Risk Analysis+manufacturing processWord文档格式.docx
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编写Compiledby:
(Name/Title/Dept.)
林珏瑾
日期Date:
2005/12/15
评审Reviewedby
(Name/Title/Dept.)
李学军
2005/12/16
批准Approvedby:
姚崇德
2005/12/17
特征的定性定量分析:
(acc.toISO14971:
2000,cl.4.2)
Identificationofqualitativeandquantitativecharacteristics(acc.toISO14971:
1
预期用途和怎样使用:
Intendeduseandhowtouse
普及型尿常规分析。
适合在大医院的科室、专科医院、社区医疗站、流动或救护医疗车、私人诊所、学校卫生室使用。
2
是否接触病人或其他人:
Intendedtocontactpatientorotherperson
否,本产品为体外诊断仪器,不与人体发生接触。
3
所用的元件/材料:
Materials/componentsused
主机、试纸托板、电源适配器。
4
能量给予/源于病人:
Energyto/frompatient
否,本产品无能量给予/源于病人。
5
物质给予/源于病人:
Substancesto/frompatient
是,本产品检测的样本为源于病人的尿液。
6
被加工的生物材料:
Biologicalmaterialsprocessed
否,本产品无被加工的生物材料。
7
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制:
Sterile/Intendedtobesterilized
否,本产品无需灭菌操作。
8
用户是否需日常清洁或消毒:
routinelycleanedanddisinfectedbytheuser
是,用户需日常清洁。
9
改变病人环境:
Modifypatientenvironment
10
测量功能:
Measurements
是,定量测量尿液中的生化物质。
11
器械输出的数据解释:
Interpretative
是,产品说明书有解释。
12
是否与其它药物或医疗技术联用:
useinconjunctionwithmedicinesorothermedicaltechnologies
是,本产品与本公司生产的尿分析试纸条配合使用。
13
不需要的能量或物质输出:
Unwantedoutputsofenergyorsubstances
否,本产品的能量只用于打印机和试纸托板传动工作。
14
受环境影响:
(操作、运输的存储的环境,包括溢出,电能和冷却提供)Susceptibletoenvironmentalinfluences
是,潮湿的空气和腐蚀性气体对仪器造成损害。
避免日光直接照射。
在25±
4℃环境下使用。
使用过程中应避免频繁开关电源开关,关机和开机间隔应在5秒以上。
15
器械是否影响环境
influencetheenvironment
16
基本消耗品/附件Consumables/accessoriesassociated
17
是否需要维护或校正Routinemaintenance/calibration
是,本产品应进行日常维护。
18
是否包括软件Software
是,本产品使用了软件。
19
是否有严格的寿命周期
Restricted“shelf-life”:
是,主机5至10年,储电池2至3年。
20
延长/长期使用的影响
Delayedand/orlong-termuseeffect
是,检测数据不准确。
21
使用者或病人对器械机械力控制Mechanicalforces
否,本产品的使用者无需对产品施加任何力。
22
决定器械的寿命(包括老化)Lifetimeofthedevicedetermined
23
一次性/重复使用Singleuse/re-use
是,本产品可以重复使用。
24
是否需安全退出运行或处置
safedecommissioningordisposal
是,本产品使用完毕应按操作要求退出运行。
25
安装和使用是否需特殊培训
Specialtrainingrequiredtoinstalloruse
是,本产品的安装和使用应经过培训。
26
新生产过程是否需建立或引入
newmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced
是,本产品是本公司的新产品,已建立了新的生产线。
27
是否器械的成功使用,决定性的取决于人为因素,如用户接口
successfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependentonhumanfactors,suchasuserinterface
是,器械的成功使用取决于使用者按使用说明书的要求进行操作。
27.1
医疗器械是否有连接部分或附件
connectingpartsoraccessories
是,本产品有外接电源和试纸条托槽。
27.2
是否有控制接口
controlinterface
是,本产品有USB接口。
27.3
器械是否显示信息
displayinformation
是,本产品可通过屏幕显示或打印机打印检测结果。
27.4
器械是否由莱单控制
controlledbyamenu
是,本产品的使用由菜单控制。
28
器械是否可移动或可携带式
Tobemobileorportable
是,本产品为便携式。
LettersinthefirstcolumnrefertoISO14971:
2000,cl.4.2.
