中国药典凡例培训试题及答案Word下载.docx

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D、微溶

3、凉暗处系指：

（C）

A、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器

B、系指不超过20℃

C、系指避光并不超过20℃

D、系指10～30℃

4、热水系指：

（A）

A、70~80℃

B、40~50℃

C、10~30℃

D、除另有规定外，均指98~100℃

5、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为滴进行换算。

（B）

A、10

B、20

C、30

D、40

二、多选题（每题4分，共12分）

1、《中国药典》由：

组成。

（ABCD）

　A、一部

B、二部

C、三部

D、四部、增补本

2、物理常数包括：

A、相对密度、馏程

B、熔点、凝点、比旋度

C、折光率、黏度、吸收系数

D、碘值、皂化值和酸值

3、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。

（ACD）

　　A、溶剂

B、主成分降解产物

C、辅料

D、原料药

三、判断题（每题4分，共20分）

1、生物制品收载于《中国药典》二部中。

（×

）

2、现行药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载人本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。

（√）

3、极微溶解系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

）

4、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。

（×

）

5、熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

（√）

四、填空题（每空1分，共38分）

1、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

2、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

3、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices，GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

4、原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。

5、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群。

6、来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。

上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

7、原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；

如未规定上限时，系指不超过101.0%。

8、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质。

9、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；

作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。

10、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；

未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。

11、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

12、试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；

称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；

称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；

称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

13、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±

10%。

14、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；

干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

15、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

16、试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；

含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

17、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；

温度髙低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±

2℃为准。

18、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

四、简答题（每题10分，共10分）

1、《中国药典》正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有什么内容？

（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；

（2）有机药物的结构式；

（3）分子式与分子量；

（4）来源或有机药物的化学名称；

（5）含量或效价规定；

（6）处方；

（7）制法；

（8）性状；

（9）鉴别；

（10）检查；

（11）含量或效价测定；

（12）类别；

（13）规格；

（14）贮藏；

（15）制剂；

（16）杂质信息等。

中国药典凡例培训试题2018.08

姓名：

成绩：

（）

（）

（）

（）

（）

（）

1、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的的统一规定。

2、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与或通则有关规定不一致的情况时，则在中另作规定，并按此规定执行。

任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其。

4、原料药与制剂中已知杂质的与等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。

5、来源于动物组织提取的药品，其所用动物要明确，所用脏器均应来自经的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群。

6、来源于人尿提取的药品，均应取自。

7、原料药的含量（％），除另有注明者外，均按计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非；

8、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、或测定的标准物质。

9、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“”表示；

作其他用途不需精密标定其浓度时，用“”表示，以示区别。

10、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成ml的溶液；

未指明用何种溶剂时，均系指。

11、乙醇未指明浓度时，均系指（ml/ml）的乙醇。

称取“2g”，系指称取重量可为；

称取“2.0g”，系指称取重量可为；

称取“2.00g”，系指称取重量可为。

13、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；

“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取体积的选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。

14、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在以下的重量；

干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥后进行；

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼后进行。

15、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的（或水分，或溶剂）扣除。

16、试验中的“空白试验”，系指在不加或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；

含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

温度髙低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以为准。

18、试验用水，除另有规定外，均系指。

酸碱度检查所用的水，均系指至室温的水。

《中国药典》正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有什么内容？