药品零售企业GSP认证评定细则.docx
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药品零售企业GSP认证评定细则
药品零售企业GSP认证评定细则
食品药品监督管理局制
二零一八年二月
编制说明
一、总则
(一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和上海市食品药品监督管理局的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》、《上海市开办药品零售企业验收实施标准》,结合本市实际,制定本评定细则。
(二)本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容与《药品零售企业GSP认证检查评定标准》相同,共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。
评定细则是对检查内容的细化。
(三)本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
(一)现场检查时,检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项按细则作出评定。
(二)每项检查内容中,凡属内容执行不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
(三)缺项的处理:
缺项是指由于经营性的合理缺项。
合理缺项不予评定,计算缺陷率时,从一般项目总数中,减去一般合理缺项数,计算公式为:
缺陷率=
一般缺陷项数
*100%
一般项目总数-一般合理缺项数
(四)结果评定
项目
结果
严重缺陷项数
一般缺陷率
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
>30%
第一部分管理职责(共17条:
其中带*号的4条,不带*号的13条)
条款
检查内容
评定细则
*
5801
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
1、不得有批发的经营行为。
2、不得超越《药品经营许可证》的经营范围。
3、经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度,
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
应在店堂中便于群众观察的地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与药学人员要求相符的执业证明。
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
1、、应熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和规范性文件,具有良好的商业道德。
2、不得在店外兼职。
3、应明确企业主要负责人对经营药品的质量负领导责任。
*
6001
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。
1、应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作。
2、质量管理机构或专职质量管理人员具体负责质量管理工作。
6002
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草质量管理制度。
2、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
6004
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
应负责对首营企业的质量审核,有审核的意见和签章。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
质量管理机构或专职质量管理员应负责对首营品种的质量审核,并有审核的意见和签章。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
1、应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及告。
1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关的记录。
条款
检查内容
评定细则
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量
工作进行指导和督促。
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
1、质量管理机构或专职质量管理人员
应负责对不合格药品审核。
2、应对不合格药品处理过程实施监督。
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
质量管理机构或专职的质量管理人员
应负责药品质量信息的收集和分析工作(应包括本企业经营活动中信息)。
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对职工质量管理方面的教育或培训。
*
6101
企业应制定的有关质量管理制度应包括:
有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
1、应根据企业实际经营情况制定相关的制度。
2、制度应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
5、实行电脑进销存管理的企业应制订有关计算机管理的规定。
6、质量管理制度包括:
制度内容、质量职责、操作程序和记录表式。
*
6102
企业对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录。
1、应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。
2、应有检查和考核记录。
3、考核应符合企业实际情况。
第二部分人员与培训(共12条:
其中带*号的4条,不带*的8条)
条款
检查内容
评定细则
*
6201
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
1、药店质量负责人应为执业药师(应注册挂牌到零售门店)。
2、应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
3、质量负责人如为药师的仅限于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业。
*
6301
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
1、处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含从业药师和中药师)的专业技术职称。
2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业药师以上技术职称的人员。
3、药店至少应配备一名执业药师和一名药师或二名药师(含从业药师)(仅限于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业)。
4、执业药师应注册挂牌到零售门店、药师必须经审核挂牌到位。
5、根据药店经营规模药学人员的配备要求见表;
营业面积(使用面积)
执业药师数
(不少于)
药师数
(不少于)
其他相关药学专业技术人员(不少于)
40-100m2
(40-150m2仅限于于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业。
)
1人
1人
--
100-250m2
1人
3人
4人
250-500m2
2人
4人
6人
500-750m2
3人
5人
8人
750-1000m2
4人
6人
10人
条款
检查内容
评定细则
*
6401
企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
质量管理人员应具有药师(含从业药师和中药师)以上技术职称或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
验收人员及营业员应具有高中(含)以上文化程度或如是初中文化程度须具5年以上从事药品经营工作的经历。
6501
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。
药店从业人员应经本市药品监督管理部门进行培训考试,并取得GSP合格证书后方可上岗。
6502
国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
药品购销员、中药调剂员应经本市劳动和社会保障部门培训,并取得合格证书。
(已取得药学相关专业技校、职校及中专以上学历除外)
6503
企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
1、药店质量负责人应经本市药品监督管理局质量管理岗位的考核,并取得合格证持证上岗。
2、药店质量管理人员每年应参加省级药品监督管理部门组织的继续教育。
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。
验收、养护人员每年应定期接受企业组织的继续教育。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
1、应建立相关人员的继续教育档案。
2、继续教育档案应包括:
(1)年继续教育培训工作计划。
(2)培训方案。
(3)培训实施(含授课讲义提纲、签到单)。
(4)培训考核(试卷)与汇总。
*
6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
质量管理人员应是企业已签定了劳动合同的人员。
条款
检查内容
评定细则
6601
企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。
1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等人员应每年一次健康检查。
2、检查项目:
HAA、肝功能、胸透、皮肤病。
3、健康档案应包括:
(1)年体检工作计划。
(2)体检证明原件(药品健康证、食品健康证、医院体检报告)。
(3)体检汇总表。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。
健康检查不合格人员及发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应立即调离直接接触药品的岗位。
第三部分设施与设备(共13条:
其中带*号的3条,不带*号的10条)
条款
检查内容
评定细则
*
6701
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。
大型企业营业场所面积不低于100平方米,仓库面积不低于30平方米;中型企业营业场所面积不低于50平方米,仓库面积不低于20平方米;小型企业营业场所面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米。
营业场所面积(使用面积)与仓库面积(使用面积)应达到规定要求。
6702
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
1、营业场所应整洁、周围无污染物。
2、仓库环境应整洁、无污染物。
6703
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分
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