎免疫调节药。

【规格】0.3g（含芍药苷不少于104mg）

【贮藏】密封保存。

贝诺酯颗粒

拼音名：

Beinuozhikeli

英文名：

BenorilateGranules

书页号：

X38-104标准编号：

WS1-（X-158）-2003Z

本品含贝诺酯（C17H15NO5）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为白色颗粒；味甜。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于贝诺酯0.2g），加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液滴加盐酸至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于贝诺酯0.1g），加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠN）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，微温，使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数（E1%1cm）为745计算，即得。

【类别】解热、消炎镇痛药。

【规格】0.5g

【贮藏】密封，在干燥处保存。

盐酸苯环壬酯

拼音名：

YansuanBenhuanrenzhi

英文名：

PhencynonateHydrochloride

书页号：

X38-112标准编号：

WS1-（X-162）-2003Z

C22H31NO3·HCl393.9

本品为苯基环戊基羟基乙酸-N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α酯盐酸盐。

按干燥品计算，含C22H31NO3·HCl不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。

本品在甲醇、氯仿中溶解，水或丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品1mg，置试管中，加枸橼酸醋酐试液1滴，在水浴中温热3～5分钟，显红紫色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与盐酸苯环壬酯对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录ⅣC）。

（3）取本品约5mg，加水5ml溶解后，加氨试液使成碱性，用醋酸乙酯10ml提取，水层应显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸度取本品约50mg，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为4.3～5.3。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸-三乙胺（135:

200:

0.5:

1）为流动相；检测波长为220nm。

理论板数按盐酸苯环壬酯峰计算应不低于3000。

盐酸苯环壬酯峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品，加磷酸盐缓冲液（pH3.0）[注]制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH3.0）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。

供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各单一杂质的峰面积，不得大于对照溶液主成分峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主成分峰面积的3倍（3.0%）。

N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α醇取本品，加甲醇制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取N-甲基-3-氮杂双环[3，3，1]壬-9α醇对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-氨水（8.5:

1.5:

0.03）为展开剂，将薄层板放入层析缸内饱

和20分钟后展开，展开后，晾干，喷以碘化铋钾试液。

供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，（中国药典2000年版二部附录ⅧN）含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液3ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.40mg的C22H31NO3·HCl。

【类别】抗胆碱药。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【制剂】盐酸苯环壬酯片

[注]磷酸盐缓冲液（pH3.0）：

取磷酸二氢钾27.2g，加水适量使溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液100ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

布洛芬混悬液

拼音名：

BuluofenHunxuanye

英文名：

IbuprofenSuspension

书页号：

X38-110标准编号：

WS1-（X-161）-2003Z

本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为红色混悬液，具有水果香气，味甜。

【鉴别】

（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的保留时间一致。

（2）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

【检查】pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠO）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（40:

60）为流动相；检测波长为220nm。

理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。

测定法取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于布洛芬0.2g），置50ml量瓶中，用甲醇30ml洗出吸管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，充分振摇，使布洛芬溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加60%甲醇溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量，精密称定，加60%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.80mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【规格】

（1）25ml:

0.5g

（2）100ml:

2g

【贮藏】遮光、密封，在阴凉处保存。

雌二醇缓释贴片

拼音名：

CierchunHuanshiTiepian

英文名：

EstradiolSustained-releasePatch

书页号：

X38-115标准编号：

WS1-（X-163）-2003Z

本品含雌二醇（C18H24O2）应为标示量的85.0%～115.0%。

【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片，药面为无色透明或略带乳白色。

【鉴别】

（1）取本品1片，加丙酮适量使溶解，在水浴上挥去丙酮，残渣加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释显红色。

（2）取本品1片（相当于雌二醇2.5mg），加甲醇10ml，振摇使雌二醇溶解，取上清液，作为供试品溶液；另取雌二醇对照品加甲醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（4:

1）为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:

1），在100℃加热5分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品所显主斑点相同。

【检查】含量均匀度取本品1片，揭去防粘层，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯5ml，浸泡30分钟后，超声处理15分钟，放至室温，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）试验。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（75:

25）为流动相，检测波长为280nm。

理论板数按雌二醇峰计算应不低于2000。

精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算含量，除含量均匀度的限度为±20%外，应符合规定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

释放度取本品6片，分别用胶带固定于直径为9cm的两层不锈钢网碟的中央，揭去防粘层，使含药面向上，浆的位置在贴片上方25±2mm处，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩD第三法）测定，以1%聚乙二醇4001000ml为溶剂，转速为每分钟30转，释放过程中溶剂温度保持在32±0.5℃，依法操作，于24、72、120、168小时时，分别