其它重要的特征
D2.EnergyHazards能量危害
电能Electricity
热Heat
否,本产品不产生热能。
无
产品说明书
可
机械力Mechanicalforce
是,本产品产生机械力只用于传送尿液分析试纸条。
离子辐射Ionizingradiation
否,本产品不产生离子辐射。
非离子辐射Non-ionizingradiation
否,本产品不产生非离子辐射。
电磁场Electromagneticfields
是,本产品产生微弱电磁场。
可移动部件Movingparts
是,本产品有一个试纸托板和电源适配器。
悬浮物Suspendedmasses
否,本产品没有悬浮物。
支持病人器械失败Patientsupportdevicefailure
否,本产品不与人体发生接触。
压力(管壁破裂)Pressure(vesselrupture)
否,本产品不产生压力。
声压Acousticpressure
是,打印机打印及试纸托板传动时有轻微声音。
振动Vibration
是,打印机打印及试纸托板传动时有轻微振动。
磁场Magneticfields(e.g.MRI)
是,本产品产生微弱磁场。
D3.Biologicalhazards生物危害
微生物污染Bio-contamination
否,本产品不产生微生物。
生物不相容Bio-incompatibility
不正确的成份(化学组成)Incorrectformulation(chemicalcomposition)
否,本产品使用的物质都经过验证。
毒性Toxicity
否,本产品没有任何毒性。
变态反应性allergenicity
诱变性mutagenicity
致瘤性oncogenicity
致畸性teratogenicity
致癌性Carcinogenicity
再感染,交叉感染Re-and/orcross-infection
致热性pyrogenicity
否,本产品不产生热量。
不能保持卫生安全Inabilitytomaintainhygienicsafety
否,本产品不产生污染物。
降解Degradation
否,本产品没有生物降解的物质。
D4.Environmentalhazardsandcontributoryfactors环境危害及其形成因素
电磁场electromagneticfields
是,符合GB/T18268—2000中I组B类设备的要求。
不充足的能量或冷却提供Inadequatesupplyofpowerorcoolant
是,本产品产生的能量只用于打印机打印及试纸托板传动。
对电磁干扰的敏感性Susceptibilitytoelectromagneticinterference
电磁干扰的发射Emissionsofelectromagneticinterference
不充足的能量提供Inadequatesupplyofpower
不充足的冷却提供inadequatesupplyofcoolant
储存或操作偏离规定的外部环境条件
Storageoroperationoutsideprescribedenvironmentalconditions
与其它器械不相容Incompatibilitywithotherdevices
是,本产品需与本公司生产的尿分析试纸条配合使用。
意外的机械危害Accidentalmechanicaldamage
否,本产品不会对人体产生机械危害。
废弃物和/或器械处置的污染Contaminationduetowasteproductsand/ordevicedisposal
否,本产品可重复使用不产生废弃物。
D5.Hazardsresultingfromincorrectoutputofenergyandsubstances不正确的能量和物质输出产生的危害
电能electricity
辐射radiation
音量volume
压力pressure
医疗气体的供应supplyofmedicalgases
麻醉剂的供应supplyofanaestheticagents
D6.Hazardsrelatedtotheuseofthedeviceandcontributoryfactors使用器械危害及其形成因素
不适当的标签Inadequatelabeling
否,本产品标签严格按98/79/EC附录I8.4的要求进行编制。
不适当的使用手册Inadequateoperatinginstructions如:
▪附件技术规范不适当inadequatespecificationofaccessories
▪预使用检查规范不适当inadequatespecificationofpre-usechecks
▪操作说明书过于复杂over-complicatedoperatinginstructions
▪服务和维修规范不适当inadequatespecificationofserviceandmaintenance
否,本产品说明书严格按98/79/EC附录I8.7的要求进行编制。
否,本产品配有全面解释的说明书,无需另配技术参数说明。
否,本产品使用前按说明要求使用本公司生产的尿分析试纸条即可。
否,本产品配有全面解释的说明书,但简单扼要,使操作非常容易。
由无经验或未经培训的人使用Usebyunskilled/untrainedpersonnel
