含特殊药品复方制剂培训课件.docx

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含特殊药品复方制剂培训课件

含特殊药品复方制剂管理

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。

其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。

经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。

因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。

含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。

复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。

主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。

复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。

为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。

其中的管制成分是阿片粉。

）

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：

1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

　　3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。

4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

　　5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

2008年10月27日国家局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号文）。

这个文件的关键点有三个：

1.药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，不论处方药非处方药一次不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装）。

2.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

3.（企业）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（2012年已经改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品生产经营企业，不论数量多少，一律按情节严重处理，依法吊销企业的《药品生产经营许可证》

《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260）号）中规定:

1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg?

（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

附：

含特殊药品复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）

序号

药品名称

序号

药品名称

序号

药品名称

1

氨酚伪麻片（Ⅰ）

31

氨酚伪麻片

61

酚麻美敏胶囊

2

安嗽糖浆

32

氨酚伪麻片（Ⅰ）

62

酚麻美敏咀嚼片

3

氨苯伪麻片

33

氨酚伪麻片（Ⅱ）

63

酚麻美敏颗粒

4

氨酚氯雷伪麻缓释片

34

氨咖麻敏胶囊

64

酚麻美敏口服溶液

5

氨酚氯汀伪麻片

35

氨麻苯美片

65

酚麻美敏片

6

氨酚麻美干混悬剂

36

氨麻美敏口服溶液

66

酚麻美软胶囊

7

氨酚麻美口服溶液

37

氨麻美敏片

67

酚美愈伪麻分散片

8

氨酚麻美糖浆

38

氨麻美敏片（II）

68

酚美愈伪麻口服溶液

9

氨酚美芬伪麻分散片

39

氨麻美敏片（Ⅲ）

69

呋麻滴鼻液

10

氨酚美伪麻片

40

氨愈美麻分散片

70

复方阿托品麻黄碱栓

11

氨酚曲麻片

41

氨愈美麻片

71

复方氨茶碱暴马子胶囊

12

氨酚伪麻滴剂

42

白纸扇感冒颗粒

72

复方氨酚苯海拉明片

13

氨酚伪麻分散片

43

贝敏伪麻胶囊

73

复方氨酚甲麻口服液

14

氨酚伪麻胶囊

44

贝敏伪麻片

74

复方氨酚美沙糖浆

15

氨酚伪麻咀嚼片

45

苯酚伪麻片

75

复方氨酚愈敏口服溶液

16

氨酚伪麻颗粒

46

苯海拉明伪麻黄碱胶囊

76

复方氨基比林茶碱片

17

氨酚伪麻氯汀片

47

鼻炎滴剂

77

复方苯海拉明麻黄碱糖浆

18

氨酚伪麻美芬片

48

布洛伪麻分散片

78

复方鼻炎膏

19

氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）

49

布洛伪麻干混悬剂

79

复方茶碱甲麻黄碱片

20

氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）

50

布洛伪麻缓释胶囊

80

复方茶碱麻黄碱片

21

氨酚伪麻那敏分散片

51

布洛伪麻缓释片

81

复方茶碱麻黄碱糖浆

22

氨酚伪麻那敏胶囊

52

布洛伪麻混悬液

82

复方茶碱片

23

氨酚伪麻那敏咀嚼片

53

布洛伪麻胶囊

83

复方川贝精片

24

氨酚伪麻那敏颗粒

54

布洛伪麻颗粒

84

复方胆氨片

25

氨酚伪麻那敏泡腾颗粒

55

布洛伪麻片

85

复方酚咖伪麻胶囊

26

氨酚伪麻那敏片

56

布洛伪麻软胶囊

86

复方盐酸麻黄碱软膏

27

氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）

57

茶碱麻黄碱胶囊

87

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

28

氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）

58

茶碱麻黄碱片

88

复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒

29

氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）

59

酚咖麻敏胶囊

89

复方愈酚麻黄糖浆

30

氨酚伪麻那敏溶液

60

酚麻美敏混悬液

90

甘草麻黄碱片

91

复方福尔可定糖浆

121

芦根枇杷叶颗粒

151

小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

92

复方甘草氯化铵糖浆

122

美羧伪麻颗粒

152

