KX21全自动血液分析仪操作规程Word下载.docx
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PK-30L包装规格:
20L
试剂成份:
氯化钠6.38g/L
硼酸1.00g/L
四硼酸纳0.20g/L
EDTA-K20.20g/L
储存条件:
须存储于干净的环境中,防止阳光直射,适宜温度为15~30℃。
使用期限:
在失效期前使用;
开封后的使用期限为60天。
安全事项:
在使用前确认是否有污染或颜色变化,一经发现,请速更换。
如出现冻结现象,将其解冻,混匀后使用。
注意事项:
注意防尘。
白细胞溶血素(STROMATOLYSER-WH)
Sysmex产品代码:
SWH-200A包装规格:
500ml×
3
氯化钠0.6g/L
第四级季铵盐8.5g/L
须存储于干净的环境中,适宜温度为5~30℃。
避免和眼睛、皮肤接触,一旦接触,用大量清水冲洗,并适当考虑必要的医疗措施。
在试剂使用前须确认是否有污染或颜色的变化,一经发现,须速更换。
若试剂出现冻结现象,用前将其解冻充分混匀后使用。
清洁剂(CELLCLEAN)
CL-50包装规格:
50ml
次氯酸钠(有效氯浓度为5%)
须存储于干净的环境中,防止阳光直射,适宜温度为1~30℃。
在失效期前使用。
本品为强碱性洗涤剂,避免和眼睛、皮肤、衣物接触,一旦接触,用大量清水冲洗,并适当考虑必要的医疗措施。
若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象,须更换。
若试剂发生凝固,须替换。
试剂的使用:
以上所有试剂每瓶试剂开封后应注明启用日期、失效期(开瓶后2个月,或有效期内)并附签名。
5.
授权操作人
临检室×
×
,×
6.
仪器的常规操作
6.1打开电源开关,仪器进行自检,自检通过后进行自动清洗及空白校检。
仪器进入准备测量状态。
6.1.1按MODE健,进入模式选择(全血模式WB或预稀释模式PD)
6.1.2按SAMPLENO.和数字键输入标本号,按ENTER键确认。
6.1.3将采血标本充分混匀;
取下试管塞,将吸样针插入试管底部,保证吸样量,在此状态下按下START键。
6.1.4当听到蜂鸣器响两声后,将试管取下;
此后,仪器自动测试、清洗和打印出结果。
操作中注意个人安全,如标本需打开盖子,应戴好防护镜口罩或在有机玻璃挡板后打开。
6.2关机程序:
当一天工作结束或仪器连续工作24小时,要按SHUTDOWN键,根据仪器屏幕上的提示,将清洁液放到吸样针下,按下START键,5秒钟左右,移开清洁液,此后,仪器自动执行关机程序。
大约5分钟左右,关机程序结束,按屏幕上的提示关掉电源开关,切断电源线。
给仪器盖上防尘罩。
6.3质控品(4个):
6.3.1质控品品牌:
Sysmex(高、中2个水平)
6.3.2储存条件:
2℃~8℃(每日须复核一次冰箱温度)。
6.3.3使用期限:
临检中心质控开瓶后XX天;
Sysmexe-CHECK质控开瓶后14天。
质控品开启后应注明开启日期,失效期并签名。
6.3.4质控频率:
每天开机后在标本检测前进行一次质控品的分析(4个质控品均做)。
质控频度验证每年一次,由岗位操作员完成。
6.3.5质控操作:
从冰箱中取出3WP,使用前检查有效期及状况(如极度溶血或失效,应及时更换),在室温环境下(18~30℃)静置15分钟。
保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次,将其颠倒再滚动20次,再将质控品上下颠倒20次混匀至红细胞完全混合,在质控模式下进行检测。
6.3.6质控期望值:
至少满足2个3WP在靶值±
极限值内,记录质控结果后开始做标本。
失控时应采取的措施:
质控结果超出期望值时,需查找原因,检查质控品是否在有效期内,过期或近过期需更换新的质控品,检查试剂情况,是否需更换。
再检查仪器的各项参数是否在控,如各项检查操作后质控仍失控则联系工程师,责任人需通知组长。
与此同时联系急症病人相关医生,如为急诊标本及时送往门急诊化验室检测。
直至质控通过,开始做标本。
每次失控必须分析原因,记录处理过程并签名。
失控记录夹入指定的文件夹内保存,保存期为二年。
6.3.7更换批号后靶值设定:
取开始10次QC结果,计算均值,为靶值,靶值应落在厂商提供的范围内,以累计6个月CV%均值(或近两个月CV%较大值),通过均值乘以CV%=1SD,质控范围设定为2.7SD。
由组长或组长指定人员负责计算。
6.3.8定期打印质控曲线,曲线上注明使用质控品的批号和效期,并签上责任人姓名。
所有室内质控打印及记录夹入指定的文件夹内保存,保存期为二年。
7.
