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3.复印件;
4.码证复印件;
5.人身份证明复印件;
6.人的身份、学历职称证明复印件;
7.(即办)位从业人员、学历职称一览表;
8.(的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.备目录;
10.
(食药监局窗
第一类医疗器械生产备所生产产品的医疗器械经备案的产品技术要求营业执照和组织机构代法定代表人、企业负责生产、质量和技术负责生产管理、质量检验岗生产场地的证明文件有特殊生产环境要求主要生产设备和检验设质量手册和程序文件;
审查(医疗器械监管科)个工作日)2是否通过是准予许可(领导签批,作出许可决定个工作日)2
否
准予许可的,制做11.工艺流程图;
《第一类医疗器械12.经办人授权证明;
生产备案凭证》13.其他证明材料。
1/8
2.
送达第一类医疗器械委托生产备案行政事项服务科(食药监局窗口)(1个工作日)申请人提出申请补充资料办结(食药监局窗行政事项服务科口)一次否性是否通过书面告是知受理(当(即办)行政事项服务科(食药监局窗口)场审查)(2个工作日)(医疗器械监管科)是否通过是准予许可否2个工作日)领导签批,作出许可决定(送达个工作日)(食药监局窗口)行政事项服务科(1第一类体外诊断试剂(变更信息、取消)备案申请人提出申请补充资料办结(食药监局窗行政事项服务科口)一次否性是否通过书面告是知受理(当(即办)(食药监局窗口)场)否生产出口医疗器械备案补充资料
发放相关文书委托方和被委托方的生
1.第一类医疗器械委托生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.经备案的产品技术要求复印件;
4.委托方和被委托方的营业执照和组织机构代码证复印件;
5.委托方和被委托方的法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.委托方和被委托方的生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.委托方和被委托方的生产场地的证明文件(有特殊生
准予许可的,制做《第一类医疗器械委托生产备案凭证》
产环境要求的,还应提交设质量手册和程序文件;
工艺流程图;
施、环境的证明文件)复印件;
9.委托方和被委托方的主要生产设备和检验设备目录;
10.11.
发放相关文书
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。
1.第一类体外诊断试剂备案表;
2.安全风险分析报告;
(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有
行政事项服务科
审查(2个工作日)(医疗器械监管科)
是否通过是准予许可
(
个工作日)2
领导签批,作出许可决定
准予许可的,制做《第一类体外诊断)声明本产品符合现行国试剂备案凭证》
关内容;
(3家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
(4真实性。
送达个工作日)1((食药监局窗口)行政事项服务科
)
声明所提交备案资料的发放相关文书
2/8办结.
3.
4.5.
申请人提出申请否是否通过是受理(即办)(食药监局窗口)行政事项服务科第二类医疗器械经营备案申请所需材料:
1.2.案表》;
3.证复印件;
4.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
5.明;
6.7.件;
8.9.医疗器械生产企业信用评价
1.医疗器械产品采购合同;
2.产品标准;
3.产品检验报告;
4.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件;
5.经办人授权证明;
6.其他证明材料;
7.所提供材料真实性的自我保证声明。
一次性书面告
知
(当
场)
审查(医疗器械监管科)
否补充资料
个工作日)(2
个工作日)2(
领导签批,作出许可决定
准予许可的,制做《第一类体外诊断试剂备案凭证》
经办人授权证明;
《第二类医疗器械经营备营业执照和组织机构代码法定代表人、组织机构与部门设置说经营范围、经营及仓库场所证明文经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作
送达行政事项服务科(食药监局窗口)个工作日)(1
行政事项服务科否
(即办)
申请人提出申请办结口)是否通过是受理(食药监局窗口)
企业负责人、经营方式说明;
(食药监局窗
一
次性
书面告
审查(食药监局窗口)行政事项服务科(即办)
个工作日)(3
准予许可的,制做《第二类医疗器械经营备案凭证》
程序等文件目录;
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
11.其他证明材料;
12.所提供材料真实性的自我保证声明。
根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,器械生产企业进行信用评价。
送达个工作日)2(食药监局窗口)行政事项服务科(
发放相关文书
信用评价(医疗器械监管科)办结是否有不良口)信用记录3/8
对医疗
6.
7.
是
增加检查频次否(医疗器械监管科)8、对投诉举报者给予奖励
,增
对有不良信用记录的企业,将其列入企业“黑名单”
建立档案(医疗器械监管科)
加检查频次。
对医疗器械生产企线索应包括:
业建立信用档案。
办结(材料归档)
(医疗器械监管科)举报人提供举报线索否是否通过是
其原
举报方的详细(发生时、线索
被违法事实间、地点)及直接证据举报人提供的线索和证据是否充分,否协助查处工作,报内容与违法事实是否相符,
告知由其它部门管辖(电话或书面)
转属地核实受理(属地县区局)应急科(举报中心)告知其不予奖励(电话或书面)9.对食品安全事故进行调查处理10.责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品11.跨行政区域设置库房备案
能举此举报是否
核实、处理、回复(药品稽查大队)
否是
编制预算报批
实施奖励应急科(举报中心)
(举报中心)
否已经奖励书面通知举报人
1.开展应急救援工作;
2.封存可能导致食品安事故的食品对确认属于被污染的
及
办结归档调查处理提出申请应急科(举报中心)(新乡市食品监督所)(举报人)信息发布
全料,并立即进行检验;
3.
