最新药事管理与法规复习题50题含答案.docx

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最新药事管理与法规复习题50题含答案

最新药事管理与法规复习题50题含答案

单选题

1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

A说明书

B标签

C执行标准

D注册商标

答案：

B

第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

单选题

2、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A毒性药品

B麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

答案：

D

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：

麦角酸和麻黄素等物质。

药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（麻黄素也称为麻黄碱）

单选题

3、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A省药品监督管理部门

B医院

C医药公司

D药品生产企业

答案：

D

本题考查制定召回计划并组织实施的主体。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

所以，应由D药品生产企业制定召回计划并组织实施。

单选题

4、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A20〜30例

B不少于100例

C不少于200例

D不少于300例

答案：

B

II期临床试验例数应不少于100例。

单选题

5、负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

BCFDA药品审评中心

CCFDA药品评价中心

DCFDA食品药品审核查验中心

答案：

A

中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。

单选题

6、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B处以三年以上十年以下有期徒刑

C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

答案：

C

第一百四十二条　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

单选题

7、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：

E

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

8、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A红色

B橙色

C黄色

D绿色

答案：

D

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题

9、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物

B乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物

C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物

答案：

C

执业医师可以根据医疗需要，开具处方药和非处方药。

单选题

10、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A戒毒药品信息

B药品信息

C药品广告

D医疗器械信息

答案：

C

第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

单选题

11、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A企业法定代表人或企业责任人

B质量管理部门负责人

C质量管理人员

D质量验收人员

答案：

A

第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

单选题

12、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A红色

B蓝色

C绿色

D黄色

答案：

D

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题

13、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A公民自费并自愿受种的疫苗

B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

答案：

A

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

单选题

14、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A市场部负责人

B企业负责人

C质量管理负责人

D药品检验部门负责人

答案：

C

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

单选题

15、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

A甲类非处方药

B处方药

C乙类非处方药

D第二类精神药品

答案：

B

处方药不得采用开架自选销售方式。

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

单选题

16、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A余某未参与实际经营，不负法律责任

B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C余某作为直接负责人犯销售假药罪

D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

答案：

C

于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。

根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

单选题

17、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

答案：

D

不可申请复议的事项：

根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题

18、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

答案：

A

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。

企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题

19、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A刑事责任

B行政责任

C民事责任

D行政处罚

答案：

C

民事责任。

单选题

20、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B中药饮片

C中成药

D民族药

答案：

B

黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。

单选题

21、我国对野生药材资源实行的保护原则是

A限量采购的原则

B严禁采猎的原则

C限量采猎的原则

D保护和采猎相结合的原则

答案：

D

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

单选题

22、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A保存2年备查

B保存4年备查

C保存5年备查

D保存1年备查

答案：

C

总结一下：

关于毒性药品的相关“数字“考点：

医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。

医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。

单选题

23、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：

C

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题

24、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：

D

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数不少于2000例。

单选题

25、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A2016年5月

B2017年5月

C2020年5月

D2025年5月

答案：

答案出错

解析出错

单选题

26、以下行为可以认定为劣药的情形是

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

E为合格药品

答案：

C

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

单选题

27、某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为

A有效期10月/2017年

B有效期至2017年9月

C有效期至2017年10月31号

D有效期至2017年10月30号

答案：

D

标签中的有效期表述形式其具体标注格式可以为：

①“有效期至XXXX年XX月“或“有效期至XXXX年XX月XX日“；②“有效期至XXXX.XX.；③“有效期至XXXX/XX/XX“。

除生物制品其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

有效期可标注为，有效期至2017年09月或有效期至2017年10月30号。

单选题

28、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂

B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用

C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告

D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用

答案：

B

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

单选题

29、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A卫生计生部门

B国家发展和改革委员会

C人力资源和社会保障部

D国家食品药品监督管理总局

E国家药物基本工作委员会

答案：

E

2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

单选题

30、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C通过健康栏目并在电视上播放广告

D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

答案：

A

首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：

（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；

（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

单选题

31、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

A人身安全不受损害

B知悉所购买商品的真实情况

C自主选择商品

D无理由退货

答案：

D

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

单选题

32、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：

A

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

单选题

33、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

答案：

A

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

单选题

34、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

A1年

B2年

C3年

D5年

答案：

C

本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。

药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。

资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

单选题

35、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

答案：

D

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

单选题

36、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C省级药品监督管理部门

D国家中医药管理局

答案：

B

国家药典委员会的任务和职责为：

①编制《中华人民共和国药典》及其增补本。

②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

单选题

37、国家药品标准的核心是

A《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性

B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准

D局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据

答案：

B

（1）《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。

故A正确。

（2）药品注册标准不得低于《中国药典）的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

故B错误。

（3）中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有的药品标准。

故C正确。

（4）国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。

故D正确。

单选题

38、负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D国家药典委员会

答案：

A

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

单选题

39、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

答案：

C

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

单选题

40、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A市场部负责人

B企业负责人

C质量管理负责人

D药品检验部门负责人

答案：

C

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

单选题

41、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D所有的医疗器械

答案：

B

第一类医疗器械经营不需许可和备案；第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

第三类医疗器械经营实行许可管理。

故选B。

单选题

42、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅

A印有商标

B印有商品名

C符合药用要求

D按照规定印有或贴有标签并附有说明书

答案：

D

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

单选题

43、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A毒性药品

B麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

答案：

D

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：

麦角酸和麻黄素等物质。

药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（麻黄素也称为麻黄碱）

单选题

44、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗

D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

答案：

B

（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。

故A错误。

（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。

故B正确。

（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

故D错误。

（4）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

故C错误。

单选题

45、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

答案：

C

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性