仪器保养
7.1每日保养:
检测器室及稀释水路的保养(关机);
防止逆流容器的水量确认和抽水。
正常开机、压缩机防逆流瓶液体检查、背景检测通过、温度报警、工作时间(h)、使用情况、关机正常记录在KX-21/21N使用维护记录。
7.2月保养或需要时进行的维护(由工程师进行)
废液容器的清洗
检测部的清洗
8.
参考资料
SysmexKX-21/21N中文操作手册
1.目的:
规范KX-21血常规分析仪的操作方法,确保正确使用KX-21血常规分析仪
2.应用范围:
适用于血常规检测
3.责任人:
4.内容:
4.1检测器室以及稀稀水路的清洗
通过执行关机,对检测器室以及稀释水路进行清洗。
一天的测量结束后,或者在连续使用本仪器的情况下,每24小时进行一次关机动作。
4.1.1在准备测量的状态下,按下SHUTOWN键。
4.1.2 执行关机时,将吸液管尖端泡进清洗液里,关保持该状态按下开始开关。
警告:
CELLCLEAN为强碱清洗剂,注意不要溅到身体或衣服上,万一测上时,要立刻用大里流水冲洗。
有剌痛皮肤或烧坏衣服的危险。
4.1.3告知吸引结束的蜂鸣器“笛笛”鸣叫2次后,将清洗液从吸液管取下,此后,自动执行关机操作。
注意:
取下CELLCLEAN时,要垂直向下,不要使吸液管弯曲。
4.1.4关机结束后,当画面上显示如下的信息时,将位于主机右侧面的电源开关置于OFF。
4.2防止逆流的水量确认和抽水
一天的测量结束后,要确认防止逆流容器的水量,若有水积留,要进行抽水。
clin-
4.2.1切断主机的电源,要等大约30秒。
4.2.2逆时针方向三机左侧的防止逆流容器。
4.2.3倒出水后,再重新装好防止逆流容器。
进行防止逆流容器的抽水时,一定要戴上橡胶手套,并且作业结束后,要用消毒液洗手。
血液等污染时,有被病原体感染的可能性。
每天有积水时,可认为是测量部有故障。
不要将容器内的浮标的方向搞错,一定要把尖头朝上安装。
4.3每周保养点检项目和保养要领
4.3.1旋转阀(SRV)托盘的清洗警告:
进行旋转阀托盘的清洗时,一定要戴上橡胶手套。
并且,作业结束后,要用消毒液洗手。
在有血液等污染时,有被病原体感染的可能性。
4.3.2关闭主机电源,等待大约30秒。
4.3.3 打开主机前面的罩子。
4.3.4取下旋转阀的托盘。
取下托盘时,注意不要松动固定吸液管的螺栓。
4.3.5用自来水清洗旋转阀托盘。
4.3.6确认没有污物后,把水擦拭干净。
4.3.7将旋转达阀托盘按原样装好。
安装时注意不要将旋转阀托盘的正反面,方向弄错。
托盘装好后,确认一下固定吸液管的螺栓是否有松动。
4.3.8关上前面的罩子。
4.4每月保养点检项目和保养要领
临床实验室
4.4.1废液容器的清洗(清洗程序)
接通电源时,每个月一次或每测量2500个标本,表示如下所示的担示您进行定期保养的信息。
4.4.1.1在提示定期保养画面中,按下1键,选择[1:
执行洗净]。
4.4.1.2将吸液管尖端泡进清洗液里,并保持该状态按下开始开关。
4.4.1.3告知吸引结不止的蜂鸣器“笛笛”叫2次后,将清洗清液从吸液管移开,此后,自动执行废液容器的清洗操作。
取下CELLCLEAN瓶时,要垂直向下,不要使吸液管弯曲。
4.4.1.4废液容器的清洗结束后,仪器自动进行清洗,空白校验,进入准备测量状态。
4.4.1.5要确认是否出现空白错误信息。
出现空白错误信息时,要进行自动清洗。
4.4.2检测器的清洗(清洗程序)
4.4.2.1在提示定期保养画面下,按下1键,选择[1:
执行清洗],检察院测器室内的液体被排去显示检测器清洗画面。
4.4.2.2打开主机前面罩子。
