CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.docx
- 文档编号:2294122
- 上传时间:2022-10-28
- 格式:DOCX
- 页数:32
- 大小:25.85KB
CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.docx
《CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.docx(32页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
技术文件
冷冻离心机验证方案——设计确认(DQ)
——安装确认(IQ)
——操作确认(OQ)
——性能确认(PQ)
文件编号:
CENCE/YZF-02
版本/修订号:
A/O
编制部门:
技术开发部
编制:
文寄槐20140930
审核:
批准:
受控状态:
2014-09-30发布2014-12-01实施
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
文件更改申请与审批表
文件名称:
冷冻离心机验证方案——设计确认(DQ)
——安装确认(IQ)
——操作确认(OQ)
——性能确认(PQ)
文件编号:
CENCE/YZF-01
✍初次发放:
✍更改:
生效日期:
20141201
页码:
1of23
更改依据:
更改内容简述:
版本备忘记录
版本/修订
更改页码
日期
累计页数
制定者
版本/修订
更改页码
日期
累计页数
制定者
A/0
20140930
文寄槐
制定:
文寄槐
审核:
批准:
表单编号:
QR-423-02
1、验证方案的确认
此验证方案程序适用于冷冻离心机
仪器编号
(客户自编序列号)
仪器出厂编号
品牌
型号
客户
地址
日期
安装调试人
1.1验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的,这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导,并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任
3.1执行这个程序的工程师的责任包括:
•在要求的范围之内执行这个程序
•为客户提供完整的资料
•回答每个问题时,圈住合适的答案(是/否/不适用),划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答,需要在“工作单”上汇报其理由
ο每一个“否”的回答,需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施
ο为了仪器通过确认,你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题
•在完成每一个确认后,都要确认人签名(盖章)和标注日期
•任何修改都要有签名(盖章)和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序,在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名(盖章)。
3.2客户的责任包括:
•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料(如安装场地、电源等资料)。
•为完成此程序,提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序,并且在总结页上签名(盖章)。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范
4.1运用文件管理规范,包括:
-只使用不可擦的(永久)的墨水,与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候,只划一条线,并且签名和签日期,修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”,“否”或者“不适用”三个选项时,只有一个答案是正确的,需要圈住,其他则划掉。
-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书,作为可追溯的标准。
5、程序
5.1根据预期性能对照相关文件(使用说明书等),通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。
在附上的数据表单里记录结果,以便将来的变更控制。
5.2批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序,及与此确认相符的责任与选定的必要规范。
没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核:
客户姓名日期客户签名
批准:
客户姓名日期客户签名
审核工程师姓名日期工程师签名
6.验证内容
6.1设计确认(DQ)
主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速8000r/min
最大离心加速度14472×g
最大容量6×2400mL
温度设置范围-20℃~40℃
定时范围1分钟~99小时59分钟
电源220V单相三线制50Hz32A
噪声≤70dB(A)
环境要求温度10℃~35℃相对湿度≤85%
主机外形尺寸870mm×990mm×1000mm(L×W×H)
主机包装尺寸1080mm×1310mm×1340mm(L×W×H)
主机净重/毛重500㎏/560㎏
6.1.2转子技术参数
转子号
转子类型
最高转数
最大离心力
容量
1号
角转子
8000r/min
14472×g
6×1000mL
2号
水平转子
4000r/min
5338×g
方杯6×2400mL
3号
水平转子
4000r/min
4989×g
圆杯6×2×1000mL
设计确认结论:
确认人:
日期:
6.2安装确认(IQ)
步骤
描述
使用说明书
参考手册部分
结果
1.1
仪器位置
记录仪器的实际位置
建筑名称,号码,地址
办公室或实验室编号
责任人/使用者
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
1
安装地点(见1.1)
1.2
安装位置
仪器是否位于稳固的表面上,可以支持其重量?
从用户那里得到认可
使用说明书
.
是/否/不适用
1.3
房间情况
仪器是否位于远离门,窗,阳光直射和暖气/空调管道的地方?
使用说明书
是/否
1.4
环境温度
根据制造商的说明书要求,记录环境温度的可接受范围
记录实际环境温度
环境温度是否在制造商的说明书范围要求内?
使用说明书
℃
℃
是/否
1.5
间隙
记录适当的空气流动和安全所要求的最小间隙
在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件,报警线路和气体联接线路,空气流动,安全的要求?
使用说明书
米
是/否
步骤
描述
使用说明书
参考手册部分
结果
2
电源
2.1
专用线路
仪器是否有一个合适可靠的接地电路?
