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8.4接收标准…………………………………………………………………………………………………………3
8.5结果记录…………………………………………………………………………………………………………3
9、封口参数的确定…………………………………………………………………………………………………3
10、不合格处理……………………………………………………………………………………………………3
11、封口工艺评价……………………………………………………………………………………………………3
12、再验证周期……………………………………………………………………………………………………3
附录1人员资格确认记录……………………………………………………………………………………………I
附录2仪器、仪表的检测记录……………………………………………………………………………………II
附录3设备安装确认记录…………………………………………………………………………………………III
附录4设备运行确认记录…………………………………………………………………………………………Ⅳ
附录5参数适宜性鉴定试验记录…………………………………………………………………………………Ⅴ附录6验证评价……………………………………………………………………………………………………Ⅵ
附录7验证结论……………………………………………………………………………………………………Ⅷ
附录8验证报告……………………………………………………………………………………………………Ⅸ
附录9验证证书……………………………………………………………………………………………………Ⅹ
编号
SX/YZ-FK-01
初包装封口工艺再验证
版本
2013
验证方案
页数
第1页共3页
1验证目的
确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性(无菌性),确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。
2验证范围
一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300初包装;
一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500初包装;
一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500初包装;
SF-B型封口机(单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500)
3验证依据
GB/T19633-2005/ISO11607:
2006《最终灭菌医疗器械的包装》
EN868-1:
1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分:
通用要求和测试方法》
4人员职责分工
4.1生技科
——生技科长负责批准方案、批准报告;
——生技科制定确认方案和形成确认报告;
——负责样品制作;
4.2质管科
——提供试验方法,接收标准,样品的试验测试,提供试验结果和记录。
参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书;
确认结果记录于表:
BZ-001《人员资格确认记录》
5设备、包装材料介绍
5.1设备介绍
单腔型、二腔型、三腔型
SF-B主要工作参数如下:
工作电压:
220V
封口速率:
0.2s~3s(可调节、最小刻度0.1s,刻度增量0.5s,封口宽度2mm)
5.2仪器仪表
与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录
BZ-002《仪器、仪表确认记录》
5.3安装确认
5.3.1检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
5.3.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
5.3.3检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
5.3..4检查并确认设备各紧固件是否松动。
BZ-003《设备安装确认记录》
5.4运行确认
5.4.1、检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
5.4.2、检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,受控元件是否动作无误。
验证方案
第2页共3页
6、验证包装材料
此次验证采取我厂具有代表性的初包装-三腔型初包装作为本次验证的包装材料,该初包装尺寸最大,
封口工艺具有代表性,故选此为验证材料。
三腔型初包装:
尺寸:
420×
355mm
单面厚度:
0.05±
0.002mm
材料:
初包装材料为PE薄膜(包装型式:
全塑包装)
7验证方法
7.1方法原理
为确保封口的有效性,根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围,尽量考虑在极限条件下进行样品试制,例如:
温度最高封口速度最慢,温度最低速度最快,在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验,通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合;
7.2参数范围
在极限条件下,试制样品的参数初始范围确定如下:
表1
设备名称
封口机
适用型号
三腔-1500
设备编号
SF-B
样品数量
各10只
参数组
A
B
C
D
E
F
G
H
I
热合速率
(s)
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
8、检测
