药物警戒SOP汇编2Word文档格式.docx
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5内容
5.1一般原则
公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的药物警戒体系。
5.2药物警戒体系的构成
⚫药物警戒体系,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程,它包括但不限于以下流程:
⚫监测相关的法规政策等;
⚫制定药物警戒相关规程文件,相关人员可按文件要求执行相关活动;
⚫监测药品上市前后的安全性,并对各种来源的药品不良反应/事件,按国家法律法规要求进行收集,上报,评价和调查;
⚫识别、确认和评估药物安全性风险信号;
⚫进行风险管理,并制定,更新,提交,执行和评估风险管理计划;
负责选择、执行和评估风险最小化措施;
⚫更新药品说明书药物安全性部分;
⚫撰写和提交定期安全性更新报告;
⚫督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作;
⚫对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理;
⚫制订药物警戒合规内审机制,监测药物警戒体系是否合规并持续改进;
⚫开展药物警戒相关的教育和培训;
⚫负责外界药物警戒稽查沟通。
5.3药物警戒体系的建立
5.3.1专职药物警戒人员
按国家法规,公司管理层应该确保有足够数量和资质和经验的专职药物警戒人员从事药物警戒工作,药物警戒人员应该具有医学、药学、药物流行病学等专业背景或相关工作经验,懂得国家法规和药物警戒的工作原理和要求。
5.3.2药物警戒数据库
公司管理层应该支持药物警戒部门配置计算机系统的药物警戒数据库,以便高效管理海量药物安全信息,编撰定期安全性报告和进行信号检测。
5.3.3药物警戒工作流程
药物警戒负责人应该结合公司药品研发的实际情况,建立符合国家法律法规的药物警戒工作流程,包括但不限于以下:
➢药物警戒培训工作流程;
➢上市前药物不良反应的医学评价;
➢药物安全性信号检测;
➢药物风险管理计划的撰写和更新流程
➢药物警戒内审管理流程
➢药物警戒外部审计管理流程
➢药物警戒CAPA管理制度
➢上市前个例安全性报告的收集,处理,医学审阅和递交流程(含盲态研究揭盲)
➢药物研发期间安全性更新报告(DSUR)的撰写和递交流程
➢药品安全性信息的文献检索流程
➢药品说明书和研究者手册中安全性参考信息的更新流程
➢国家药监机构反馈数据的处理流程
➢药品上市后重点监测计划和实施流程
6参考文件
1)国家食品药品监督管理局,药品不良反应报告和监测检查指南(试行).2011-7-2
7相关文档
8附件
9版本历史
版本号
更新摘要
修改人
生效日期
1.0
新生效文件
药物警戒文件存档管理制度
本标准操作规程(SOP)旨在规范xx公司在执行药物警戒活动过程中产生的相关文件的管理流程,并在药物警戒文件存档管理中严格执行本文件.
本文件适用于本公司药物警戒纸质和电子文件档案的管理控制。
本文件适用于本公司从事药物警戒纸质和电子文件档案的管理人员。
4职贵
职责
药物警戒团队管理层
1)制定药物警戒文件归档的标准;
2)检查和监督本标准执行情况
文档管理员
1)按照本标准执行具体的文件归档工作,确保文件归档符合要求。
5.1文档的分类
药物警戒文档可以分为电子文件和纸质文件两大类。
5.2文档的的存储方式
每天定时将电子文件存档,每周定期将纸质文件归档,部门的文档管理员收集原始资料,并做好登记。
5.3药物警戒基本文档清单
药物警戒的文档应使用专门的文件夹,并按照下列顺序进行排序:
5.3.1药物警戒质量管理文件
SOP编号
SOP名称
5.3.2培训文件:
培训签到表、培训测试问卷。
5.3.3个例安全性报告处理相关文件:
包括原始资料(含有药物安全性信息的邮件、电话记录、传真等),递交监管部门的个例报告等。
5.3.4文献检索相关文件:
文献检索列表、下载的文献全文、相关的跟踪记录表等。
5.3.524小时热线电话相关文件:
24小时药物警戒热线登记表、医学信息咨询记录表、不良事件报告表、产品质量投诉记录表、24小时药物警戒热线测试记录表(签字版扫描件).
