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用水点
加药系统
灭菌设施
说明:
(1)源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。
(2)预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
(3)反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
(4)膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2.纯化水质量标准
序号
项目
指标
1
电导率
≤2μs/cm
2
酸碱度
符合规定
3
氯化物
4
硫酸盐
5
钙盐
6
硝酸盐
≤0.000006%
7
亚硝酸盐
≤0.000002%
8
氨
≤0.0003%
9
二氧化碳
10
易氧化物
11
不挥发物
≤0.001%
12
重金属
≤0.00005%
13
微生物检查
细菌总数<100CFU/ML
3.验证步骤
3.1安装确认
3.1.1纯化水制备装置的安装确认
3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认
序号
设计要求
安装情况
检查情况
源水泵:
TQH40-200(Ⅰ)B
扬程:
35米
功率:
3KW
材质:
不锈钢
源水箱:
3000L
热交换系统:
型号:
BR0.1-4m3
预处理系统:
(1)自动多介质过滤罐:
介质:
石英砂、锰砂
规格:
φ900×
1800mm
介质规格:
φ0.5-3cm
(2)反冲控制阀:
(3)保安过滤器:
OPQ
滤芯:
PP棉
精度:
5μm
反渗透系统:
(1)高压泵:
一级泵二级泵
CR8-160CR4-190
不锈钢不锈钢
5.5KW4.0KW
(2)反渗透膜:
一级膜二级膜
ESPAZ-4040LFCI
数量:
159
聚酰胺复合膜
(3)反渗透膜壳:
4040×
(4)电磁阀:
5281
3个
产地:
德国
(5)压力传感器3个
电导仪:
DCK-340P
1个
压力表:
0-160PSi0-400PSi
42
流量计:
30GPM
4个
膜清洗系统:
(1)膜清洗泵:
TQH40-125(Ⅰ)
1.5KW
(2)膜清洗水箱:
1000L
PE
供水系统:
(1)中间水箱:
1250
(2)纯水罐:
316L
(3)灭菌呼吸器:
HDCF
滤芯材质:
PTEE
过滤精度:
0.02~0.1μm
(4)纯水泵:
BAW3-100
0.75KW
消毒杀菌系统:
(1)紫外杀菌容器:
型号:
S-45S-15
数量:
11
灯管型号:
T645120T51540
功率:
120W40W
(2)纯蒸汽发生器杀菌系统:
压力表:
0~1.6MPa0~0.6MPa
1个2个
转子流量计:
LZB型
3.1.1.2纯化水制备装置的管道连接
检查结论
原水→原水箱
管路及阀门材料:
不锈钢(304)
原水箱→自动反冲多介质过滤罐
多介质滤器→保安滤器
RO系统→反渗透水箱
不锈钢(316)
结论:
检查人:
复核人:
日期:
3.1.1.3公用系统的安装确认
结论
1、电源
380V三相,50HZ,有接地保护
2、蒸汽
压力>0.3MPa
装有控制阀、压力表
3、压缩空气
压力:
0.7MPa
3.1.2纯化水管道分配系统的安装确认
3.1.2.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵分配至各用使用点,分配组成如下:
回路1:
纯化水贮罐
去车间使用点
1#洗洁服
2#女更衣间
3#男更衣间
4#三维运动混合机
5#沸腾制粒机
6#低温粉碎机
7#冲浆罐
8#中检间
9#高效湿法制粒机
10#工器具洗涤室
11#高效包衣机
12#男更衣间
13#女更衣间
14#工器具洗涤室
15#超声波洗瓶机(405-1)
16#超声波洗瓶机(405-2)
17#铝盖清洗机
18#配制罐
19#中检间
20#二更缓冲间
21#制丸间
22#配液间
23#溶胶
24#网胶回收
25#工器具洗涤
26#打光间
27#中检间
纯化水贮罐
回路2:
去前处理车间
28#冷库
29#水沉罐
30#收粉间
31#喷雾干燥
32#工器具洗涤
注:
“”部分为口服液车间,“”部分为软胶囊车间。
车间内部管道分配情况表
纯化水贮罐:
不锈钢316L
管道及阀门材质:
不锈钢304
口服液车间各使用点前
阀门为不锈钢隔膜阀
固体制剂车间各使用点
阀门为不锈钢卫生球阀
前处理车间各使用点
3.1.2.2管道的连接和试压
(1)管道连接:
根据设计规范要求,纯水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊接,焊接后内壁应光滑,正式焊接前应确定焊接参数。
根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。
正式的焊接过程中,严格按照确定的参数进行焊接。
焊接过程中,记录接头数量及位置,登记编号,焊接后对接头进行外观检查。
(2)管道试压:
焊接完成后,用纯水试压。
实验压力为工作压力的1.5倍。
各接头在试验压力下应无渗漏发生。
3.1.2.3管道的清洗、碱洗、钝化及消毒(记录见附5、附6)。