小儿化痰止咳冲剂

93

复方甘草麻黄碱片

123

氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）

153

小儿化痰止咳颗粒

94

复方枸橼酸喷托维林颗粒

124

氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）

154

止咳祛痰颗粒

95

复方甲基麻黄碱口服液

125

氯雷伪麻缓释片

155

止咳祛痰糖浆

96

复方桔梗氯化铵糖浆

126

氯雷氨酚伪麻缓释片

156

小儿美敏伪麻口服溶液

97

复方桔梗麻黄碱糖浆

127

氯雷他定伪麻黄碱缓释片

157

小儿清热止咳口服液

98

复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）

128

氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）

158

小儿伪麻滴剂

99

复方桔梗枇杷糖浆

129

氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）

159

小儿伪麻美芬滴剂

100

复方福尔可定口服溶液

130

氯雷伪麻缓释片

160

盐酸麻黄碱苯海拉明片

101

复方妥英麻黄茶碱片

131

麻黄碱苯海拉明片

161

愈酚甲麻那敏分散片

102

复方伪麻黄碱口服溶液

132

美酚伪麻片

162

愈酚甲麻那敏颗粒

103

复方盐酸甲麻黄碱糖浆

133

美敏伪麻咀嚼片

163

愈酚甲麻那敏糖浆

104

复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）

134

美敏伪麻口服溶液

164

愈酚伪麻口服溶液

105

复方林非妥片

135

美敏伪麻溶液

165

愈酚伪麻片

106

复方氯雷他定缓释胶囊（II）

136

美扑伪麻分散片

166

愈美甲麻敏糖浆

107

复方氯雷他定缓释片

137

美扑伪麻干混悬剂

167

苑叶止咳糖浆

108

复方麻黄碱色甘酸钠膜

138

美扑伪麻胶囊

168

镇咳宁滴丸

109

复方麻黄碱糖浆

139

美扑伪麻颗粒

169

镇咳宁含片

110

复方枇杷氯化铵糖浆

140

美扑伪麻片

170

镇咳宁胶囊

111

复方氢溴酸右美沙芬颗粒

141

美羧伪麻胶囊

171

镇咳宁颗粒

112

氯雷氨酚伪麻缓释片

142

特酚伪麻片

172

镇咳宁口服液

113

蒿蓝感冒颗粒

143

特洛伪麻胶囊

173

镇咳宁糖浆

114

黄麻嗪胶丸

144

天一止咳糖浆

174

支气管炎片

115

甲麻芩苷那敏片

145

伪麻那敏胶囊

175

贝桔止咳糖浆

116

桔远止咳片

146

西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊

176

氨苯伪麻片（Ⅰ）

117

咖酚伪麻片

147

西替伪麻缓释片

177

氨苯伪麻片（Ⅱ）

118

咳立停糖浆

148

息喘丸

178

氨麻美明分散片

119

咳痰清糖浆

149

消咳宁片

179

氨美愈伪麻口服液

120

良园枇杷叶膏

150

小儿氨酚伪麻分散片

180

氨酚伪麻胶囊（Ⅱ）

181

氨酚伪麻氯汀胶囊

211

扑美伪麻片

241

盐酸麻黄碱滴剂

182

氨酚伪麻美芬胶囊

212

曲美伪麻口服溶液

242

盐酸麻黄碱片

183

氨酚伪麻美芬片（Ⅰ）

213

复方盐酸伪麻黄碱缓释片

243

盐酸麻黄碱糖浆

184

布洛伪麻口腔崩解片

214

复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片

244

盐酸麻黄碱注射液

185

布洛伪麻那敏片

215

硫酸伪麻黄碱

245

盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

186

布洛伪麻泡腾颗粒

216

氯酚伪麻缓释片

246

盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释片

187

非索伪麻缓释片

217

双分伪麻片

247

盐酸西替伪麻缓释片

188

氨酚伪麻美那敏片

218

双分伪麻片（成人片）

248

愈酚伪麻待因口服溶液

189

酚氯伪麻缓释片

219

双分伪麻片（儿童片）

249

愈酚伪麻颗粒

190

氨酚伪麻那敏片（Ⅳ）

220

双酚伪麻干混悬剂

250

复方川贝精颗粒

191

氨麻美敏胶囊Ⅰ

221

双酚伪麻糖浆

251

小儿化痰止咳糖浆

192

氨麻美敏胶囊Ⅱ

222

双扑伪麻胶囊

252

苏菲止咳糖浆

193

氨麻美敏咀嚼片

223

美芬伪麻咀嚼片

253

甘桔止咳糖浆

194

氨麻美敏口服液

224

美芬伪麻溴敏口服溶液

254

复方川贝精胶囊

195

复方布洛伪麻缓释片

225

美敏伪麻缓释胶囊

255

天一止咳滴丸

196

复方酚咖伪麻胶囊

226

美扑伪麻口服溶液

256

散痰宁滴丸

197

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ

227

复方甲麻口服溶液

257

复方氨敏愈麻糖浆

198

复方磷酸可待因口服溶液

228

消旋盐酸甲麻黄碱

258

天一止咳胶囊

199

复方磷酸可待因口服溶液（Ⅱ）

229

复方氨敏愈麻糖浆

259

美息伪麻拉明分散片

200

复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

230

水杨酸伪麻黄碱片

260

美息伪麻软胶囊

201

复方磷酸可待因溶液

231

西替伪麻缓释胶囊

261

美愈伪麻胶囊

202

复方氯扑伪麻缓释片

232

可愈糖浆

262

美愈伪麻颗粒

203

美息伪麻片

233

伪麻滴剂（婴幼儿用）

263

美愈伪麻口服溶液

204

复方为麻黄碱口服溶液

234

伪麻美沙芬滴剂

264

那敏伪麻胶囊

205

复方西替利嗪伪麻缓释片

235

伪麻那敏缓释胶囊

265

那敏伪麻片

206

水杨酸伪麻黄碱

236

盐酸甲麻黄碱片

266

萘普生钠伪麻黄碱缓释片

207

美愈伪麻口服液Ⅰ

237

伪麻那敏片

267

扑尔伪麻片

208

美愈伪麻口服液Ⅱ

238

伪麻溴敏片

268

祛痰平喘片

209

美愈伪麻片

239

西嗪伪麻缓释胶囊

269

散痰宁糖浆

210

萘普生钠伪麻黄碱缓释胶囊

240

西嗪伪麻缓释片

270

沙芬伪麻咀嚼片

271

双分伪麻胶囊

272

双扑伪麻口服溶液

273

舒肺糖浆

274

双扑伪麻颗粒

275

双扑伪麻片

276

双扑伪麻分散片

277

苏菲咳糖浆

278

痰咳清片

279

盐酸奥昔非君片

280

镇咳片

281

复方磷酸可待因糖浆

282

复方可待因口服溶液

283

愈酚待因口服溶液