一次性医用口罩上市注册全套资料Word格式文档下载.docx

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自行生产□委托生产

生产地址

（自行生产）

委托生产信息（不够可加行）

受托企业名称：

受托生产地址：

联系人

职位

手机号码

联系电话

法人代表

签字：

原注册证号

（适用于延续注册）

注册证有效期

至年月日

产品主要结构及组成

一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。

口罩体有三层：

内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），内外层由符合FZ/T64005-2011中所规定的纺粘无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成，鼻夹由可折弯的可塑性材料组成，口罩带由氨纶橡筋组成。

根据尺寸不同分为两种规格，经环氧乙烷灭菌后应无菌。

产品适用范围

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

注册申请材料及顺序

拟上市产品注册

1.申报资料目录；

2.第二类医疗器械注册申请表；

3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单）；

4.医疗器械安全有效基本要求清单；

5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；

6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；

7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；

8.临床评价资料；

9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；

10.产品技术要求；

11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；

12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿；

13.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；

15.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准

行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；

16.注册人委托生产的，还需提交如下资料：

（1）受托生产企业营业执照复印件；

（2）注册申请人的质量管理能力自查报告；

（3）委托生产合同复印件；

（4）现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）；

（5）委托生产质量协议复印件；

（6）与受托生产企业签订的知识产权保护协议复印件；

（7）转移文件清单。

（技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料形成文件清单）。

延续注册

□1.申报资料目录；

□2.第二类医疗器械注册申请表；

□3.证明性文件（企业营业执照副本复印件）；

□4.产品没有变化的声明；

□5,医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；

□6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；

□7,注册证有效期内产品分析报告；

□8.因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；

□9,最小销售单元标签设计样稿；

口10.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

□11.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；

口12.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；

符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；

资料真实性的自我保证声明）。

注：

注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

证明性文件

医疗器械安全有效基本要求清单

条款号

要求

适

用

证明符合性

采用的方法

为符合性提供客观证据的文件

A

通用原则

Al

医疗器械的设计和生产应确保其

是

YY/T0316-2016《医疗器械

注册申报资料

在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；

使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有局水平的健康和安全保护方法。

风险管理对医疗器械的应用》

7.《一次性使用医用口罩临床评价资料》适用范围

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单C.2.1

A2

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：

（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

（2）设计和生产中尽可能地消除风险。

（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

（4）告知剩余风险。

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表二产品危险源判定清单、表六风险评价和控制

A3

医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

11.1《一次性使用医用口罩使用说明书》适用范围、使用方法

A4

在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T0681系列标准、YY/T0698系列标准、ISO11607系列标准、ASTMD4169-16

5.《一次性使用医用口罩研究资料》

（五）产品有效期和包装研究5.1有效期的确定8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单的C.2.20

11.1《一次性使用医用口罩使用说明书》注意事项

A5

医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：

加速老化试验指南

“ISTA2A：

2011"

运输测试国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

（五）产品有效期和包装研究5.1有效期的确定、5.3包装及包装完整性11.1《一次性使用医用口罩使用说明书》注意事项、警示、运输贮存

A6

所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表六风险评价和控制

B

医疗器械安全性能基本原则

Bl

化学、物理和生物学性质

Bl.1

材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：

（1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。

（2）依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、

体液的相容性。

（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。

GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:

风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分:

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与皮肤致敏试验》

5.《一次性使用医用口罩研究资料》

（二）生物相容性评价研究

2.1、2.2、2.3、2.4

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单C.2.4

Bl.2

医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

5.《一次性使用医用口罩研究资料》

（一）产品性能研究

6.《一次性使用医用口罩生产制造信息》

（二）生产场地

Bl.3

医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。

如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。

风险管理过程中的评价与试验》

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单的C.2.1、C.2.4

9.《一次性使用医用口罩产品技术要求》

Bl.4

医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。

GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T16886.7-2015（医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量》

5.《一次性使用医用口罩研究资料》（四）灭菌和消毒工艺研究

Bl.5

医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。

YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：

11.1《一次性使用医用口罩使用说明书》注意事项、警示

B2

感染和微生物污染

B2.1

医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。

5.《一次性使用医用口

设计应当：

（1）易于操作。

（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。

（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

罩研究资料》（五）产品有效期和包装研究

6.《一次性使用医用口

罩生产制造信息》

B2.2

标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。

GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

9.《一次性使用医用口

罩产品技术要求》2.8.1

B2.3

无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。

9.《一次性使用医用口罩产品技术要求》2.8.2

B2.4

无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量

9.《一次性使用医用口罩产品技术要求》2.8

B2.5

无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。

《一次性使用医用口罩生产制造信息》

（二）生产场地：

十万级净化车间生产

B2.6

非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。

使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。

GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：

B2.7

若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。

国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

11.1《一次性使用医用口罩使用说明书》【包装、标签所用图形、符号和缩写等内容的解释】

11.2最小销售单元的标签样稿

B3

药械组合产品

B3.1

应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。

否

非药品和药械组合产品

B4

生物源性医疗器械

B4.1

含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。

动物的来源资料应当妥善保存备查。

动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。

特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

非动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械

B4.2

含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。

人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。

非人体组织、细胞和其他物质的医疗器械

B4.3

含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。

不属生物源性医疗器械

B5

环境特性

B5.1

如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。

任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。

液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。

本产品无需与其他医疗器械或设备联合使用。

B5.2

B5.2.1

医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：

因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单C.2.29、C.2.3411.1《一次性使用医用口罩使用说明书》使用方法、注意事项、警示

B5.2.2

由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。

B5.2.3

与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。

本产品为无源器械，不产生环境条件有关的风险。

B5.2.4

正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。

B5.2.5

软件及其运行环境的兼容性造成的风险。

不含软件

B5.2.6

物质意外进入的风险。

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单C.2.1、C.2.6

B5.2.7

临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。

不与其他医疗器械或设备联合使用。

B5.2.8

不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单C.2.18

B5.3

医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。

尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。

本产品为无源器械，不产生可导致物质燃烧的能量输出。

B5.4

须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。

非调整、校准和维护医疗器械产品。

B5.5

医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。

8.《一次性使用医用口罩产品风险分析》表一产品与安全性有关特征的判定清单C.2.16

B6

有诊断或测量功能的医疗器械产品

B6.1

有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。

准确度应规定其限值。

非诊断或测量功能的医疗器械产品

B6.2

任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。

B6.3

所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。

B7

辐射防护

B7.1

一般要求：

医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。

本产品无辐射输出

B7.2

预期的辐射：

应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。

其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。

若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。

B7.3

非预期的辐射：

医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。

B7.4

电离辐射：

预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。

放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。

应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。

B8

含软件的医疗器械和独立医疗器械软件

B8.1

含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。

当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。

非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件

B8.2

对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。

B9

有源医疗器械和与其连接的器械

B9.1

对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。

本产品为无源医疗器械

B9.2

患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。

B9.3

患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。

B9.4

预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。

B9.5

医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。

B9.6

医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。

B9.7

医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。

B10

机械风险的防护

B10.1

医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。

无不稳定部件和运动部件

B10.2

除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最