参考客户提供的信息
(如可行,需要操作员/客户的批准/验证/证明)
使用说明书
是/否/不适用
2.2
适合使用要求的电源
根据仪器的标签或手册记录仪器的电气特性
VAC电压
Hz频率
A/kW(Max)功率
2.3
提供的电源
记录在仪器位置提供的电压
参考客户提供的信息
(如可行,需要操作员/客户的批准/验证/证明)
VAC电压
Hz*频率
A/kW*功率
2.4
电源线
连接电缆线是否正确安装?
使用说明书
是/否/不适用
2.5
制冷剂
列出制冷系统所包含的制冷剂种类和重量
制冷剂种类
重量
使用说明书
不适用
3
开箱
3.1
验货
所有订购的部件是否都有?
参考客户提供的信息
定购清单
是/否
3.2
附件包
与仪器一起提供的所有物料都有并计算在内?
参考客户提供的信息
装箱单
是/否/不适用
3.3
转子
转子是否正确包装?
包装是否完好?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
3.4
吊篮
挂销轴颈是否涂了润滑油?
吊篮是否有同组的标记?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
3.5
适配器
所有的吊篮是否都装入了相同种类的适配器?
使用说明书
是/否/不适用
4
安装
4.1
机器安装水平
是否使用了调平机脚固定住仪器?
是否使用了水平仪在转子体上校准水平?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
5
启动
5.1
插上仪器电源插头并且启动仪器
5.2
灯
显示屏幕的灯亮了吗?
门盖是否可打开?
使用说明书
是/否
是/否
步骤
描述
使用说明书(使用说明书)
参考手册部分
结果
6
列出仪器主要部件和附件
部件编号/不适用
名称
规格型号
数量
8.0寸液晶屏
DYS080-V5.1液晶屏
1
下位机控制板
1
XLC开门热保护保护板
XLC开门热保护PCBA板
1
油阻尼断路器
NDB3-50J650X/3LLY4B0
1
微动开关
V-J152
2
固态继电器
CWD4850P
1
红外对管
Φ5mm黑白
2
温度传感器
DS18B20
1
单极性霍尔传感器
CS3144L(44E/L)
1
门锁霍尔信号检测板
1
磁环
ZCAT-2235
1
霍尔传感器
U18
1
三相230V7.5kW变频器
VFD075E23A
1
离心风机
100FLJ2
1
交流变频电机
YBK-08K500交流变频电机
1
制动电阻
RXLG500W20Ω
1
590110
压缩机
FH2511Z
1
AX4100
驱动
驱动编号:
1
AX5300
锁与开锁装置的联接
2
步骤
描述
生产商说明书
使用说明书
参考手册部分
结果
7
服务协议
所有的服务协议都有效吗?
如果是,请填写维修合同号码
不适用
是/不适用
8
文件
是否有仪器使用说明书可用?
不适用
是/否
安装确认结论:
确认人:
日期:
6.3操作确认(PQ)
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
1
检查显示和主要功能
1.1
显示转速和离心力
在显示控制面板上是否显示速度和离心力?
使用说明书
是/否
1.2
显示时间
在显示控制面板上是否显示时间?
使用说明书
是/否/不适用
1.3
显示温度
在显示控制面板上是否显示温度?
使用说明书
是/否/不适用
1.4
设置转速/离心力
在显示板预设转速/离心力
更改设定的转速/离心力
设定的转速/离心力是否改变?
保存新的转速/离心力
新设定的转速/离心力是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.5
设置时间
在显示板预设时间
更改设定的时间
设定的时间是否改变?
保存新的时间
新设定的时间是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
.
是/否/不适用
1.6
设置温度
在显示板预设温度
更改设定的温度
设定的温度是否改变?
保存新的温度
新设定的温度是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.7
设置加速速率
在显示板预设加速速率
更改设置的加速速率
设置的加速速率是否改变?
保存新的加速速率
设置的加速速率是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
1.8
设置减速速率
在显示板预设减速速率
更改设置的减速速率
设置的减速速率是否改变?
保存新的减速速率
设置的减速速率是否保存?
使用说明书
是/否/不适用
是/否/不适用
步骤
描述
使用说明书
维修手册
参考手册部分
结果
1
检查显示和主要功能
1.9
设置转子号
在显示板预设选择转子号
改变
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- CL R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案 冷冻 离心机 DQIQPQOQ 验证 方案