北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围上课讲义.docx

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北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围上课讲义

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医疗器械检测资格认可范围及限制要求

我们女生之所以会钟爱饰品，也许是因为它的新颖，可爱，实惠，时尚，简单等。

的确，手工艺品价格适中。

也许还有更多理由和意义。

那么大学生最喜欢哪种手工艺品呢?

此次调查统计如下图（1-3）

（3）个性体现名称：

国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

地址：

北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号

关于DIY手工艺制品的消费调查序号

7、你喜欢哪一类型的DIY手工艺制品？

产品名称

项目/参数

二、资料网址：

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

限制范围及说明

序号

因此不难看出，自制饰品在校园里也大有市场所在。

对于那些走在流行前端的女生来说，〝捕捉〞新事物便〝捕捉〞到了时尚与个性。

名称

1

多床透析和相关治疗用水处理设备

全部项目

然而影响我们大学生消费的最主要的因素是我们的生活费还是有限，故也限制了我们一定的购买能力。

因此在价格方面要做适当考虑：

我们所推出的手工艺制品的价位绝大部分都是在50元以下。

一定会适合我们的学生朋友。

YY0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：

用于多床透析

PS:

消费者分析扩项

2

单床透析和相关治疗用水处理设备

全部项目

YY0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：

用于单床透析

扩项

3

实验室用混合和搅拌设备

全部项目

GB4793.3-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分：

实验室用混合和搅拌设备的特殊要求

扩项

4

过氧化氢气体等离子低温灭菌装置

全部项目

GB27955-2011过氧化氢气体等离子低温灭菌装置的通用要求

扩项

5

心电监护仪电缆和导联线

全部项目

YY0828-2011心电监护仪电缆和导联线

扩项

6

浅表组织超声治疗设备

全部项目

YY0830-2011浅表组织超声治疗设备

扩项

7

肢体加压理疗设备

全部项目

YY0833-2011肢体加压理疗设备

扩项

8

医用电热毯

全部项目

YY0834-2011医用电气设备第二部分：

医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求

扩项

9

牙科低压电动马达

全部项目

YY0836-2011牙科手机牙科低压电动马达

扩项

10

牙科气动马达

全部项目

YY0837-2011牙科手机牙科气动马达

扩项

11

医用电气设备周期性测试和修理后测试

全部项目

YY/T0841-2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

扩项

12

微波热凝设备

全部项目

YY0838-2011微波热凝设备

扩项

13

微波热疗设备

部分项目

YY0839-2011微波热疗设备

不能检5.2.4,

扩项

14

心脏射频消融治疗设备

全部项目

YY0860-2011心脏射频消融治疗设备

扩项

15

呼吸面罩及应用附件

全部项目

YY0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：

面罩和应用附件

扩项

16

腹腔镜用剪

全部项目

YY0672.2-2011内镜器械第2部分：

腹腔镜用剪

扩项

17

转运培养箱

全部项目

YY0827-2011医用电气设备第2部分：

转运培养箱安全专用要求

扩项

18

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

全部项目

YY0831.1-2011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分：

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

扩项

19

头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

全部项目

YY0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：

头部X射线放射治疗立体定向及计划系统

扩项

20

气腹机

全部项目

YY0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机

扩项

21

脉冲二氧化碳激光治疗机

全部项目

YY0844-2011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机

扩项

22

半导体激光光动力治疗机

全部项目

YY0845-2011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机

扩项

23

掺钬钇铝石榴石激光治疗机

全部项目

YY0846-2011激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机

扩项

24

取石篮

全部项目

YY0847-2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮

扩项

25

冷光源

全部项目

YY1081-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

扩项

26

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

全部项目

YY/T0829-2011正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

扩项

27

放射性核素校准仪

全部项目

YY/T0840-2011医用电气设备放射性核素校准仪描述性能的专用方法

扩项

28

镜鞘

全部项目

YY/T0842-2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘

扩项

29

血液辐照仪

全部项目

YY/T0848-2011血液辐照仪

扩项

30

滚压式冲洗吸引器

全部项目

YY/T0863-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器

扩项

31

液体膨腔泵

全部项目

