二零二一年最新的药品生产质量安全主体责任重点事项清单.docx

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二零二一年最新的药品生产质量安全主体责任重点事项清单

二零二一年最新的药品生产质量安全主体责任重点事项清单

序号

具体内容

法律法规等依据

1

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

《药品管理法》第六条

2

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

《药品管理法》第七条

3

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书（未实施审批管理的中药材和中药饮片除外）。

《药品管理法》第二十四条

4

药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

《药品管理法》第二十八条；《药品注册管理办法》第八条

5

药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的生产、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

《药品管理法》第三十条

6

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

《药品管理法》第三十一条；《药品生产监督管理办法》第二十七条

7

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产。

《药品管理法》第三十二条；《药品生产监督管理办法》第四十二条

8

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

《药品管理法》第三十三条；《药品生产监督管理办法》第三十七条

9

药品上市许可持有人、药品生产企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

《药品管理法》第三十五条

10

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息，保证药品可追溯。

《药品管理法》第三十六条；《药品生产监督管理办法》第四条

11

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

《药品管理法》第三十七条；《药品生产监督管理办法》第三十九条

12

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

《药品管理法》第三十八条

13

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

《药品管理法》第三十九条

14

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

《药品管理法》第四十一条

15

从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

《药品管理法》第四十二条；《药品生产监督管理办法》第六条

16

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

《药品管理法》第四十三条；《药品生产监督管理办法》第二十六条

17

药品按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

生产、检验记录应当完整准确。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

《药品管理法》第四十四条；《药品生产监督管理办法》第二十四条；《药品注册管理办法》第三十九条

18

生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合规定要求。

《药品管理法》第四十五条；《药品生产监督管理办法》第三十二条