资格考试最新整理执业药师《药剂学》重点总结二十一.docx
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资格考试最新整理执业药师《药剂学》重点总结二十一
——参考范本——
【资格考试】2019最新整理-执业药师《药剂学》重点总结(二十一)
______年______月______日
____________________部门
单位:
姓名:
年月日
工作总结范文
8.8.2注射液的配制
1.首先要按处方组成核对所有原辅料的规格要求,计算投料量,分别准确乘量。
3.配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。
4.配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌,冷却后进行配制。
8.8.3注射液的滤过
注射液的滤器的种类与选择
(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。
型号的选择,以上海玻璃厂为例,3
号多用于常压滤过,4号可用于减压或加压滤过,6号作无菌滤过。
(2)砂滤棒、粗滤
(3)微孔滤膜器。
常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚
四氟乙烯膜,滤膜孔径在0.65-0.8μm者,作一般注射液的精滤使用,滤膜孔径为O.3或0.22μm可做除菌过滤用。
1.滤过的重要性滤过是保证注射液澄明的关键操作。
2.滤过装置
1)高位静压滤过装置
2)减压滤过装置
3)加压滤过装置压力稳定、滤速快、产量高、质量好,适用于大生产。
注射剂生产中的滤过一般采用三级组合滤器,即砂滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器。
8.8.4注射剂的灌封
1.灌封指的是灌装和封口两个步骤。
这是注射剂生产中最关键的操作。
灌封应在同一间室内进行,灌注后应立即封口,以免污染。
必须严格控制灌封室环境的洁净度(如在洁净区内进行)。
2.封口的方法:
拉封、顶封。
粉末安瓿或具有广口的其它类型安瓿,都必须拉封。
封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求:
玻璃安瓿应无色透明,应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤,有足够的强度,有高度的化学稳定性,熔点较低,不得有气泡。
3.某些不稳定的产品,在灌封前后需通入惰性气体,以置换安瓿中的空气。
常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。
注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有:
剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。
8.8.5注射剂的灭菌和检漏
1.灭菌注射剂灌封后应尽快灭菌。
从配液到灭菌必须在规定时间内完成(一般12小时)。
要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件,既要保证灭菌完全,又要保证注射剂的质量。
不耐热的品种,一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃30min灭菌;10~20ml安瓿100℃45min灭菌;对热不稳定的产品可适当缩短时间,如维生素C、地塞米松磷酸钠等,缩短为15min.凡耐热的产品,宜采用115℃30分钟热压灭菌。
按F0值大于8验证灭菌效果。
2.检漏一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。
利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安瓿而将其检出。
8.8.6注射剂的质量检查包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。
8.8.7注射剂的印字包装
注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错,对保证用药安全是非常重要的。
印字的内容主要有名称、规格、批号等。
8.9输液【掌】
8.9.1输液的概念与质量要求
1.概念输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。
2.质量要求输液的质量要求基本同安瓿剂,但更严格。
对无菌、无热原及澄明度这三项,更应特别注意。
1)无菌、无热原。
2)澄明度要求更严格,还需作微粒检查。
3)pH值尽量与血浆相等。
4)渗透压应等渗或偏高渗,不能用低渗溶液输入静脉内。
5)输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。
3.输液制备与注射剂基本一致
输液配制,通常加入0.01%一0.5%的针用活性炭,活性炭有吸附热原、杂质和色素
的作用,并可作助滤剂。
输液的滤过,精滤目前多采用微孔滤膜,常用滤膜孔径为0.65-0.8μm,或用加压三级(砂棒一G3滤球一微孔滤膜)过滤装置。
8.9.2营养输液掌】
1.概念将患者需要的各种营养成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等)制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。
2.分类按成分不同划分
1)糖类葡萄糖注射液
2)氨基酸类复方氨基酸注射液
3)脂肪类静脉注射脂肪乳剂,植物油为主要成分,加乳化剂与注射用水制成O/W型乳剂。
4)维生素和微量元素类
8.9.3血浆代用液掌】
1.概念在大失血等应急情况,用于扩充血容量、改善微循环的静脉输入体内的大剂量的胶体型注射剂。
具有代替血浆的作用,但不能代替全血。
常见的品种有右旋糖酐注射液,按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三种。
羟乙基淀粉注射液(706代血浆)。
8.10注射用无菌粉末
8.10.1概念专供注射用的无菌粉末,简称粉针。
使用前用无菌注射用水溶解。
8.10.2适用范围在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物,均须制成粉针。
如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。
必须在无菌条件下进行。
8.10.3分类
1.注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制,通过精制得到无菌粉末,在无菌条件下分装即得。
在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。
可采用气体灭菌、乙醇洗涤等方法将原料药物精制成无菌粉末,分装时要控制环境的洁净度及相对湿度,以保证产品无菌和良好流动性。
有些药品在干燥条件下可耐受一定时间的高温处理,则产品可经过一定条件的补充灭菌。
如青霉素钠盐可经120℃1h灭菌。
2.注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。
将药物的除菌水溶液经无菌分装,并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。
具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。
特别适合对温度敏感的药物。
8.10.4冷冻干燥的原理
冷冻干燥是将含有大量水分的物料(溶液或混悬液)先冻结成固体,然后在高真空条件下加热,使水蒸气直接升华而干燥的方法。
冷冻干燥的原理可用水的三相图加以说明。
由于干燥过程是在低温及密闭条件下进行的,特别适合于热敏物料及无菌产品的制备。
冷冻干燥机是根据冷冻干燥的原理设计的,分为制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统四部分。
冷冻干燥的工艺过程:
测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥
8.11注射剂新产品的试制
8.11.1新产品试制的主要工作
1.处方与工艺设计前的基础工作
2.注射剂的类型、注射途径与剂量的确定
3.处方与工艺设计的实验研究
8.11.2渗透压的调节
与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液,如0.9%NaCl溶液。
人体可耐受的渗透压,肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压,相当于0.5~3个等渗浓度的溶液。
若静脉输入大量低渗溶液,可引起溶血,甚至导致死亡。
但可输入大量高渗溶液,只要注射速度缓慢。
对低渗溶液,需加入渗透压调节剂。
常用的调整方法如下:
1.冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量,可用下式计算:
0.52=a+bW
W:
配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量(%,g/ml)。
a:
未经调整的药物溶液(1%)冰点下降摄氏度数(℃)。
b:
1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃),若用氯化钠为等渗调节剂,则b=0.58.
