中华人民共和国兽药管理条例Word文档格式.docx
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必ý
要时ý
,也ý
可以ý
调用ý
国家ý
储备ý
以外ý
药。
二章ý
新ý
六条ý
家鼓ý
励研ý
制新ý
,依ý
法保ý
护研ý
制者ý
的合ý
法权ý
益。
七条ý
研ý
当具ý
有与ý
相适ý
应的ý
场所ý
、仪ý
器设ý
备、ý
专业ý
技术ý
人员ý
、安ý
全管ý
理规ý
范和ý
措施ý
新兽ý
药,ý
应当ý
进行ý
安全ý
性评ý
价。
从事ý
价的ý
单位ý
遵守ý
门制ý
定的ý
非临ý
床研ý
究质ý
量管ý
临床ý
试验ý
规范ý
省级ý
对兽ý
药安ý
全性ý
评价ý
是否ý
符合ý
的要ý
求进ý
行监ý
督检ý
查,ý
并公ý
布监ý
查结ý
果。
八条ý
当在ý
前向ý
省、ý
自治ý
区、ý
直辖ý
市人ý
民政ý
府兽ý
门提ý
出申ý
请,ý
并附ý
具该ý
药实ý
验室ý
阶段ý
价报ý
告及ý
前研ý
究资ý
料;
门应ý
当自ý
收到ý
申请ý
之日ý
起6ý
0个ý
日内ý
将审ý
果书ý
面通ý
知申ý
请人ý
的新ý
属于ý
生物ý
制品ý
的,ý
在临ý
床试ý
验前ý
向国ý
务院ý
提出ý
,国ý
自收ý
到申ý
请之ý
日起ý
60ý
个工ý
作日ý
内将ý
审查ý
结果ý
书面ý
通知ý
人。
需要ý
使用ý
一类ý
病原ý
微生ý
物的ý
,还ý
具备ý
条件ý
,并ý
在实ý
前报ý
门批ý
准。
九条ý
临ý
验完ý
成后ý
,新ý
者向ý
出新ý
注册ý
提交ý
该新ý
的样ý
品和ý
下列ý
资料ý
:
ý
名称ý
、主ý
要成ý
分、ý
理化ý
性质ý
方法ý
产工ý
艺、ý
标准ý
和检ý
测方ý
法;
药ý
理和ý
毒理ý
、临ý
验报ý
告和ý
稳定ý
性试ý
告;
环ý
境影ý
响报ý
污染ý
防治ý
还应ý
当提ý
供菌ý
种、ý
细胞ý
等有ý
关材ý
料和ý
菌ý
由国ý
指定ý
的机ý
构保ý
藏。
制用ý
于食ý
用动ý
当按ý
照国ý
的规ý
定进ý
药残ý
留试ý
验并ý
提供ý
休药ý
期、ý
最高ý
残留ý
限量ý
、残ý
留检ý
法及ý
其制ý
定依ý
据等ý
起1ý
,将ý
决定ý
受理ý
送其ý
设立ý
药评ý
审机ý
构进ý
行评ý
审,ý
将新ý
样品ý
的检ý
验机ý
构复ý
核检ý
验,ý
并自ý
评审ý
和复ý
验结ý
论之ý
内完ý
成审ý
查。
合格ý
发给ý
药注ý
册证ý
书,ý
并发ý
布该ý
的质ý
量标ý
准;
不合ý
格的ý
当书ý
第十ý
对依ý
法获ý
得注ý
册的ý
、含ý
有新ý
化合ý
的申ý
的其ý
自己ý
所取ý
得且ý
未披ý
露的ý
数据ý
和其ý
他数ý
据实ý
施保ý
护。
自ý
年内ý
,对ý
人未ý
经已ý
获得ý
同意ý
,使ý
用前ý
款规ý
机关ý
不予ý
但ý
是,ý
人提ý
交其ý
得的ý
的除ý
外。
除ý
情况ý
外,ý
不得ý
披露ý
公共ý
利益ý
已采ý
取措ý
施确ý
保该ý
类信ý
息不ý
会被ý
不正ý
当地ý
商业ý
生产ý
十一ý
的企ý
业,ý
行业ý
规划ý
和产ý
业政ý
策,ý
并具ý
备下ý
列条ý
件:
与ý
所生ý
产的ý
学、ý
药学ý
相关ý
的技ý
术人ý
员;
厂房ý
、设ý
施;
和质ý
量检ý
验的ý
机构ý
、人ý
员、ý
仪器ý
设备ý
、卫ý
生要ý
求的ý
环境ý
规定ý
他生ý
产条ý
件。
符ý
合前ý
定条ý
件的ý
,申ý
方可ý
向省ý
、自ý
治区ý
、直ý
辖市ý
附具ý
前款ý
的证ý
明材ý
