血液透析机校准规范JJF浙10401Word格式.docx
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邵 磊(杭州市质量技术监督检测院)
叶 俊(杭州市中医院)
王雄飞(杭州市质量技术监督检测院)
血液透析机校准规范
1范围
本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法,适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。
2引用文献
GB13074-91血液净化术语、血液透析和血液滤过
GB9706.2-2003医用电气设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
使用本规范时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3术语和定义
3.1血液透析
利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。
3.2透析
溶质通过半透膜,从高浓度溶液向低浓度溶液运动。
3.3透析液
透析时作为交换溶质使用的溶液。
3.4透析液流量
透析液进入透析器的速率,mL/min。
3.5动脉压
在血液进入透析器前的血液管道中的压力,kPa(或mmHg)。
3.6静脉压
在血液进入透析器后流出,返回患者体内的血液管道中的压力,kPa(或mmHg)。
4概述
血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度,促使水分通过超滤过程离开血液,穿过半透膜,进入透析液。
整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的液体量相符。
血液透析机主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。
血液透析机通过人工方法,把人体内多余的水分与溶质直接排出体外,用以替代肾脏的代谢功能。
带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。
5计量特性
5.1透析液电导率的示值误差
透析液电导率范围:
(13.5~14.5)mS/cm,示值误差不大于±
5%。
5.2透析液的温度示值误差
透析液的温度范围:
(35~40)℃,示值误差不大于±
0.5℃。
5.3静态压/动脉压示值误差
静态压/动脉压血压范围:
(0~40)kPa(或(0~300)mmHg),示值误差不大于±
1.3kPa(或10mmHg)。
5.4透析液流量示值误差
透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%~10%。
5.5肝素泵注入流量示值误差
肝素泵注入流量范围:
(2~10)ml/h,示值误差不大于±
0.2mL/h或读数的±
5%,二者取绝对值较大者。
5.6透析液pH值示值误差
透析液pH值范围:
(7.1~7.5)pH,示值误差不大于±
0.2pH。
5.7脱水流量的示值误差
脱水流量范围:
(0~1000)ml/h,示值误差不大于±
30mL/h或读数的±
1%,二者取绝对值较大者。
6校准条件
6.1环境条件
6.1.1环境温度:
(20~30)℃;
相对湿度:
≤70%。
6.1.2电源:
交流电源:
电压(198~242)V;
频率(49~51)Hz。
直流电源:
在直流供电条件下,能使血透机血泵连续工作15min以上(若有此功能)。
6.1.3血液透析机接地良好,周围无强电磁场干扰,无强光直接照射。
6.2测量标准及其他设备
6.2.1血液透析机检测装置
电导率准确度:
2.0级;
温度范围(35~40)℃,示值误差不大于±
0.2℃;
压力范围:
(0~40)kPa,示值误差不大于±
0.5kPa(或±
4mmHg);
pH范围(0~14)pH,准确度:
0.1级。
6.2.2输液泵质量检测仪
流量范围:
(0.1~50)ml/h,准确度:
1.0级。
6.2.3电子秤
测量范围:
1g~3kg,准确度:
3级。
6.2.4电子秒表
分度值为0.1s,日差:
±
0.5s/d。
6.2.5量杯
500mL、1000mL各一只。
6.2.6注射器
不小于20mL的注射器一只。
6.2.7数个不同规格三通皮管,用于血压测量的连接。
7校准项目和校准方法
7.1外观及工作正常性检查
7.1.1目测检查血液透析机(以下简称血透机)的外观有无影响计量特性的伤痕和裂纹等缺陷,其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。
7.1.2手感检查控制和调节机构是否灵活可靠,紧固件是否松动,运动件工作是否平稳,有无显著噪声。
7.2校准前的准备
血透机开机通过自检后,调节透析液电解质浓度,将其调到透析状态,此称为血透机的标准校准状态,以下校准要求血透机均处于标准校准状态。
7.3透析液电导率的示值误差校准
将血透机透析液的进口和出口分别连接到血液透析机检测仪(以下简称校准装置)电导率探头上,待稳定后,记录下血透机和校准装置电导率示值,共测三次取平均值作为测量值,透析液电导率的示值误差按公式
(1)计算:
…………………………………………
(1)
式中:
——电导率示值误差,%;
;
——血透机电导率示值,mS/cm;
——校准装置电导率测量值,mS/cm。
7.4透析液温度的示值误差校准