否,本产品应由有经验或经过培训的人使用。
合理的可预见的错误使用Reasonablyforeseeablemisuse
否,本产品由有经验或经过培训的人使用,只要按说明书的要求进行操作就不易错误。
不充分的副作用警告Insufficientwarningofsideeffects
否,本产品不与人体接触,不会对人体产生副作用。
不充分的一次性使用器械重复使用后的可能危害Inadequatewarningofhazardslikelywithre-useofsingleusedevices
否,本产品可重复使用。
不正确的测量和其它方面计量Incorrectmeasurementandothermetrologicalaspects
否,本产品由专业人员按说明书的要求进行操作,都能得出测量结果。
与消耗品/附件/其它器械不相容Incompatibilitywithconsumables/accessories/otherdevices
否,本产品只与本公司生产的尿分析试纸条配合使用。
锐边、锐角sharpedgesorpoints
C7.Inappropriate,inadequateorover-complicateduserinterface(man/machinecommunication)不正确、不充分或过于复杂的用户介面(人/机交流)
错误或判断错误Mistakesandjudgementerrors
重叠和认知检索错误Lapsesandcognitiverecallerrors
滑移和疏忽(精神或实际的)Slipsandblunders(mentalorphysical)
违反或偏离说明书、程序等Violationorabbreviationofinstructions,procedures,etc.,
复杂或混淆的控制系统Complexorconfusingcontrolsystem
含糊的或不清晰的医疗器械状态Ambiguousoruncleardevicestate
设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示Ambiguousorunclearpresentationofsettings,measurementsorotherinformation
结果的错误呈显示Mispresentationofresults
否,只要按照产品说明书的要求使用本产品,都能得出正确测量结果。
视觉、听觉或触觉的不充分Insufficientvisibility,audibilityortactility
动作控制或实际状态信息显示的图象不清Poormappingofcontrolstoaction,orofdisplayedinformationtoactualstate
与现存设备相比,模式或图象成问题Controversialmodesormappingsascomparedtoexistingequipment
D8.Hazardsarisingfromfunctionalfailure,maintenanceandageing功能性失效,维护、老化的危害和形成因素
错误的数据转换Erroneousdatatransfer
维护(包括维修后功能检查技术参数不足)的技术参数不足或缺乏Lackof,orinadequatespecificationformaintenanceincludinginadequatespecificationofpostmaintenancefunctionalchecks
否,本仪器只需按产品说明书的要求进行日常维护。
不适当的维护Inadequatemaintenance
缺乏决定器械寿命的因素决定Lackofadequatedeterminationofendofdevicelife
否,只要按产品说明书进行使用与维护就能达到器械寿命。
缺少电气/机械完整性Lossofelectrical/mechanicalintegrity
否,本产品在出厂前已配齐配套附件。
不适当的包装(污染和/或器械损坏)Inadequatepackaging(contaminationand/ordeteriorationofthedevice)
否,本产品已经过防潮、抗震、抗压的包装处理。
重复使用或不正确的重复使用re-useand/orImproperre-use
否,本产品由专业人员进行操作使用。
由于重复使用使用造成的功能恶化(如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化)Deteriorationinfunction(e.g.gradualocclusionoffluid/gaspath,orchangeinresistancetoflow,electricalconductivity)asaresultofrepeateduse.
HazardsarisingfromProductRealizationProcesses
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- 关 键 词:
- Risk Analysis+manufacturing process Analysis manufacturing