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第四章质量管理体系
基本要求
、总要求(4.1)
1贯彻标准的核心是:
建立、实施、保持、改进一个管理体系,具体步骤为:
1).识别体系所需的过程:
•过程概念:
一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。
•过程的范围:
♦产品实现过程,
♦支持性过程,
♦测量、监视改进过程,
♦外包过程(本应由本组织完成,但无能力由其他组织承担,称为外包。
2)确定过程的顺序和相互作用:
•顺序:
“各过程之间的逻辑关糸:
一一一—
•相互作用:
各过程之间的关系。
3):
确定过程运行和控制的方法及准则:
•方法:
5WIH,
•准则:
该过程合格与否的标准。
•将方法和准则形成相应的程序文件和作业文件。
(根据需要)
4):
获得资源和信息:
•资源:
用于支持过程运行和改进,
•信息:
用于对过程进行监视和测量。
•识别所需资源并提供,识别所需信息并收集。
5):
监视、测量和分析过程:
•将各过程的目标值与实际值进行比较,实施监视。
•获得各过程实际数值,实施测量。
•分析监测结果,明确差距,确定改进的要求。
6):
对各过程实施持续改进:
2,6个步骤的特点
1):
是PDCA的循环。
2):
是系统的管理方法原则的具体体现。
:
、文件要求:
(4.2)
1总则(4.2.1:
1)体系文件范围,共分5个层次:
•质量方针及目标,
•质量手册,
•程序文件,
•支持性文件,
•记录。
2)文件的作用:
•重复性及可追溯性,
•培训及指导操作,
•客观证据,
•法规及沟通的媒介。
3)繁简要求:
•企业规模、
•产品复杂程度、
•员工水平、
•标准要求。
2质量手册(4.2.2
1)定义:
规定组织质量管理体系的文件。
2)作用:
向组织内外提供体系的一致信息
3)手册内容:
•体系范围及剪裁的说明。
•形成的程序文件简要描述。
•过程作用的表述
3文件控制(4.2.3
1):
文件有编、审、批。
2):
下列情况时,对文件适用性进行评审,更新及批准:
•产品发生变化时
•顾客要求变化时•所执行的产品标准发生变化时•相关法律法规发生变化时•产品实现环境发生变化
3):
文件更改有手续,制定文件受控清单及更改一览表。
4):
确定文件发放范围并有发放手续,有受控标识。
5):
识别外来文件,并控制。
6):
作废文件控制,包括:
标识、回收、销毁等。
4.记录控制(4.2.4)。
1)记录作用:
•为诉讼而备证
•自我评价和改进的基本信息。
2)记录控制的内容。
•标识,清晰,具有可追溯性,•编目便于检索,•保存方法、条件、保存期(考虑记录性质),销毁。
1.顾客提供文件的控制(4.2.3.1)。
范围:
图纸,标准,与顾客签订的技术协议,更改通知,
按顾客要求的时间进行评审,分发和实施,
评审内容:
是否理解了顾客意图,
记录顾客文件更改后的实施日期,并确保相关文件得到更改
ISO/TS1694标准实施与理解〜质量管理体糸
2.质量记录保存期应符合法规及顾客要求(4.2.4.1)。
1):
法规要求的记录:
设计产品安全质量特性的记录。
2):
顾客要求的纪录,如:
合同、生产件批准的记录等。
本章思考题:
•如何应用过程方法?
•质量体糸文件包括哪些?
•对质量手册有哪些要求?
•体糸文件有哪些作用?
•什么时候需对文件适用性进行评审?
•对文件控制有哪些耍求?
•什么是外来文件?
•对记录如何控制?
•记录保存期如何确定?
•记录的作用是什么?
•顾客提供的文件有哪些?
•为什么要评审顾客提供的文件?
