电热鼓风干燥箱验证方案概要Word文档格式.docx

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电热鼓风干燥箱验证小组

组长

生产部长

负责验证方案的审批

组员

设备科科长

负责安装和性能确认，维护保养检查

QA科长

负责性能确认和评价

QC科长

负责取样和测试并出具报告

车间主任

负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认

车间操作工

验证方案的制定，参与运行和性能确认

1概述

2目的

3范围

4责任

5安装确认

6运行确认

7性能确认

8验证周期

9验证结果评价

10附录

依照GMP要求，对电热鼓风干燥箱进行确认，

以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；

设备在日

常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，

能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。

用途性能：

此型干燥箱，温度为250摄氏度，工作室尺寸具有四种规格，可供各种试验品置入使用。

它适于烘干干燥，热处理及其它加热，工业上或实验室都可使用。

该型干燥箱工作温度可由室温升10摄氏度起至最高温度止。

在此范围内，可任意选定工作温度，选定后，可借箱内自动控制系统使温度恒定。

温度控制系统采用控温仪表，具有控温灵敏度高，工作稳定等特点。

箱内装有电动机鼓风，促成箱内热空气机械对流，使温度均匀。

本设备结构精密，控温灵敏，准确，操作简便，适合工厂和科研单位使用。

确认电热鼓风干燥箱能满足本厂需要。

本验证适用于化验室电热鼓风干燥箱的使用与验证。

制定人：

检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。

检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。

安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。

审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。

审核人可由部门负责人兼任。

审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

在每项工作完成后，检查完成情况。

批准人

批准人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

批准人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

5.1设备基本概况

厂家：

北京市永光明医疗仪器厂

电话手机邮编：

100078技术咨询：

组成部件：

电源开关辅助加热开光鼓风开光控温仪表大门观察窗排气阀把手鼓风电机侧门风道传感器工作室隔板保温层散热板电热器

5.2技术指标

名称

单位

规格

101-0

101-IEBS

101-II

101-III

250摄氏度

额定功率

KW

1.6+1％

1.8+1％

2.5+1％

4+1％

电压

V

220

频率

HZ

50

相数

N

单

加热器数量

组

加热器总功率

1.6

1.8

2.5

4

最高工作温度

摄氏度

250

调温范围

RT+10℃-250

恒温波动度

±

1

温度均匀度

5

鼓风机功率

0.03

鼓风机转速

R.P.

2800

工作室尺寸

深（D）

mm

350

450

500

宽（W）

550

600

高（H）

750

外形尺寸

650

700

660

760

860

910

685

785

885

1085

毛重

kg

70

110

150

190

5.3技术资料核对

见附录

5.4安装环境及注意事项

5.4.1此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发物质，切勿放入干燥箱内以免发生爆炸燃烧。

5.4.2试验品隔板的平均负荷为15公斤，放置试验品时切勿过密与超载，同时散热板上不能放置试验品和其他东西，以免影响热空气对流。

5.4.3使用前必须检查加热器的每根电热丝的安装位置，以防电热丝重迭或碰撞发生事故。

5.4.4使用本产品时，须有专人负责看管，使用完毕必须切断其外接电源，预防意外事故发生。

5.4.5首次或长期搁置恢复使用本设备时，应经空载开机一段时间（最好8小时以上，期间，开停机2-3次）后，再放置试验品进行干燥处理，以消除运输，装卸，储存中可能产生的故障，免除无畏损失。

5.4.6为保证烘箱长期正常工作，应定期检查各电器接头连接是否良好，电器原件是否正常工作，仪表温度控制是否准确。

5.4.7应经常保持烘箱内外清洁，如有腐蚀性液体溅入，应及时清理，以防腐蚀箱体。

5.5设备安装评价记录于附表

5.6起草标准操作规程

6.1对设备进行空载试验确认设备在规定设计范围内正常工作

6.2按照《电热恒温干燥箱标准操作程序》进行空载运行，不少于两小时，

6.3对运行情况与结果进行评价记录于附表

7.1温度的准确性

找到几何中心，放置温度计设置温度60摄氏度记录温度计度数

7.2温度的均衡性

设置5个温度计记录温度计度数

12

3

45

7.3温度的稳定性

连续恒定温度3小时观察温度计度数每半小时以记录

7.4各性能评价记录于附表

8验证周期记录附表

9验证结果评价记录附表

10附表

档案目录

编号

符合

仪器设备购置申请表

购销合同

3

仪器设备开箱验收单

产品合格证

产品使用说明书

6

仪器设备调试验收单

7

检定证书

化验室年月日

设备科年月日

领导小组年月日

附录安装确认评价

评价：

附录运行确认评价

附录性能确认评价

温度的准确性标准60摄氏度度数记录：

温度的均衡性标准60摄氏度点记录

12345

温度的稳定性标准60摄氏度时间记录

123456

验证评价建议

对验证结果进行评价，包括以下内容：

评价建议

①验证是否有遗漏？

②验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因，依据是否经过批准？

③验证记录是否完整？

④验证试验结果是否符合要求？

对偏差的处理是否合理？

是否需要进一步补充试验？

⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？

使用部门：

日期：

年月日

设备科：

领导小组：

设备验证周期

序号

项目

周期

年

年

变更控制

确认：