ISO 11135中文翻译解析Word文件下载.docx
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注2,应注意,国家或地区的法规可能对医疗器械产品中环氧乙烷残留极限量作出了规定。
2引用标准
以下参考标准,全部或部分,对本标准的应用是必不可少的。
注明日期的标准,其引用版本适用;
不注明日期的标准,其最新版本(包括修订)适用。
ISO10012,测量管理系统——测量程序和测量设备的要求
ISO10993-7医疗器械的生物学评价--第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量
ISO11138-1:
2006医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:
通则
ISO11138-2:
2009医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物ISO11140-1医疗保健产品灭菌化学指示剂第1部分:
总要求
ISO11137-1医疗保健产品灭菌微生物方法第1部分:
产品微生物数量的测定
ISO11737-2,医用器械的灭菌微生物学方法第二部分:
确认灭菌过程的无菌试验ISO13485:
2003/Cor1:
2009,医疗器械质量管理体系常规要求技术勘误
3术语和定义
本标准使用以下术语和定义
3.1通风
灭菌过程的一部分,环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。
注1,可在灭菌器中进行,也可在单个柜室或房间内进行。
3.2通风区
发生通风的柜室或房间。
3.3生物负载
产品和/或无菌屏障系统表面或内部的活的微生物数量。
[依据:
ISO/TS11139:
2006,定义2.2]
3.4生物指示剂
对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。
2006,定义2.3]
3.5校准
用已知精度(可追溯到国家标准)的测量系统或器具与未知精度的测量系统或器具
进行比较,以检测、对比、报告或通过调整来消除未检定测量系统或器具对所要
求的性能极限的任何偏差。
[VIM1993,定义6.11]
3.6化学指示剂
根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化,反映一个或多个预定过程变量变化
的测试系统。
[ISO/TS11139:
2006,定义2.6]
3.7处理
在加入环氧乙烷之前,对灭菌周期内的产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。
注1,该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行。
见3.27,预处理
3.8D值
D10valueD10值
在设定条件下,灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
注:
本标准中的D值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。
3.9开发
确定某规范的行为。
3.10露点
大气中的水蒸汽由于温度下降,水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度
任何露点以下的大气的冷却会产生水凝。
3.11建立
通过理论评价与试验确认进行确定。
3.12
从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶段的时间。
3.13暴露时间
过程参数保持在规定公差内的持续时间
出于周期杀伤力计算的目的,是指环氧乙烷注入时间结束至环氧乙烷去除开始之间的灭菌周期
3.14故障
一个或多个过程参数超出其规定的公差。
3.15换气
通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程:
a)多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室,然后再抽空柜室内气体,或b)不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。
