隧道烘箱再验证方案.docx
- 文档编号:22903794
- 上传时间:2023-04-29
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:68.61KB
隧道烘箱再验证方案.docx
《隧道烘箱再验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《隧道烘箱再验证方案.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
隧道烘箱再验证方案
分发号:
冻干粉针xx车间
KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机
再验证方案
方案号:
验证地址:
xxxxxxxxxxxx公司
再验证方案的审批:
方案起草:
部门
签名
日期
方案
部门
签名
日期
方案
职务
签名
日期
质量受权人
一、再验证目的
二、再验证范围
三、再验证小组人员名单及职责
四、参考文献资料
五、再验证所用要紧设备、检测仪器
六、再验证所用文件及培训
七、性能确认
八、再验证异样情形分析及处置
九、再验证结果分析及处置
十、拟定再验证周期
一、再验证目的
通过对隧道式灭菌干燥机的验证,从而确认烘箱在利用一段时刻后,各项性能未发生明显转变,而且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围
本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责
姓名
部门/岗位
验证小组职务
职责
组长
方案及报告的审核
副组长
方案的起草及验证报告的汇总,按方案要求组织实施
组员
方案实施过程的监督
组员
负责按方案要求进行检验及数据汇总
组员
负责相关文件的确认
组员
按方案组织人员培训
组员
按验证方案实施验证
组员
按验证方案实施验证
四、参考文献资料
—隧道式灭菌干燥机利用说明书
—《药品生产验证指南》(2003版)
—《药品生产质量治理标准》(2020版)
五、再验证所用要紧设备、检测仪器确认
确认目的:
确认实施验证方案所利用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的,符合检测要求,并在有效期内。
确认方式:
检查方案中列出的测试仪器、仪表是不是有计量合格标志,记录下检定证书编号、检定日期及有效日期,并汇总于记录附表1中。
可同意标准:
所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号,符合检测要求,并在有效期内。
要紧设备、检测仪器确认表附表1
名称
有效日期
有效日期
检定证书编号
结果是否符合
温度验证仪
是(),否()
数字微压差计
是(),否()
风速仪
是(),否()
Y09-301型激光尘埃粒子计数器
是(),否()
偏差说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
六、再验证所用文件及培训确认
确认目的:
确认设备操作SOP和验证相关的文件保留完好,同时确认参与验证的人员已同意对操作文件及验证方案的培训。
确认方式:
依照方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可同意标准:
相关验证方案及操作SOP是现行、有效的,验证的实施人员均已同意过必要的培训。
文件确认统计表附表2
文件名称
编号
生效日期
培训日期
结果是否符合
KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案
是(),否()
KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机标准操作、清洁规程
是(),否()
Y09-310型激光尘埃粒子计数器使用标准操作规程
是(),否()
洁净室高效过滤器检漏标准操作规程
是(),否()
温度验证仪标准操作规程
是(),否()
数字微压差计标准操作规程
是(),否()
风速仪标准操作规程
是(),否()
偏差说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
七、性能验证
高效完整性测试
确认目的:
确认高效过滤器安装是不是完整、无泄漏。
确认方式:
将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上,从隧道烘箱的预
热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试进程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描,扫描时采样头距滤器面约2~4cm,扫描速度不超过3~5cm/s,扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。
以下图为高效过滤器检测侧向图,图中打“X”处为必需扫描到
过滤器滤材及周边检测途径的平面图如下:
可同意标准:
一、测试进程数据转变规律平稳,无任何突变现象。
二、整个采样进程累计尘埃粒子数知足≥粒子≤3500个/㎥,
≥5um粒子≤20个/㎥。
高效完整性测试记录附表3
设备名称
型号规格
出厂编号
设备编号
高效名称
测试结果
结果是否符合
预热段高效
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
高温段高效左1
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
高温段高效左2
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
高温段高效左3
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
高温段高效右1
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
高温段高效右2
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
高温段高效右3
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
冷却段高效左1
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
冷却段高效左2
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
冷却段高效左3
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