YY/T0864-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨宫泵

扩项

32

直肠、乙状结肠活体取样钳

全部项目

YY/T0178-2010直肠、乙状结肠活体取样钳

扩项

33

鼻咽活体取样钳

全部项目

YY/T0246-2010鼻咽活体取样钳

扩项

34

带定位球囊的肠营养导管

全部项目

YY/T0817-2010带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

扩项

35

牙科筒式注射器

全部项目

YY/T0820-2010牙科筒式注射器

扩项

36

海绵钛、钛及钛合金

铁量的测定

GB/T4698.2-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定

扩项

氧量、氮量的测定

GB/T4698.7-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定

扩项

碳量的测定

GB/T4698.14-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定

扩项

氢量的测定

GB/T4698.15-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定

扩项

37

血袋

全部项目

GB/T14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器　第3部分：

含特殊组件的血袋系统

扩项

38

医用防护口罩

总泄漏率

YY/T0866-2011医用防护口罩总泄漏率测试方法

扩项

39

非织造布

全部项目

YY/T0867-2011非织造布静电衰减时间的测试方法

扩项

40

一次性使用无菌手术膜

静电衰减时间

YY0852-2011一次性使用无菌手术膜

扩项

41

乙状穿刺针

全部项目

YY/T1148-2009腰椎穿刺针

扩项

42

人工血管

全部项目

YY0500-2004心血管植入物人工血管

扩项

43

创面敷料（阻菌性）

阻菌性

YY0471.5-2011创面敷料阻菌性

扩项

44

血液透析和相关治疗用水

全部项目

YY0572-2005血液透析和相关治疗用水

扩项

45

分析用水

全部项目

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

扩项

46

工艺用水

全部项目

中华人民共和国药典2010年版

扩项

47

针灸针

全部项目

YZB/KOR0116-2011无菌针灸针系统

扩项

48

造口护理用品附件

全部项目

YZB/COLO201-2011造口护理用品附件

扩项

49

心脏按压泵

全部项目

YZB/ACS-002-2012心脏按压泵

扩项

50

便携式眼部灰尘洗涤液

全部项目

YZB/002-2012便携式眼部灰尘洗涤液

扩项

51

单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片

全部项目

YZB/FRCCOVIDIEN-455-2010单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片

扩项

52

一次性使用无菌丁腈检查手套

全部项目

YZB/MAL-2012-1一次性使用无菌丁腈检查手套

扩项

53

正畸基托聚合物

全部项目

YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：

正畸基托聚合物

扩项

54

牙科学根管器械

全部项目

YY0803.1-2010牙科学根管器械第1部分：

通用要求和试验方法

扩项

全部项目

YY/T0803.2-2010牙科学根管器械第2部分：

扩大器

扩项

55

血管支架

全部项目

YY/T0807-2010预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

扩项

全部项目

YY/T0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

扩项

全部项目

YY/T0858-2011球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

扩项

全部项目

ISO25539-2-2008心血管植入物-血管内器械-第2部分：

血管支架

扩项

56

超高分子量聚乙烯

全部项目

YY/T0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点

扩项

57

牙科氟化物

全部项目

YY/T0823-2011牙科氟化物防龋材料

扩项

58

牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

全部项目

YY/T0824-2011牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

扩项

59

牙科临时聚合物基冠桥材料

全部项目

YY/T0826-2011牙科临时聚合物基冠桥材料

扩项

60

动脉血管支架

全部项目

YY/T0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

扩项

61

血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统

全部项目

YZB/国5119-2012血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统

扩项

62

非血管自扩张金属支架

全部项目

GB/T25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求

扩项

63

记忆合金胆道支架

全部项目

YZB/国0264-2010记忆合金胆道支架

扩项

64

记忆合金食道支架

全部项目

YZB/国0276-2010记忆合金食道支架

扩项

65

全髋关节假体

全部项目

YY/T0651.1-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：

髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件

扩项

全部项目

YY/T0651.2-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：

测量方法

扩项

全部项目

ISO14242-1-2012外科植入物-全髋关节假体的磨损-第1部分：

磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境

扩项

全部项目

ISO14242-2-2000外科植入物-全髋关节假体磨损-第2部分：

测量方法

扩项

66

全膝关节假体

全部项目

ISO14243-1-2009外科植入物-全膝关节假体的磨损-第1部分：

载荷控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境