3.16短周期
与灭菌过程规定的EO作用时间相比,作用时间减少的灭菌周期。
3.17半周期
与灭菌过程相比,EO作用时间减少50%的灭菌周期。
3.18医疗保健机构HCF
致力于促进和维护健康,以及疾病和伤害的预防和治疗的政府和私人组织和机构
例:
一个医疗保健机构可以是医院,疗养院,延长护理设施,独立的手术中心,诊所,
医务室,或牙科办公室
3.19医疗保健产品
医疗器械,包括在体外诊断试剂,或药用产品,包括生物药品
3.20安装验证IQ
证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。
3.21医疗器械
为以下目的应用于人体的,单独使用或联合使用的任何仪器、设备、器具、植入
物、体外试剂、软件、材料或其他物品:
-疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解;
-伤残的诊断、监护、治疗、缓解或修补;
-人体结构或生理过程的研究、替代或调节;
-妊娠的控制;
-医疗器械的消毒;
-通过人体样本体外检查方式提供医疗信息其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,
但可以在这些手段的应用中起辅助作用。
3.22微生物
包括细菌、真菌、原生生物、病毒在内的个体微小的实体。
注1:
特定的标准可能不要求为灭菌过程确认和常规控制证实灭菌过程灭活以上
定义规定的全部类型微生物的有效性。
3.23操作验证OQ
证明并记录,按操作程序进行使用时,已安装设备能在预定范围内进行运行。
3.24过度杀灭方法
证明具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值(SLR)至少为12的灭菌过程的方法。
3.25参数放行
根据过程参数在规定公差内的记录,决定产品无菌。
本过程放行方法不涉及使用生物指示物。
3.26性能验证PQ
获得并出具书面证明的过程,已安装设备按操作程序进行操作时,能持续按预定
准则发挥性能并生产合格产品。
3.27预处理
灭菌周期开始前,在一房间或柜室内先对产品进行处理,以达到预定的温度和相对湿度。
3.28过程挑战器具PCD
设计成对灭菌过程具有确定的抗力,用于评估过程性能的器具。
就本标准而言,PCD可以是产品、模拟产品、或直接或间接被接种的其他器具,见7.1.6和D7.1.6
注2本标准中有内部PCD和外部PCD之分。
内部PCD被用来证明指定的产品已达到无菌保证水平。
放置于产品内部或销售包装内的PCD是一个内部的PCD,而放置于产品销售包装之间或装载的外表面上的PCD是外部PCD。
外部PCD只是用来日常生产过程的微生物监测。
3.29过程参数
过程变量的规定值。
灭菌过程规范包括过程参数和其公差。
3.30过程变量
灭菌过程的条件,它的变化会改变微生物的效力。
如:
时间、温度、压力、密度、湿度、波长?
。
3.31加工组
能一起灭菌的不同产品或产品族的组合
该组合内的所有产品的灭菌过程挑战力已被确定为与该组PCD呈现相等或更低。
3.32产品
过程的结果
注:
本标准所说的产品是指实物,可以是原材料、媒介、集合或医疗保健产品。
3.33产品族
可以用规定的过程条件灭菌的,类似加工特性的产品系列。
3.34产品装载容积
产品在灭菌柜中占用的规定的空间。
3.35认可的培养物存储机构
3.36基准微生物
从认可的培养物存储机构获得的微生物菌种
3.37重新验证
为证实规定过程持续认可而进行的部分确认的重复;
3.38可重复使用医疗器械
制造商设计或规定的作为适合于重新加工或重复使用的医疗器械
注,并不是指制造商设计或规定的一次性使用的医疗器械
3.39服务
3.40一次性使用医疗器械
3.41规定
在批准的文件内详细指定
3.42孢子对数下降值SLR
描述生物指示物在暴露于规定条件下后孢子数下降值的系数,该系数为10的对数。
SLR计算方式为生物指示物的初始孢子数的对数减最终孢子数的对数。
公式:
SLR=logN0−
logNu
e
初始数;
最终数.
SLR=logN0–log[ln(q/n)]
如没有存活微生物,则无法计算实际SLR。
如果一个微生物呈阳性或存活,则SLR表述为“大于”logN。
o
3.43无菌
无存活微生物
3.44无菌屏障系统
3.45无菌状态
保持无存活微生物的一种状态
oven.
