尿沉渣试剂评估教学大纲Word文档格式.docx
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A0014
细菌染液STAC-SEARCH-BAC,批号:
A0016
鞘液STAC-SHEATH,批号:
G0013
2、BL公司
沉渣染液URINEDYE-SED,批号:
A1107
细菌染液URINEDYE-BAC,批号:
A1010
沉渣稀释液URINEDIL-SED,批号:
A1118
细菌稀释液URINEDIL-BAC,批号:
A1123
鞘液II批号:
A1015
3、BRT公司
沉渣染液UFIIBRISEARCH-SED,批号:
D2*******
细菌染液UFIIBRISEARCH-BAC,批号:
E20111001
沉渣稀释液UFIIBRIPACK-SED,批号:
B20111001
细菌稀释液UFIIBRIPACK-BAC,批号:
C20111001
鞘液UFIIBRISHEATH,批号:
A20110904
●标本:
随机抽取尿样32例作为检验标本。
二、评价方法
1、理化指标符合率
2、空白计数:
观察国产试剂上机后是否符合仪器的空白值要求。
3、质控检测:
观察使用国产试剂后检测结果准确性。
4、
检测结果相关性比较:
观察使用国产试剂与使用原装试剂有无显著差异。
三、结果:
1、理化指标
UF1000i/500i尿沉渣试剂理化指标检测结果(表一)
名称及理化指标
SYSMEX原装
STAC
符合率
BRT
BL
尿鞘液PH
P
OS
7.4
OK
7.6
8.20
NO
30
42
38
810
1183
910
细菌稀释液PH
P
OS
3.5
2.30
2.40
29
21
420
550
520
沉渣稀释液PH
7.8
7.1
7.2
6.8
8.0
7.5
220
272
264
小结:
SYSMEX原装试剂与STAC试剂理化指标完全一致;
BRT公司与BL公司则仅有个别指标与原装试剂一致,显而易见的是配方与原装有较大出入。
按照仪器操作手册要求,对国产试剂和原装试剂分别进行空白检测,结果如下(表二):
表二:
空白结果
检测项目
检测结果
本底要求
原装试剂
STAC试剂
BL试剂
BRT试剂
RBC
≤1.0/µ
L
0.0/µ
WBC
EC
CAST
≤0.1/µ
BACT
TotalCount
≤300
44
48
105
156
BACTotalCount
≤3000
88
83
243
305
由检测结果可以看出,使用国产试剂空白值和使用原装试剂空白值均在限值以下,说明国产的UF500i/UF1000i试剂在使用到UF500i/UF1000i仪器上时,测量的空白值均符合仪器的要求。
STAC公司生产的试剂在仪器上进行本底测量,测得的空白结果和使用原装试剂所测得的结果非常接近;
BRT及BL公司试剂虽然测得空白结果符合仪器上限要求,但是比原装试剂的本底值高出了3~4倍;
过高的本底则降低了仪器的灵敏度,对弱阳性标本影响较大,容易出现假阴性。
3、原装质控检测:
使用国产试剂和原装试剂分别对尿质控进行测定,详细结果如下(表三-1、表三-2):
表三-1:
尿低值质控检测结果
靶值
RBC(/µ
L)
37.8±
18.9
40.30
41.47
45.3
43.9
WBC(/µ
39.6±
19.8
41.20
42.87
47.7
47.6
EC(/µ
9.0±
5.4
8.4
8.2
7.9
8.8
CAST(/µ
5.02±
4.02
5.84
5.13
5.49
5.63
BACT(/µ
198.0±
59.4
170.1
179.3
257.6
265.4
Cond.(Ms/cm)
9.5±
1.9
8.1
表三-2:
尿高值质控检测结果
199.5±
19.9
190.87
192.93
221.9
232.5
752.5±
150.5
725.07
725
781.6
825.4
70.6±
35.3
67.7
66.5
64.3
71.2
18.13±
9.07
18
18.43
18.01
16.64
784.3±
196.1
631.4
637
831.4
828.3
37.4±
3.7
37.6
37
40.1
41.6
S-FSC
98.6-133.4
112
112.2
111.3
110.7
S-FSCW
23.6-28.8
26.2
26
27.0
S-FLH
14.9-34.7
21.4
20.9
14.0
19.1
S-FLL
89.2-208.2
127
110.4
168.8
154.9
S-FLLW
73.3-109.9
84.1
84
79.0
82.7
S-SSC
18.3-27.5
22.67
28.9
32.5
B-FSC
78.8-106.6
87