扩项

全部项目

ISO14243-2-2009外科植入物-全膝关节假体-第2部分：

测量方法

扩项

全部项目

ISO14243-3-2004外科植入物-全膝关节假体的磨损-第3部分：

位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境

扩项

67

无菌心耳夹及输送系统

全部项目　

Q/BJMZM0015-2013无菌心耳夹及输送系统

扩项

68

骨内牙种植体

全部项目

YY/T0521-2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

扩项

69

钛基牙种植体

全部项目

YY0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层—钛基牙种植体

扩项

70

椎间融合器器械

全部项目

ASTMF2077-11椎间融合器器械的试验方法

扩项

71

脊柱内固定系统部件

全部项目

ASTMF2193-02（2007）脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法

扩项

72

脊柱后路钉棒系统

全部项目

YZB/国1523-2009脊柱后路钉棒系统

扩项

73

椎间融合器

全部项目

YZB/国2356-2012椎间融合器

扩项

74

灭菌包裹材料

部分项目

YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：

灭菌包裹材料要求和试验方法

只能检4.2.1、4.2.2.3

扩项

75

无菌医疗器械包装

全部项目

YY/T0681.1-2009最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：

吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

扩项

全部项目

YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：

软性屏障材料的密封强度

扩项

全部项目

YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：

无约束包装抗内压破坏

扩项

全部项目

YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：

染色体穿透法测定透气包装的密封泄漏

扩项

全部项目

YY/T0681.6-2010无菌医疗器械包装试验方法第6部分：

软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

扩项

全部项目

YY/T0681.7-2011无菌医疗器械包装试验方法第7部分：

用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

扩项

全部项目

YY/T0681.8-2010无菌医疗器械包装试验方法第8部分：

涂胶层重量的测定

扩项

全部项目

YY/T0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：

约束板内部气压法软包装密封胀破试验

扩项

76

食品工业洁净用房建筑技术规范

部分项目

GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范

只能检10.1、10.2

扩项

77

层流洁净工作台

全部项目

JG/T292-2010层流洁净工作台检验标准

扩项

78

医药工业洁净厂房

部分项目

GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

只能检3.2.1、3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6、9.3.4

扩项

79

药品生产质量管理规范

部分项目

药品生产质量管理规范（2010年修订）

只能检附录1、附录2

扩项

80

医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容

1

传导发射

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验；IEC60601-1-2:

2004医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验；

GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：

通用要求；GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：

特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备；GB17625.1-2012电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）；

GB17625.2-2007电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限值；

GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验；GB/T17626.4-2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验；

GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验；GB/T17626.8-2006电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验；GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验；

GB/T17626.34-2012电磁兼容试验和测试技术主电源每相电流大于16A的设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验；

IEC61000-4-34:

2009电磁兼容（EMC）第4-34部分：

试验和测量技术每项输入电流>16A设备用电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验；

扩项

2

辐射发射

扩项

3

谐波失真

扩项

4

电压波动和闪烁

扩项

5

静电放电

扩项

6

射频电磁场辐射

扩项

7

电快速瞬变脉冲群

扩项

8

浪涌

扩项

9

射频场感应的传导骚扰

扩项

10

工频磁场

扩项

11

在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化

扩项

12

骚扰功率

扩项

13

断续骚扰

扩项

14

插入损耗

扩项

15

辐射电磁骚扰（9k-30M）

扩项

81

助听器（EMC）

全部项目

GB/T25106.13-2010电声学助听器第13部分：

电磁兼容（EMC）；IEC60118-13:

2004电声学.助听器，第13部分：

电磁兼容性（EMC）

扩项

82

有源植入性医疗器械

全部项目

ISO14708-1：

2000外科植入物有源植入性医疗器械第1部分：

安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

扩项

83

心脏起搏器

全部项目

ISO14708-2：

2005外科植入物有源植入性医疗器械第2部分：

心脏起搏器

扩项

84

可植入神经刺激器

全部项目

ISO14708-3：

2008外科植入物有源植入性医疗器械第3部分：

可植入神经刺激器

扩项

85

人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒

全部项目

YZB/国2777-2013人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒注册产品标准

扩项

86

尿十项检测条

全部项目

YZB/进GER3567-2012尿十项检测条注册产品标准

扩项

87

磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片

全部项目

YZB/进TFS015-2012磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片注册产品标准

扩项

88

α-淀粉酶测定试剂（盒）

全部项目

YZB/京0238-2012α-淀粉酶测定试剂（盒）注册产品标准

扩项

89

促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒

全部项目

YZB/豫0160-2008促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒注册产品标准

扩项

90

推送器

全部项目

YZB/MG003-2012推送器

扩项

91

硅烷预处理剂

全部项目

YZB/LIE0022-2012硅烷预处理剂

扩项

92

医用生物胶体溶液

全部项目

YZB/黑0099-2012医用生物胶体溶液

扩项

93

支架置入套装

全部项目

YZB/MG004-2012支架置入套装

扩项

94

疤痕修复贴

全部项目

YZB/HANS001-2013疤痕修复贴

扩项

95

药液输送器

全部项目

YZB/USACOV-403-2012延伸式药液输送器

扩项

96

造口护理用品及附件

全部项目

YZB/COLO201-2011造口护理用品附件

扩项

97

造口底盘

全部项目

YZB/USAConvaTec0005-2009造口底盘

扩项

98

造口粉

全部项目

YZB/USA-2013造口粉

扩项

99

人工肩关节

全部项目

YZB国0949-2003钛合金人工肩关节

扩项

100

人工肘关节

全部项目

YZB国1114-2003人工肘关节

扩项

101

干化学尿液分析仪

全部项目

YY/T0475-2011干化学尿液分析仪

标准变更

102

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

全部项目

YY0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

标准变更

103

婴儿辐射保暖台

部分项目

YY0455-2011医用电气设备第2部分：

婴儿辐射保暖台安全专用要求

不能检AP、APG项目

标准变更

104

医用外科口罩

全部项目

YY0469-2011医用外科口罩

标准变更

105

生物安全柜

全部项目

YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜

标准变更

106

弹性体印模材料

全部项目

YY0493-2011牙科学弹性体印模材料

标准变更

107

聚合物基修复材料

全部项目

YY1042-2011牙科学聚合物基修复材料

标准变更

108

金属骨针

全部项目

YY/T0345.1-2011外科植入物金属骨针第1部分：

材料和力学性能要求

取消限制项

标准变更

109

齿科铸造包埋材料

全部项目

YY/T0463-2011牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料

标准变更

110

义齿基托聚合物

全部项目

YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：

义齿基托聚合物

标准变更

111

髓内钉

全部项目

YY/T0019.1-2011外科植入物髓内钉系统第1部分：

横截面为三叶形或V形髓内钉

标准变更

112

髓内针

全部项目

YY/T0019.2-2011外科植入物髓内钉系统第2部分：

髓内针

取消限制项标准变更

113

金属带锁髓内钉

全部项目

YY/T0591-2011骨接合植入物金属带锁髓内钉

取消限制项标准变更

名称：

国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

地址：

北京市丰台区南三环中路20号

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称

及编号（含年号）

限制范围及说明

序号

名称

1

医疗器械（生物学评价）

1

部分项目

ISO10993-5:

2009医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

只能检附录c

扩项

2

全部项目

ISO10993-10:

2009医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

扩项