广东省药品批发企业新GSP现场检查项目和方法.docx

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广东省药品批发企业新GSP现场检查项目和方法

广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

广州京合医药科技有限公司GSP内部审查表

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

*1001

1001企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。

1、对照许可证

核对经营地址

和仓库地址；

2、查阅经营品种

和经营情况。

1营业执照复印件

2药品经营许可证复印件，

购进记录

销售记录

1002

企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。

查任命文件

及企业花名册中相关人员。

成立质量领导小组文件

1003

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

查看相关的文件

及制度。

质量领导小组质量责任制，质量方针和目标管理制度，公司质量方针和质量目标

新

*1004

企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。

查看组织机构图、

任命书、

岗位职责

、与质量负责人面谈

及不合格品的最终确认。

质量责任制度

质量否决权制度

新

1005

企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

查看岗位职责，

与企业负责人、质量负责人等进行交谈了解。

新

*1006

企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度；质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。

查看文件管理制度中对制度编制、审定的有关规定；

质量管理文件的签发。

质管部质量责任制度

*1007

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。

机构下设质量管理、质量验收组织。

查看企业的组织机构图。

质管部设置文件

公司组织机构图

1008

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。

查看制度及首营企业、

首营品种的审批资料。

质管部质量责任制

首营企业审核表、首营品种审批表

1009

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。

根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。

档案内容：

药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。

至少收集药品注册证明文件。

电子版亦可。

质管部质量责任制度

药品质量档案

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

*1010

企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

1、查看相关资料；

2、与质量机构相关人员交谈。

质量查询、质量投诉管理制度

质量事故管理制度

药品质量查询函件、药品质量查询登记表、用户访问（投拆）处理卡、登记表

质量事故分析报告书

1011

企业质量管理机构应负责药品的验收。

查看花名册、

组织机构图、

职责、

及验收记录。

质量管理机构设置框图，

质管部质量责任制

1012

企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。

查看职责，

与相关人员交谈。

质管部质量责任制

新

*1013

委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。

查看制度、

记录；

与相关人员交谈。

*1014

委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。

查看制度、

药品的购销渠道、

验收记录；

与相关人员交谈。

1015

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

查看制度，

不合格品的审核、处理记录。

质管部质量责任制

不合格药品控制性管理程序

1016

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

查看制度、

药品质量信息的相关资料

，与相关人员进行交谈。

质量信息包括—国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。

本企业所经营的品种的质量公告必须收集。

质量信息管理制度

药品质量信息反馈单

信息传递反馈单有关信息原始资料

1017

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

查看制度、

职责。

查阅企业的培训记录、

培训记录是否有质量管理机构的参与。

质管部质量责任制，质量方面教育培训考核的管理规定

公司年度培训计划

员工培训档案培训记录表

*1018

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

查看员工花名册

及组织机构图，

与相关人员进行交谈。

养护员质量责任制

员工花名册

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

1019

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

确认企业大中小类型。

查阅企业上一年度的税务报表，

查看员工花名册

及组织机构图。

*1020

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。

在质量体系中查是否制定了适合本企业的质量方针和目标管理

以及相应的制度、

职责、

程序等内容。

新增7个：

1养护药品的仪器设备管理；供应商、

2采购商及销售人员、采购人员的审核制度；

3药品购销人员管理；

4药品直调管理；

5药品召回管理；

6药品经营计算机信息系统管理；

7药品流通电子监管。

质量手册或药品批发经营质量管理制度目录

*1021

企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管

制度的执行情况，并有记录。

查看制度

及内审的记录。

新的检查项目实施后应进行一次内部评审。

质量管理体系内部评审制度，

质量管理体系内部评审程序，

公司质量管理制度执行情况检查与考核的的管理规定

年度评审计划评审方案，

GSP实施情况评审表，

评审记录表，

质量管理体系内部审核报告，

不合格报告单，

纠正和预防措施通知书，

公司质量管理制度执行情况检查与考核表

1022

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

查看人员学历证明原件。

职称证书原件及复印件

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

*1023

企业质量负责人应为注册执业药师。

具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备

对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