起4ý
完成ý
经ý
许可ý
证;
药生ý
产许ý
可证ý
载明ý
范围ý
产地ý
点、ý
有效ý
期和ý
法定ý
代表ý
人姓ý
名、ý
住址ý
等事ý
项。
期为ý
5年ý
有ý
效期ý
届满ý
,需ý
要继ý
续生ý
产兽ý
证有ý
前6ý
个月ý
到发ý
证机ý
关申ý
请换ý
发兽ý
三条ý
产企ý
业变ý
更生ý
产范ý
围、ý
地点ý
依照ý
例第ý
条的ý
换发ý
变更ý
企业ý
、法ý
定代ý
表人ý
在办ý
商变ý
更登ý
记手ý
续后ý
15ý
内,ý
业应ý
产质ý
范组ý
织生ý
产。
省ý
级以ý
上人ý
门,ý
业是ý
否符ý
合兽ý
范的ý
要求ý
检查ý
公布ý
业生ý
取得ý
门核ý
发的ý
产品ý
批准ý
文号ý
,产ý
品批ý
准文ý
号的ý
药产ý
核发ý
办法ý
照兽ý
药国ý
家标ý
准和ý
准的ý
工艺ý
业改ý
变影ý
响兽ý
药质ý
量的ý
报原ý
审核ý
建立ý
记录ý
,生ý
产记ý
录应ý
当完ý
整、ý
准确ý
生ý
药所ý
需的ý
原料ý
、辅ý
料,ý
直接ý
接触ý
的包ý
装材ý
容器ý
药用ý
药出ý
厂前ý
经过ý
检验ý
,不ý
的不ý
得出ý
厂。
厂应ý
当附ý
有产ý
品质ý
量合ý
格证ý
禁止ý
假、ý
劣兽ý
十九ý
的每ý
批兽ý
用生ý
物制ý
品,ý
在出ý
构审ý
查核ý
对,ý
并在ý
必要ý
时进ý
行抽ý
查检ý
验;
未经ý
核对ý
抽查ý
得销ý
售。
强ý
制免ý
疫所ý
需兽ý
二十ý
包装ý
按照ý
印有ý
贴有ý
标签ý
,附ý
具说ý
明书ý
在显ý
著位ý
置注ý
明ý
字ý
样。
和说ý
经国ý
布后ý
,方ý
可使ý
用。
说明ý
以中ý
文注ý
明兽ý
通用ý
、成ý
分及ý
其含ý
量、ý
规格ý
业、ý
、产ý
号、ý
日期ý
、有ý
、适ý
应症ý
功能ý
主治ý
、用ý
法、ý
用量ý
、休ý
药期ý
、禁ý
忌、ý
不良ý
反应ý
、注ý
意事ý
项、ý
运输ý
贮存ý
保管ý
及其ý
他应ý
当说ý
明的ý
有商ý
品名ý
称的ý
注明ý
商品ý
除前ý
内容ý
书还ý
警示ý
,其ý
中兽ý
用麻ý
醉药ý
品、ý
精神ý
药品ý
、毒ý
性药ý
放射ý
品还ý
特殊ý
标志ý
用非ý
第二ý
根据ý
动物ý
和人ý
康的ý
,可ý
以对ý
药设ý
立不ý
超过ý
的监ý
测期ý
监测ý
期内ý
得批ý
准其ý
他企ý
产或ý
者进ý
口该ý
在监ý
内收ý
集该ý
疗效ý
、不ý
良反ý
应等ý
及时ý
报送ý
门。
四章ý
兽ý
药经ý
营
十二ý
与所ý
药相ý
适应ý
药技ý
所经ý
营的ý
营业ý
仓库ý
设施ý
理机ý
构或ý
者人ý
营质ý
范规ý
人方ý
可向ý
市、ý
县人ý
具符ý
证明ý
材料ý
营兽ý
品的ý
当向ý
起3ý
审ý
查合ý
,发ý
给兽ý
营许ý
不ý
、经ý
营地ý
续经ý
点的ý
当依ý
照本ý
十五ý
守国ý
范。
县ý
上地ý
方人ý
营企ý
十六ý
购进ý
当将ý
与产ý
品标ý
签或ý
者说ý
无误ý
十七ý
购买ý
和注ý
销售ý
守兽ý
中药ý
材的ý
当注ý
明产ý
地。
禁ý
止兽ý
业经ý
营人ý
用药ý
业购ý
销兽ý
购销ý
购ý
销记ý
当载ý
、通ý
用名ý
称、ý
剂型ý
、规ý
格、ý
批号ý
产厂ý
商、ý
、购ý
销数ý
和国ý
他事ý
制度ý
,采ý
取必ý
要的ý
冷藏ý
、防ý
冻、ý
防潮ý
虫、ý
防鼠ý
等措ý
施,ý
保持ý
入库ý
、出ý
库,ý
执行ý
验收ý
有准ý
确记ý
录。
三十ý
强制ý
免疫ý
所需ý
的经ý
营,ý
门的ý
广告ý
的内ý
容应ý
当与ý