2.氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量,用E表示,可按下式计算:
0.9%V=EW+X
X:
药物溶液中需加等渗调节剂的量,g;
V:
欲配制药物溶液的体积,ml;
E:
1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定);
W:
溶液中药物的量,g.
8.11.3等渗溶液与等张溶液
1.等渗溶液与血浆渗透压相等的溶液。
是一个物理化学的概念。
等渗溶液也会产生溶血。
2.等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液,是-个生物学概念。
等张溶液不会产生溶血。
在新产品试制中,即使所配溶液为等渗溶液,应进行溶血试验,必要时调节成等张溶液。
8.12滴眼剂
8.12.1概念【掌】直接用于眼部的外用液体制剂。
以水溶液为主,包括少数水性混悬液。
8.12.2分类
1.滴眼剂可工业生产,供治疗和诊断使用,用于消炎、杀菌、散瞳、缩瞳、局麻等。
2.洗眼剂供眼部冲洗用,不发给病人自用。
如生理氯化钠溶液,2%硼酸溶液等。
8.12.3滴眼剂的质量要求【掌】
质量要求类似注射剂(除无热原检查外),只是严格程度有所不同。
1.无菌眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。
用于眼外伤(包括手术后)的眼用制剂,要求绝对无菌。
一般滴眼剂要求没有致病菌,不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
2.pH值pH值在6~8范围内眼睛无不适感,控制在5~9范围内,一般可以耐受。
3.渗透压滴眼剂的渗透压应与泪液相等,但眼球可适应相当于0.6%~1.5%氯化钠溶液的渗透压。
4.澄明度重点是检查有无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物粒度。
对混悬型滴眼剂应进行微粒检查,含15μm以下的颗粒不得少于90%.
5.粘度应有适当的粘度,可增加药物在眼内的停留时间,增强疗效,又可减小刺激性。
6.稳定性有一定的稳定性。
7.刺激性无刺激性。
8.12.4滴眼剂的附加剂
1.pH调节剂常用缓冲液,如磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等。
2.渗透压调节剂氯化钠、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液。
3.抑菌剂对于多剂量装的滴眼剂可加入抑菌剂。
抑菌剂的作用要迅速、对眼无刺激。
常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、羟苯酯类(尼泊金类)、山梨酸等。
4.粘度调节剂甲基纤维素(MC)、PVP、PVA等。
合适的粘度在4.0~5.0cPaos.
5.其他与注射剂相似,有稳定剂、增溶剂等。
8.12.5滴眼剂的制备
制备工艺与注射剂几乎相同。
1.用于外伤和手术的滴眼剂按注射剂生产工艺制备,分装于单剂量容器中密封或熔封,最后灭菌,不应添加抑菌剂,一经开启,不能放置再用。
2.一般滴眼剂应在无菌条件下配液、分装,可加入抑菌剂。
若药物稳定,配液后可先装在大瓶中灭菌,再在无菌条件下分装。
可多剂量包装。
8.12.6滴眼剂的药物吸收途径及影响因素
1.吸收途径
1)角膜:
药物→角膜→前房→虹膜
2)结合膜:
药物→结合膜→巩膜→眼球后部
2.影响药物吸收的因素
1)药物从眼睑缝隙的损失
2)药物通过外周血管的消除
3)pH与pKa
4)制剂的刺激性
5)滴眼剂的表面张力
6)滴眼剂的粘度
注射剂与滴眼剂历年考题
A型题
1.关于灭菌法的叙述中哪一条是错误的
B.微生物只包括细菌、真菌
C.细菌的芽胞具有较强的抗热性,不易杀死、因此灭菌效果应以杀死芽胞为准
D.在药剂学中选择灭菌法与微生物学上的不尽相同
E.物理因素对微生物的化学成份和新陈代谢影响极大,许多物理方法可用于灭菌
提示:
灭茵法是本章的一个重要内容,掌握各种灭菌方法适用的环境和物品(答案B)
2.滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种
A.尼泊金类B.三氯叔丁醇C.碘仿D.山梨酸E.苯氧乙醇(答案C)
3.大体积(>50m1)注射剂过滤和灌封生产区的洁净度要求是
A.大于1000,000级B.100,000级
C.大于10,000级D.10,000级E.100级
提示:
要掌握注射剂的不同生产工序对洁净区级别的要求(答案E)
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- 药剂学 资格考试 最新 整理 执业 药师 重点 总结 十一