保温箱验证报告Word文档格式.docx
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6
设备说明书
2
产品合格证
5
设备安装布点图
检查人:
日期:
2020/05/28
复核人:
1.2系统确认
系统检查确认表
系统组成
名称
检查标准
是否符合GSP要求
测点终端
智能冷链狗
有
□是□否
读写设备
USB读写器
报警设备
LED灯报警
管理主机
企业计算机
相关软件
温湿度监测系统
1.3保温箱设备确认
保温箱设备确认表
购买时间/编号
2020年05月;
自编编号:
01;
生产厂家
广州赛信冷链冷藏科技有限公司
箱体保温材料
聚氨酯■其它:
无
箱体容积
容积50L
冰排
数量3块
1.4测点终端校准证书确认
测点终端校准证书检查确认表
序号
设备名称
设备ID号
校准单位
校准日期
有效期至
58136
深圳市昭俐测量仪器有限公司
2020/05/14
2016/05/14
58137
3
58138
4
58139
58140
1.5验证测点设备校准证书确认
验证测点设备校准证书检查确认表
验证设备名称
保
温
箱
温湿度电子标签
7600FF
中国赛宝实验室
2014-12-16
2020-12-16
7602E7
76022C
76027B
76028C
760173
1.6人员培训确认
人员培训检查确认表
培训时间
2020年05月26日
培训内容
温湿度自动监测系统的操作、验证操作规程
培训对象
验证小组成员
培训讲师
***
主办部门
受训人员签名
姓名
部门及岗位
质管部经理
质管员
养护员
信息员
2.验证项目
2.1验证测点设置
在保温箱箱体内部放置测点5个,在保温箱箱体外部放置测点1个。
验证开始时,对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。
冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。
2.1.1验证过程阶段时间确认:
验证阶段
数据记录开始时间
数据记录结束时间
保温箱预冷
2020-05-2812:
00
30
保温箱空载
2020-05-2813:
开箱作业
10
保温箱满载
2020-05-2818:
保温箱验证阶段时间评定意见:
验证四个阶段,按GSP要求严格执行每个阶段时间控制;
符合相关规范操作。
2020-05-28
验证小组会签:
2.1.2验证测点布点位置确认:
2.1.3.保温箱验证布点实景图
2.2箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势
测试方法:
将5个温湿度电子标签分布箱内不同位置,在冷库中装箱,保温箱中装置冰袋2个,样品若干(药品包装盒),关严箱门,装至车厢中。
待保温箱中温度达2-8℃范围,温湿度电子标签在保温箱内放置半个小时后,进行每5分钟记录存储数据。
测试保温箱6小时内的温度分布情况
2.3蓄冷剂配备使用的条件测试
在冷库中装箱,保温箱中装置冰袋3个,样品若干(药品包装盒),关严箱门,装至车厢中放置。
测试保温箱6小时内的温度变化情况,掌握蓄冷剂配置使用数量。
保温箱蓄冷剂实景图
2.4温度自动监测设备放置位置确认
安装位置
保温箱容积
安装数量
公司现有5个保温箱
50L
5个
2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
在冷库中装箱,保温箱中装置冰袋3个,样品若干(药品包装盒),将5个温湿度电子标签分布于箱内不同位置,关严箱门,装至车厢中放置。
待保温箱中温度达2-8℃范围,温湿度电子标签在保温箱内放置半个小时后,随机于五个不同的温度时打开箱门,测试箱内温度变化情况,分析开箱作业对保温的影响,确定保温箱开箱时限。
保温箱开箱作业验证温湿度数据分析
保温箱开箱作业验证布点实景图
项目名称
保温箱作业可控时间确认
验证对象
保温箱
温度标准
2℃~8℃
记录日期
保温箱外温度:
26℃~29℃
开箱作业人数:
1人
开箱作业起始时间:
00-13:
保温箱内温度超标时间:
2020-05-28
开箱作业后最先超标验证点:
结论
保温箱开箱1人作业,持续作业时间10分钟内,保温箱内温度仍在在可控范围;
保温箱开箱作业10分钟后,以确保保温箱内温度在合格范围,从而保证药品的质量。
验证过程中,位于箱顶的验证测点接触空气最快,温度回升也较快。
而位于箱底部的验证测点则仍能相对保持温度均衡状态,回升较慢。
2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估
本报告保温测试结论为当前环境下保温效果测试,非本地区最高温度,建议进行极端天气验证,通过本次验证情况,此保温箱满足公司最长运输时间6小时。
2.7运输最长时限验证
保温效果可控时间确认
库房名称
温度要求
2-8℃
外部温度:
29℃~26℃
测试起始时间:
测试温度截止时间:
保温箱在冷柜冷启动环境下,温度能够保持2-8℃,开箱作业可控时间为10分钟,总体测试结果表明,保温箱运输过程最长时限可控时间长达6小时,符合公司运输最长时限要求。
