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邓彩英年月
考评项目
目标
权重配分
实际
数据
来源
考核
得分
备注
项目名称
计算方式
项目界定
KPI指标(80%)
1.产品一次合格率(无菌制剂)
1.产品一次合格率100%,且无发生质量异常加5分。
2.部分产品不合格,不可返工的一次扣10分;
3.出现整批不合格一次,可返工的扣20分,不可返工的本项得0分。
合格/不合格:
以检验科判定结果为准;
批次:
同一时间送检的同一品种为一批。
100%
30
经理
2.生产过程质量监督,洁净区尘埃粒子的定期检测
1.及时发现车间环境或生产异常,及时排除质量隐患,避免发生质量事故一次加5分。
2.中间产品质量监控不到位,发现一次扣5分;
3.QA未按规定实施监控,发现一次扣5分;
4.洁净区环境未按规定定期检测的,本项得0分。
第2项以检验科中间产品检验结果为准;
第3、4项以品质部办公室检查和汇总结果为准。
0次
25
3.变更控制、偏差调查与审核
1.发现车间变更未经批准并及时报告加5分;
2.出现一次偏差不及时调查的扣5分;
3.车间未经批准的变更不能及时发现扣5分。
车间出现偏差迅速开展调查,24小时内出具初步调查结论。
10
4.中间产品放行,审核和评价批生产记录。
1.连续3个月车间及时完成上交批生产记录加5分;
2.批生产记录未及时完成上交,不及时跟踪和报告一次扣2分;
药监部门检查不能及时提供记录的,扣10分。
3.不合格中间产品流入下工序,严重影响成品质量的,本项得0分。
1.合格/不合格:
以检验科判定结果为准;
2.批生产记录完成上交,以产品进仓后5天为限。
15
5.对QA的培训与考核、GMP的监督实施与质量分析。
1.GMP认证或飞行检查1个车间零缺陷加5分。
2.QA培训、质量分析不按时完成,发现一次扣5分。
以经理检查和考核结果为判断依据。
5
6.产品质量投诉(无菌制剂)
发生质量投诉事故,相关责任人员扣罚标准为:
每月经济损失≤5000元的扣5分,损失5001-10000元的扣10分,损失>10000元的本项得0分。
1.质量投诉事故责任界定:
以当月发生的外部质量投诉,经公司质量考核小组确认为准。
2.相关责任人员是指该批质量投诉产品生产当日的质量监控人员。
工作行为(20%)
项目
考核标准
配分
SOP执行力
以公司的管理制度和标准操作规程为行动准则。
出现违规行为一次扣5分。
团队协作
能很好地与他人协作,工作中以大局为重,服从上司安排。
出现不协作、不服从安排一次扣5分。
工作责任心
能够自觉认真地履行职责,对分内的工作不推诿,不拖延。
出现工作拖延行为一次扣5分。
严格自律
工作中以公司的制度和规定为行动准则,能够自我约束和自我管理。
备注:
KPI得分:
分,折算后得分:
分;
工作行为得分:
因绩效加分,个人综合得分:
分。
考核者(部门经理):
质量总监:
被考核者签名:
品质部QA(副)主管---绩效考核表
伍健华年月
1.产品一次合格率(口服制剂)
2.口服制剂生产过程质量监督,洁净区尘埃粒子的定期检测
3.动物实验室
管理
1.负责动物监测实施证明的汇总。
2.负责实验动物设施的日常管理工作。
3.比原定计划提前完成的加5分;
4.未按进度及时完成的,一次扣5分。
以经理检查和考核结果为准。
4.产品质量投诉(口服制剂)
5.上级临时安排的工作任务。
1.按上级安排的进度完成,提前较好的完成加2分。
2.发现不按进度完成的一次扣2分。
不协作、不服从安排一次扣5分。
质量总监:
被考核者签名:
品质部车间QA主任---绩效考核表
岗位:
车间QA主任年月
1.产品一次合格率
3.出现整批不合格一次,可返工的扣20分,不可返工的,本项得0分。
同一时间送检的同一品种为一批。
主管
2.生产过程质量监控与取样。
2.未按规定实施环境监控和清场检查,发现一次扣5分;
3.车间工艺纪律违规,未及时纠正一次扣5分;
4.未严格按质量监控点监控,发现一次扣5分;
5.不按规定或不按时段取样一次扣5分;
6.擅自减少对车间各工序监测的频率,发现一次扣5分;