查看执业药师注册证原件是否在有效期内；

注册单位是否所在的企业。

员工花名册

质量负责人任职文件

职称原件、

复印件

*1024

企业质量管理机构负责人应符合下列要求：

1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；

2、疫苗经营企业，应是注册执业药师；3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

查看人员的学历

或职称原件、

执业药师证原件。

员工花名册

质量管理部负责人任职文件

职称原件、复印件

（执业药师证书及注册证原件，注册地址是否吻合）

1025

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

与质量管理机构负责人交谈。

1026

企业质量管理员应符合下列要求：

1、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

查看人员的学历

或职称证件原件。

质管员职称证书原件

1027

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

查阅上岗证。

说明：

1、“从事质量管理工作的人员”指的是质量管理机构的质量负责人、负责人、质管员。

不包括验收员；2、上岗证培训考试：

省执业药师注册中心统一考试、发证。

培训委托市局培训中心举办培训班。

GSP上岗证

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

*1028

企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

查看花名册、

劳动合同、

工资表等

说明：

小型企业的质量管理机构负责人可兼任质量管理员。

1029

企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：

1、具有高中（含）以上文化程度；

2、体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

查看有关人员的学历证原件。

毕业证书原件

新

*1031

具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

查看人员的职称证书原件

。

说明：

与许可条件一致。

1032

企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

查看相关人员的上岗证。

说明：

1、明确该类人员先培训再上岗；2、上岗证可以省市两级发证。

省执业药师注册中心考核发证（委托各市培训），全省通用；市局考核发证（市培训）在该市范围内使用。

GSP上岗证原件

公司岗位培训试题

1033

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

查看相关人员的上岗证。

说明：

1、药品经营企业国家规定的就业准入岗位包括中药购销员证和医药商品购销员证（批发企业），中药调剂员证（零售企业）；2、省人力资源和社会保障厅发证。

广东省医药行业职业技能鉴定指导中心（在省执业药师注册中心内办公）负责鉴定，各市培训中心培训。

购销员上岗证

会计员上岗证

电脑操作员上岗证

驾驶员上岗证

*1034

企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4％（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

查看花名册。

查机构设置图

查员工花名册

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

新

1035

企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

查看任命文件、

岗位职责、

现场考核操作。

依据：

《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办﹝2008﹞585号）第三点。

1036

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

查看健康档案。

体检内容应包括视力、辨色力、胸透、皮肤科查体等。

乙肝两对半检查项目不作要求。

卫生和人员健康状况管理制度

员工健康档案健康检查汇总表

1037

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

查看健康档案，

年度体检情况（血尿常规、胸透、肝功能，皮肤科查体等）。

说明：

食品安全法实施条例中关于“传染病或者其他可能污染药品疾病”的规定是：

从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

其中消化道疾病：

病毒性肝炎（查转氨酶，如转氨酶不正常，要求检查甲肝及戊肝）、伤寒、痢疾。

1038

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

查看培训档案。

质量方面教育培训考核的管理规定

公司年度培训计划

员工培训档案培训记录表

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

1039

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

查看相关档案。

说明：

内部培训。

验收员培训记录、

养护员培训记录、

公司培训记录

2001

1企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。

查看现场的环境及设备。

新

*2002

企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。

能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、

验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。

现场查看电脑管理系统。

依据：

1、《药品许可证管理办法》第四条；2、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》；3、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》；

说明：

对企业的GSP电脑管理系统作出明确要求。

新*2003

企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。

电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。

登陆企业电子监管上报端查看购销存数据；

及检查数据备份保存的情况。

说明：

目前要求上报疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂、国家基本药物目录所含品种、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等品种。

新

*2004

2004委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。

现场查看企业的计算机管理系统。

现场模拟操作。

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

*2005

企业应按经营规模设置相应的仓库：

1、建筑面积不小于500平方米；2、体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不小于60平方米。