4.4.2.3打开WBC/RBC检测器的盖子。
4.4.2.4用WBC/RBC检测器所附带的滴管注入清洗液。
一定要戴上橡胶手套,并且,作业结束后,要用消毒液洗手。
注入清洗液时,不要按开始开关,可能导致触电。
清洗剂,注意不要溅到身体或衣服上,万一溅上时,要立刻用大量流水冲洗。
有刺痛皮肤或烧坏衣服的危险。
4.4.2.5关闭WBC/RBC检测器的盖子。
4.4.2.6按下开始开关。
执行检测器清洗。
4.4.2.7检测器的清洗结束后,仪器自动进行清洗。
空白校验,进入准备测量状态。
4.4.2.8盖上主机前面的罩子。
4.4.2.9要确认没有空白错误信息,当显示空白出错信息时,须进行自动清洗。
4.5每3个月的保养点检项目和保养要领
4.5.1旋转阀(SRV)托盘的清洗
临床实验室
CLEECLEAN为强碱清洗剂,注意不要溅到身体或衣服上,万一溅上时,要立刻用大量流水冲洗。
4.5.1.1在提醒定期保养画面下,按下1键,选择[1:
执行清洗]。
在旋转阀的清洗画面中,将显示提示关闭电源的信息。
4.5.1.2关闭主机电源,等待约30秒。
4.5.1.3打开主机的前面的罩子。
取下托盘时,注意悄要松动固定吸液管的螺栓。
4.5.1.5用两手慢慢取下清洗槽。
此时,要将清洗槽完全脱离吸液管。
若清洗槽不完全脱离吸液管,在拆下彷转达阀时,可能有弄弯吸液管的危险。
4.5.1.6拆下常压固定螺旋。
4.5.1.7将旋转阀整体拆下。
不要将旋转阀拉出过多,否则,会给与阀连接的管施加不必要的拉力。
在拆下阀时,注意不要使
吸液管弯曲。
4.5.1.8拆下旋转达阀。
拆下阀时,可能会从管中漏出试剂,若有试剂漏出时,要立即用布等擦拭干净。
4.5.1.9旋转阀用蒸馏水或稀释倍率1:
10左右的清洗液清洗。
若用清洗液,清洗后,一定要用蒸馏水再次清洗。
4.5.1.10 和旋转阀的滑动面,用纱布沾满蒸馏水清洗。
若在使用蒸馏水的同时使用清洗液,可以很容易除去粘着物或脏物。
由于可能导致血液漏出,绝对不能划伤各阀的表面。
否则,将不能进行正确测量。
不要使用CELLCLEAN以外的清洗剂,旋转阀对CELLCLEAN有耐蚀性,但为防止仪器和其他部分发生故障,要把CELLCLEAN充分擦拭干净。
4.5.1.11 确认阀的接触面上完全没有脏物或灰尘等。
脏物或灰尘有可能引起血液漏出,应该充分予以确认
4.5.1.12按拆解旋转阀的相反顺序进行组装。
这时候,把旋转阀一个一个地组装。
4.5.1.13将旋转阀的托盘按原样装好,用两手慢慢将清洗槽推进原位。
安装时注意不要将旋转阀的托盘的正反面,方向弄错,清洗槽穿过吸液管,一定要推上
去。
若清洗槽处在下方时,接通电源,会显示马达动作异常,的出错信息,不能继续进行动作。
4.5.1.14关上主机前面罩子
4.5.1.15接通主机电源,确认没有显示空白错误的信息。
4.5.1.16质控,确认性能上没有问题。
4.5.2动作次数的复位
在定期保养画面的指示以外,对旋转阀进行清洗的情况下,必须将旋转阀的动作次数复位。
4.5.2.1在准备测量的状态下,按下SELECT键。
4.5.2.2使用▲键、▼键,使光标移动,选择[7:
保养]。
4.5.2.3按下ENTER键。
4.5.2.4使用▲键、▼键,使光标移动,选择[3:
旋转阀动作次数复位]。
4.5.2.5按下ENTER键。
4.5.2.6按下1键,选择[1:
复位],“清洗后动作次数”复位,即变为“O”,在“前一次清洗日期中,输入该日的日期后,返回测量画面。
4.6必要时的保养点检项目和保养要领
4.6.1自动清洗
进行空白校验时,或者没有关机且长时间没有使用仪器时,要进行自动清洗。