实际上,不存在此类绝对的声明,证明微生物存在与否。
3.46无菌保证水平SAL
灭菌后,在单位产品上检出存活微生物的概率。
-6
SAL为定量值,通常为10
-3
或10
将此定量值用于无菌保证时,10
SAL数值
-3-3
比10
SAL小,但高于10
SAL的无菌保证。
3.47灭菌
已确认的使产品无存活微生物的过程。
灭菌过程中,微生物的死亡规律用指数函数表示,因此,任何单件产品上微
生物的存在可用概率表示。
概率可减少到最低,但不可能到零。
3.48灭菌周期
在一密闭的柜室内,包括进行去除空气、处理(若采用)、加入EO、EO作用、去除EO和换气(若采用)、及加入空气/惰性气体的一系列处理的步骤。
3.49被灭菌产品(灭菌装载)
用同一灭菌过程一起灭菌或已灭菌的产品
3.50灭菌过程
为达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。
这一系列动作或操作包括预处理(若采用)、在规定条件下暴露于EO和任何
去除EO及其产物所需的后处理。
但不包括灭菌过程之前的任何清洗、消毒或包装操作。
3.51灭菌专家
3.52sterilizingagent灭菌剂
具有充分杀死微生物能力的在规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质组合。
3.53存活曲线
在规定条件下,微生物灭活与暴露于微生物杀灭剂的时间之间的图状说明。
3.54无菌试验
3.55无菌检查
开发、确认或重新确认的一部分,确定产品上是否存在存活微生物的技术操作。
3.56usablechambervolume柜室可用体积
灭菌器柜室内不受固定或可移动部件限制的,可容纳被灭菌物品的空间。
用于循环的空间不计算在可用空间内
3.57确认
对获得的结果进行整理和记录的书面程序,证明某过程可持续生产符合预定规格的产品。
3.58新材料
没被使用过的或被
4质量管理体系
4.1文件
4.1.1应规定灭菌开发、确认、常规控制和产品放行的程序。
4.1.2本标准所要求的文件和记录应由指定人员进行审核和批准(见4.2.1)。
文件和记录
应按照ISO13485的适用条款进行控制。
4.2管理职责
4.2.1应规定实施和满足本标准要求的职责和权限。
职责应按ISO13485的适用条款分配给能胜任的人员。
ISO13485的管理职责涉及到管理承诺,顾客焦点,质量方针,策划,职责、权限与沟
通,及管理评审。
每个机构应建立规定培训要求的程序,以确保所有人员都能胜任他们的职责。
4.2.2如果本标准的要求由具有独立质量管理体系的机构承担,则各方的职责和权限应加以规定。
当医疗保健机构将可重复使用医疗器械的灭菌外包时,灭菌产品的确认和放行是医疗保健机构的职责。
灭菌过程的开发、确认和日常控制能分成许多独立的环节,每个环节对某些要素负责。
为满足本标准的要求,各自职责明确的流程是十分重要的;
如果由承包商来完成某些项目,这尤其重要。
无论灭菌过程的哪个要素被分包,应注意,确认、灭菌产品的放行和分发到市场仍是医疗器械制造商的职责。
当医疗机构将可重复使用医疗器械的灭菌过程外包时,灭菌产品的确认和放行是医疗机构的职责。
4.3产品实现
产品实现的要求涉及到产品生命周期,产品生命周期取决于顾客要求、设计开发、采购、过程控制和监视和测量器械的校验。
4.3.1应规定采购程序。
这些程序应符合ISO13485适用条款的要求。
ISO13485:
2003中的7.4条款规定了采购的要求。
特别要注意,ISO13485:
2003中的
7.4条款的针对应用于产品和服务的、影响过程质量的、来自外部机构的采购产品的验证的要求。
根据ISO17444的要求,医疗机构的采购程序应确保重复使用医疗器械按已验证的清洗、消毒、灭菌和通风的规范要求来供应。
应证明医疗机构实施了规定的清洗、消毒、灭菌和通风的流程。
4.3.2
应规定产品标识和可追溯性程序。
在ISO13485:
2003的7.5.3中规定了标识和可追溯性的要求;
对那些并不完全符合ISO13485的机构,如医疗机构,其产品标识和可追溯性程序应包括灭菌前的每一单件或每一包装件的批控制标识,并包括下列信息:
a)灭菌器的ID或代码;
b)灭菌日期
c)周期编号(如,当天的或灭菌柜的运行序号)
d)操作人的身份
如出现问题时,可以调查到更详细的操作人的身份。
批标识信息可以使人员在召回事件中更容易取回问题灭菌产品,以及追溯问题的根源。
4.3.3应规定所有设备(包括用于满足本标准要求的测试仪器)校准的体系,体系应符合ISO13485或ISO10012适用条款的要求。
ISO13485:
2003中的7.6条规定了监视和测量装置的校验要求。
4.4测量、分析和改进——不合格产品的控制
应规定被判定为不合格品的控制程序,及其纠正、纠正措施和预防措施的程序。
这些程序应符合ISO13485适用条款的要求。
2003中的8.3和8.5.2条分别规定了不合格品的控制和纠正措施的要求。
5灭菌剂特性
5.1通则
本章节是为了定义灭菌剂,指明它的灭菌效果,识别影响灭菌效果的因素,评价灭菌
剂对材料的影响,识别人员安全和环境防护的要求。
这些活动可以由试验或样机系统来承担。
无论在哪里进行,最终设备规范(见6.3)应与试验或样机设备的研究结果一致。
本标准所指的灭菌剂是EO.