冷却段高效右1
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
冷却段高效右2
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
冷却段高效右3
□无泄漏□修补后无泄漏
是(),否()
偏差说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
尘埃粒子检测:
检测目的:
确认在正常生产条件下,隧道烘箱内的空气环境能够达到尘埃粒子指标要求。
检测方式:
在高效过滤器完整性检测后,对预热段﹑高温段﹑冷却段别离取两点用尘埃粒子计数器进行检测。
持续检测三次,以表现其重现性。
可同意标准:
封锁工作区内的尘埃粒子检测结果应符合下表:
洁净度级别
尘埃最大允许数(个/立方米)
≥µm
≥5µm
100级
3,500
20
隧道烘箱尘埃粒子检测记录附表4
设备名称
型号规格
出厂编号
设备编号
检测项目
尘埃粒子测试
预热段
粒子范围
≥μm
≥5μm
取样点1
第一次
第二次
第三次
取样点2
第一次
第二次
第三次
最大值
加热段
粒子范围
≥μm
≥5μm
取样点1
第一次
第二次
第三次
取样点2
第一次
第二次
第三次
最大值
冷却段
粒子范围
≥μm
≥5μm
取样点1
第一次
第二次
第三次
取样点2
第一次
第二次
第三次
最大值
偏差说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
各功能段风速确认
确认目的:
确认各功能段的风速能够知足要求。
确认方式:
将各功能段风机运行频率按正常生产时的参数设置,不启动加热装置,只运行各功能段风机。
利用通过校验并处于有效期内风速检测仪,通过设备上预留的风速检测口检测各功能段的风速,依照检测的结果对照可同意标准,适本地调整各功能段风机运行频率,并记录可同意标准最低值与最高值对应的风机运行频率,将测试结果记录下表。
可同意标准:
预热段风速
风速~0.54m/s
高温段风速
风速~0.54m/s
冷却段风速
风速~0.54m/s
各功能段风速检测记录附表5
设备名称
型号规格
出厂编号
设备编号
确认内容
风机运行频率
风速测试结果
最高频率
最低频率
1
2
3
平均
预热段
高温段前部
高温段中部
高温段后部
冷却段前部
冷却段后部
偏差说明
结论
确认人/日期
复核人/日期
高温灭菌段空载热散布测试
测试目的:
确认设备在空载状态下热散布的均匀性和可能存在的冷点。
测试方式:
将通过“干井”校准合格的验证探头编号后,依照测温点示用意(见以下图)放置于安装架上。
测温电阻的尖端不能与输送带表面或腔体内表面接触。
实验进程采纳与生产进程要求相同的操作运行条件,网带运行频率设定为50Hz,灭菌区前部、中部、后部温度设定为340℃,然后依照隧道灭菌烘箱操作程序开始对隧道烘箱进行操作,待达到操纵温度时,启动网带(在设定输送带转速下运行),这时探头随不锈钢网带进入烘箱,当验证探头快进入高温段时,启动验证仪温度采样程序,设定每60秒记录一次,检测并记录每支测温探头的温度转变进程,待所有探头温度降至250℃时,验证终止,记录高温段持续时刻,确信最冷点。
持续测试3次,以表现其重现性。
可同意标准:
一、随网带运行的同一排的各验证仪测温探头在同一测试时刻点的实际测量温度最高值与最低值差值≤15℃。
二、所有温度测试点FH≥1400。
空载热散布温度测试记录表附表6
设备名称
型号规格
出厂编号
设备编号
检测项目
空载热分布测试温度第次测试
测试时间
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
累计FH值
偏差说明:
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
高温灭菌段满载热穿透测试
测试目的:
确认设备在满载状态下的热穿透性,确信可能存在的冷点,并确认最冷点FH≥1400。
测试方式:
与空载热散布的测试步骤大体相同,只是将验证仪的16只测温探头放置于所灭菌的西林瓶内,高度维持在西林瓶中间位置。
隧道烘箱所在生产线目前有10ml和25ml规格,本次验证别离对10ml规格西林瓶和25ml规格西林瓶进行满载热穿透测试。
当验证探头快进入高温段时,启动验证仪温度采样程序,设定每60秒记录一次,检测并记录每只测温探头的温度转变进程,待所有探头温度降至250℃时,验证终止,记录高温段持续时刻,确信最冷点,测试次数很多于3次。
可同意标准:
所有温度测试点FH≥1400。
____ml规格西林瓶满载热穿透温度测试记录表附表7
设备名称
型号规格
出厂编号
设备编号
检测项目
满载热穿透测试温度第次测试
测试时间
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
累计FH值
偏差说明:
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
高温灭菌段细菌内毒素挑战性实验
测试目的:
确认满载状态下,设备以标准操作程序运行,通过灭菌程序后,内毒素含量下降3个对数单位。
测试方式:
细菌内毒素挑战性测试在25ml规格第一次满载热穿透测试合格后进行,取细菌内毒素指示剂16支(1500Eu,用于除热原进程验证),将内毒素指示剂用锡纸包好,放置于测温探头周围,另取1支指示剂测试其回收率,待装有内毒素指示剂的西林瓶出隧道烘箱冷却段后,将内毒素指示剂掏出,送质保部查验残余内毒素。
可同意标准:
内毒素下降3个对数单位。
隧道烘箱高温段细菌内毒素挑战性测试记录附表8
设备名称
型号规格
出厂编号
设备编号
项目
次数
指示剂编号
残余内毒素
内毒素衰减
结果是否符合
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
是(),否()
样品回收率
1
是(),否()
偏差说明:
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
八、再验证异样情形分析及处置:
假设显现检查项目不合格或误差,应分析缘故并进行改良,改良后从头进行验证。
九、再验证结果分析及处置:
验证小组依照验证明施情形,作出相应的结果分析及总结。
十、拟定再验证周期:
以下情形时需进行再验证。
设备运行1年以后,需进行再验证。
设备进行重大维修或关键部件进行改换后,需进行再验证。
设备停产3个月以上,再生产前需进行再验证。
设备的关键参数发生持续性的偏离时,需进行再验证。
生产线增加新规格(西林瓶)时,需进行再验证。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 隧道 烘箱 验证 方案