ISO/TS16949标准实施与理解〜管理职责
第五章管理职责
一、管理承诺(5.1):
1.领导者必须向顾客及社会做出体系有效运行的承诺,以便取得信任,
2.承诺的实施及方法
•向全员传达满足顾客及法规要求的重要性。
•制定质量方针(形成文件)。
•制定质量目标(形成文件)。
•进行管理评审(形成纪录)。
•提供适宜资源(配备)。
二、以顾客为关注焦点(5.2)
1•准确的识别顾客:
•内部顾客,
•中间顾客,
•外部顾客,
•竞争者顾客。
2关注的内容:
•确定顾客要求并满足,
•使顾客持续满意,
3.操作方法:
•市场营销及其它信息收集和合同评审确定要求并满足,
•通过满意度测量和改进使顾客持续满意。
三、质量方针(5.3):
1.定义:
由组织最高管理者正式发布的组织总质量宗旨和方向。
2•内容要求:
•与组织总宗旨相适应,
•包括满足要求和改进体系的承诺,
•为制定质量目标确定框架。
3.实施要求:
•组织内要沟通。
•对适宜性进行评审(通过管理评审)
四、质量管理体系的策划(5.4)
1.确定质量目标。
质量目标范围:
•产品的质量目标,
•过程的质量目标,
•顾客的质量目标,
•经济目标、成本。
2):
质量目标要求:
•进行分解,分解到部门、个人上,并尽可能以过程为分解基点,
•量化,并与方针一致。
2.体系策划:
•策划内容:
体系运行基本方式,体系范围,资源及信息等,
•策划方式:
PDCA循环,符合6个步骤,
•策划要求:
以实现质量目标为目的,变更时要保证完整。
五、职责、权限与沟通(5.5)
1•要确定各级人员职责、权限,并沟通,
2.要任命管理者代表,
1)管代为最高管理者在体系方面的代表,应由管理层一员担任
2)管代职责
•体系的建立、实施和保持,
•报告体系业绩并提出改进要求,
•提高全员满足要求的意识,
•体系事宜的对外联络。
3.要进行内部沟通
1)沟通目的:
使全员了解体系情况,并明确差距。
2)沟通内容:
•质量目标实现情况,
•体系运行情况及业务计划实施情况,
•企业经营状况.
3)沟通方式:
例会、版报、小册子、内审、管审等
六、管理评审(5.6)
1定义:
•对体系进行总体评价的一种活动。
•是最高管理者主要职责之一,
•使自我完善机制的重要组成部分。
2评审内容:
•体系适应性:
方针/目标/体系是否适应内、外部环境,。
•体系充分性:
识别和确定的过程是否完整,
•体系有效性:
,
•改进要求(改进范围,改进目标等)
3.评审方式:
1)会议行式,一把手主持,各级领导参加,(周期为一年,特例随时进行)
2)确定输入,形式文件(输入报告)包括:
•审核结果:
(一、二、三为审核,过程,产品审核),
•顾客反馈(投诉、退货、满意度、服务信息、市场营销)
•业绩及产品:
(实物质量,过程的监测,体系进行情况),
•纠正预防措施:
(不合格状况,措施实施状况,原因分析),
•以往管审跟踪(上次管审提出改进要求落实情况)
•体系变更可能性:
(环境,机构,过程,产品变化所致),
•改进建议(需求,项目,目标)。
3)针对上述进行讨论,必要时进现场。
4)确定输出,形成报告,做出评价及整改要求,包括:
•体系及过程改进(体系评价,差距分析,改进要求)
•产品改进(实物质量现状评价,差距分析,改进要求)
•资源需求(人力资源,硬件,资金,信息1
4归纳管理评审记录,包括:
•管审计划,
•输入文件,
•会议记录,
•输出报告,
•检证记录。
1一把手要评审产品实现过程和支持过程的有效性和效率5.14。
评审对象:
•产品实现过程:
设计,采购,制造,销售,交付等,
•支持过程:
培训,设备及设施,计量,工装,环境等。
评审方法:
与管理评审同步进行。
•是否需持续改进以优化各过程间的相互关系,•产品实现过程中的关键环节是否得到识别和控制,•各支持过程是否有效进行,
•关键过程的成本趋势是否合理等。
2.要制定业务计划,并明确质量目标测量方法(5.4.1.1)。
业务计划:
工作计划,包括:
质量,经营,产品开发,人力资源,生产,采购等内容,业务计划的内容:
•质量目标(可以是综合目标),
•实施方案及责任,
•质量目标测量方法等。
业务计划的制定:
ISO/TS1694标准实施与理解〜管理职责
•自上而下,
•以质量方针为依据,
•以年计划为宜。
3.要明确特殊人员的质量职责(5.5.1.1):
不合格信息的传递速度,传递给质量负责人(如管代)。
建立质量负责人制度,为纠正质量问题,有权停产。
(授权)各生产班次,必须确定班次质量负责人。
(授权),(对整个班次负责)。
明确内部顾客代表,以确保满足顾客要求.
