药事管理与法规考点汇总Word格式.docx
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(5)因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
(6)无正当理由不在岗执业超过半年以上者;
(7)注册许可有效期满未延续的。
注销手续由执业药师本人或者其所在单位向注册机构申请办理。
9、执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药两大方面。
执业药师应遵守职业标准和业务规范,以保障和促进公众用药安全有效为基本原则;
10、《执业药师注册证》再次注册的,须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。
执业药师的继续教育学分,应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
11、药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示,在不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。
12、《中国执业药师职业道德准则》包含五条职业道德准则:
(1)救死扶伤,不辱使命
(2)尊重患者,平等相待
(3)依法执业,质量第一
(4)进德修业,珍视声誉
(5)尊重同仁,密切协作
13、药品特指人用药品,不包括兽药和农药。
《药品管理法》将药品大致分为三类:
(1)中药,包括中药材、中药饮片、中成药
(2)化学药,包括化学原料药及其制剂、抗生素
(3)生物药,包括血清、疫苗、血液制品。
14、药品质量特征主要表现在4个方面:
(1)有效性
(2)安全性
(3)稳定性
(4)均一性
15、药品特殊性表现在4个方面:
(1)专属性
(2)两重性
(3)质量的重要性
(4)时限性
16、药品安全风险大致有三个方面的特点:
(1)复杂性
(2)不可避免性
(3)不可预见性
药品安全风险管理的主要措施:
(1)需要健全药品安全监督的各项法律法规
(2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设
(3)加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
(4)以保障公众用药安全为目标,已落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向。
17、我国药品安全管理的发展目标:
到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人们群众满意度将明显提升。
(1)药品质量进一步提高:
批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;
批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。
分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。
2018年底前,完成国家基本药物目录(2012版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;
鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
(2)药品医疗器械标准不断提升。
制修订完成国家药品标准3050个医疗器械标准500项。
(3)审评审批体系逐步完善。
(4)检查能力进一步提升
(5)检测评价水平进一步提高:
药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,检测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
(6)检验检测和监管执法能力得到增强:
药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。
实现各级监管队伍装备配备标准化。
执业药师服务水平显著提高:
每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时间有执业药师指导合理用药。
第2章医药卫生体制改革和药品供应保障制度
1、深化医药卫生体制改革的基本原则;
以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。
2、建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系、形成四位一体的基本医疗卫生制度。
四大体系包括:
(1)建立健全公共卫生服务体系。
(2)进一步完善医疗服务体系。
坚持非盈利性医疗机构为主体、盈利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
(3)加快建设医疗保障体系。
加快建立和完善以基本医疗保障为主体,其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充,覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
(4)建立健全药品供应保障体系。
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,规范药品生产流通,保障人民群众安全用药。
3、“十三五”期间,重点任务包括建立科学合理的分级诊疗制度,建立科学有效的现代医院管理制度,建立高效运行的全民医疗保障制度,建立规范有序的药品供应保障制度,建立严格规范的综合监管制度,统筹推进相关领域改革。
4、国家改革完善药品生产流通使用政策
(1)生产环节的重大改革政策:
生产环节关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整;
1)严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。
2)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。
3)有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。
4)加强药品生产质量安全监督,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为
5)加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。
6)健全短缺药品、低价药品检测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。
(2)流通环节的重大改革政策:
流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。
1)推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网。
2)推行药品购销“两票制”,综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年全国推开。
3)落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格
4)加强药品购销合同管理,违反合同约定要承担相应的处罚。
5)整治药品流通领域突出问题,严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。
6)建立药品价格信息可追溯机制,促进价格信息透明。
7)积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。
(3)使用环节的重大改革政策:
使用环节改革强调整体利益驱动机制,规范医疗和用药行为。
1)促进合理用药
2)进一步破除以药补医机制
3)强化医保规范行为和控制费用的作用
4)积极发挥药师作用
5、国家基本药物目录管理
(1)国家基本药物目录的制定
1)原则:
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
2)遴选范围:
应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
3)不纳入国家基本药物目录遴选范围。
5.3.1含有国家濒危野生动植物药材的
5.3.2主要用于滋补保健作用,易滥用的
5.3.3非临床治疗首选的
5.3.4因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
5.3.5违背国家法律,法规,或不符合伦理要求的。
5.3.6国家基本药物工作委员会规定的其他情况
(2)国家基本药物目录的调整
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:
1)药品标准被取消的
2)国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
3)发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的
4)根据药物经济学-评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形
(3)国家基本药物目录构成
1)2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、重要饮片三个部分,其中化学药品和生物制品417种,中成药268种,中药饮片不列具体品种,共计685种。
5.3.1第一部分是化学药品和生物制品。
主要依据临床药理学分类,名称采用中文通用名称和英文国际非专利药品名称中表达的化学成分的部分,剂型单列。
5.3.2第二部分是中成药,主要依据功能分类,中成药采用药品通用名称。
5.3.3第三部分是中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”
2018年版目录说明:
中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外。
目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中“牛黄”为天然牛黄
6、国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽检计划中基本药物的抽检比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;
各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽检工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;
地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
7、基本药物采购管理
1、总体思路
坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监督,切实保障药品质量和供应。
2、主要措施
(1)实行药品分类采购
1)对临床用量大,采购金额高、多家企业生产的基本药物,发挥省级集中批量采购优势,由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作用采购主体,按中标价格采购药品。
2)对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布,医院按谈判结果采购药品。
3)对用量小,临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
(2)开展用量小、临床必须的基本药物品种定点生产。
政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种,各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。
(3)坚持质量优先、价格合理。
基本药物采购要遵循质量优先,价格合理的原则。
坚持采用“双信封”的招标制度
(4)加强对药品价格执行情况的监督检查
8、国家基本药物的报销与补偿
(1)国家基本药物的报销
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
(2)国家基本药物的补偿
8.2.1补偿规定:
建立多渠道补偿机制,落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费,具备条件的地区可以实行收支两条线,中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助,支持各地实施基本药物制度
8.2.2各地基本药物补偿模式分为四大类:
收支两条线;
多种渠道,多头补偿;
以奖代补;
政府全额补贴。
9、国家基本药物使用管理
(1)提高基本药物使用量
(2)提高基本药物认识度
(3)加大基本药物培训力度
(4)增强医疗机构内生动力
加强基本药物使用绩效评估
第三章药品监督管理体制与法律体系
1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局
(1)负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟定部门规章,并监督实施。
