TS1694902版教材Word文档格式.docx
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本标准采用ISO9000:
2000和下面列出的术语和定义,但当某些定义与ISO9000:
2000不同时,采用本标准给出的定义。
3.1.1控制计划
对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
(见附录A)
3.1.2设计责任组织
对于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规范进行更改的组织。
这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证。
3.1.3防错
使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.4实验室
实验室是可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。
3.1.5实验室范围
包括如下内容的质量记录:
——供方实验室有能力进行的特定的试验、评价和校准;
——用以进行上述活动的设备清单;
——进行上述活动所用的方法和标准清单。
3.1.6制造
进行生产或装配产品原材料、产品、维修零件或总装件或热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务的过程。
3.1.7预见性维护
根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产中断所进行的活动。
3.1.8超额运费
合同规定的交付费用以外发生的费用
3.1.9外部场所
对现场起支持作用,但不进行生产加工过程的场所.
3.1.10现场
进行增值生产过程的场所
注1:
包括其他公司制造的零件分销商.
注2:
不包括间接材料,产品的供方.
3.1.11特殊特性
产品特性或制造过程参数,可能影响到安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续产品的加工。
4质量管理体系
4.1总要求
ISO9001:
4质量管理体系
组织必须依照本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织必须:
a识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的必须用(见1.2);
b确定这些过程的顺序和相互作用;
c确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;
d确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;
e监视、测量和分析这些过程。
f实施必要的措施,以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准和要求管理这些过程。
注:
上述质量管理体系所需的过程必须当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织必须确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
组织从外部获得产品时,不允许对技术责任授权。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应该包括:
a形成文件的质量方针和质量目标;
b质量手册;
c本标准所要求的形成文件的程序;
d组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件;
e本标准所要求的质量记录。
(1)本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并
加以实施和保持。
(2)不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a组织的规模和活动的类型;
b过程和它们之间的相互作用的复杂程度;
c人员的能力。
(3)文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
组织必须编制和保持质量手册,质量手册包括:
a质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。
以上适用于本标准的所有要求
4.2.3文件的控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。
质量记录是一种特殊类型的文件,必须依据条款4.2.4的要求进行控制。
必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
e确保文件保持清晰、易于识别;
f确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标识。
4.2.3.1工程规范
该组织必须制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及顾客要求更改的程序文件。
组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施必须包括对文件的更新。
及时评审应该尽可能的早,不超过两个工作周。
当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准程序文件时,如控制计划、失效模式及后果分析(FMEAs)等等,对这些标准/规范的更改要求更新顾客生产件批准的记录。
4.2.4记录的控制
必须建立并保持质量记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
质量记录必须保持清晰、易于识别和检索。
必须编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
上面的“处置”包括处理掉;
“质量记录”也包括顾客规定的记录。
4.2.4.1记录保存
组织必须规定与质量体系有关的文件和记录的保存期限,至少满足法规和顾客的要求。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者必须通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
5.1.1过程绩效
高层管理者应该监视产品实现过程和辅助过程,以确保其有效性和效率.
5.2以客户为中心
最高管理者必须以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
5.3质量方针
最高管理者必须确保质量方针;
a)与组织的宗旨相适必须;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者必须确保在组织的相必须职能和层次上建立质量目标。
质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。
质量目标必须是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标——补充
最高管理者必须规定贯彻质量方针、质量目标和测量方法。
质量目标和测量方法必须包括在经营计划中。
质量目标应该体现顾客期望,且在规定的时间内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者必须确保:
a对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求。
b在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
必须立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.
负责质量的人员,必须有权停止生产,以纠正质量问题.
所有班次的生产操作都必须配备负责质量的人员,或指定代理人员,以确保产品质量。
5.5.2管理者代表
最高管理者必须指定一名管理人员,无论该成员在其它方面职责如何,必须具有以下方面的职责和权限。
a确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c确保整个组织内提高对顾客要求的意识。
管理者代表的职责可包括与质量体系有关事宜的外部联络。
5.5.2.1顾客代表
最高管理者必须指定人员,在涉及质量要求方面代表顾客的需求,如选择特殊特性、制定质量目标、有关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通
最高管理者必须确保在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者必须按计划的时间间隔评审组织的管理体系,以确保其持续适宜性、充分性和有效性。
评审必须包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
必须保持管理评审的记录(见4.2.4)
5.6.1.1质量管理体系业绩
这些评审必须包括对质量管理体系的所有要素及其业绩发展趋势的评审,将其作为持续改进过程的一个基本部分.
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价必须是管理评审的一部分内容。
评价结果必须予以记录,至少能证明已实现了以下各项:
——质量方针中规定的目标
——经营计划中规定的目标
——顾客对供必须的产品的满意程度
5.6.2评审输入
管理评审的输入必须包括以下有关信息:
a审核结果;
b顾客反馈;
c过程的业绩和产品的符合性;
d预防和纠正措施的状况;
e以往管理评审的跟踪措施
f经策划的可能影响质量管理体系的变更;
g改进的建议。
5.6.2.1评审输入—补充
管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。
5.6.3评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施;
a质量管理体系及其过程有效性的改进
b与顾客要求有关的产品的改进;
c资源需求
6资源管理
6.1资源的提供
组织必须确定和提供所需的资源,以便:
a实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b通过满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品质量工作的人员必须是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求;
c)评价所采取措施的有效性;
d)确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录(见4.2.4)。
6.2.2.1产品设计技能
组织必须保证负责产品设计的人员具备实现设计要求的资格,以及精通所用的工具和技术。
所用的工具和技术必须由组织确定。
6.2.2.2培训
组织必须建立并保持形成文件的程序,明确培训需求并使所有从事对质量有影响的工作人员都能胜任其工作。
对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训、技能和/或经历进行资格考核。
必须考虑满足顾客特殊要求。
本要素适用于组织内所有层次的对质量有影响的所有人员。
顾客特殊要求的其中一个范例就是精确地将数据数字化。
6.2.2.3在岗培训
对影响产品质量的岗位,组织必须对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,包括合同工和代理工作人员.
