质量管理知识年质量管理GSP.docx

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质量管理知识年质量管理GSP

（质量管理知识）年质量管理GSP

北京***药房

质量管理手册

质量管理文件目录

1、药品采购的管理制度

2、药品验收的管理制度

3、药品陈列的管理制度

4、药品销售的管理制度

5、供货单位和采购品种审核的管理制度

6、质量否决的管理制度

7、处方药销售的管理制度

8、药品拆零的管理制度

9、国家有专门管理要求的药品的管理制度

10、记录和凭证的管理制度

11、收集和查询质量信息的管理制度

12、质量事故、质量投诉的管理制度

13、药品有效期的管理制度

14、不合格药品、药品销毁的管理制度

15、环境卫生、人员健康的管理制度

16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度

17、人员培训及考核的管理制度

18、药品不良反应报告的管理制度

19、计算机系统的管理制度

20、质量管理制度考核及执行情况管理制度

21、药品追回的管理制度

22、药品召回的管理制度

23、药品退货的管理制度

24、计量器具及设施设备的管理制度

25、执行药品电子监管的管理制度

26、药学信息（情报）收集的管理制度

27、药学服务信息管理系统

28、处方调剂信息管理系统

质量管理体系文件管理制度

1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录

结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量

相关文件的管理。

3、公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及

分发，统一由质量负责人负责，各岗位人员协助、配合其工作。

4、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用

中发现问题时；经过GSP认证检查后以及其它需要修改的情况。

5、文件的发放和培训由质量负责人负责，发放新文件的同时收回旧文件。

文件在

执行前，由质量负责人进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人

培训档案中。

6、本公司质量管理体系文件分为四类，即：

⑴质量管理手册（规章制度、工作标准）

⑵质量工作岗位职责

⑶质量管理操作规程

⑷质量记录

7、文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行

统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。

.

⑴编码结构：

文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、

2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号

⑵公司代码：

公司代码用英文字母“BJSXR”表示；

⑶文件类别代码：

①质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

②质量工作岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；

③质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

④质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示

⑷文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从

“01”开始，到“99”结束。

8、文件的标准格式

首页格式，如下：

文件名称

药品采购的管理制度

编码

BJYYT-QM-01-2014

起草人

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发人员

版本号

印数

分发人员

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【制定目的】

【适用范围】

【质量责任】

【文件内容】

文件名称

药品采购的管理制度

编码

BJSXR-QM-01-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】为加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量合法性，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

【范围】适用于本企业药品采购的质量管理。

【责任】采购员和质量管理员对本制度的实施负责。

【内容】

1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

2、确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任和有效期限，保证药品质量。

5、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

6、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品采购记录和购进票据应按照有关规定保存。

7、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：

药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

文件名称

药品验收的管理制度

编码

BJSXR-QM-02-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求,以防不合格药品进入本企业，依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

【范围】适用于企业所购进药品的验收。

【责任】验收员对本制度的实施负责。

【内容】

1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

2、验收员必须依据随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、

批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺

等问题。

对其包装进行外观检查，并在凭证上签字。

3、药品质量验收时应对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、

生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药

品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查，发现有质量问题的药品当场拒收

并向质量负责人报告。

4、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5、凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用

名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、

到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应在验收记录

上签署姓名和验收日期。

6、验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子

监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不

合格事项及处置措施，及时报告质量负责人处理。

7、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码

扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

文件名称

药品陈列的管理制度

编码

BJSXR-QM-03-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题，依据《药

品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本

制度。

【范围】本企业药品的陈列管理。

【责任】营业员、养护员对本制度实施负责。

【内容】

1、门店应对营业场所温湿度进行监测和调控，以使营业场所的温湿度符合常温要求。

2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，

不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

4、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量

有疑问的药品一律不予上架销售。

5、药品陈列用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放

置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方

药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式

陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜

或者专区；

6、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符

合要求；

7、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员

复查。

8、经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

文件名称

药品销售的管理制度

编码

BJSXR-QM-04-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。

【范围】适用于本企业销售药品的质量管理。

【责任】药师、营业员对本制度的实施负责。

【内容】

1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。

3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。

4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。

7、顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售。

8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

9、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

11、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得销售国家规定不得零售的

药品。

12、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规

定。

14、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并

通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

15、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。

16、销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

文件名称

供货单位和采购品种的审核管理制度

编码

BJSXR-QM-05-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】为加强药品质量管理，确保购进的药品质量和使用安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定制定此制度。