•最高管理者指定并授权顾客代表,
•顾客代表责任为:
站在顾客角度监督以下工作的实施:
♦确定特殊特性,
♦作为项目小组的质量功能代表,(确定质量目标及培训的实施),
♦监督生产改进和企业内部标准的发布,
♦监督设计开发过程中的里程碑计划实施,♦监督纠正及预防措施的实施。
4.管理评审中的新要求(5.6.1.1)(5.6.2.1)
评审输入要包括市场失效分析。
•市场失效:
产品使用过程中发现的不合格和退货产品中的不合格,•建立市场失效预警体系,包括:
♦收集失效信息,
♦分析原因,
♦进行风险评价(对质量,安全,环境的影响)
•针对市场预警,通过管审,确定纠正措施及实施责任。
管理评审对体系所有要求进行实施有效性评价,(即绩效趋势分析)。
管理评审要对质量目标进行检测,包括:
•质量方针中规定的目标实现情况,
•业务计划中规定的目标实现情况,
ISO/TS1694标准实施与理解〜管理职责•顾客满意度目标实现情况。
管理评审要对质量成本进行评估。
•建立质量成本报告制度,包括:
♦确定内部定价体系,
♦确定相应科目:
预防鉴定,内部损失及外部损失,♦收集相应信息(传票),形成报告。
•对质量成本进行评估,包括:
♦比例适宜性,(质量成本/销售额:
5c:
5%〜15%,6^:
1%)♦发展趋势,
♦内部损失的主要构成(产品,工序),♦外部损失无形影响(信誉,满意度,市场份额。
)♦确定质量成本目标,并进行对比分析。
•确定纠正措施及实施责任。
本章思考题:
•领导者的管理承诺有哪些内容?
•如何实施以顾客为关注焦点?
•制定并实施质量方针有哪些要求?
制定并实施质量目标有哪些要求?
•管理者代表有哪些职责?
•管理评审是一种什么活动?
管理评审的输入及输出有哪些内容?
•过程的有效性和效率是指什么?
•如何制定业务计划?
包括哪些内容?
•内部顾客代表的职责是什么?
•质量负责人的作用是什么?
•什么是市场失效分析?
•如何对质量目标进行监测?
•质量成本管理包括哪些内容?