必须将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员.
6.2.2.4员工激励和授权
组织必须有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进以及创造鼓励创新的环境的过程。
该过程必须包括在整个组织内提高质量和技术意识。
组织必须有一个过程,以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认识程度,以及他们是如何为实现质量目标做出贡献的(见6.2.2d)。
6.3基础设施
组织必须确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施,基础设施包括,如:
a建筑物、工作场所和相关的设施;
b过程设备,包括硬件和软件;
c支持性服务,如运输或通讯。
6.3.1工厂、设施和设备策划
组织必须采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备的计划。
工厂的布局必须使材料转移、搬运和对场地空间的增值使用达到最优,同时工厂布局必须有利于材料的同步流动。
必须制定和实施用来评价和监视现有运作的有效性的方法。
这些要求必须以精益制造原则为中心,并同质量管理体系的有效性联系起来。
6.3.2必须急计划
组织必须制定必须急计划,使得在紧急情况下(如供必须中断、劳动力短缺、关键设备故障和场地周转等)能够满足顾客的要求。
6.4工作环境
组织必须确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
6.4.1人员安全
在组织的质量方针和实施中必须体现产品安全和尽可能减少员工潜在危险的方法,特别是在设计开发过程以及制造过程的活动中得到体现.
6.4.2生产现场的清洁
组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态,并进行适当的修整。
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现过程的策划必须与质量管理体系其它要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织必须确定以下方面的适当内容:
a产品的质量目标和要求;
b针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则。
d对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2..4)。
策划的输出形式适用于组织的运作方式。
(1)对必须用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
(2)组织也可将条款7.3的要求必须用于产品实现过程的开发。
有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的一种方法。
先期产品质量策划建立在多方论证方法基础之上,包括缺陷预防和持续改进两个概念,与找出缺陷不同。
7.1.1产品实现的策划—补充
顾客的要求和标准的引用必须作为质量计划的一部分包含在产品实现的策划中。
7.1.2接收准则
接收准则必须由组织规定,必要时,由顾客批准。
计数型数据抽样的接收准则必须是零缺陷。
7.1.3保密
在研制过程中,组织必须确保与顾客签约产品和项目以及相关产品信息的机密。
7.1.4更改控制
组织必须有一个过程,对影响产品实现的更改(包括由供方引起的更改)进行控制并作出反必须,必须对任何更改结果进行评定,同时必须规定验证和确认活动,确保符合顾客要求。
在实施之前,必须对更改进行确认。
对于专有权设计,若影响外观、装配和性能(包括运行情况和/或耐久性),必须与顾客评审,正确评估所有影响。
当顾客要求时,还必须满足附加的验证及确认要求,如对引入新产品的附加要求。
任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并取得顾客同意。
该要求适用于产品和制造过程的更改。
7.2与客户有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2与顾客有关的过程
组织必须确定:
a顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c与产品有关的法律法规要求;
d组织确定的任何附加要求。
交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务。
这项要求包括重复利用、环境影响和特性,作为组织知识结果的产品和制造过程加以识别。
(见7.3.2.3)
注3:
与c)项相符包括所有适当的政府、安全和环境法规,必须用于收购、贮存、搬运、重复利用、清除或处理材料。
7.2.1.1顾客规定的特殊特性
组织必须在与顾客要求相符的特殊特性的规定、文件化和控制方面加以说明。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织必须评审与产品有关的要求。
评审必须在向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并必须确保:
a产品要求得到了规定;
b与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决;
c组织有满足顾客对产品要求的能力。
评审结果及评审所引发的措施的记录必须予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织必须确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
在上面的注释中,取消正式评审的需要要由顾客授权。
7.2.2.1组织制造可行性
在合同评审过程中,组织必须对提议的产品进行调查、证实并形成文件,包括进行风险分析。
7.2.3顾客沟通
组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a产品信息;
b问询、合同或订单处理,包括对其的修改;
c顾客反馈包括顾客投诉。
7.2.3.1顾客沟通—补充
组织必须具备沟通必要的信息的能力,包括数据、顾客规定的语言以及格式(如计算机辅助设计数据和电子数据交换)。
7.3设计和开发
要素7.3的要求包括产品和制造过程设计和开发,并集中在防错上,而不是发现错误。
7.3.1设计和开发策划
组织必须对产品设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织必须确定:
a设计和开发阶段;
b适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c设计和开发的职责和权限
组织必须对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时策划的输出必须予以更新。
7.3.1.1多方论证方法
组织必须采用多方论证方法进行产品实现的准备工作,包括:
——特殊特性的开发和最终确定;
——潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施;
——控制计划的开发和评审。
典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产以及其它合适的人员。
7.3.2设计和开发输入
必须确定与产品要求有关的输入,并保持记录(4.2.4)。
这些输入必须包括:
a功能和性能的要求;
b适合的法律法规要求
c适用时,以前类似设计提供的信息;
d设计和开发所必需的其他要求
必须对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。
要求必须完整、清楚,并且不能自相矛盾。
这项要求包括特殊特性。
(见7.2.1.1)
7.3.2.1产品设计输入
组织必须确认产品设计输入要求,并形成文件,加以评审。
产品设计输入要求包括:
——顾客要求(合同评审),如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性以及包装;
——信息的利用;
组织必须有一个过程,将以往设计项目、竞争对手的分析、供方反馈、内部输入、现场
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