7.在生产过程中监控不到位导致产品出现异常,一次扣5分;
8.交接班没交代清楚,没取样、送样一次扣5分;
9.不合格中间产品流入下工序严重影响成品质量的本项得0分
第2-8项以主管检查和考核发现为准;
第9项以检验科中间产品检验结果为准。
20
3.GMP执行检查与偏差管理。
1.及时发现并纠正GMP违规一次,加2分。
2.GMP认证或飞行检查车间零缺陷QA加5分。
3.车间不按GMP规定执行(生产卫生/状态标示/物料管理等)不及时纠正和报告,发现一次扣5分。
4.生产、设备、环境偏差不及时上报一次扣10分。
5.发生偏差后隐瞒不报,包庇车间的发现一次扣10分。
口头报告2小时内,书面报告24小时内。
4.记录填写的规范性与及时性。
1.连续3个月车间及时完成上交批生产记录加5分。
2.车间生产记录填写不规范/不及时未及时纠正一次扣2分。
3.现场监控记录不及时填写,发现一次扣5分。
按照相关记录管理规定,监控生产记录填写的规范性和及时性。
5.监控情况报告与QA的岗位培训。
1.带新员工第1个月加5分,上岗考核通过加2分。
2.现场监控情况不及时报告一次扣5分;
3.培训不到位,导致新QA在监控过程中监控不到位,一次扣5分;
4.新QA上岗培训考核不及格一次扣5分。
以主管检查和上岗转正考核成绩为依据。
6.产品质量投诉
考核者:
部门经理:
品质部QA---绩效考核表
生产现场QA年月
2.生产过程质量
监控。
5.擅自减少对车间各工序监测的频率,发现一次扣5分;
6.在生产过程中监控不到位导致产品出现异常,一次扣5分;
7.交接班没交代清楚,没取样、送样一次扣5分;
8.不合格中间产品流入下工序,严重影响成品质量的本项得0分
第2-7项以主管检查和考核发现为准;
第8项以检验科中间产品检验结果为准。
3.GMP执行检查与偏差管理。
3.车间不按GMP规定执行(生产卫生/状态标示/物料管理等)未及时纠正和报告,发现一次扣5分;
4.生产、设备、环境偏差未及时上报一次扣10分。
1.连续3个月车间及时完成上交批生产记录加5分。
2.车间生产记录填写不规范/不及时,未及时纠正的一次扣2分。
5.中间产品/成品
取样。
1.通过监测及时发现某一时段质量异常,一次加5分;
2.不按规定或不按时段取样和监测,发现一次扣5分。
以相关取样管理规程和SOP为判定依据。
能很好与他人协作,工作中以大局为重,服从上司安排。
部门经理:
被考核者签名:
品质部物料QA---绩效考核表
物料QA年月
1.物料验收、贮存、领用、退库的质量监控。
1.物料验收、领发料及时发现异常或错误,排除质量隐患,避免发生质量事故一次加5分。
2.未按规定验收,致使外观、包装质量不合格物料进仓一次扣5分;
2.发现未严格按质量监控要求监控一次扣5分;
3.监控不到位,出现发料错误在投料前发现的扣10分;
车间已投料的,本项得0分。
1.外观、包装质量不合格:
以检验科检查判定结果为准;
2.未按规定实施监控、监控不到位:
以主管检查和考核发现为准。
35
2.成品进出库的监控、成品尾数管理,以及物料/成品贮存条件的监控。
1.未按规定实施成品及尾数监控管理,发现一次扣2分;
3.发现物料、成品未按规定条件贮存,及时纠正和报告的加5分,不及时报告一次扣10分。
1.未按规定实施监控:
以主管检查和考核发现为准;
2.未按规定条件贮存:
以主管检查发现为判定依据。
3.物料取样。
1.物料按规定及时取样,全月未影响生产投料的加2分。
2.物料不及时或不按规定取样一次扣5分。
以主管检查发现和检验科提供的数据为准。
4.退货、不合格品管理。
发现退货、不合格品未按规定存放和处理,及时纠正和报告加2分,不及时报告一次扣5分。
未按规定存放和处理:
5.特殊药品管理。
发现特殊药品的贮存、取样、退样、留样、发放、盘点及销毁管理不规范,及时纠正和报告加2分,不及时纠正和报告一次扣5分。
以相关特殊药品管理规程为判定依据,口头报告2小时内,书面报告24小时内。
能够很好地与他人协作,工作中以大局为重,服从上司安排。
部门经理:
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