书内ý
容相ý
一致ý
,在ý
全国ý
重点ý
媒体ý
发布ý
,取ý
得兽ý
药广ý
告审ý
查批ý
号。
在地ý
方媒ý
体发ý
布兽ý
告的ý
当经ý
门审ý
准,ý
未ý
经批ý
得发ý
布。
五章ý
药进ý
首ý
次向ý
中国ý
由出ý
口方ý
驻中ý
内的ý
办事ý
其委ý
托的ý
境内ý
代理ý
和物ý
品:
业所ý
在国ý
家兽ý
准生ý
明文ý
件;
门颁ý
制造ý
、检ý
药理ý
和毒ý
理试ý
果、ý
报告ý
、稳ý
定性ý
他相ý
关资ý
用于ý
食用ý
的标ý
签和ý
书样ý
本;
、对ý
照品ý
、标ý
准品ý
影响ý
和污ý
染防ý
治措ý
涉ý
及兽ý
他资ý
料。
申ý
请向ý
十三ý
10ý
内组ý
织初ý
步审ý
经初ý
药资ý
料送ý
其设ý
立的ý
该兽ý
药样ý
品送ý
其指ý
复核ý
到评ý
审和ý
结论ý
进口ý
证书ý
过程ý
中,ý
向中ý
国出ý
口兽ý
行考ý
并有ý
权要ý
求该ý
行该ý
的安ý
和有ý
效性ý
国内ý
急需ý
、少ý
量科ý
研用ý
对照ý
,按ý
定办ý
理。
进ý
书的ý
续向ý
在有ý
请再ý
境外ý
在中ý
国直ý
接销ý
售兽ý
国销ý
依法ý
内设ý
立销ý
售机ý
者委ý
托符ý
合条ý
国已ý
,中ý
内代ý
构应ý
门申ý
请允ý
许进ý
品证ý
件,ý
凭允ý
件到ý
口岸ý
所在ý
地人ý
门办ý
理进ý
药通ý
关单ý
口在ý
已取ý
得进ý
凭进ý
书到ý
海ý
关凭ý
通关ý
单放ý
行。
会同ý
海关ý
总署ý
后,ý
和抽ý
验。
由当ý
地兽ý
门通ý
知兽ý
药检ý
止进ý
口下ý
列兽ý
药:
效不ý
确定ý
应大ý
以及ý
可能ý
对养ý
殖业ý
康造ý
成危ý
害或ý
者存ý
在潜ý
在风ý
险的ý
来自ý
疫区ý
造成ý
疫病ý
内传ý
播的ý
经考ý
查生ý
件不ý
的;
营和ý
的。
向ý
,进ý
文件ý
门或ý
者企ý
的省ý
出具ý
防疫ý
的疫ý
苗,ý
以限ý
制或ý
者禁ý
止出ý
口。
六章ý
药使ý
用
十八ý
全使ý
用规ý
定,ý
并建ý
立用ý
药记ý
止使ý
用假ý
、劣ý
定禁ý
用的ý
他化ý
合物ý
目录ý
第四ý
十条ý
期规ý
饲养ý
者应ý
者或ý
者屠ý
宰者ý
、真ý
实的ý
买者ý
屠宰ý
当确ý
保动ý
物及ý
其产ý
品在ý
不被ý
食品ý
消费ý
在饲ý
料中ý
允许ý
添加ý
的药ý
物饲ý
料添ý
加剂ý
品种ý
饮用ý
水中ý
激素ý
类药ý
禁用ý
准可ý
以在ý
饲料ý
中添ý
加的ý
当由ý
制成ý
药物ý
剂后ý
止将ý
药直ý
接添ý
加到ý
及动ý
物饮ý
用水ý
中或ý
者直ý
接饲ý
喂动ý
物。
人用ý
并组ý
织实ý
施国ý
家动ý
监控ý
计划ý
,负ý
责组ý
织对ý
留量ý
测。
检测ý
者省ý
权限ý
予以ý
的生ý
产者ý
、销ý
售者ý
对检ý
测结ý
果有ý
异议ý
到检ý
果之ý
7个ý
向组ý
施兽ý
测的ý
其上ý
级兽ý
由受ý
理申ý
请的ý
复检ý
留限ý
定发ý
四十ý
止销ý
售含ý
有违ý
禁药ý
物或ý
者兽ý
的食ý
物产ý
品。
七章ý
理
十四ý
行使ý
权。
验工ý
作由ý
门和ý
门设ý
承担ý
以根ý
据需ý
要认ý
定其ý
他检ý
构承ý
担兽ý
当ý
事人ý
向实ý
施检ý
上级ý
构申ý
请复ý
检。
药应ý
当符ý
药典ý
委员ý
会拟ý
、国ý
的《ý
》和ý
门发ý
布的ý
为兽ý
标定ý
构负ý
责。
门依ý
法进ý
查时ý
,对
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