ISO9001转版复习题文档格式.docx

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c）运行、改进、绩效评价

d）以上全部

8ISO9001:

2015标准的期望包括：

a）在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；

b）提高QMS标准在国际贸易中的应用率；

c）加严在公共卫生和安全方面的监管力度；

d）a）+b）+c）

9ISO9001：

2015标准的关键目标包括：

a）持续关注有效过程管理、获得预期结果;

b）方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；

c）使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致;

10ISO9001:

2015的关键变化包括：

a）完成了依据《附录SL》格式的调整；

b）强调“风险”；

c）用“产品和服务的外部条款”取代“采购”

11新的质量管理原则，不包括：

a

a）管理的系统方法；

b）过程方法；

c）相关方管理；

d）基于事实的决策。

12组织面临的外部环境指：

a）文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，

b）包括国际、国内、外地或本地；

c）相关联的外部利益相关者的观念/价值观

13组织面临的内部环境包括：

a）组织文化；

政策、目标和战略

b）管理、组织结构、作用和职责；

c）资源、信息系统、信息流通和决策系统；

d）以上全部

14理解利益方的需求和期望，要求：

a）确定质量管理体系相关方；

b）确定质量管理体系相关方的相关要求；

c）对相关方的相关要求的信息进行监控和回顾;

15标准新增加的最高管理者的职责包括：

a）承担质量管理体系有效性的义务；

b）确保质量管理体系的要求整合到商务体系中；

c）保证、指导和支持人们促进质量管理体系的效率；

16处理风险的方法不包括：

a）规避风险、将风险考虑进机会；

b）排除风险源、改变可能性和结果；

c）共担风险、或者通过沟通决定保持风险；

d）采取防护措施。

17当变更质量管理体系时，要考虑：

a）变更的目的和任何潜在的后果；

b）质量管理体系的整合；

c）资源的利用、权利和责任的分配与再分配。

18资源包括：

a）人力资源、组织知识；

b）基础设施和监视和测量资源；

c）过程环境；

d）a）+b）+c）

19知识包括：

a）知识产权和课程学习等方面的信息;

b）从失败和成功案例里学习;

c）在顾客或供方获得的信息;

20对不合格的控制措施，不包括：

b

a）召回和停止供应产品和提供服务;

b）通知顾客；

c）经授权进行返修、降级、继续使用、放行；

d）延长服务时间或重新提供服务。

21确定监视和测量的对象的目的是为了：

a）证实产品和服务的符合性；

b）评价过程绩效T顾客满意度；

c）确保质量管理体系的符合性和有效性；

d）以上全部

22）组织通达以下方式满足顾客要求和增强顾客满意：

a）改进过程，防止不合格发生；

b）改进产品和服务，满足已知和预期的要求；

c）改进QMS的结果。

23）组织采用基于风险的思维能够：

a）增强顾客的信心和满意度；

b）确保持续提供合格的产品和服务；

c）建立积极的预防和改进文件，使组织走上成功。

24）面对新标准，组织需要做：

a）确保组织的质量经理和内审员理解附录SL给组织的质量管理体系以及其

他管理体系标准将带来的不同；

b）确保你的认证机构理解新标准对组织质量管理体系和更广泛组织意味着

什么；

c）进行差距分析和培训，制定转版计划。

d）以上全部。

25）面对新标准，审核员要：

a）跟踪标准发布情况,研究学习新标准，特别是新的要求；

b）比较标准的变化；

c）研究如何实施依据新标准的审核。

26）按照ISO9001:

2015实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益：

c

a）有能力持续提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；

b）提升顾客满意度的机会；

c）应对风险和机会时能够考虑到组织所处的环境及目标；

d）有能力证实其符合质量管理体系的各项要求。

27）以下哪个是质量管理原则的新表述d

a）管理和系统方法；

b）持续改进；

c）基于事实的决策方法；

d）关系管理。

28）在质量管理体系中应用过程方法，增强了以下方面的能力：

a）理解要求及满足要求的一致性；

b）从增值的角度考虑过程，达到有效的过程绩效；

c）基于数据和信息评价的过程改进；

29）以下哪条是新标准增加的最高管理者的责任：

a）推进过程方法及基于风险的思想的应用；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现其预期结果；

30）合适的过程运作环境包括：

a）社会因素（如非歧视，安宁，非对抗）；

b）心理因素（减轻压力、预防职业倦怠、情感保护）；

c）物理因素（温度、热度、湿度、光照、空气流通、卫生、噪音）；

31）以下哪些是组织知识相关的外部资源d

a）标准

b）学术界

c）会议以及从顾客或者外部供方处获得知识

32）在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适宜的：

d

a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；

b）格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子版格式）；

c）评审和批准以确保适宜性和充分性。

33）以下哪种外部供方提供的过程、产品和服务不需要按8.4的要求控制：

a）外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中；

b）外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务；

c）经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分。

d）外部供方提供的办公家具。

34）在国际标准中以下哪个词表示权力：

a）应

b）宜

c）可

d）能

二、判断题（T为正确，F为错误）

1近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注，而作

为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

T

2质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得

长期成功的工具。

T

3当前版本的ISO9001标准相当令人满意，大部分的内容都是适宜的。

4ISO9001标准本次修订要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环

境变化和增长的需求。

5本次修订是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的五次技术修订中影响最

大的一次修订。

F

6《附件SL》的目的是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。

7《附件SL》里面列举了21个术语，有效性第一次作为通用术语列入。

F

8ISO9001：

2015标准期望提高第三方认证的可靠性。

9新版标准增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的

方法；

取消了“预防措施”。

10“知识”也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

11“文件化信息”就是活动结果的证据。

12标准更加重视相关方的要求；

将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外

部提供控制”。

13在组织管理过程中，以事实为依据的逻辑方法对识别目标、识别实现目标的

合理方法、理解因果关系、理解目标的本质都是很重要的。

14组织的绩效最终是由员工决定的。

15员工是一种特殊的资源，因为他们不仅不会被损耗掉，而且具有提升胜任能

力的潜力。

16“持续改进”只是一种递增式改进。

17领导作用是通过设定愿景、方针展开，确立统一的组织宗旨和方向，指导员

工，引导组织按正确的方向前进来实现的。

18过程、产品、服务、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样

的。

19不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级。

20质量管理体系是是组织可以利用的一种方法，以展示其提供产品和服务的能

力，从而由始至终地满足顾客和适合的法律法规的要求。

21组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以确定其使用范围。

22最高管理者还应确保影响产品和服务一致性以及加强顾客满意度能力的风险

和机会被确定和处理。

23控制计划变更和分析非计划变更的结果，必要时采取措施减少其不良影响。

24设计和开发控制的目的是以确保在组织的产品和服务的细节要求没有确定或

没有通过顾客或其它利益相关方所识别时，组织提供的产品和服务能够满足后续

要求。

25管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境。

26ISO9001:

2015适用于内外各方T

27本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充F

28基于风险的思想增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的

因素的能力T

29在质量管理体系整个过程中引入“基于风险的思想”，可以充分利用机会并预

防非预期结果。

30风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响T

31组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。

32组织应监视和评审所有利益相关方的要求。

33最高管理者对质量管理体系的有效性负有责任T

34支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用是总经理的责任F

35最高管理者应确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力

带来影响的风险和机会。

36组织可以在知情决策后保留风险。

37组织所采取的应对风险和机遇的措施都应与其对产品和服务符合性的潜在影

响相适应。

38组织应在相关职能、层次为质量管理体系建立质量目标。

39组织应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更。

40组织应确定、提供并维护在过程中为获得产品和服务符合性所需的必要的环

境。

41组织应确定达到产品和服务符合性所必要的知识。

42对文件的“访问”指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文

件的信息的许可。

43在产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修

订，并确保相关人员知晓已变更的要求。

44设计开发的输出要明确产品和服务的特性T

45组织应确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满

足要求T

46交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护服务和附加服务

（如：

回收或最终弃置）T

47组织应分析应对风险和机遇所采取措施的有效性T

48组织应考虑数据分析和评价的结果以及管理评审的输出以确定是否存在需

要应对的需求或机会。

三、多项选择题

1按照本标准实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益：

abcd

a）有能力持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务；

b）增大提升顾客满意度的机会；

d）有能力证实其符合质量管理体系的特定要求。

本标准适用于内外部各方。

2以下哪些是新版标准质量管理原则？

cd

a）领导力；

b）管理的系统方法；

c）改进；

3在质量管理体系中应用过程方法，增强了以下方面的能力：

abcd

b）从增值的角度考虑过程；

c）达到有效的过程绩效；

d）基于数据和信息评价的过程改进。

4以下哪些关于基于风险的思想的描述是正确的？

acd

a）基于风险的思想的概念已经隐含在ISO9001:

2008中；

b）风险与机遇的应对为增强质量管理体系的有效性奠定了基础；

c）应对机遇的措施也可能包括考虑相关的风险；

d）风险是一种不确定性的影响。

5组织的外部环境包括：

a）法律环境；

b）文化和经济环境；

c）技术环境；

d）竞争环境。

6确定质量管理体系的认证范围时，应该考虑：

a）与组织的宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力

的外部和内部问题;

b）与组织质量管理体系有关的利益相关方的要求；

c）组织质量管理体系覆盖的产品和服务；

d）任何不适用要求的正当理由。

7组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用时，应确定：

abd

a）过程的职责权限分配；

b）风险和机会及其应对措施；

c）必要时对过程进行监视、测量（适用时）和评价的方法；

d）过程及质量管理体系的改进机会。

8新版标准对最高管理者增加的要求有：

a）对质量管理体系的有效性负责；

b）鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；

c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

d）推进过程方法及基于风险的思想的应用。

9质量方针应：

abc

a）与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略发展方向；

b）包括持续改进质量管理体系的承诺。

c）可以获得并形成文件化信息；

d）可为利益相关方获取。

10组织确定需要应对的风险和机会的目的是：

a）保障质量管理体系实现期望的结果；

b）增强理想的效果；

c）预防或减少非预期的影响；

d）实现改进。

11应对风险和机会的措施包括：

abcdef

a）规避风险；

b）为争取机会而接受风险；

c）消除风险源；

d）改变风险发生的可能性及结果

e）分担风险

f）知情决策后保留风险。

12机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求：

a）采用新方法、发布新产品、

b）开拓新市场、吸引新客户;

c）建立合作关系

d）使用新技术及其它理想和可行的情况。

13在策划质量目标的实现时，组织应确定：

a）实施的内容；

b）所需的资源和责任人；

c）完成的时间表；

d）结果的评价方法。

14ISO9001:

2015对质量目标的要求有：

a）与质量方针保持一致，并考虑适用的要求；

b）可测量；

c）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关；

d）得到监视和沟通，并适当时进行更新。

15变更质量管理体系要考虑：

a）变更的目的及其潜在结果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）职责和权限的分配和再分配。

16基础设施可包括：

a）建筑物和相关的设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通信技术。

17过程的合适的环境可以是人为因素和物理因素的组合，包括：

abc

a）社会因素;

b）心理因素;

c）物理因素;

d）经济因素。

18以下哪些是动作环境的心理因素：

a）减轻压力

b）预防职业倦怠

c）情感保护

d）安宁

19以下哪些是内部知识：

a）知识产权

b）经验知识；

c）失败的教训

d）成功经验；

e）获得和分享的非文件知识和经验以及过程；

f）产品和服务改进的结果。

20ISO9001:

2015要求组织确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包

括：

abcde

a）沟通内容；

b）沟通时机

c）沟通人员；

d）沟通对象；

e）沟通方法.

