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伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
第二十一条:
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
4.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
第四十八条:
违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
处罚种类
责令停止生产;
没收违法生产的产品和违法所得;
并处罚款;
情节严重的,吊销《医疗器械生产企业许可证》。
实施主体
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门;
吊销许可证的,由山东省食品药品监督管理局作出。
裁量范围
违法所得1万元以上,并处违法所得3倍以上5倍以下罚款;
没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;
情节严重。
裁量基准
一、罚款阶次
1.中限:
4倍罚款,或者2万元罚款。
2.从轻:
3倍以上4倍以下罚款,或者1万元以上2万元以下罚款。
3.减轻:
3倍以下罚款,或者1万元以下罚款。
4.从重:
4倍以上5倍以下罚款,或者2万元以上3万元以下罚款。
二、情节严重:
按照《适用规则》裁量。
三、一般裁量因素见《适用规则》。
四、特殊裁量因素
1生产未经注册的第三类医疗器械产品(从重);
2.生产未经注册的第一类医疗器械产品(从轻);
3.第一、二类医疗器械注册证书有效期届满未办理重新注册继续生产,生产活动无其他违法违规情形(从轻)。
说明
罚款阶次中,从轻、减轻的,“以下”不包括本数;
从重的,“以上”不包括本数(下同)。
2
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械
包括依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚的情形:
1.伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》。
第三十六条:
违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;
第三十条:
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
并处罚款。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门
违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;
没有违法所得或者违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款。
二、一般裁量因素见《适用规则》。
三、特殊裁量因素
1.未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第三类医疗器械(从重);
2.《医疗器械生产企业许可证》有效期届满未办理换证继续生产,生产活动无其他违法违规情形(从轻)。
3
骗取《医疗器械生产企业许可证》
2.《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
第五十五条:
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;
已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;
申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
未取得的:
警告、一年内不得再次申请该行政许可;
取得已进行生产的:
责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、三年内不得再次申请该行政许可。
1.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门;
2.警告、限制许可申请资格的,由山东省食品药品监督管理局作出。
按照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的裁量基准,从重处罚。
4
生产不符合医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械
(生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械,视为不符合医疗器械行业标准)
第三十七条:
违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;
没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;
情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;
2.《医疗器械标准管理办法(试行)》(SDA局令第31号)
生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。
警告;
情节严重的,吊销产品生产注册证书。
2.吊销产品生产注册证书的,由原发证部门决定。
违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下罚款;
没有违法所得或者违法所得不足5000元的,处5000元以上2万元以下罚款;
3倍罚款,或者1万元罚款。
2倍以上3倍以下罚款,或者5000元以上1万元以下罚款。
2倍以下罚款,或者5000元以下罚款。
3倍以上5倍以下罚款,或者1万元以上2万元以下罚款。
1.标的物属于第三类医疗器械产品(从重);
2.标的物属于第一类医疗器械产品(从轻)。
5
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械
第三十八条:
违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;
责令停止经营;
没收违法经营的产品和违法所得;
没有违法所得或者违法所得不足5000元的,处5000元以上2万元以下罚款。
1.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械(从重);
2.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未办理换证继续经营,经营活动无其他违法违规情形(从轻)。
6
从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
第三十九条:
违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;
情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;
情节严重的,吊销《医疗器械经营企业许可证》。
吊销《医疗器械经营企业许可证》的,由原发证部门作出。
违法所得5000元以上的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;
1.标的物属于第三类医疗器械(从重);
2.标的物属于无注册证书、无合格证明、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械(从重)。
7
经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
2.标的物来源不合法或者来源不明(从重)。
8
骗取医疗器械产品注册证书
第四十条:
违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;
对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;
2.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
第四十六条:
违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;
对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
1.未得到医疗器械产品注册证书的:
警告、1年内不受理其医疗器械产品注册申请;
2.已得到医疗器械产品注册证书,但未生产的:
两年内不受理其医疗器械产品注册申请,并处罚款;
3.已得到医疗器械产品注册证书,且进行生产的:
两年内不受理其医疗器械产品注册申请,没收违法生产的产品和违法所得,并处罚款。
注册审批部门
1.已得到医疗器械产品注册证书,但未生产的:
1万元以上3万元以下罚款;
2.已得到医疗器械产品注册证书,且进行生产的:
一、已得到医疗器械产品注册证书,但未生产的罚款阶次
2万元罚款;
1万元以上2万元以下罚款;
1万元以下罚款;
2万元以上3万元以下罚款。
二、已得到医疗器械产品注册证书,且进行生产的处罚阶次
1.骗取第三类医疗器械产品注册证书(从重)。
9
医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械
第四十二条:
违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;
对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;
没收违法使用的产品和违法所得;
10
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械
2.标的物不合法或者来源不明(从重)。
11
承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告
第四十四条:
违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;
情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;
可以处罚款;
情节严重的,撤销临床试用或者临床验证资格。
省级以上人民政府药品监督管理部门
可以;
一、一般不免除罚款。
二、罚款阶次
3.从重:
三、情节严重:
12
1.医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询;
2.医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告。
第四十五条:
违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;
情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;
情节严重的,撤销该检测机构的检测资格。
1.省级以上人民政府药品监督管理部门;
2.撤销该检测机构的检测资格的,由国家局决定。
1万元以上3万元以下罚款。
罚款阶次
13
1.擅自更改经注册审查、备案的说明书内容;
2.上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求;
3.医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定;
4.上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识;
简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
1.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
第二十条:
违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
……
警告
县级以上(食品)药品监督管理部门
无
14
涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》
1.《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第五十四条:
违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;
可以并处罚款
1万元以上3万元以下罚款
一、涂改许可的生产地址、生产范围的,给予罚款:
1.中限2万元;
2.从轻1万元以上2万元以下;
3.从重2万元以上3万元以下。
二、涂改其他许可事项或登记事项,能及时改正的,不予罚款。
三、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,给予罚款:
四、一般裁量因素见《适用规则》。
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