2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析
保温箱预冷验证温湿度数据分析
保温箱预冷验证布点实景图
保温箱预冷时间确认
保温箱预冷起始时间:
00-12:
保温箱内验证测点温度最先达到标准时间(8℃):
760173
保温箱内验证测点温度最迟达到标准时间(8℃):
76028C
保温箱使用前应进行保温箱预冷工作,以保证药品存储环境达到药品的存储要求。
通过对保温箱使用前预冷验证,10分钟后保温箱内顶部因盖上蓄冷剂,温度将最先达到8℃以下,再运行10分钟后,整个保温箱内温度可均衡达到2℃~8℃,预冷时间共需30分钟。
保温箱外测点温湿度数据曲线图
保温箱测点终端布点确认
数据采集时间
验证起始时间:
验证结束时间:
保温箱内验证温度合格保持时间:
00——2020-05-2818:
保温箱保温实测时间约为:
6小时
保温箱内测点温度最低点:
76027B0.70℃
通过数据比较分析,由于蓄冷剂放置入保温箱前已经过冷柜冷冻12小时以上,温度<0℃,所以在验证过程中,个别测点因接触蓄冷剂较近,温度实测小于2℃。
因此,在药品装箱过程中,应避免药品与蓄冷剂直接接触,可以采用在蓄冷剂之间放入适合大小的纸箱,再将药品放入纸箱中,可确保药品质量安全。
验证过程中,位于靠近箱中部的验证测点760173位置接触空气较快,温度回升也最快。
此点在保温箱内验证测点中具有代表性,在该验证测点四周≤10厘米范围内,是放置测点终端最佳位置,确定该点符合布点相关要求。
2.9其他性能项目验证测试
2.9.1抗压测试:
可接受标准:
箱体完好。
将重物放置于保温箱上面,然后每小时观察,并做记录。
测试保温箱在6小时内的抗压情况。
保温箱抗压测试记录表
测试对象
测试日期
2020年05月28日
重物重量
2.5KG
5KG
7.5KG
10KG
15KG
时间
30分钟
箱体情况
完好
附属设备情况
日期:
年月日
确认人:
2.9.2抗摔测试:
分别五次将保温箱从不同距离高处摔至地面,然后观察箱体情况,并做记录。
测试保温箱抗摔情况。
保温箱抗摔测试记录表
摔高距离
0.5米
1米
3米
5米
次数
5次
表面刮花
2.9.3抗碰撞测试:
测试方法:
将保温箱与物品混乱装置于车厢内,选择崎岖道路驾驶不同公里,分别进行五次,观察箱体情况,并做记录。
测试保温箱抗碰撞情况。
保温箱抗碰撞测试记录表
2020年05月28日
1次
驾驶距离
1公里
2公里
3公里
4公里
5公里
6公里
3.验证结果
3.1温度监测系统验证
1.冷链温度实时检测系统满足《药品经营质量管理规范》系统要求,每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
2.测点终端安装位置测试:
箱体内部不同位置温度相差在1.0℃左右,靠近蓄冷剂温度偏低,将温湿度测点设备智能冷链狗放在编号为:
76028C的位置。
3.2蓄冷剂配置使用验证
本次使用蓄冷剂数量为:
3片,分为前侧、后侧、箱顶各一片,实测能使保温箱维持在2-8℃的时间约为6小时左右,保温效果非常好,可以满足公司的最远距离配送要求。
3.3温度分布特性测试与分析
靠近蓄冷剂的位置温度相对偏低,底部相对上部温度偏低,尽量放置在中部。
箱内温度不同位置最大温度偏差约±
1.0℃。
建议药品不能直接接触蓄冷剂放置,防止温度过低,造成不必要的损失。
4.偏差处理
偏差描述
1、验证时,箱体液晶显示温度过低。
2、测试开门作业时湿度偏高
偏差原因
分析
1、因箱体温度测点贴近蓄冷剂,故显示温度偏低
2、箱内冷气与外部环境空气接触,产生大量水汽。
偏差处理
1、箱体液晶显示温度与验证测点温度对比,相差0.5℃,可用于实测蓄冷剂的温度。
从而评估保温箱中实际温度的变化情况。
2、尽量减短开盖作业时间
处理结果
1、通过外部显示可以大体了解保温箱内温度情况。
2、箱内与箱外空气对流时间较短,可以适当降低湿度上升速度。
5.综合评价及建议
验证完成后,验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析,并给与风险评估,包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
表5-1综合评价表
验
证
结
果
分
析
评
价
本次验证方案的实施是根据2013年新版GSP及其附录要求的指导进行,主要进行了保温箱温湿度测点终端的布点验证及温湿度自动监测系统的功能验证。
验证小组全员参与整个验证过程,由于初次对温湿度自动监测系统进行全面的验证工作,此次验证工作是在温测设备供应商技术人员的协助下,共同完成验证工作。
通过本次验证工作,确认了温湿度测点终端布点合理,公司所采用的温湿度自动监测系统功能基本达到国家新版GSP的要求,验证工作顺利开展,请各位领导批评指正,谢谢!
验证小组组长签名:
年月日
- 配套讲稿:
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- 保温箱 验证 报告