纯化水系统验证Word格式.docx
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纯化水系统验证Word格式.docx
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它由保安过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置组成。
控制单元是整套系统的指挥中心,它的功能越完善,设计越合理对设备越有益处,具体表现在:
保证系统的正常运行、减少整套设备的故障发生、提高经济效益、减轻劳动强度、避免人工误操作、降低产品成本、保证产品质量等。
1、预处理对原水进行前期处理,改善供水水质,使之达到要求,减少、延缓膜的污染、延长其寿命,它处理的对象主要是进水中的微生物、细菌、胶体、有机物、重金属离子、固体颗粒及游离氯等。
以满足反渗透装置进水的要求,保证系统能长期稳定运行。
它由多介质过滤器(砂滤器)、活性炭炭滤器、阻垢剂投加装置组成。
1.1砂滤器:
滤除水中的泥沙、杂质、悬浮物、降低原水的SDI(污染指数密度)值。
1.2炭滤器:
具有双重作用,一是吸附;
二是过滤。
滤除自来水中的化学有机物、重金属、色度、异味、余氯等,改善口感。
1.3阻垢剂投加装置:
通过加入适量的阻垢剂,抑制原水中的钙、镁与碳酸根、硫酸根等离子的结垢倾向,有利于膜去除硬度离子,防止膜结垢。
2、RO装置
它采用美国陶氏LCLE-4040型反渗透膜元件,此反渗透膜单根膜脱盐率为99.5%。
2.1高压泵采用304L不锈钢材质。
膜壳采用不锈钢膜壳,装置设有压力保护器、电导率仪、压力显示计,流量显示计,进出水口设有进水电动阀、停机保护冲洗电动阀;
装置配置合理运行可靠。
膜的分离孔径在10-6cm-10-7cm,能除去水中有机物(如三卤甲烷中间体、胶体、悬浮物、微生物、细菌、藻类、霉类等)、热源、病毒等物质,流体经前三级预处理后的水经反渗透RO膜主机深层分离处理后,使有益于人体健康的水通过,不利于人体健康的水排除,脱盐率98%,生产出纯净水进入纯水箱;
(根据具体情况,膜过滤分一级或二级反渗透处理)。
一个良好系统设计可保证整个系统在3年内不用更换膜元件(使用寿命与水源水质有关);
在线电导率显示仪,随时动态显示净水生产的水质状态。
高压泵,提供膜透过水的工作压力。
2.2控制功能描述本系统根据高压、低压、液位、复位、开关等输入信号的变化改变进水阀、高压泵、冲洗阀等执行元件相对应的输出信号,达到自动控制一个标准的RO系统,实现高/低压保护、液位控制、开机/满水/累积自动冲洗等功能
2.3控制系统结构控制系统的结构方式为:
电气控制
2.4系统程序控制本控制系统中,程序的任务主要是针对多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢加药系统、反渗透装置的程序控制及其它水泵与液位的联锁。
控制系统控制器根据工艺运行要求,以完成以下控制功能:
(1)反渗透装置的启动、停运及高、低压保护等;
(2)水泵与水箱液位的联锁等。
2.4.1反渗透系统控制
反渗透装置设置仪表盘和操作盘,在仪表盘上可读出反渗透的有关工艺参数,如流量、电导率、压力等。
不仅通过电控控制器可直接自动控制反渗透装置的运行,而且能在操作盘上现场启停反渗透进水高压泵和相关的进水阀门。
同时反渗透装置还设有产品水侧压力过高自动泄压保护等功能。
2.4.2高压泵的保护系统
每套新增反渗透装置的高压泵进出口均装有低压和高压保护开关,当供水量不足使高压泵入口的水压低于某一设定值时,会自动发出信号停止高压泵,保护高压泵不在空转情况下工作;
当因其他原因或误操作,使高压泵的出口压力超过设定值时,高压泵出口高压保护开关会自动延时切断供电,保护高压泵的运行安全。
3、反渗透运行控制
反渗透设置为2级。
反渗透装置的投运或退出主要是控制高压泵的起动或停止来实现。
水箱水位处于低液位时,2台高压泵同时运行,即2级反渗透同时运行,此时整个系统的出力为2m3/h。
当水箱水位仍继续升高至高液位时,此时就将反渗透装置全部停止。
相反,当除盐水箱水位由高至低反过程时,反渗透的投运以相反的顺序进行。
采用水箱水位变化的控制方式,不仅可以节约用水,又可以节省费用,因为反渗透本身的运行成本主要来自于高压泵的耗电。
工艺说明:
(用户自备)(用户自备)
流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌
原水箱原水泵多介质过滤器活性碳过滤器精密过滤器
中间水箱(用户自备)
阻垢剂加药
纯水箱PH调碱二级反渗透一级反渗透
(用户自备)(清洗系统)清洗泵
精密过滤器
工艺流程图
(用户自备)流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌(用户自备)
原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器中间水箱(用户自备)
纯水箱(用户自备)反渗透主机阻垢剂加药系
二级反渗透PH调碱一级反渗透清洗系
5、设计确认
5.1订货合同、文件、资料档案的确认:
检查①公司与纯化水设备生产厂商设备订购合同;
②原水和纯化水的质量标准、检验操作规程;
③纯化水系统的使用,维护保养规程;
④纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程;
⑤设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图,安装调试记录等档案资料,是否建立、收集、存放归档。
6、安装确认
6.1开箱验收:
工程部在设备到厂后,对供应商提供的箱内物件进行清点核对,并核查箱内设备出厂合格证,使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。
检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量,有无破损,锈蚀,检查结果应记录。
6.2设备仪表的确认:
检查设备仪表,并确认。
工程部和质量保障管理中心的有关人员对设备系统上的计量器具,仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂,校验文件、合格证书等,进行检查确认。
6.3计量器具、仪器仪表的校验确认:
工程部和质量保障管理中心的有关人员对QC检查的计量器具,仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂,校验文件、合格证书等,进行检查确认。
6.4水、电、气、线路等公用介质、安装条件的确认:
查看安装现场,对承重地面、墙壁、下水等实地测量、是否符合安装要求。
检查设备所要求的水、电、气、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。
6.5纯化水系统材质的确认:
检查纯水系统的主机、配件材质、结构,包括原水箱、淡水箱、纯水箱、各种水泵、各种阀门、管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求,确实能够保证纯化水质量。
6.6纯水系统管道的安装、焊接和试压:
检查输送管道的安装是否符合设计要求,检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求,是否有盲管。
并对安装后的管道进行试压试验。
试压的压力应为工作压力的1.5倍,无渗透。
6.7纯化水储罐及管道的钝化、清洁和消毒:
在确认系统安装严密无泄漏的情况下,对纯化水储罐及管道的分配系统进行钝化、清洁、消毒并记录。
6.8纯化水系统钝化方法:
用纯化水及化学纯的硝酸在不锈钢配料桶中配制成8%浓度的硝酸钝化液,启动水泵,在49-52℃系统循环60min后,打开各使用点放水阀(用桶接),放完为止。
用饮用水循环冲洗系统90min,再用纯化水循环冲洗系统至pH6-7为止。
6.9纯化水系统管道清洁方法:
用化学纯氢氧化钠2kg加饮用水200L,在不锈钢配料桶中配制成1%浓度的氢氧化钠清洁液,加热至70-80℃,打入纯化水箱,开启纯化水输送水泵,系统循环30min后,打开各使用点放水阀(用桶接),放完为止。
用饮用水循环冲洗系统60min,再用纯化水循环冲洗系统至pH6-7为止。
6.10纯化水系统消毒方法:
6.10.1双氧水消毒法:
用双氧水(市售浓度27%)25kg加纯化水200L,在不锈钢配料桶中配置成3%浓度的双氧水消毒液,打入纯化水箱,开启纯化水输送水泵,系统循环60min后,打开各使用点放水阀(用桶接),放完为止。
6.12单机和联机试运行:
在有关技术人员和供应商技术人员的指导下先进行单机试运行,再进行系统联机试运行,检查是否安装正常。
6.13纯化水系统安装确认(性能、质量、适用性)评价:
