药品委托生产许可办事指南修订Word文档格式.docx

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（四）申请人均应提供委托方和受托方有效的组织机构代码证复印件。

（五）视资料审查情况,食品药品监督管理部门认为还应提交的资料。

申报资料格式要求：

1.请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

2.申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；

3.申请文件请以企业正式红头文件出具；

4.需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

5.《申请材料真实性的自我保证声明》应企业法人签字并加盖企业公章；

《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。

委托书应由企业法人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请

1.省内委托：

申请人（委托方）持申报材料向委托方所在省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

2.跨省委托：

申请人（委托方）应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；

经审查同意后（出具审查意见，附表2），方可向委托方所在省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：

当场办结

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。

1.不需现场检查

（1）跨省委托（四川省内企业为受托方的资料审查）

20个工作日。

（2）变更委托方和受托方企业名称；

注销《药品委托生产批件》

15个工作日。

2.需现场检查

省内委托（委托方、受托方均为四川省的企业）；

跨省委托（四川省内企业为委托方）

35个工作日。

（四）现场检查

由省局安排现场检查。

40个工作日（需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在承诺办结时限内）。

（五）审核

对现场检查结果进行审核。

7个工作日。

（六）决定

由服务窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3个工作日

（七）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

1个工作日（不计入承诺办结时限）。

五、办理时限

（一）不需现场检查

1.跨省委托（四川省内企业为受托方的资料审查）

法定时限：

20个工作日[《药品委托生产监督管理规定》（2014年国家食品药品监督管理总局第36号公告，第14条）]

承诺时限：

14个工作日

2.变更委托方和受托方企业名称；

15个工作日[《药品委托生产监督管理规定》（2014年国家食品药品监督管理总局第36号公告，第22条、第23条）]

10个工作日

（二）需现场检查

1.法定时限：

85个工作日[《药品委托生产监督管理规定》（2014年国家食品药品监督管理总局第36号公告，第14条、第15条、第17条）]（需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在时限内）。

六、行政许可证件及有效期限：

（一）批件：

《四川省食品药品监督管理局药品委托生产批件》（附表3）

（二）效期：

依企业申请的时间、且有效期不超过3年，同时具备以下条件:

委托生产双方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》与委托生产药品相适应的生产范围、认证范围、委托生产药品批准证明文件均在有效期内。

七、收费标准及收费依据

不收费。

八、联系方式

联系电话：

省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口电话：

（028）86913062

投诉电话：

省政府政务中心电话（028）8693617986942671

省食品药品监督管理局窗口电话：

（028）86919058

网址：

省政府政务服务中心：

省食品药品监督管理局：

表格下载：

附1

药品委托生产申请表

委托方企业名称：

（盖章）

申请日期：

年月日

国家食品药品监督管理总局编制

填表说明

本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

1.每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。

2.申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。

3.《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。

4.报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。

5.在委托方申报意见项下应填写如下内容：

提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。

委托方企业名称

组织机构代码

省份

注册地址

邮政编码

申请事项

法定代表人

所学专业

质量负责人

质量受权人

企业联系人

联系电话

传真

移动电话

药品生产许可证编号

有效期至

药品GMP证书编号

药品生产许可证

生产地址及生产范围

药品GMP证书

认证地址及认证范围

拟委托生产

药品名称及处方组成

规格

剂型

直接接触药品的

包装材料或容器

药品批准文号

受托方企业名称

拟受托生产地址

委托方申报意见

法定代表人或企业负责人签名并加盖公章：

年月日

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见

拟委托生产药品名称

剂型

规格

受托方所在地省级食品药品监督管理

局

审查意见

（公章）

委托

方所

在地

省级

食品

药品

监督

管理

审查

意见

（公章）

附2

药品委托生产申报资料要求及其说明

一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：

1.《药品委托生产申请表》。

委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。

拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。

报告应至少包括以下内容：

6.1受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。

对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5质量对比研究资料。

对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。

质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

6.6如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。

合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。

二、药品委托生产延续申请，需提交以下申请材料：

5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。

总结应包括：

上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。

进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。

8.委托生产合同。

9.上次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录的复印件。

三、同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，除按延续申请要求提交申请材料外，还应提交以下补充材料：

1.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；

与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。

2.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。

四、变更委托方和受托方企业名称，需提交以下申请材料：

1.企业的申请报告。

2.提供有关管理机构同意更名的文件复印件，变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件的复印件。

3.《药品委托生产批件》原件和复印件。

除按照上述要求，对于不同申请事项分别提供的申请材料外，申请企业还需同时提交以下材料：

1.申请材料真实性的自我保证声明。

2.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

附3

省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局

药品委托生产批件

编号：

省份简称WT****####

药品名称

委

托

方

企业名称

受

生产地址

GMP证书编号

认证范围

审批结论

有效期限

至年月日。

本委托生产批件应同时具备以下条件方才有效:

主送

抄送

备注

×

食品药品监督管理局

备注：

1.编号填写规定：

“省份简称+WT+四位年号+四位顺序号”，如“京WT20140001”；

2.受托方生产地址项下应填写受托生产品种所在的受托方生产地址；

3.主送为委托方，抄送为国家食品药品监督管理总局、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和受托方；

4.为方便信息统计，请在备注栏注明本次批准为首次、延续或变更，延续和变更加注上次批准的批件编号。