87.17
86.7
86.8
B-FSCW
61.8-83.6
67.5
68
68.2
68.8
B-FLH
82.5-153.3
147.73
140.8
97.9
131.7
使用原装试剂和使用STAC试剂在测量高
值质控和低值质控时,测量结果均在质控
要求范围内,
使用原装试剂和使用BL试剂在测量低值
质控时,参数BACT和Cond.均超出了质控的要求,测量高值质控时,S-FLH和S-SSC参数超出了质控的要求范围。
使用原装试剂和使用BRT试剂在测量低值
质控时,参数BACT和Cond.超出了质控的要
求,测量高值质控时,Cond.和S-SSC参数
超出了质控的要求范围。
通过观察尿质控检测的结果,使用国产试剂检测尿质控所得的结果中,STAC试剂所测结果均在在靶值范围内,STAC试剂可以保证检测结果的准确性;
BL试剂所测结果中BACT、Cond.、S-FLH和S-SSC参数的测量值超出了质控的要求范围,BL试剂不能完全保证测量结果的准确性;
BRT试剂所测结果中BACT、Cond.、S-SSC参数的测量值超出了质控的要求范围,BRT试剂不能完全保证测量结果的准确性。
4、统计学分析:
使用成套国产试剂及成套SYSMEX公司原装试剂对同一标本组进行尿沉渣分析。
分析前,先用仪器配套质控品作质控,确认仪器的状态良好;
对测定结果采用电脑程序的样本配对t检验和线性回归的统计学方法进行分析,详细结果如表四(分析数据线性图见附图):
表四:
原装试剂与STAC试剂测定结果比较(n=32)
参数
原装
x
9.69
9.48
7.86
7.79
6.70
6.73
1.04
1.03
184.4
183
6.29
6.25
R2
0.990
0.997
0.987
0.991
0.980
t-检验
P>0.05
原装试剂与STAC试剂相关性比较
使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测
量比对,RBC测量结果的R2达到了0.990,RBC
结果相关性良好,且无显著性差异结果高度相关。
使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测
量比对,WBC测量结果的R2达到了0.997,WBC
量比对,EC测量结果的R2达到了0.997,EC结
果相关性良好,且无显著性差异结果高度相关。
量比对,CAST测量结果的R2达到了0.987,CAST
量比对,BACT测量结果的R2达到了0.991,BACT
使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测
量比对,Cond.测量结果的R2达到了0.980,Cond.
表五:
原装试剂与BL试剂测定结果比较(n=32)
9.3
7.7
6.9
1.05
191.8
0.996
0.976
0.947
0.793
0.812
P<0.05
原装试剂与BL试剂相关性比较
使用原装试剂和使用BL公司试剂进行标本测
量比对,BACT测量结果的R2达到了0.793,BACT
结果相关性不好,存在显著性差异。
使用原装试剂和使用BL公司试剂进行标量比对,Cond.测量结果的R2达到了0.812,Cond.结果相关性不好,存在显著性差异。
表六:
原装试剂与BRT试剂测定结果比较(n=32)
9.4
214.9
6.4
0.979
0.992
0.891
0.807
0.899
原装试剂与BRT试剂相关性比较
使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对,CAST测量结果的R2达到了0.891,CAST结果相关性不好,存在显著性差异。
使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对,BACT测量结果的R2达到了0.807,BACT结果相关性不好,存在显著性差异。
使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对,Cond.测量结果的R2达到了0.899,Cond.结果相关性不好,存在显著性差异。
四、结论
从我科室试验过程及以上测试、分析数据来看,国产试剂中STAC试剂与原装试剂相比,有着良好的空白值、准确性且主要参数均无显著性差异,完全可以替代原装试剂用到SYSMEXUF500i/1000i仪器上,而BL和BRT试剂与原装试剂相比,一些主要参数的准确性存在显著地差异,容易产生假阴性结果,不能替原装试剂用到SYSMEXUF500i/1000i尿沉渣分析仪上。
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- 沉渣 试剂 评估 教学大纲