清洗仪器内的内的全部管路,排去所有血液。
并且,进行空白校验,确认仪器处于正常状态。
4.6.1.1在准备测量的状态下,按下SELET键,进入选择状态。
4.6.1.2使用▲键▼键,使光标移到“5,自动清洗“。
4.6.1.3按下ENTER键,执行自动清洗及空白校验。
4.6.1.4执行自动清洗。
自动清洗后自动进行空白校验 ,如果空白值超 过规定值,继续进行空白校验,最大可以延长进行2次。
4.6.2清洗槽的清洗
清洗槽粘有血液或堵塞时,请按以下要领进行清洗槽的清洗。
4.6.2.1关闭主机电源,要待大约30秒。
4.6.2.2打开前面的罩子。
4.6.2.3用两手慢慢将清洗槽往下推。
此时,要把清洗槽完全从吸液管脱离开。
4.6.2.4按顺序将清洗槽拆下。
4.6.2.5用自来水冲洗清洗槽。
4.6.2.6确认在洗槽上没有残留污物后,将水擦试干净。
、
4.6.2.7将清洗槽按拆下来的相反顺序安装好。
将细管置于清洗槽的后面插好。
4.6.2.8用双手慢慢清洗槽穿 过洗液管推压到最上部。
清洗槽穿 过吸液管,一定要推上去。
若清洗槽处在下方时接通电源,会 显示“清洗马达动作异常”的出错信息,不能继续进行动作。
4.6.3WBC/RBC检测器细孔的清洗
进行检测器的清洗后,仍不能排除堵塞时,请按以下要领清洗细孔。
进行清洗槽的清洗时,一定要戴上橡胶手套。
4.6.3.1准备
4.6.3.1.1在准备测量状态下,按下SELECT键。
4.6.3.1.2使用▲键、▼键,使光标移动,选择[7:
4.6.3.1.3使用▲键、▼键,使光标移动,选择[4:
刷子清洗]。
检测器室内的试剂被自动排去。
4.6.3.1.4若检测器室内的试剂 被 排去,会 显示出提示关闭电源的信息,刷子清洗洗的准备就绪。
5.6.3.2检测器细孔的清洗
5.6.3.2.1关闭主机电源,等待大约10 秒。
5.6.3.2.2打开主机的关面的罩子。
4.6.3.2.3打开WBC/RBC检测器的罩子。
仪器的电源接通时,绝对不能打开WBC/RBC检测器的罩子,有触电的危险。
4.6.3.2.4确认检测器室内的试剂 已排去。
4.6.3.2.5拔下检测器室的塞子。
有时会有少量的试剂残留,有试剂漏出时,要立刻用湿布擦干净,否则会导致漏电、触电。
4.6.3.2.6用附带的堵塞物除去用刷子沾上清洗液,将细孔轻轻突出,进行清洗。
4.6.3.2.7将检测器室的塞子装上。
检测器室的塞子要确实安装好。
4.6.3.2.8关闭检测器盖以及主机前面罩子,接通电源。
4.6.3.2.9确认没有发生空白错误。
4.6.4 废液容器的更换
废液容器积满时,要按以下要领更换废液容器
更换废液容器时,一定要戴上橡胶手套。
4.6.4.1关闭主机电源,等待约30秒。
4.6.4.2准备好空的废液容器,打开容器盖子。
4.6.4.3从积满废液容器中抽出管子。
4.6.4.4将管子插入新的废液容器中,用胶布固定住。
把使用过的试剂容器代用作废液容器时,一定要标明是废液容器。
SysmexKX-21N血细胞分析仪校准
【目的】
评价血细胞分析仪的各项性能指标,核实能否按厂商说明得到预期结果的评估,保证测定结果的准确性。
【适用仪器范围】
血细胞分析仪。
【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字:
专业主管、质控主管、科主任。
【评价方法】
(一)评价工作环境、仪器和试剂要求
室温:
20~25℃。
湿度:
<
80%。
试剂:
所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