通过对各个参数下的样品进行性能试验,来判断何段参数范围的样品合格,具体试验项目、方法如下:
8.1样品的试制
根据表1规定,在各个参数组下试制的样品10只;
8.2抽样
对各个参数组试制样品随机抽取10只,编组做好标记,避免混淆;
8.3检验项目
——外观
要求:
封口处应完全融合,应平整、不得发生褶皱及烫烂;
试验方法:
目力观察外封口处是否有开口,封口处是否平整、褶皱及烫烂,
——完整性:
向包装内注入含渗透染色剂的液体,封口处不得有染色剂渗透;
取10只初包装从中间切开,然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液,往初包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液,确保封口处均匀湿润,放置15分钟,观察渗漏情况。
——封口强度:
包装封口后放置1KG重物,封口处无胀开现象。
第3页共3页
取10只初包装,封口前包装内留有空气,将封好的包装袋放置于光滑平面,
取1kg铁球放置于包装袋上30s,封口处不得胀开。
8.4接收标准
检验项目的试验结果应全部合格,才能判定此工艺参数适宜;
8.5结果记录
试验结果记录于表:
BZ-003《参数适宜性鉴定试验记录》
9、封口参数的确定
通过试验结果利用图表进行数据分析,找出图表试验结果全部合格的参数区域,再对该区域的参数进行优化,选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组,此分析结果应形成报告;
10、不合格处理
如果参数适宜性鉴定无法确定参数,应分析原因,重新设定参数,直到合格为止;
11、封口工艺评价
样品试验结果在符合第8.4条规定的要求下,验证过程有效,则可以通过。
12、再验证周期
当工序检查结果发生连续不合格时应重新验证
当封口工艺发生改变或设备进行大修时应重新验证;
当由于包装出现产品带菌时应重新验证;
每1进行一次再验证;
附录1天台县双星医疗器械厂
人员资格确认记录
BZ-001
验证目的:
确认参加确认的检测人员具备正确从事此活动的资格;
验证要求:
参与验证的检测人员应有相关培训记录或证书;
验证(操作)人员姓名:
人员专业:
□微生物检验□计量管理
验证项目:
确认记录
1、计量器具校准□合格□不合格
2、无菌检查□合格□不合格
验证方法:
检查检测人员的培训记录或证书
相关文档:
1、培训记录2、证书
不合格描述:
验证结论:
□合格□不合格
验证人:
日期:
年月日
审核结论:
审核人:
附录2天台县双星医疗器械厂
仪表、仪器的检定记录
BZ-002
确认计量器具有效性
计量器具应符合技术指标
记录确认
1)DBF-900型封口机温控仪□合格□不合格
2)SF-B型封口机温控仪□合格□不合格
3)游标卡尺□合格□不合格
核对证明文件
1)鉴定合格证
2)鉴定证书
□合格□不合格
附录3天台县双星医疗器械厂
设备安装确认表
BZ-003
确保封口机安装准确和完整性
1、满足封口机操作规程要求
验证依据:
封口机说明书
记录确认
1)设备安装位置符合性□合格□不合格
2)检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单
、附件的完整与收集、保存。
□合格□不合格
3)检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
□合格□不合格
4)检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
□合格□不合格
5)检查并确认设备各紧固件是否松动。
□合格□不合格
目力观察
日期:
年月日
日期:
附录4天台县双星医疗器械厂
设备运行验证确认表
EO-004
确保封口机运行的安全性
1、满足封口机操作规程要求
确认记录
1.检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
○合格○不合格
2.检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,
受控元件是否动作无误。
○合格○不合格
目力观察
○合格○不合格
日期:
附录5天台县双星医疗器械厂
参数适宜性鉴定试验记录
BZ-005№
样品名称
一次性使用胸腔引流装置初包装
规格型号
三腔型(420mm×
355mm)
试验地点
试验环境
要求
外观:
密封性:
封口强度:
包装封口后放置XKG重物,封口处无胀开现象
试验方法
目力观察外封口处是否有开口,封口处是否平整、褶皱及烫烂;
取10只初包装从中间切开,然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液,往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液,确保封口处均匀湿润,放置15分钟,观察渗漏情况。
取10只初包装,封口前包装内留有空气,将封好的包装袋放置于光滑平面,取1kg铁球放置于包装袋30s,封口处不得胀开。
A组
热合速率:
1.1s
编号
结
项目果
样品编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
合格品数
外观
密封性
完整性
不合格说明:
B组
1.2s
外观
C组
1.3s
检验人:
复核人:
检验日期:
复核日期:
天台县双星医疗器械厂
D组
1.4s
E组
1.5s
F组
1.6s
G组
1.7s
H组
1.8s
I组
1.9s
附录6天台县双星医疗器械厂
验证评价
验证结果分析及评价:
验证小组成员:
结论:
可以交付使用。
验证小组组长:
附录7验证结论
评价和建议:
结论
确认人:
年月日
确认小组组长:
附录8天台县双星医疗器械厂
验证报告
项目
提出部门
生技科
提出日期
报告日期
确认人
确认小组组长
填写日期
年月日
批准日期
年月日
附录9
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- 关 键 词:
- 封口 工艺 验证