医用冷光源产品注册技术审查指导原则试行docWord格式文档下载.docx

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因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品应适用的相关标准

常用标准列举如下：

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求

GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：

内窥镜设备安全专用要求

GB/T5702-2003光源显色性评价方法

GB/T7922-2003照明光源颜色的测量方法

YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY×

×

—200×

医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

（报批稿）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；

文字比较简单可以直接引用标准上的内容。

（六）产品的预期用途

医用冷光源供内窥镜临床观察时作光源用。

（七）产品的主要风险

1．医用冷光源的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；

（3）对所有剩余风险进行了评价；

（4）全部达到可接受的水平；

（5）生产企业对产品的安全性的承诺。

2．风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织；

（2）产品的组成及预期用途；

（3）产品应符合的安全标准；

（4）产品与安全性有关的特征的判定。

申报方应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：

产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2008附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

表1所列为医用冷光源的常见危害，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表1医用冷光源

危害

形成因素

1.电能（电击危害）

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。

漏电保护系统不完善

应用部分与带电部分隔离的不够。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良，防尘埃作用不到位。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

（应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害）

2.热能

具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值。

3.机械危险

提拎装置不牢固。

设备不稳定，易翻倒。

4.运动部件

运动部件失效，导致机器不能正常工作。

5.噪声

工作时噪声过大，不符合标准要求。

6.电磁场

对环境的电磁干扰超标。

7.对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差。

8.不适当的能量供应

设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。

9.储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

10.电能

连接中断时设备可触及部分带电。

11.生物污染

接触患者部件应消毒，光源电缆要符合临床消毒要求，比如高压消毒，浸泡或者熏蒸等消毒方法。

12.不适当的标记

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

如：

警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

13.不适当的操作说明

没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。

如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

设备在单一故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。

14.由不熟练/未经培训的人员使用

操作人员须经过培训，否则操作失误将导致数据失真。

15.与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性

与其他电气类产品一同使用时应予以说明。

16.锐边或锐尖角

如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者可造成划伤的危害。

17.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。

否则容易出现错误造成危害。

18.接口混淆

有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。

用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。

19.维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当

说明书中应包含维护、保养等内容。

清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。

否则将带来危害。

20.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定

应规定使用寿命，将产生设备老化，性能达不到要求。

21.由不正确的能量或物质输出所产生的危害

光源输出过量时，可能对人体造成伤害，尤其对于可见光波长的设备，防护不当可对人眼造成不可恢复的伤害。

22．耐腐蚀性

正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。

（6）明确风险可接受准则。

（7）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。

（8）企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

（9）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

（10）风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。

（八）产品的主要技术性能指标

注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。

主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

1构成

制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。

制造商所提供的产品应与其描述的构成相符。

2光谱性能

2.1显色指数

除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.2相关色温

除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，相关色温应在3000K～7000K范围内。

2.3红绿蓝光的辐射通量比

能用于摄像系统的冷光源，应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。

以515nm～545nm波长范围的绿光辐射通量

为基准，制造商应给出630nm～660nm波长范围的红光辐射通量

与

比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐射通量

比值的标称值，允差±

20%。

如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。

2.4特殊光谱用途冷光源的光谱特征

对于特殊光谱用途的冷光源，制造商应给出冷光源的光谱特征，包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。

冷光源应符合该光谱特征。

2.5红外截止性能

除特殊光谱用途外的冷光源，300nm～1700nm波长范围内的辐射通量和光通量比值应不大于6

。

3参考窗口的光照均匀性能

3.1光照均匀性

制造商应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05倍。

3.2照度超限点

硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

4辐射性能

4.1输出总光通量

制造商应给出输出总光通量的标称值，允差-10%，上限不计。

5电气安全

应符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的要求。

6机械接口规格

制造商应给出冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格，冷光源应符合该规格。

7防故障的安全措施

对于手术用冷光源，应有防故障的安全措施，可采用给出灯泡寿命指示或给出更换灯泡指示的方式，或采用备用灯泡的方式。

（九）产品的检测要求

产品出厂前至少应逐台检测产品主要项目应包括：

技术性能要求中的构成、光谱性能、参考窗口的光照均匀性能、机械接口规格，电气安全要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度。

（十）产品的临床要求

医用冷光源的临床可分两种情况：

一种是，申报企业做临床试验来验证产品的预期用途。

另一种是，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》（国家局令第16号）的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

1临床试验要求

在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求：

（1）医用冷光源的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家局令第5号）的要求。

（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

（3）临床试验方案和报告的要求

临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。

方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；

选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；

临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

2同类产品对比

国内如有同类产品已批准上市，临床举证时需提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。

临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。

临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途，符合《医疗器械临床试验规定》的要求。

（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

（3）应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

1.产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》和《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求》等。

2.说明书的内容：

（1）说明书一般应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、主要性能指标、适用范围、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准编号。

（2）说明书应包括产品安装和使用说明。

内容应容易理解，语言文字简明扼要，图形符号说明准确清晰，安装和使用方法应正确可行、步骤全面。

（3）说明书应至少包括禁忌症。

（4）说明书应包括注意事项。

其内容应至少包括产品的维护和保养。

（5）说明书应包括产品常见故障及排除方法。

（6）说明书应包括标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

（7）GB9706.1-2007中关于说明书的相关要求。

（十三）注册单元划分的原则

医用冷光源主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则

1.典型产品的确定原则

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；

应考虑功能最齐全、结构最复杂、性能指标要求最严格、风险最高的产品。

2.对于技术结构和性能指标相同或相近的

一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。

实施检测时可以针对差异部分进行检测。

三、审查关注点

（一）产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。

性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。

（二）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

（三）说明书中必须告知用户的使用方法、禁忌症、注意事项等信息是否完整。

（四）产品的预期用途是否明确，与临床试验结果是否符合。

产品注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写的总体思路

本指导原则用于指导和规范医用冷光源在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

二、指导原则编写的依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）

国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源（报批稿）

三、指导原则编写格式

指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。

本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）在产品的工作原理中，介绍了该类产品的基本原理、产品的结构特点和一般要求。

（二）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（三）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准），以及相应的国际标准。

（四）产品的预期用途的确定结合了已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。

（五）产品的主要风险中，参照YY/T0316中附录D，逐项考虑产品自身以及与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。

（六）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，主要提出共性要求，具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准予以确定。

（七）安全要求以GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》为依据。

（八）在产品的检测要求中，因为《医疗器械注册管理办法》第二章的规定较明确，本指导原则不再复述。

（九）产品的临床要求中考虑了豁免提交临床试验资料和需要进行临床试验的两种情况，审查时应根据具体申报注册产品实际情况予以确定。

（十）产品的不良事件历史记录主要通过我省不良事件监测机构查询和了解。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写人员由广东省食品药品监督管理局审评认证中心技术审评人员及有关专家共同组成。

在编写过程中，征求了有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见，以充分利用各方面的信息和资源，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。