系统安装完成,试运行后,写出安装调试和竣工验收单,并根据系统设计方案及技术参数,设计图纸,采购订单,供应商提供的技术资料进行评价。
7运行确认(OQ)
纯化水系统设备全部开动,以试验证明该系统达到生产工艺要求,生产出符合质量的纯化水,生产能力达到设计要求。
7.1检查纯化水系统各装置运行情况是否正常,测定超滤机组,1级反渗透组件、2级反渗透组件出口水质、压力、产水量、自来水利用率、酸碱度等是否达到设计要求。
7.2检查各种水泵运转是否正常,是否按规定方向运转,检查管路、阀门、密封圈等是否有缺陷。
7.3纯化水系统运行水质、产量确认:
在上述检查确认系统运行正常后,取样分析,测试该系统生产的纯化水水质、产量。
取样点:
反渗透(2级)装置出口。
检查项目:
理化指标、微生物学指标。
产量按2级出水口流量计读数(m3/h)记录。
8性能确认(系统监测)(PQ)
通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求纯化水。
8.1在系统开机前,应检查系统状况,确认状态正常后进行性能确认。
8.2确认周期:
应连续运行三个周期,每个周期7天,每天8小时。
8.3取样点及取样频率:
①二级反渗透装置进纯水箱口:
每天1次。
②总送水口:
每天1次③纯水箱总回水管口,每天1次。
④各使用点:
每验证周期(7天)1次。
各取水使用点编号:
生产线各取样点
01
浆液配制间
02
器具洗涤间
03
配料间
04
卫生洁具洗涤间
05
车间化验室
06
缓冲间
07
洗衣间
8.4检测方法:
根据现行版≤中国药典≥标准和方法检测纯化水。
8.5异常情况处理程序:
在纯化水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养规程、取样规程、检验操作规程进行操作,按质量标准进行判定,当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理。
8.5.1在不合格点重新取样,重新检测不合格项目。
8.5.2必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对应检测,以确定不合格原因。
8.5.3若属系统性能运行方面的原因,需报验证领导小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。
9日常监控及验证周期
QA拟定日常监控程序及验证周期。
按≤工艺用水质量监控规程≥执行日常监控。
验证周期正常情况下每年一次。
如停用超过三个月以上,在正常生产前必须验证。
停用期间,每天必须正常开机0.5-1小时。
设备的关键部件维修或更换后,必须重新验证。
10验证计划与进度
11验证结论与总体评价
各阶段确认完成后,验证小组将结果汇总,编写起草验证报告,并作出总体评价。
报公司验证领导小组,验证领导小组负责人签发验证证书。
附件1纯化水系统文件资料确认表
序号
文件资料名称
是否建立收集
是否归档
存放处
1
订购合同
2
设备到货验收记录
3
设备合格证书
4
设备操作维护手册
5
设备工艺流程图
6
平面布局图
7
安装调试记录
8
纯化水质量标准、检验记录
9
纯化水系统使用维护保养规程
10
纯化水系统清洁、消毒、钝化规程
11
纯化水储罐呼吸器测试清洁规程
检查人
检查时间
确认人
确认时间
附表2纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录
项目
材质要求
检查记录
进水气动控制阀
板式换热器
活性炭过滤器
保安过滤器
过滤机组
超滤水箱
1、2级反渗透机组
1级反渗水箱
加药箱
纯化水箱
纯化水送水泵
12
管道式紫外线杀菌器
复核人
复核时间
附表3设备附仪表确认表
设备编码
设备名称
型号
仪表名称
生产厂家
数量
是否在鉴定周期内
温控仪
压力表
流量计
水质计
PH仪
耐震压力表
附件4纯化水系统管道试压记录
接头编号
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力
试验压力
试验方法
持续时间
压降
结论
记录人
记录时间
附件5纯化水系统钝化记录
纯化水系统名称
钝化记录
化学纯硝酸(65%-68%)用量(L)
配制成8%钝化硝酸液量(L)
加纯化水量(L)和水温℃
循环开始时间
结束时间
冲洗记录
冲洗开始时间
冲洗合格检查
取水使用点编号
冲洗后的PH
附录6纯化水系统管道清洁记录
清洗记录
固体氢氧化钠用量(kg)