ISO/TS16949标准实施与理解〜资源
第六章资源
•、资源的概念(6.1)
1作用:
•体系运行及改进,
•满足顾客要求,
•增强顾客满意。
2.范围:
人力,设备及实施,环境,信息,时间,资金等。
3.确定原则:
适合于达到质量方针和目标。
】、人力资源(6.2)
1•人力资源的开发一提高人力素质。
2.确定人力资源的要求并满足
1)明确质量工作人员能力要求(岗位职能要求)
2)通过培训满足上岗能力要求:
•培训内容:
质量,技术,管理,体系等,
•培训方法:
内培,外培,自学,函授等。
3)通过其它措施满足上岗能力要求,
4)评价培训及采取措施的有效性。
•评价方法:
会议评价或试卷,现场操作。
(几种方法结合)
•评价内容:
♦理论水平,
♦操作技能,
♦实物质量,
♦工作业绩等。
5)要有提高员工质量意识的具体措施:
包括:
教育,宣传,奖惩,小组活动等。
6)记录,包括:
培训及措施计划,实施记录,评价记录,培训及工作履历。
3适时重新确定岗位职能要求,以适应改进需求。
三、基础设施(6.3)
1•范围:
厂房,生产设备,照明,运输,工位器具,能源供应等。
2对基础设施进行管理。
1)确定所需设施
2)设备及设施的购置,验收,移交及正常使用,
3)维护,保养,易损件定期更换,
4)日常检修及计划性检修。
3.支持性服务的管理。
1)范围:
锅炉,变电,空压机站,计算机,车辆,搬运工具等
2)控制要求:
•人员资格,
•安全法规符合性,
•安全装置及仪表等。
四、工作环境要求(6.4).
1.范围:
工作时所处的一组条件,包括:
•物理条件(光线,温度,噪音,电磁),
•自然条件(通道,区域,空间,实物)
2.确定环境要求:
1)产品要求的环境。
2)安全的环境。
3)管理要求的环境。
4)人机工程要求的环境。
5)法规要求的环境。
3;
管理环境,使其达到要求
人力资源管理的新要求。
1)产品设计人员的要求(6.2.2.)
•产品设计人员应经过专门培训包括工具使用及设计技术•识别所需设计工具健立工具清单),并进行相应培训和应用,包括:
CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA(有限元),可靠性技术等。
2确定特定工作人员资格(622.2。
•范围:
产品研发人员,内审员,供方评价人员,特殊工种人员,验证人员。
•方法:
培训并授权,通过必要的考核,并满足特定顾客要求(如某些特殊技能)。
3)有效确定各级人员所具有的岗位能力,以确定培训要求622.2。
•采用技能距阵描述人员能力,
•根据所描述人员能力现状和需求,确定培训计划。
4在职人员培训(6.2.2.3
新上岗,转岗,新产品及新工艺,外借劳动力,代理人员等。
岗位技能要求。
•通过培训,告知员工不合格给顾客带来的后果,
5要建立员工激励机制(6.2.2.4
•激励员工,提高质量意识,促进实现质量目标,进行持续改进和创新。
奖励,收集改进建议,宣传及竟赛,培训,小组活动,零缺陷方案•通过员工满意度测量,衡量员工质量意识是否提高。
♦测量方法:
问卷并统计分析。
♦测量内容:
激励机制,改进建议,培训需求,领导方法的完善等
2.基础设施管理的新要求
1)要进行设施及设备的策划(6.3.1)
ISO/TS1694标准实施与理解〜资源
•采用多方论证方式制定设备及设施计划。
♦多方论证:
一组人集中所有相关知识和技能,集中考虑进行决策,
♦计划内容:
设备及设施配置,工厂的平面布置,物流方向。
♦制定计划的时机:
进行新产品及新项目的前期策划时(产品实现策划时。
)
♦制定计划的方法:
进行过程流程分析,研究工厂布局。
•对现有操作有效性要进行评价
♦评价内容:
人机工程,人机平衡,储存及周转量,库存量、物流效率,适当的自动化等。
♦确定评价准则及具体方法。
♦评价时机:
设备及实施计划完成后及定期评价。
2)要制定应急计划(6.3.2)(OEM要求)。
•目的:
确保100%交付。
•应急计划内容:
当出现紧急情况(能源供应中断,劳动力短缺,原材料供应中断关键设备故障,顾客退货后的补货等)。
时应采取的措施。
•具体措施可为:
选择外部生产现场,启动备用人员,抢修设备及备件准备,材料调拨,合理库存等。
3.工作环境新要求。
1)工作环境要安全(6.4.1)
•安全的概念:
产品自身的安全性和操作员工的安全。
•在进行设计(产品设计及工艺设计)过程中,要确定安全的防护方法。
•制定防护方法的依据:
♦相关法律,
♦风险分析,
♦审核结果,
♦事故记录,
♦顾客抱怨。
•根据产品及制造过程中的自身特点确定防护方法。
包括:
♦安全教育,
♦防错应用,
♦法律要求的实施,
♦纠正措施,
♦应用保护性设备等。
2)环境要有序及清洁,按需求明确维护目标及职责642。
•资源的作用是什么?