将血透机透析液的进口和出口分别连接到校准装置温度探头的两端,待透析液流量稳定后,记录下被检血透机和校准装置温度示值,共测三次取平均值作为测量值,透析液温度的示值误差按公式
(2)计算:
…………………………………………………
(2)
——透析液温度示值误差,℃;
——血透机透析液温度示值,℃;
——校准装置的温度示值,℃。
7.5静脉压/动脉压的示值误差校准
7.5.1用一个三通皮管分别连接被检血透机的静脉孔(动脉孔)、校准装置和注射器。
7.5.2用注射器产生正压(或负压),待稳定后,分别记录下被检血透机和校准装置的压力值。
在规定范围内取三点测量,每点测量二次取平均值作为测量值,静脉压/动脉压的示值误差按公式(3)计算:
…………………………………………………(3)
——静脉压/动脉压示值误差,kPa(或mmHg);
——血透机各测量点静脉压/动脉压示值的平均值,kPa(或mmHg);
——校准装置各测量点压力示值,kPa(或mmHg)。
7.6透析液流量的示值误差校准
当血透机透析液流量处于稳定状态时,将其透析液出口处用量杯盛接透析液,用定时计量法测出其流量(流量设定值为500ml/min,采用秒表计时5min,电子秤称量),其透析液流量误差按公式(5)计算:
…………………………………………(5)
――透析液流量示值误差,%;
――量杯内透析液的质量,g;
――血透机透析液流出的时间,s;
――血透机透析液的比重,g/ml;
――血透机透析液的标称流量值,ml/min。
7.7肝素泵注入流量的示值误差校准
当血透机的肝素泵注入流量处于稳定状态后,用输液泵质量检测仪测出其流量(肝素泵流量设定值为5ml/h或10ml/h),直接读取其示值误差。
7.8透析液pH值的示值误差校准
用校准装置测出血透机透析液的pH值,连续测量三次,取其平均值为透析液的pH值,示值误差按公式(7)计算:
………………………………………………………………(6)
――透析液pH值的示值误差,pH;
――校准装置测量的透析液pH值的平均值,pH;
――血透机透析液的pH显示值,pH。
7.9脱水流量的示值误差校准
血透机的血路按治疗的工作模式连接好,并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的容器中,使血路充满除汽蒸馏水,当血透机的流量处于稳定状态后,在其标称的超滤范围内分别设定500ml/h和1000ml/h的超滤速度,采用秒表计时5min,用电子秤称量的容器中除汽蒸馏水的质量,脱水流量的示值误差按公式(7)计算:
……………………………………………(7)
――脱水流量的示值误差,%;
――量杯内除汽蒸馏水的质量,g;
――血透机超滤的时间,s;
――除汽蒸馏水的比重,g/ml;
――血透机超滤速度的标称流量值,ml/h。
8校准记录和校准结果的处理
8.1校准记录
校准记录格式参见附录A。
8.2校准结果的处理
校准证书由封面和校准数据组成,校准证书内页格式见附录B。
证书上的信息至少包括以下内容:
a)标题,如“校准证书”;
b)实验室名称和地址;
c)证书或者报告的惟一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;
d)送校单位的名称和地址;
e)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);
f)校准日期;
g)校准依据的技术规范的标识,包括名称和代号;
h)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
i)校准环境的描述;
j)校准结果及其测量不确定度;
k)校准员及核验员的签名;
l)校准证书批准人的签名。
9复校时间间隔
血透机的校准周期建议为1年。
附录A
血透机校准原始记录格式
委托单位/地址:
证书编号:
仪器名称:
制造厂商:
型号规格:
出厂编号:
环境温度:
℃相对湿度:
%
校准时间:
校准地点:
校准依据:
测量标准名称和编号:
A.1外观及工作正常性检查:
。
A.2透析液电导率示值误差校准
血透机电导率示值
血液透析机检测仪电导率测量值
(mS/cm)
电导率示值误差
(%)
A.3透析液温度示值误差校准
血透机透析液温度示值(℃)
液透析机检测仪温度示值(℃)
透析液温度示值误差(℃)
A.4静脉压/动脉压示值误差(□kPa□mmHg)
静脉压示值
血液透析机检测仪压力示值
静脉压示值误差
动脉压示值
动脉压示值误差
A.5透析液流量示值误差
血透机透析液流量示值(ml/h)
透析液质量(g)
透析液流量误差(%)
A.6肝素泵注入流量示值误差
血透机肝素泵注入流量示值(ml/h)
肝素泵注入液质量(g)
肝素泵注入流量误差(%)
A.7透析液pH值示值误差
血透机透析液的pH值(pH)
血液透析机检测仪透析液的pH值(pH)
透析液pH值误差(%)
A.8脱水流量示值误差
血透机超滤示值(ml/h)
除汽蒸馏水的质量(g)
脱水流量示值误差(%)
附录B
血透机校准证书(内页)格式
B.1外观及工作正常性检查:
B.2透析液电导率示值误差:
%;
B.3透析液温度示值误差:
℃;
B.4静脉压/动脉压示值误差:
压力单位
□kPa □mmHg
静脉压示值误差:
动脉压示值误差:
B.5透析液流量示值误差:
B.6肝素泵注入流量示值误差:
%(或ml/h);
B.7透析液pH值示值误差:
pH;
B.8脱水流量示值误差ml/h(或%)。
B.9 电导率示值误差测量不确定度:
B.10 pH值示值误差测量不确定度:
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