(1)纯化水预冲洗:
在贮液罐中注入足够的常温纯化水,用水泵加以循环,15分钟后打开排水阀,边循环边排放。
(2)碱液冲洗:
用NaOH化学纯试剂加入纯化水配成2%(重量浓度)的碱液,用泵循环3小时后排放。
(3)冲洗:
将纯化水加入贮液罐,启动水泵,打开各使用点排放,直到各出口点水的PH值与罐中水的PH值一致。
(4)钝化:
用纯化水及化学纯的硝酸配成8%的酸液,启动水泵,用热交换器加热循环液,在49~52℃循环60分钟后排放至中和池。
(5)初始冲洗:
再用纯化水冲洗6分钟。
(6)纯蒸汽消毒:
在纯蒸汽发生器中注入足够的纯化水,关闭直通管路阀门,打开消毒系统,121℃蒸汽冲洗各使用点30分钟。
(7)最后冲洗:
制新纯化水,再次冲洗各使用点3~5分钟。
3.1.3纯化水系统仪表安装仪器仪表的校正
本厂编号
仪表名称
生产厂家
安装位置
校正单位
校正结果
3.2运行确认:
3.2.1确认依据
《中国药典》2000年版。
纯化水制备标准操作规程。
3T/h制药用水设备使用说明书。
3.2.2确认方法
按纯化水制备标准操作规程操作,记录测试情况。
3.3纯化水系统确认过程
3.3.1检查管路情况,检查阀门和密封圈。
运行情况
1、源水泵
按规定方向运转无振动,
无跑、冒、滴、漏。
2、纯化水高压泵
3、反渗透水泵
4、循环纯水泵
5、系统管路无跑、冒、滴、漏。
日期:
3.3.2检查阀门和控制装置是否正常工作
源水箱液位自动控制
阀门正常操作
出水质量自动监测
在线检测电导率数值,超标后可自动回流
3.3.3二级反渗透是否能正常工作
规定要求
运行情况
压力
大于0.25MPa
流量
42LPM
纯化水质量
按纯化水质量标准执行
3.4纯化水水质的预先测试分析
在纯水系统出水口的取样点取样,按纯水检验规程检验,连续三天。
记录见附录。
3.5纯化水系统的验证
3.5.1各取样点标号(见前页)
3.5.2取样频率
整个水质监测分为三个验证周期,每个周期为七天。
取样点取样频率:
天天取样。
纯化回水口:
纯化水使用点(轮流取样):
一周一次。
每次取样均做全项检测。
3.5.3检验报告书(见附录9)
3.6纯化水系统日常监控
取样点
取样频率
检测项目
二级反渗透后、总送水口、总回水口、各使用点(轮流取样)
每天一次
每月一次
理化指标
每周周一
微生物限度
4.最终分析和评价
评价人:
5.验证周期
5.1纯化水系统若较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯化水系统,并做三个周期的监控。
5.2纯化水系统改造或大修后,应做三个周期的监控。
5.3每周对纯化水系统消毒一次。
每年对纯化水系统进行一次验证。
6.最终批准
批准人:
附件1
安装及测试仪器、仪表的校正
仪器名称
型号
结果
位置
检查人:
附件2
纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录
设备名称
设备编号
接头编号
焊接工艺描述
已确认的焊接参数
检查结果
焊接员
检查员
附件3
管道清洗、碱洗、冲洗后PH测试记录
时间
情况记录
人员
预冲洗
碱液清洗
碱液浓度:
碱液温度:
配制记录:
氢氧化钠循环开始时间:
氢氧化钠循环结束时间:
冲洗开始时间
冲洗结束时间
贮罐PH值
1#出水口PH值
2#出水口PH值
3#出水口PH值
4#出水口PH值
5#出水口PH值
6#出水口PH值
7#出水口PH值
8#出水口PH值
9#出水口PH值
10#出水口PH值
11#出水口PH值
12#出水口PH值
13#出水口PH值
14#出水口PH值
115#出水口PH值
16#出水口PH值
17#出水口PH值
18#出水口PH值
19#出水口PH值
20#出水口PH值
21#出水口PH值
22#出水口PH值
23#出水口PH值
24#出水口PH值
25#出水口PH值
264#出水口PH值
27#出水口PH值
28#出水口PH值
29#出水口PH值
30#出水口PH值
31#出水口PH值
32#出水口PH值
总回水口PH值
检查日期:
附件4
纯化水系统钝化消毒记录
纯化水系统名称
钝
化
硝酸用量
纯化水用量
水温
循环开始时间
结束时间
电导率测试
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
贮罐
总回水口
消毒
蒸汽压力
温度
开始时间
附件5
纯化水储罐呼吸过滤器确认
型号规格
编号
过滤器类型
滤壳编号
滤芯编号
使用点
纯化水储罐
制造商
过滤器完整性试验结果
过滤器清洗消毒更换频率
结论
附件6
纯化水系统性能确认检测记录
标准值
实测值
总送水口-1
总送水口-2
总回水口-1
总回水口-2
附件7
纯化水系统运行确认水质测试报告
规格型号
进口水质取样点
取样量
取样日期
检测日期
出口水质取样点
检测依据
中华人民共和国药典
取样员
报告日期
检验员
水质测试
进水口
出水口
项目
附件8
纯化水系统管道试压记录
年月日
设备名称
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力(pa)
试验压力(pa)
试验方法
持续时间
压降
操作人复核人
年月日年月日
试压结果评价
年月日
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