塑料瓶包装线URS汇总文档格式.docx
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设备参考标准/指导方针
设备应该符合以下标准:
法规
∙中华人民共和国药品管理法实施条例
GAMP
药品生产自动化管理规范
∙药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证,Vol.4
ISO
国际标准化组织
∙ISPE(国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准
∙中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
∙环境管理体系认证
ISO14001
∙职业安全健康管理体系认证
OSAHS18001
3
设备/系统
片剂、丸剂数粒线
文件编号
URS–生产设备
编写日期
2013
日
版
本
1.1
3、技术要求
3.1
设备主体
需求
编号
必需
/期望
是否满
足要求
备注/说明
URS001
数粒线的配置及结构应当分别按照需方提供的厂房图纸
进行设计和制作。
URS002
本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞
入机、自动旋盖机(包含自动进瓶盖)、电磁铝箔封口
机、自动不干胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、
系统连接管路及控制部件等组成。
URS003
整条数粒线实现自动理瓶,片剂、丸剂的自动计数装瓶、
海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴
签的功能。
URS004
数粒线必须运行平稳可靠,速度任意可调,最大速度不
低于
120
瓶/分钟。
各单机产能要符合整线要求。
(丸
剂圆瓶;
片剂方瓶。
)
URS005
片剂、丸剂剂数粒线适合车间所有包装瓶的规格尺寸。
每台设备均可完成所有指定规格包装瓶的生产,并且达
到规定的速度要求。
(现有片剂为
12mm;
丸剂为
6mm)
URS006
整条数粒线能够适用所有指定规格的瓶子及物料。
URS007
理瓶机生产速度要求每分钟不低于
200
瓶。
整机具有提
升-送料-分瓶-翻瓶-理瓶工位。
URS008
理瓶机要具有静电除尘机构以及料仓存量报警功能。
URS009
数粒机每个机头设置有两组数粒轨道,每组轨道可实现
单独控制,每组轨道设
8
个数粒通道。
URS010
数粒机具有剔除功能,对数粒不准或有残片的瓶子能自
动剔除。
URS011
数粒轨道采用
316L
不锈钢平滑轨道,采用无缝式焊接,
杜绝粉尘积存。
文件名称
塑瓶包装线技术要求
页数
Page
4
URS012
数粒关键部件(如电眼)应对透明软胶囊亦可适用。
数粒关键部件(如电眼)不应受粉尘的影响,当粉尘附
URS013
遮到电眼时,控制系统能自动调整感应度,数粒不受影
响;
若附遮过度,机器会自动停机,以确保数粒正确。
数粒机计数精确,准确率大于
99.9%;
数粒量在
1-1000
URS014
粒之间任意可调整。
数粒机分三级振荡,采用电子式高频振荡,振荡强度可
URS015
调节。
数粒线应有工艺参数处方储存、输出功能(至少能储存
URS016
20
个处方)。
数粒线瓶装线设备要设有急停装置,采用的气动部件应
URS017
为国际知名品牌。
URS018
数粒机自带吸尘系统,
各单机设备具有自动检测来瓶功能,检测到来瓶时开始
URS019
投料或动作,无瓶暂停投料或动作。
URS020
旋盖机和上该机采用分体式设计,方便维护操作。
旋盖机传动机构内部采用轴传动方式,外部采用两根夹
URS021
瓶带和四对旋盖轮。
旋盖机旋盖机构具有对瓶体、瓶盖的松紧度应有调节手
URS022
轮及刻度或数字显示,方便下一次相同瓶子调整时参考
URS023
上盖机为直线式上盖且应具有料仓存量提示功能。
URS024
赛海绵机能适用于瓶装并能防止静电产生。
URS025
赛海绵机要定位准确,不能出现切漏海绵塞的情况。
URS026
赛海绵机不能出现漏塞现象。
URS027
贴标机应具有漏贴标漏打码自动检测剔除功能。
URS028
电磁铝箔封口机采用风冷式散热方式。
5
电磁铝箔封口机能对瓶口直径
20-80mm
的瓶子进行铝
URS029
箔封口操作。
URS030
电磁铝箔封口机出现内部故障,应有报警提示。
贴标机具有批号打印功能;
能够打印三排,每排
12
位
URS031
汉字(字母)和(或)数字。
URS032
自动不干胶贴标机要具有预放料功能。
URS033
适合贴标机的包装瓶为塑料瓶;
URS034
贴标机最高出标速度为
60
米/分钟
贴标机标缝传感器能够调节灵敏度,以适用于不同的标
URS035
签。
URS036
整条数粒线必须带有倒瓶检测报警、停机控制功能。
数粒线具有:
其中任意一台设备出现故障停机,其上游
URS037
设备具有联动或检测停机功能。
供方需按需方要求免费完成与需方其他设备联线所需的
URS038
技术改造,包括设备控制系统的整合、联动。
3.2
控制系统
需求
必需
编号
/期望
数粒线所有设备应采用
PLC
或微机芯片控制,控制板
URS039
期望
必须为中文界面。
URS040
数粒线自动控制所有关键参数,并自动检测故障。
URS041
在按下急停的状态下,触摸屏不能断电
在终端操作界面,可提供方便用户使用的清晰的错误
URS042
提示。
设备具有报警列表,出现报警后在手册中能够找到相
URS043
关的解释。
6
近开关,反应灵敏。
必需
不丢失。
URS046设备使用的系统软件需随机备份。
URS047系统参数的设置需要密码保护。
URS048软件必须是稳定可靠的,且有授权证明书。
URS049从设备导出的电缆,空气管等由供应商提供。
URS050供应商要提供设备维护使用的专用或特殊工具。
URS051各种线路用永久性标示清晰标记。
URS052在设备定位时,要考虑房间的整体布局。
URS053列出设备的重量和生产能力。
URS054在文件中要包括安装图。
URS055必须说明装置散热情况。