5.2灭菌剂
如果适用,灭菌剂规范应当包括,为保证声称的保质期所规定的EO储存条件。
EO是高穿透性气体,可穿透绝大多数包装材料和聚合材料。
广泛认同的成份包括纯EO和EO与二氧化碳或氮气的混合物。
与二氧化碳、氮气或其他惰性气体混合的EO混合物,EO分子进入聚合材料的扩散速率可能会受灭菌剂中EO分子体积百分比的影响,这样可能导致达到规定的微生物孢子对数下降需更长EO暴露时间。
EO的储存条件和有效期应符合EO生产商的建议和所有适用的规定。
不管是否产生分
层,混合气体的预先混合尤其重要。
5.3杀灭微生物效果
如果使用的环氧乙烷超出公认的成分范围或使用新的稀释物,则应开发杀灭微生物的有效性数据。
环氧乙烷对微生物的灭活性能已在文献中作全面记录,这个知识提供了过程变量影响微生物灭活的手段。
本标准未对有关这些微生物灭活的普遍性研究作出要求。
5.4材料影响
环氧乙烷对用于医疗器械制造的一系列材料的影响已得到全面记录,这些记录对使用环氧乙烷灭菌的医疗器械设计和开发具有一定价值。
本标准不要求进行对具体材料影响的研究,但要求进行EO对产品影响的研究(见第7条)。
5.5安全和环境
5.5.1EO及其稀释剂应有材料安全清单(MSDS)或类似的安全报告。
应规定人员安全和健康保护的必要措施。
EO是有毒、易燃、易爆物质,因此,在使用时要格外的小心。
其爆炸极限是空气中含有2.6%~100%的EO。
不管怎样,为了使爆炸风险最小化,整个灭菌周期应在不易燃烧的区域内运行。
这要
求在EO导入前将灭菌柜室内的空气去除。
对于使用100%EO的灭菌过程,可以通过抽深
度真空或部分真空的方法来达到,不管哪个方法都可以用注入惰性气体如氮气的方法来排除空气。
这样将柜室内的空气去除,使得EO安全地注入柜室。
当EO暴露阶段结束时,必须将灭菌柜室内的EO气体浓度抽至2.6%的爆炸极限以下。
可以通过多抽几次过真空然后回填氮气来完成。
使用非可燃性混合灭菌剂,降低着火或爆炸的风险来提高安全性。
这也容易符合国家特种设备安全要求。
非可燃性混合灭菌剂由高可燃性EO气体与一种或多种惰性气体混合而成。
这种混合气体的可燃性可以通过测定灭菌柜室内的EO、空气、稀释气体(如二氧化碳等)、惰性气体(如氮气)和水蒸汽的比例来评估。
应注意,混合气体的分层可能导致安全和质量事故。
环氧乙烷灭菌柜应安装在专用房间内。
灭菌柜的操作控制应安装在灭菌柜房间外,使操作者在不进入灭菌间就可以设定或调整项目参数。
用适当的设备,将来自灭菌柜区域的全部空气排出户外。
在将产品移出灭菌柜前,应采取预防措施,以确保操作员工不会处于由于产品解析EO而超过安全极限的环境里。
如果用混合气体灭菌,当周期结束后,未马上将产品从灭菌柜内移出时,灭菌柜内的EO浓度可能导致人员安全事故。
5.5.2应评估灭菌过程对环境的潜在影响,并规定保护环境的措施。
应记录所进行的评估,包括潜在危害和控制措施。
环境管理体系的原则可以应用于EO灭菌过程。
ISO14001提供了环境管理体系的规定。
ISO14040提供了关于生设计命周期评估研究的指南。
5.5.3对于EO和稀释剂及其副产物的排放和处理,EO使用者应符合适当的地区、国家和国际的要求。
废气应通过一个EO气体处理系统排放,如,符合当地许可要求或排放控制法规的催化氧化器,湿酸洗涤器或热氧化器。
选择稀释剂时,应考虑稀释剂及其副产物的臭氧消耗潜力。