加水量(L)
水温
70-80℃
配制成清洁液氢氧化钠浓度
1%
清洁液氢氧化钠循环开始时间
循环结束时间
排放开始时间
排放结束时间
冲洗结束时间
PH
附表7纯化水系统消毒记录
设备编号
消毒记录
热交换器蒸汽压力
纯化水用量
纯化水温度
80℃
微生物限度测试
消毒效果确认
微生物限度(CFU/ml)
附表8纯化水储罐呼吸过滤器完整器试验确认表
过滤器类型
滤壳编号
滤芯编号
使用点
制造商
过滤器完整性试验结果
过滤器清洗消毒更换频率
符合时间
附表8反渗透组件操作参数监测记录
监测日期
组件
生产能力产量(吨)
最大流量(m3/h)
压力MPa
水质(电导率)
回收率%
脱盐率%
工作温度℃
工作
试验
进口
出口
1级
2级
附表9紫外灯灭菌器操作参数监测记录
参数
安装方式
电压
功率
波长
紫外线量
纯化水
灭菌率%
水流速
水层厚度
管道式
220V
3KW
254nm
≥3000
μW·
S/cm2
≤250L/h
≤2cm
98%
附表10纯化水系统管道、阀门水泵运行确认记录
管道阀门
用途
规格
公称直径
严密无泄漏
材质
清洗频率
运转方向
进水口
出水口
反洗进水
反洗排水
原水泵
高压泵
纯水泵
排污口
排气口
附表11纯化水系统运行确认产量、水质监测报告
水质测试
2级出口水质取样点
取样量
取样日期
检测日期
检测依据
药典2010版
检测结果
取样员
报告日期
检验员
产量测试
1级出水口流量计读数(m3/h)
2级出水口流量计读数(m3/h)
时间
读数
附表12纯化水系统性能确认水质测试数据表
测试项目
测试标准
实测
性状
本品为无色的澄清液体;
无臭,无味
酸碱度
加甲基红指示液不得显红色;
加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色
硝酸盐
与标准硝酸盐溶液制成的对照液,颜色不得更深(0.000006%)
亚硝酸盐
与标准亚硝酸盐溶液制成的对照液,颜色不得更深(0.000002%)
氨
与氯化铵溶液制成的对照液,颜色不得更深(0.000003%)
电导率
0℃时,电导率≤2.4μs/cm;
10℃时,电导率≤3.6μs/cm;
20℃时,电导率≤4.3μs/cm;
25℃时,电导率≤5.1μs/cm;
30℃时,电导率≤5.4μs/cm;
40℃时,电导率≤6.5μs/cm;
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
重金属
与标准铅溶液制成的对照液比,颜色不得更深(0.000003%)
TOC
使用TOC分析仪,<0.45mg/L
取样人
取样时间
检验人
检验时间
附表13纯化水系统性能确认水质测试数据表
计数标准
细菌
(薄膜过滤法)
总数≤100个/ml
霉菌
酵母菌
附表14
验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项题目
完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
编制验证方案人员:
编制验证方案完成日期:
验证完成的要求及日期:
验证小组负责人签字:
年月日
验证总负责人
签字:
备注:
附表15
验证方案审批表
审批
程序
部门
负责人签字
日期
备注
起草
会
签
批准
意见:
验证负责人:
日期:
备
注
附表16
确认报告
确认性质
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
确认对象
确认目的
合格标准
相关文件
结果
参
加
人
员
人员
签字
验证小组负责人:
附表17验证报告
编号:
验证项目名称:
验证起讫日期:
负责验证部门
人员
参加部门
检验部门
验证结果报告概要
验证小组意见
验证小组负责人签字:
验证总负责人意见:
验证总负责人签字:
附表18
验证证书
证书编号:
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目、验证方案、验证报告已经审核无误,该项验证工作已经完成,予以批准。
特此证明
年月日
企业盖章:
附表19
验证合格证书
部(中心):
你部(中心)的验证项目及报告经验证小组审核,结果符合规定,现准予你部(中心)正式使用。
验证总负责人/质量受权人签字:
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- 关 键 词:
- 纯化 水系 验证