(新乡市食品监督所)(药品化妆品生产监管科)
归档(新乡市食品监督所)是否通过发现违法情形
食品及其原料,责令食品生产经营者召回或者
停止经营;
1.监督检查;
4.封存被污染的食品相2.群众举报。
关产品,并责令进行清责令定点批发企业洗消毒。
中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
1.经办人授权证明;
2.跨行政区域设置库房申请表;
3.营业执照和组织机构代码证复印件;
4.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
5.组织机构与部门设置说明;
处置(药品化妆品生产监管科)
办结(立卷归档)
(药品化妆品生产监管科申请人提出申请
补充资料
企业负责人、4/8
一次性书面告知(当场
是否通过
是否新设立独立经营场所备案补充资料暂停生产、进口、经营、使用对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗
受理行政事项服务科(食药监局窗口)(即办)
审查行政事项服务科(食药监局窗口)(即办)
是否通过是准予许可个工作日)(3
准予许可的,制做跨行政区域设置库房备案凭证。
发放相关文书
送达2个工作日)(
行政事项服务科(食药监局窗口)
办结行政事项服务科(食药监局窗口)申请所需材料:
1.2.申请表;
否4.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
5.行政事项服务科明;
8.9.
经办人授权证明;
新设立独立经营场所备案营业执照和组织机构代码法定代表人、企业负责人、组织机构与部门设置说经营范围、经营方式说明;
经营及仓库场所证明文经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作
申请人提出申请是否通过是受理(食药监局窗口)
(即办)
审查行政事项服务科(食药监局窗口)(即办)是否通过是准予许可3个工作日)(
准予许可的,制做程序等文件目录;
新设立独立经营场10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
11.12.我保证声明。
所备案凭证。
送达2(个工作日)办结行政事项服务科(食药监局窗口)调查(医疗器械监管科)核实
发放相关文书其他证明材料;
所提供材料真实性的自
行政事项服务科(食药监局窗口)
对对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械进行调查。
5/8
12.
13.器械
(医疗器械监管科)
属实对医疗器械生产经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈监督销毁或处理有关药品
处理(医疗器械监管科)
采取暂停生产、进口、经营、使用的
紧急控制措施进行信息发布(医疗器械监管科)办结(材料归档)
(医疗器械监管科)发现存在被约谈情形(医疗器械监管科)
依法对调查处理情处理。
况发布警示信息。
企
1.监督检查;
2.群众举报。
对存在问题的业,依相关规定进行处理。
约谈(医疗器械监管科)
办结(材料归档)(医疗器械监管科)发现情形
(药品化妆品生产监管科、药品化2.企业申请。
依据、申辩
监督销毁或处理有关药品。
妆品流通监管科)处置(药品化妆品生产监管科、药品化妆
品流通监管科)办结(立卷归档)
(药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科)立案审查是否通过
群众举报;
执法检查;
其他来源。
案件来源:
1.2.3.
不予立案
否
是调查取证
告知内容:
拟做出处罚决定的事实、理由、处罚内容,以及当事人享有的陈述、权和听证权。
审查
书面告知
否是否撤销
送达
是
执行撤销6/8
不属实
14.
15.
16.
食品生产许可证的核发转报17.否日)18、责令召回和停止销售、使用检查内容:
动相关内容监督检查。
办结(立卷归档)申请人提出申请是否通过(1检查(新乡市食品监督所)
食品生产许可申请书;
1.2.营业执照复印件;
食品生产加工场所及其周3.围环境平面图;
食品生产加工场所各功能4.区间布局平面图;
工艺设备布局图;
5.食品生产工艺流程图;
6.7.食品生产主要设备、设施清单;
章制安全规的食8.保证品度;
申请人委托他人办理食品9.生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理听证程序:
人的身份证明文件;
10.对食品生产经营活出情况提对检查意见。
责根据检查情况,食合纠正不符令
一次性书面告知(当场)
是受理行政事项服务科(食药监局窗口)审查(新乡市食品监督所)决定(新乡市食品监督所)事后监管
审查组织现场核查(需要的)日)(10行政事项服务科(食药监局窗口)是否进行
听证是
其他材料。
认为涉及公共向社直接涉
组织听证,制作听证笔录政策法规科(转报省局
20日内)
利益的重大事项,需要听证的,会公告;
送达食品生产监管科食药局窗口(5日))检查
人及他人与申请之系人、
关益重检查内容:
间大利请告知对产品生产经营者的,申利害关系人享停止生产经营、召回和权查的况听证情提求要处置不安全产品情况进检行现场监督检查。
者召令回或
药品化妆品生产监(药品稽查大队、审查新乡药品化妆品流通监管科、管科、(药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、食医疗器械监管科、市食品监督所、药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督品生产监管科)
对有
利。
出意见。
所、医疗器械监管科、食品生产监管科)决定(药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、
根据检查情况,责责令停止生产。
药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督事后监管所、医疗器械监管科、食品生产监管科)(药品稽查大队、药品化妆品生产监管科、药品化妆品流通监管科、新乡市食品监督所、医疗器械监管科、食品生产监管科)(药品稽查大队、管科、市食品监督所、
办结(立卷归档)检查(新乡市食品监督所)新乡药品化妆品流通监管科、食医疗器械监管科、
药品化妆品生产监
检查内容:
对食品生产经营单位检场监督进行现查。
对检查情况提出意见。
审查品生产监管科)(新乡市食品监督所)
根据检查情况:
1.对食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的开展调查分析;
2.要求食品生产经营者定期或者不定期报告不经产生止停品食全安.
决定(新乡市食品监督所)事后监管(新乡市食品监督所)7/8
(新乡市食品监督所)
此图适用于:
其他职权类第19-23项职权。
24、责令纠正不符合食品生产经营要求的活动或撤销相关许可
求经营要品生产(新乡市食品监督所)相或撤销动的活关许可。
(新乡市食品监督所)
8/8
- 配套讲稿:
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- 其他 职权
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