6过程和设备特征
在医疗机构,过程和设备特征通常是制造商的职责。
医疗机构的管理应控制到位,以确保采购的设备符合国家、地区和地方法规的要求,并适用于产品的EO灭菌过程。
医疗机构的管理应确保机构具有必要的基础设施,以完成灭菌设备的正确操作,并能达到有效的医疗器械灭菌过程。
6.1通则
6.1.1这一活动的目的是定义整个灭菌过程及可提供安全和可重复灭菌过程所必需的设备。
6.1.2如果目前的过程已被用于灭菌产品,这一活动不是必需的,然而,应对灭菌过程和设备进行评审,以确保在6.2和6.3所定义的变量已包含在日常生产的过程规范中。
6.2过程特征
6.2.1过程特征,至少应包含:
a)识别EO灭菌过程所必需的阶段;
b)识别每个阶段的过程变量
c)记录过程变量
注,在产品定义(见7)时开发的数据可能影响灭菌过程特征
6.2.2灭菌过程的阶段包括:
a)预处理(如采用)
b)灭菌周期
c)通风(若采用)
微生物对EO的抵抗力受他们的水分含量的影响。
在较低的湿度水平下,低于30%,有些产品微生物的抵抗力会增加。
由于上述原因,通常测定和控制与产品接触的空气湿度,促使微生物的水分含量与当地条件一致;
应考虑到过高的相对湿度对已包装产品的产品性能和产品包装完整性的影响。
帮助提高产品湿度的方法之一是在规定的温度和湿度下预处理产品。
这样的预处理能减少灭菌周期的时间。
对医疗机构而言,清洗后未充分干燥可能引起过高的水分含量。
产品的加热和加湿可以使EO暴露前的产品的温度和水分含量达到规定的范围内。
在预处理室/房的最短滞留时间确保灭菌产品内达到规定的条件。
应注意灭菌产品内水的凝结。
尽管在专用的柜、房间或室内进行预处理十分普遍,但也可在灭菌柜内,在处理过程期间,使灭菌产品内的温度和湿度达到规定的范围内。
为降低水凝结的风险,在灭菌过程的预处理和处理阶段,将产品(装载)的温度保持在加工环境的露点温度之上。
PQ时应证明预处理结束时灭菌产品(装载)内的实际温度和湿度范围。
在适用情况下,应规定产品(装载)从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间。
一般情况下,转移时间不超过60分钟。
a)当产品未经预处理进入灭菌柜时,要考虑产品和包装中水凝结的可能性。
b)EO及其产物的残留可能是有危害的。
就灭菌产品的制造商而言,应关注产品内产生残留的可能性。
温度、时间、强热风循环、装载特征、产品及其包装材料都可能影响通风的效果。
当按ISO10993-7的要求评估残留水平时,应先设定残留物的值及其公差。
通风可以在灭菌柜室内或专门的区域内进行,或二者相结合。
医疗机构通常在灭菌柜内通风。
在医疗机构,用EO灭菌的再加工物品在处理和使用前,应根据医疗器械和灭菌柜室的制造商的建议,对产品进行彻底的通风。
通风不足的物品或包装可能释放EO,而导致病人和操作人员的伤害。
6.2.3预处理(若采用)的过程变量至少应包含:
a)时间
b)温度
c)湿度
d)转移时间
转移时间参考预处理期间的每一转移步骤和产品最后进入灭菌柜周期开始的转移。
6.2.4灭菌周期的过程变量包含:
a)暴露时间
b)温度
d)浓度
e)压力
下列是灭菌周期是可能需考虑的每个阶
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