5.3.6汇总性安全性报告相关文件,如签字版定期安全性更新报告(PSUR),签字版研发阶段安全性更新报告(DSUR),签字版年度报告,PSUR提交表,PSUR/DSUR/年度报告提交记录(至监管部门)等。
5.3.7风险管理计划(RMP)相关文件,如签字版的风险管理计划,跨部门的沟通邮件(如适用),RMP的提交记录(至监管部门)等
5.3.8信号检测相关文件,如用于信号检测的原始数据,安全性信号汇总表,信号评估报告等5.3.9ADR反馈数据分析及风险管理措施报告
5.3.10重点监测相关文件,如重点监测执行过程中产生的项目文件,项目文件类型与项目执行模式有关。
常规文件包括重点监测方案,重点监测总结报告等
5.4药物警戒档案材料
如涉及签字必须用墨水书写,不得用圆珠笔、铅笔,复写纸书写。
5.5档案归档份数:
1份
5.6留档时间
5.6.1重要的药物警戒文件需长期保存,如药物警戒SOP文件、个例安全性报告处理相关文件、汇总性安全性更新报告、风险管理计划、ADR反馈数据分析及风险管理措施报告、重点监测方案与总结报告等,若保管期限超过10年的材料经鉴定整理,确认已失去保存价值的,经履行批准手续后(由药物警戒部负责人批准)清理,仍有价值的继续保存。
5.6.2档案销毁需有销毁记录及销毁人签名。
5.7档案资料一般不得外借,确因工作需要借出须经药物警戒部负责人批准,履行借阅手续,填写《药物警戒档案借阅表》,按时归还。
借出档案内容不得涂改和丢失。
5.8药物警戒文件档案统一由药物警戒部负责组织管理。
同时以上文件需保存电子版本,由专人负责和管理文件夹权限
1)国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法.2011-05-04
2)国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测检查指南(试行).2015-07-02
药物安全性信息报告管理制度
本标准操作流程(SOP)规定了xx公司约物安生性信息报告制度及其实施要求,确保公司任何员工能正确识别不良事件,并在获知个良事件及其它药物安全性信息时能及时报告至药物警戒部门。
本SOP适用于本公司所有部门的员工,如药物警戒部,质量部、人力资源部,药品法册部、临床部以及任何其它可能参与不良事件及其它药物安全性信息的收集与处理的部门
本SOP适用于代理销售本公司产品的代理商或为本公司提供服务的供应商
1)提供支持实施本制度所需的资源;
2)确保有相应的制度与资源,如提供员工参加培训的机会。
人力资源部
将《药物安全性信息报告管理制度》纳入公司层面的SOP,保证每位新员工均需完成相应的培训。
1)组织、开展药物警戒相关工作,包括接受各个来源的药物安全性信息。
2)通过各种形式对全体员工进行培训。
药品注册部
1)负责维护本公司产品信息,包括上市后产品的注册信息及产品说明书等.
2)定期通知药物警戒部公司产品信息的更新情况。
临床部
负责将可能涉及安全性信息收集和处理的临床研究项目定期报备至药物警戒部门并按照公司相关要求将获知的安全性信息报告至药物警戒部门。
1)负责从质量投诉中识别不良事件,并向药物警戒部门报告不良事件及其它药物安全信息。
2)定期参与药物警戒部门开展药物安全信息的核对.