【范围】适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

【责任】企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。

【内容】

1、首营企业的审核

⑴首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营

企业。

⑵对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效。

①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

②营业执照及其年检证明复印件；

③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书

复印件；

④相关印章、随货同行单（票）样式；

⑤开户户名、开户银行及账号；

⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

⑦药品质量保证协议书。

⑧销售人员合法资格证明材料（包括：

相关培训证明、身份证复印件、法人委托

书原件）

⑨法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号，

授权销售的品种、地域、期限。

2、首营品种系指本企业首次采购的药品采购首营品种应当审核药品的合法性，索取

加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，

即该药品的生产批件、法定质量标准、省检报告及药品出厂检验报告、药品说明

书、及药品最小包装、标签的样品。

3、资料齐全后，由质量负责人填写《首营品种审批表》，由企业负责人审核同意后

方可进货。

4、以上资料应当归入药品质量档案。

5、对药品品种采购票据进行审核，发票的付款与资金流向一致，确保采购药品质量

安全。

6、采购药品的品种不得超出经营许可范围。

7、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。

文件名称

质量否决的管理制度

编码

BJSXR-QM-06-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】为保证质量工作人员对经营管理过程中质量问题的确认与否决，体现质量管理的严肃性、权威性，根据《药品经营质量管理规范》及实施条例等法律法规的有关规定，制定本制度。

【范围】适用于与药品质量有关的各个环节。

【责任】质量负责人对本制度的实施负责。

【内容】

1、质量负责人具有否决权。

2、否决内容包括：

⑴对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。

⑵对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

⑶对验收不合格药品进行否决。

⑷对店内不合格药品进行否决。

⑸对店内不合格销售行为进行否决。

⑹对不符合资格要求的供应商进行否决。

⑺对从无资格供应商订购的药品；没有经过许可的药品；已被停购的药品进行否决。

3、各岗位人员须按否决的要求完成整改措施。

4、否决的方法：

⑴以药品质量与工作标准为依据，对不符合规定的，予以否决。

⑵质量奖惩：

质量奖惩是质量否决的重要手段，一般有以下措施：

①对于监督检查中发现的质量问题，予以必要的经济处罚。

②发生重大质量事故，对责任人予以一票否决。

5、质量负责人发现不合格品后，对需要否决的事项进行确认，经企业负责人确认签字后，方可进行处置。

文件名称

处方药销售的管理制度

编码

BJSXR-QM-07-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》

及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处

方药分类管理办法》等法律法规的有关规定，特制订本制度。

【范围】适用于本企业按处方销售的药品

【责任】驻店药师对本制度的实施负责。

【内容】

1、销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调

配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

2、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。

3、处方所列药品不得擅自更改或代用。

4、处方药销售要留存处方并做好记录，顾客必须取回处方的，留其复印件。

处方或

其复印件保存5年备查。

5、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需要经原处方医师

更正或重新签字后方可调配或销售。

6、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

7、处方药和非处方药分区陈列，中药饮片设专柜或专区陈列。

8、处方药不应采用开架自选的方式销售。

文件名称

药品拆零的管理制度

编码

BJSXR-QM-08-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量，

根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规

定，特制订本制度。

【范围】适用于本企业拆零销售的药品。

【责任】营业员对本制度的实施负责。

【内容】

1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药

品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

2、营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零的药品进行一次检查，如有变质

等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。

3、企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、

瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药

品。

4、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药

品不可拆零。

在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题（如被

污染），应立即停止销售，并通知质量管理人员。

质量管理人员确认为质量不合

格的，按不合格药品处理。

6、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包

装、标签和说明书。

7、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

8、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，并填写药品名称、规格、数量、用法、

用量、批号、有效期以及药店名称等内容方可进行的销售；并提供药品说明书。

9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发

给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。

10、药品拆零销售要有《药品拆零销售记录》，内容包括拆零起始日期、药品的通

用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量，销售日期、分拆及复核

人员等。

文件名称

国家有专门管理要求的药品的管理制度

编码

BJSXR-QM-09-2015

起草人

***

起草日期

2015-05-30

审核人

***

审核日期

2015-05-30

批准人

***

批准日期

2015-05-30

生效日期

2015-05-30

颁发人员

***

版本号

印数

分发人员

***

变更

记载

修订号

变更原因及目的

批准日期

执行日期

【目的】为加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，确保此类药品依法经营，

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《关于切实加强部分含特殊

药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规的有关规定，特制订本制度。

【范围】适用于国家有专门管理要求的药品的经营管理。

【责任】营业员、质量负责人负责实施。

【内容】

1、国家有专门管理要求的药品范围：

蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制

剂（特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方

地芬诺酯片和复方甘草片，其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品）。

2、门店销售国家有专门管理要求的药品，严格执行药品分类管理有关规定，处方

药凭处方销售；销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