查看现场、

仓库的租赁合同原件。

核实企业的经营规模与其仓库面积是否相适应。

说明：

与许可条件一致。

仓库平面图

新

2006

委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。

查看委托协议原件。

无关

2007

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

查现场

2008

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

查现场

*2009

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃，各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

现场查看仓库的温湿度是否符合要求。

温湿度记录表

2010

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

现场查看仓库环境。

2011

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

查看现场

及相关的检查维修记录。

消防档案

新

*2012

企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：

1、生物制品经营企业，冷库容积不低于20立方米，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；

2、体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。

现场查看冷库、

运输设备的情况。

依据：

1、《关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》；2、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知；3、《关于印发疫苗经营监督管理意见的通知》。

说明：

明确对企业冷库的要求。

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

*2013

库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格药品库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。

库（区）均应设有明显标志。

现场查看仓库。

说明：

明确中药材、中药饮片、易串味药品必须单独设库存放。

分区的设置可动态管理。

色标或挂牌显示

2014

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

查看仓库是否配备地台板、

货架等设施。

2015

仓库应有避光、通风的设备。

查看现场是否有相应的设施，

通风设施运转是否正常。

*2016

仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。

查看现场的设施配置

及设施运作是否正常。

说明：

改为重点条款。

强调是“有效”的设备。

2017

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

查看现场的设施，

设施是否有效。

2018

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

查看现场。

消防档案

2019

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

查看现场。

销售记录

*2020

企业储存特殊管理药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。

下同）应设专库或专柜，具有监控设施和报警装置，监控设施应能正常运行，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

现场查看专库或专柜的设置，

检查监控装置运作情况，

与公安机关的报警系统联网合同是否在有效期内。

说明：

明确特殊管理药品的范畴，及仓库要求。

2021

经营中药材及中药饮片的应设置中药样本室（柜）。

查看现场。

企业所经营的品种均应设置样本。

说明：

将原条款的“标本室（柜）”改为“样本室（柜）”。

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

2022

企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。

现场查看。

说明：

淡化对大中小型企业的验收养护室面积数的不同要求，强调相适应。

2023

企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器

查看现场，仪器是否能正常使用。

说明：

对千分之一天平、标准比色液等设备不作硬性要求。

视具体的经营品种来定。

仪器设备档案

2024

企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

查看验收养护室的环境。

2025

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

查看相关档案。

3001

企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

查看程序是否结合企业的实际，

是否具有可操作性。

药品购进程序

*3002

企业购进药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

查看供货企业档案，相关的证、照是否齐全、有效。

购进记录

供货企业一证一照（加盖红章）

*3003

企业购进药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。

授权书应载明：

授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。

查看收集的资料是否符合要求，

是否有验证记录，

验证需经业务部和质管部人员审核。

依据:

《药品流通监督管理办法》第十条。

说明：

提醒企业应对其购进行为负责。

销售员的法人委托书原件和身份证复印件销售员的上岗证

3004

3004企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

查看质量条款是否符合法定的要求，

购进的药品是否与条款相符。

*3005

企业购进药品应审核所购入药品的合法性。

根据企业的经营品种目录，抽查品种资料档案。

药品质量档案

合格供货方档案

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

3006

企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

抽查品种是否有批准文号

和生产批号。

*3007

企业购进进口药品应索取：

1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》、）《进口药品批件》复印件；

2、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

3、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证

明复印件；

4、进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》《进口准许证》、

和《进口药品检验报告书》复印件；

5、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。

查阅进口药品相关资料。

说明：

现行规定。

进口药品注册证

进口药品检验报告书

3008

3008企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

查看在库药品的包装标识。

3009

企业购进的中药材应标明产地。

查看所经营中药材的包装标签。

缺项

条款

检查内容

检查方法（对应项后面合格打钩，否则打叉或加备注）

相关文件及资料

记录

检查员

*3010

企业对首营企业应进行资质和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业购进。

查看制度

及首营企业的审核资料。

首营企业审核制度

首营企业审核程序

首营企业审批表

*3011

企业购进首营品种时应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构审核和质量负责人的批准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得