URS056在文件中要详细描述整个系统结构。
系统必须符合国内或国际标准。
现行标准提供所需文件。
4、安全要求
编号需求
足要求
须满足这样的供电系统。
般故障;
红色:
紧急故障。
URS061日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。
7
URS062设备内外不能有锋利的边缘,以防止伤害到操作人员。
URS063所有旋转部件或易造成伤害的部位均加有防护罩保护。
URS064易于接近的区域有紧急停机功能。
。
备本身以及生产产品。
URS067设备重新启动必须由人工操作。
5、GMP
要求
5.1
材质要求
所有直接接触药品的部分要采用
不锈钢制作;
其它
URS068
金属表面要用
304
不锈钢,框架部分采用不锈钢材质并
要提供材质证明。
外表面拉丝处理,粗糙度
Ra<
1.0µ
m,
表面光滑、平整。
长期使用整机内外不生锈。
URS070设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并
5.2
润滑油使用
设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件
URS071
破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油,必
须是食品级的和无毒的。
提供所用润滑油型号和润滑油
使用说明,并要提供相关(如食品级)证书。
来能够长期供应,且国内市场能够购买。
5.3
清洁要求
法、步骤的详细说明及图示。
有部位。
URS075所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。
证其容易清洁。
URS077所有设备外部部件的螺栓,螺母都要不易生锈。
更换模具及规格时使用最少的工器具即可完成。
URS079供应商要提供更换产品时所需的清洁时间。
设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。
所
URS080
提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确
保易拆装、易清洁。
5.4
验证要求
URS081设备要有以下验证:
DQ、IQ、OQ、PQ
验证。
URS082供应商要在以上验证过程中对需方提供支持。
行所有的确认工作。
URS084要提供机器的最佳速度与产量关系的资料。
9
5.5
培训
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原
URS085
理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除
及注意事项等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练
程度,由双方人员认可。
URS086在报价中已经包括对以上人员的培训。
5.6
所需文件
和电子版本,电子版本可以修改。
功能设计规格包括:
设备描述;
设备操作步骤;
带触摸屏
URS088
的人机界面功能;
故障显示清单;
功能和警报连锁;
区域
图清单;
主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单;
规格说明;
设备示意图。
的操作和维修手册,预防性维修表。
URS090
设备安装说明/指南,最终设备完工图。
尺寸和公用设施位置及要求,并附有报价。
URS092其它图(例如
P&
ID、电力、仪器等)必需
URS093备用和/或者更换部件清单及订购信息。
URS094所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。
URS095提供电子元器件的相关合格证。
10
所有的传感器、控制器、PLC、显示器和任何其它用于
URS096
读取、打印或控制的参数控制器或显示器,都要提供说
明书。
URS097设备的操作、清洁和维修维护
SOP。
URS098每台设备和部件如
PLC、仪器等的证明书。
URS099软件安装
CD
有两份备份。
URS100用于设备控制系统的软件恢复程序。
URS101装货清单。
提供随机附属配件清单,壹年易耗备品零件
URS102提供
DQ、IQ、OQ
和
PQ
方案。
5.7
其它要求
URS103设备每个组件都要提供编码。
区域时,设备设计应符合
要求。
URS105每台设备配工具
套,并提供
年内的常用易损件。
FAT:
在运输前,要在供应商的场地,在客户代表在场
URS106
情况下对设备进行检查和测试。
SAT:
设备到达需方后,应根据本
URS
条例进行
SAT
验收标准应包括能够生产出三批合格样品。
6、约束
6.1
设备位置和可利用空间
URS107
供应商应依据需方提供的厂房尺寸,分别设计相应设备。
用户完成安装施工图设计。
6.2
配套的公共设施
11
供货方在投标文件中须提供下列技术参数:
URS109
电力:
220V/50HZ;
380V/50HZ
接口规格、冷却水量、冷却水温度、冷却水压力。
压力等参数。
6.3
包装要求
厂内检查和测试之后,设备应被干燥、清洁干净并用盲
URS112
板把设备各接口密封。
包装内应该装有干燥剂,以便去
除设备内部的任何残留潮气。
URS113设备本身要有合适的起吊点,以便于安装。
设备要有合适的外包装,外包装要有足够的强度能够满
URS114
足运输和装卸要求,防雨、防潮湿、防磕碰、防震动措
施,设备与外包装可靠固定,并标明设备总重、起吊点、
重心位置、方向,以便于使用吊车高空吊装。
由于包装不良等而造成的任何损失,由供方承担。
6.4
时限
URS116对
的回复:
在
接收后三天之内回复。
URS117报价单:
招标时商务标提供。
URS118详细的功能设计说明和示意图:
订单确定后一周回复。
URS119工厂测试/现场测试的说明:
订单确定后
天。
URS120DQ、IQ、OQ
方案
- 配套讲稿:
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- 塑料瓶 包装 URS 汇总