21组织应对形成文件的信息实施的控制活动，包括：

a）分发、访问、回收、使用；

b）存放和保护，包括保持清晰；

c）更改的控制（如版本控制）；

d）保留和处置。

22与顾客的沟通增加的要求是：

de

a）提供与产品和服务有关的信息；

b）处理问询、合同或订单，包括对其变更；

c）获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；

d）处理和控制顾客财产；

e）相关时，制定应急措施的特定要求；

23设计和开发新增加的要求是：

a）设计和开发活动的性质、持续时间及复杂程度；

b）产品和服务的设计和开发所需的内外部资源；

c）设计和开发过程中顾客和用户参与的需求；

d）顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平；

24设计和开发输入新增加的要求，包括：

a）功能和性能的要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）组织承诺实施的标准或行为准则；

d）由于产品和服务特性引发的潜在失败后果；

25设计和开发的变更应保留形成文件的信息有：

a）设计和开发的变更；

b）评审的结果；

c）变更的审批；

d）预防负面影响所采取的措施。

26外部供方提供的过程、产品和服务包括：

a）外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中；

27生产和服务提供的受控条件可包括：

a）过程运行中使用适宜的基础设施和环境；

b）任命具备能力的人员，包括任何必要的资格；

c）当过程的输出不能通过后续的监测或测量加以验证时，对其满足生产和

服务提供过程策划结果的能力进行确认及阶段性再确认；

d）采取措施防止人为错误..

28顾客或外部供方的财产可包括abcdef

a）原料；

b）元件；

c）工具、设备；

d）顾客现场；

e）知识产权；

f）个人信息。

29防护可包括abcdef

a）标识；

b）搬运；

c）污染控制；

d）包装、贮存；

e）传送或运输；

f）保护。

30为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑：

a）法律法规要求；

b）产品和服务的潜在非预期结果；

c）产品和服务的特性、使用及预期的生命周期；

d）顾客要求；

e）顾客反馈。

31处置不符合的措施包括：

abcde

a）纠正；

b）隔离、屏蔽、返工；

c）暂停产品和服务的提供；

d）通知顾客；

e）获得让步接收的授权。

32监视顾客感受的包括abcdef

a）顾客调查；

b）顾客对交付产品和服务的反馈；

c）拜访顾客；

d）市场份额分析；

e）顾客赞扬；

f）担保索赔和经销商报告。

33管理评审输入增加的要求有：

bcd

a）与质量管理体系有关的外部和内部变化；

b）质量管理体系绩效和有效性的信息，

c）资源的充分性；

d）应对风险和机遇所采取措施的有效性

34改进可包括：

b）纠正措施；

c）持续改进；

d）突破性的改变；

e）创新和重组。

四、阐述题：

1请说出新版本标准至少10个主要变化？

2请说出新版标准给出的主要新理念?

3新标准对产品和服务是如何解释的？

4如何理解基于风险的思想？

5如何理解组织所处的环境？

6标准对关注风险和机会的措施提出了哪些要求？

7简述新的质量管理原则？

8新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？

9对最高管理者要审核哪些内容？

10组织可能的风险包括哪些方面？

一、请说出新版本标准至少10个主要变化？

答案：

1.采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构（HLS）

2、明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用。

3、更少规定要求

4、更少强调文件化

5、改善对服务业的适用性

6、要求需要定义QMS的界限

7、对组织的环境更重视

8、增加领导力的要求

9、更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。

二、请说出新版标准给出的主要新理念?

1、风险概念的引入

2、目标与战略的统一

3、产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响。

三者协调一致，相互适应，才能有效提高企业的效益。

三、新标准对产品和服务是如何解释的？

四、如何理解基于风险的思想？

基于风险的思想（见A.4）对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的。

基于风险的思想的概念已经隐含在本标准以前的版本中，例如，采取预防措施以消除潜在的不符合；

分析发生的每一个不符合；

并采取与不符合影响相适