《药事管理与法规》试题含答案十二Word文档下载推荐.docx
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C中成药
D中药方剂
【答案】C
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
单选题-3
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;
参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;
负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;
受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;
受国家食品药品监督管理总局委托,起草执业药师业务规范。
单选题-4
根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A麻醉药品
B精神药品
C医疗用毒性药品
D经批准的医疗器械广告
【答案】D
本题考查互联网药品信息服务的监督管理。
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类,但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
但可发布经批准的医疗器械广告,且广告要注明广告审查批准文号。
单选题-5
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
单选题-6
药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,属于
A刑事责任
B行政责任
C民事责任
D行政处罚
行政处罚。
单选题-7
下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
【答案】B
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
单选题-8
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A从其他医疗机构紧急借用
B从定点生产企业紧急借用
C已要求患者到其他医疗机构购买使用
D从邻近的戒毒单位紧急调用
医院抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品;
本医院无法提供时,可以从其他医院或定点批发企业紧急借用,抢救结束后及时向市FDA和市卫生局备案。
单选题-9
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A药品检验人员执业许可
B药品生产许可
C进口药品上市许可
D执业药师执业许可
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:
药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;
药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;
药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件;
药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;
进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
单选题-10
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,且情节严重的
A由药品监督管理部门取消其定点批发资格
B由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款
C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告
D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
单选题-11
根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
单选题-12
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
AⅠ期临床试验的病例数为20-30例
BⅡ期临床试验的病例数应不少于100例
CⅢ期临床试验的病例数不得少于300例
DⅣ期临床试验的病例数不少于3000例
IV期临床试验的病例数不少于2000例。
单选题-13
B化学药
C中药饮片
D生物药
中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原料是中药饮片,并非中药材。
单选题-14
根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。
单选题-15
根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A1年
B2年
C3年
D5年
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
单选题-16
下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是
A抗生素制剂和中成药
B第二类精神药品制剂和化学药制剂
C抗生素原料药和中药饮片
D血液制品和生化药品
根据《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。
故答案选A。
单选题-17
国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
【答案】E
2009年《实施意见》确定,国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
单选题-18
在一次工作讨论会上,药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论,比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
单选题-19
医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
B对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记
C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年
D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记
本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。
麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
单选题-20
关于疫苗的管理,做法正确的是
A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B强制当地儿童接种第二类疫苗
C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;
设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
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- 药事管理与法规 管理 法规 试题 答案 十二
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