研究拟定鼓励药品,医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟定化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。
参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。
(3)负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。
(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
(6)负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。
(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。
(11)职能转变
1)深入推进简政放权
2)强化事中事后监管
3)有效提升服务水平
4)全面落实监管责任
2、药品管理工作相关部门
(1)卫生健康部门
1)负责组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
2)协调推进深化医药卫生体制改革,组织深化公立医院综合改革,健全现代医院管理制度,提出医疗服务和药品价格政策的建议。
制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生为题的干预措施,制定检疫传染病和检测传染病目录。
负责卫生应急工作,组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。
3)组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施,负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作。
4)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用检测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议
5)组织开展食品安全风险检测评估,依法制定并公布食品安全标准。
负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理,负责传染病的防治监督,健全卫生健康综合监督体系。
牵头《烟草控制框架公约》履约工作。
6)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。
负责计划生育管理和服务工作,完善计划生育政策。
(2)中国医药管理部门
1)负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准,起草有关法律法规和部分规章草案,参与国家重大医药项目的规划和组织实施。
2)承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。
规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革。
拟定各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行
3)负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作,拟定有关管理规范和技术标准
4)负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作,拟定民族医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。
5)组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和以医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。
6)组织拟定中医药人才发展规划,会同有关部门拟定中医药专业技术人员资格标准并组织实施。
7)会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育、相关人才培训工作,餐椅指导中医药教育教学改革,参与拟定各级各类中医药教育发展规划。
8)拟定和组织实施中医药科学研究、技术开发规划,指导中医药科研条件和能力建设,管理国家重点中医药科研项目,促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
9)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任,组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承和发展,提出保护中医非物质文化遗产的建议,推动中医药防病治病知识普及。
国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理。
(3)医疗保障部门
1)负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。
2)组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法,建立健全医疗保障基金安全防控机制
3)组织制定医疗保障筹资和待遇政策,统筹城乡医疗保障待遇标准。
4)组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案
5)组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制。
6)制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
7)制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施,建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度,监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用,依法查处医疗保障领域违法违规行为。
负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。
组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。
8)建立健全医疗保障关系转移接续制度,开展医疗保障领域国际合作交流。
(4)发展和改革宏观调控部门
负责组织检测和评估人口变动情况及趋势影响,建立人口预测预报制度,开展重大决策入口影响评估,完善重大人口政策咨询机制,研究提出国家人口发展战略,拟定人口发展规划和人口政策,研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展,以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。
(5)人力资源和社会保障部门
1、)拟定人力资源和社会保障事业发展政策规划
2、)拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准
3、)拟定养老保险全国统筹办法和全国统一的养老、失业、工伤保险关系转续办法
4、)组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度
(6)市场监督管理部门
1)市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2)市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发,查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为,实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争,负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚
(7)工业和信息化部门
1)负责研究提出工业发展战略,拟定工业行业规划和产业政策并组组织实施。
2)提出新型工业化发展战略和政策,制定并组织实施工业行业规划、计划和产业政策。
3)拟定高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施。
(8)商务部门
负责拟定药品流通发展规划和政策,药品监督管理部门在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。
商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药品监督管理局同意。
(9)公安部门
公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。
3、药品监督管理技术支撑机构
(1)中国食品药品检定研究院:
是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位,是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
(2)国家药典委员会:
是法定的国家药品标准工作专业管理机构,其主要职责:
1)组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准;
2)组织制定修订国家药品标准。
参与拟定有关药品标准管制度和工作机制;
3)组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。
负责药品通用名称命名。
4)组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况;
5)开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。
承担药品标准信息化建设工作。
(3)国家药品监督管理局药品审评中心:
是国家药品注册技术审评机构。
其主要职责:
1)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;
2)负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。
(4)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心:
组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
(5)国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应检测中心),其主要职责:
1)组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用,化妆品不良反应监测工作。
(6)国家中药品种保护审评委员会:
负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
(7)国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心:
以12315一个号码对外,全国一个12315平台受理,为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。
(8)国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。
4、《根据中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国立法法》我国的法有宪法、法律、行政法规;
、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。
5、法的基本知识
(1)法律渊源
1)宪法:
宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法,具有最高效力,由全国人大及其常务委员会监督实施,并由全国人大常委会负责解释。
2)法律:
法律系指全国人大及其常务委员会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布。
分为两大类:
3)行政法规:
国务院根据宪法和法律所指定的规范性文件,由总理签署国务院令公布。
例如,国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
4)地方性法规:
地方性法规是一定的地方国家权力机关,根据本行政区域的具体情况和实际需要,依法制定的再本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
5)部门规章:
国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构,可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内,制定规章。
(2)法律效力
1)效力的概念:
空间效力:
法律在什么地方发生效力
时间效力:
法律在何时生效和何时终止效力,以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否使用该项
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