参评物:
为仪器配套产品(标准品、质控品、干扰物等)并在使用效期内,同时无变质和污染,或病人标本。
仪器:
(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求,否则需请维修人员检修。
(二)评价内容
精密度:
分批内和批间精密度。
用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。
批内精密度,一天内三种(二种)浓度分别各测20次,批间精密度三种浓度每天各测一次,共测20天。
携带污染率:
为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。
高、中、低三种浓度标本的排列须:
中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
线性范围:
一种测定方法其线性范围应越广越好,至少应包括正常范围和常见的病理范围。
线性评价至少作五个浓度点以上,每点平行测三份。
可比性:
用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。
用标准物进行比对或用新鲜病人标本(40份以上)进行比对。
9.
分析干扰实验:
干扰物也是标本中的一个组分,它不是被分析物,但它改变最后的结果。
根据分析干扰因素制备标本,每份标本平行测三份。
(二)操作步骤
1.从冰箱中取出参评物,放置室温15分钟,勿摇动。
2.在评价测定前,先测定两份正常人新鲜血液。
3.将参评物瓶口朝上置双手掌心,双手来回搓动8次。
4.颠倒小瓶,使瓶口朝下置于掌心,来回搓动8次。
5.重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。
6.瓶底朝上,确认瓶底无沉积物,说明已充分混匀。
7.用软纸拭净瓶口,轻轻打开瓶塞。
8.根据评价目的进行测定。
9.评价样本测定方法按血细胞分析仪测定程序。
(三)计算与核对标准
1.计算出各项结果的均值和精密度,均值应比日常检测报告多保留一位小数点。
2.计算与核对
[1]精密度测定计算、SD、CV,用CV于说明书上所示的要求比较。
[2]携带污染率:
≤1%。
[3]总重复性测定随机误差与携带污染计算双重变异因素
[4]线性范围核对可与说明书上所示的要求比较,也可用计算斜率观察线性范围。
[5]可比性用标准物进行比对可与说明书上所示的要求比较,用新鲜病人标本(40份以上)进行比对,可用相关系数r,r≥0.975或r2≥0.95则认为数据满足要求。
[6]分析干扰实验:
目前一般以CLIA88为准。
3.检查评价的项目是否达到使用说明书上所示的要求。
仪器说明提供的性能指标
[1]精度
可靠水平95%,在下述范围之内:
全血模式:
WBC(4.0×
103)/&
micro;
L以上
3.5%以下
RBC(4.00×
106)/&
2.0%以下
HBG
1.5%以下
HCT
MCV
MCH
MCHC
PLT(100×
6.0%以下
LYM#[W-SCC]
15.0%以下
MXD#[W-MCC](1.0×
L以上30.0%以下
NEUT#[W-LCC]
15.0%以下
LYM%[W-SCR]
MXD%[W-MCR](12%以上)
30.0%以下
NEUT%[W-LCR]
RDW-SD或RDW-CV
4.0%以下
PDW
12.0%以下
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- KX21 全自动 血液 分析 操作规程