全体公司员工
1)参加公司药物安全信息报告相关的培训
2)所有员工有义务在获悉不良事件信息后在规定时限内将该信息向xx公司药物警戒部门报告
第三方
当第三方(代理商或供应商)将要或可能有机会发现本公司产品的不良事件信息时,在合同协议中必须规定不良事件收集和报告的职责和流程。
持续为第三方提供相关培训以保证其具有资质承担相应的PV工作。
公司任何员工在获知使用公司产品后出现的任何不良事件或其它药物安全性信息后,必须在及时地向药物警戒部门报告该不良事件(包括初始和随访信息),一般不得超过3个日历日。
含有可识别的个人信息的安全性报告被认为是隐私、保密的,在处理此类报告时,应有相应的隐私保护措施。
5.2药物安全性信息的来源
公司员工可能通过以下途径获知可疑的不良事件或其它安全性信息,包括但不限于:
⚫医疗保健专业人员(护士,医生,药师等)
⚫患者/消费者
⚫销售/市场活动
⚫监管机构
⚫患者支持/援助项目
⚫律师/法律诉讼
⚫网站/社交媒体
⚫文献
⚫CRO
⚫商业伙伴
5.3药物安全性信息的识别
5.3.1不良事件
不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种医药产品后出现的任何不利的医学事件,并非一定与该治疗有因果关系。
因此,不良事件可以是与医药产品的使用在时间上关联的任何不利的、非有意要有的特征(例如,包括异常的实验室的发现)、症状或疾病,不论是否考虑与医药产品相关。
5.3.2药物安全性信息
药物安全性信息是一个更广泛的概念,其包括不良事件以及以下特殊情况:
⚫药物过量
⚫缺乏疗效
⚫药物滥用
⚫药物误用
⚫超适应症用药
⚫职业性暴露
⚫非预期的治疗获益
⚫用药错误和潜在用药错误(即:
错误的给药途径、错误的剂量、用错药物)
⚫妊娠暴露、哺乳期暴露、父源暴露
⚫病原体传播(例如任何生物、病毒或传染性微粒,无论是致病性还是非致病性),经由医药产品的疑似传播与疑似使用
⚫药物相互作用/药物与食物相互作用
⚫假冒产品/产品质量问题
上述特殊情况尽管不属于不良事件,但需要按照不良事件收集的流程来报告。
5.3.3药物安全性信息与不良事件的关系
从药物安全性信息与不良事件两者的定义来看,不良事件属于药物安全性信息的范畴内:
不良事件+其他药物安全性信息(如药物过量,药物误用,妊娠暴露等)=药物安全性信息
5.4药物安全性信息的收集
公司员工获知药物安全性信息后,需尽量收集以下信息并提供给药物警戒部,即使该信息可能不完整。
1)第一位公司员工首次获知药物安全性信息的日期(即公司获知日期)及其联系方式
2)报告者信息,包括报告者姓名、职业、联系方式、地址
3)患者信息,包括患者姓名缩写、性别、年龄(出生日期或年龄层)等
4)涉及的公司产品信息,包括用法用量、生产批号等
5)对不良事件的详细描述,包括不良事件的发生时间、结果、针对不良事件的治疗措施等
员工搜集相关信息后即电话报告不良事件,3个日历日内需填写药物不良事件报告表(附表1)邮件或传真报备给药物警戒专员。
5.5药物安全性信息的报告方式
公司任何员工或第三方可以通过以下方式报告不良事件及其它药品安全性信息:
电话:
传真:
邮件报告:
[1)ICHE2D,ICHharmonizedtripartiteguideline.Post-ApprovalSafetyDataManagement:
DefinitionsAndStandardsForExpeditedReportingE2D.(2003-11-12)
[2]CIOMSV,CurrentChallengesinPharmacovigilance:
PragmaticApproaches.(2001)[3]BartonCobert,Cobert'
sManualofDrugSafetyandPharmacovigilance.(2012)
[4)Guidelineongoodpharmacovigilancepractices(GVP)AnnexI-Definitions.(2012)
[5]国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号).2011-05-04
[6]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告.2018-09-30
附表1:
药物不良事件报告表
药物警戒培训管理流程
本SOP旨在描述xx公司负责或参与警戒活动人员的药物警戒相关内容的培训流程。
2适用范围
本SOP适用于本公司参与药物警戒活动的所有员工,特别是负责药物警戒活动的药物警戒部门员工,以及其他涉及药物警戒的其他员工,包括但不限于:
⚫临床
⚫研发
⚫销售、市场、分销商等
⚫质量
⚫医学
⚫生产
⚫注册或法规
⚫本SOP适用于代理销售本公司产品的代理商或为本公司提供服务的供应商。
4.1公司管理层
4.1.1提供支持实施本制度所需的资源。
4.1.2确保有相应的制度与资源,以保证员工能够完成有关本制度所需要的任何培训。
4.1.3要求所有员工学习、理解、并在入职后接受本制度相关培训。
4.2人力资源部
4.2.1确保每位新员工在入职时完成识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训,并在新员工培训期间完成培训内容相关的书面测试
4.2.2人力资源部负责将该制度的培训要求发放至每位员工.
4.2.3人力资源部负责组织该培训课程的年度更新培训。
4.3药物警戒部
4.3.1组织、开展药物警戒相关工作,包拮接受各个来源的药物安全性信息
4.3.2通过各种形式对全部门员工进行培训。
4.4质量部
4.4.1负责处理涉及本公司产品的质量投诉。
4.4.2负责从质量投诉中识别不良事件,井向药物警戒部门报告不良事件及其它药物安全信息。
4.4.3定期与药物警戒部门进行针对收到的不良事件的信息核对。
4.5全体公司员工
4.5.1所有员工应完成所分配的识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训。
4.5.2所有员工有义务在获悉不良事件信息后24小时内将该信息向药物警戒部门报告
4.6第三方
4.6.1当第三方将要或可能有机会发现本公司产品的不良事件信息时,在合同协议中必须规定不良事件收集和报告的职责和流程。
4.6.2继续与某个供应商合作时,必须确保该供应商已经接受了识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训,并遵循不良事件报告要求。
5培训内容
5.1全员性培训(包括第三方)
培训资料提供:
药物警戒部负责人
培训内容:
识别和报告不良事件及其它安全性信息
培训时间:
新员工入职后一周内,每年可在公司年会或定期对老员工进行加强培训;
5.2药物警戒部门人员培训
培训计划制定及资料提供:
药物警戒部负责人
1)法规培训
培训内容
培训时间
2)基础知识培训
入职后一周内
药品警戒相关术语、概念
药品警戒数据库的使用(如有)
国家直报系统使用培训
入职后一月内
3)药物警戒部门SOP培训
4)外部培训
药物警戒部员工在接收到国家、省、市药品监督管理部门组织的药品不良反应培训后,上报公司人力资源
部备案,积极参加培训并按照培训要求准备并收集培训资料,培训后对公司相关人员进行培训并按照培训要求开展药物警戒相关工作。
5.3培训考核、记录及存档
1)所有培训均需要填写培训记录表(见附表2)并存档与个人档案夹:
2)所有的培训均需进行考核。
考核的形式可以是笔试,口试或现场操作等各种有效的方式进行。
考核后由
培训负责人阅卷,评分;
3)培训考核情况是员工绩效的重要组成部分,对考核不合格的进行绩效考核并进行再培训。
国家食品药品监督管理局,药品不良反应报告和监测检查指南(试行).2011-72
附表2:
培训记录表
药物安全性问题应急预案
(死亡及群体不良事件调查)
本SOP旨在规范xx公司上市后药品发生的死亡病例及群体不良事件的调查及调查报告提交流程及应急预案的制定。
本SOP规定了上市后药品发生的死亡病例及群体不良事件的调查及调查报告提交的标准流程。
本SOP文件适用于xx公司持有上市许可的所有药品。
术语
定义
药品群体不良事件
是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件
同一药品
同一生产企业生产的同一药品名称,同一剂型、同一规格的药品。
死亡病例
应理解为怀疑因药品不良反应(如室颤)导致死亡的病例,而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛,并不能导致死亡,患者死亡原因可能是原患病(如癌症)进展,则不能判定为严重药品不良反应,也不能归为死亡病例。
1)药物警戒部负责协调死亡病例及群体不良事件的调查、报告、提交等管理工作。
2)药品安全委员会协调员应在获知后1个工作日内通知药品安全委员会全体成员,同时启动调查。
5.1死亡病例调查
5.1.1药物警戒部在收悉涉及死亡的不良事件时,应首先判断事件是否符合死亡病例的定义(是否与药物有关)。
5.1.2与所在地药监部门(市、省级)沟通,确认是否按照死亡病例流程处理。
5.1.3如确认需要按照死亡病例流程处理,药物警戒部应在24小时内完成报告,并在国家不良反应监测网络提交。
5.1.4如死亡病例报告来自于药监部门的反馈(定期反馈或为要求企业进行死亡病例调查而反馈),则无需再次在国家不良反应监测网络中提交。
5.1.5启动死亡病例调查流程,由药物警戒部将该死亡病例的概要信息通知到相关生产单位质量部及营销中心。
必要时,启动药物安全委员会进行沟通协调。
5.1.6生产单位质量部在收到进行调查的要求后,启动相关批次产品的生产记录核查。
如无准确批次,则需回顾审阅可能涉及死亡病例的产品的批次。
5.1.7各分厂营销中心应协助药物警戒部收集死亡报告相关的信息。
如事件发生于医疗机构,与医疗机构沟通现场调查的流程。
5.1.8药物警戒部协调收集,参与现场调查、并整理调查结果,形成调查报告。
调查报告还应包括但不限于以下内容及附件:
✓死亡病例最终的因果关系评价
✓死亡病例综合评价
✓药品不良反应/事件死亡病例调查表”(格式见附表3)
✓产品说明书
✓药品检验报告
5.1.9药物警戒部应在15日内完成死亡病例的调查报告,并按药监部门要求的方式向药监部门进行提交。
5.2可疑群体不良事件调查
5.2.1当药物警戒部同时收到某一产品的同一不良事件时,应考虑是否为群体不良事件。
群体不良事件主要考虑产品质量问题及药品使用不当问题。
5.2.2与所在地药监部门(市、省级)沟通,确认是否按照群体不良事件流程处理。
5.2.3如确认需要按照群体不良事件流程处理,药物警戒部应在24小时内填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表4),对每一份病例报告,还应在直报系统在线递交。
5.2.4如群体不良事件报告来自于药监部门的反馈(定期反馈或为要求企业进行群体不良事件调查而反馈),则无需在国家不良反应监测网络中再次提交该报告。
5.2.5启动群体不良事件调查流程,由药物警戒部将该群体不良事件的概要信息通知到各分厂质量部及营销中心等部门。
一般而言,群体不良事件初步调查后如确怀疑为产品质量问题时,需要立即启动药物安全委员会进行沟通协调。
5.2.6生产单位营销中心应协助药物警戒部收集群体不良事件相关的信息。
如事件发生于医疗机构,与医疗机构沟通现场调查的流程。
5.2.7质量部门在收到进行调查的要求后,启动相关批次产品的生产记录核查。
如无准确批次,则需回顾审阅可能涉及群体不良事件的产品的批次。
5.2.8药物警戒部协调收集,、参与现场调查、并整理调查结果,形成调查报告。
调查报告还应包括以下内容及附件:
✓群体不良事件每一报告最终的因果关系评价
✓群体不良事件综合评价
✓病例及处方
5.2.9药物警戒部应在5日内完成群体不良事件的调查报告,并在7日内向药监部门进行提交。
5.2.10在群体不良事件个例报告提交及群体不良事件调查期间应与当地药监部门保持密切沟通。
如确认为产品质量问题,应立即采取相应措施控制相关批次产品的使用。
6参
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