•质量工作人员能力要求有哪些?
•采用什么措施满足人员上岗要求?
•对培训有效性进行评价,有哪些内容?
•基础设施包括什么?
•什么是工作环境?
•对设计人员有什么要求?
•哪些人员需具备资格?
•技能矩阵有什么作用?
•员工激励管理有哪些内容?
•进行设备设施策划有哪些要求?
•什么时候需启动应急计划?
内容是什么?
•工作环境要安全是指什么?
•制定防护方法的依据是什么?
•防护方法有哪些?
•评价现有操作有效性的内容是什么?
•员工满意度测量的目的是什么?
ISO/TS16949标准实施与理解〜产品实现〜产品实现的策划
第七章
产品实现
•、产品实现的策划(7.1)
1、策划的时机:
针对新产品、新项目、特殊要求的合同开展策划。
2、策划的内容:
1)确定产品的质量目标,包括:
•性能指标,
•可靠性指标,
•PPM指标等。
2针对所策划的产品,确定相应过程,文件和资源。
•过程:
采购、设计、制造、外包、储存、交付、服务等。
•文件:
技术文件和管理性文件。
人员、设备、设施、工装、检测手段、能源、运输等。
3)明确验证活动和接受准则
•产品的验证:
检验流程、试验项目等。
•接受准则:
产品合格与否的标准。
4)确定所需记录:
确定依据:
•产品复杂程度,
•顾客要求、
•法规要求、
•标准要求、
•可追溯性要求、
•风险程度。
3、策划的输出
•输出形式要有利于操作。
•有可操作的输出文件,质量计划,
•输出的作用:
下阶段工作的输入:
♦产品设计、
♦工艺设计、
♦设备及设施配备,
♦工装设计、
♦检具配备、
♦人员培训等。
1产品实现的策划方法要符合顾客要求7.1.1
2、必须明确产品接收准则(7.1.2),
1)在质量计划中明确出厂检验项目和形式试验项目,包括接收准则。
2)有要求时,接收准则由顾客批准。
3)计数型数据抽样,接收准则应是零缺陷。
•计数检验:
根据给定的技术标准,将单位产品简单分成合格或不合格的检验•计数抽样零缺陷:
第一次抽样发现一个不合格,即为全数°
(AQL=O)•该要求应在接收准则中明确。
3、策划后要输出质量计划,包括:
(7.1.1
•顾客要求及产品标准要求,
•质量特性目标,
•检验流程,项目及接收准则,
•设备及设施的策划,
•资源、过程及文件要求,
•记录要求。
4、确保顾客的采购意向、产品开发意向及相关的产品技术信息保密7.1.3(
5、要对产品实现过程的更改实施控制(产品更改及过程更改)(7.1.4。
1)更改范围包括:
•顾客要求更改而导致产品更改。
ISO/TS1694标准实施与理解〜产品实现〜产品实现的策划•加工方法更改,(工艺流程)。
•使用材料更改及供方生产方式更改。
•检测手段及方法更改。
2)更改的控制过程:
•更改的申请和传递。
•对更改可能产生的影响,要进行评审,并验证。
(工艺验证及确认试验)•相关文件的更改。
•影响顾客要求的更改(成品特性的更改),要得到顾客同意。
3)更改在执行前要进行确认。
确保与顾客要求相一致。
•确认方法:
进行各类试验(产品性能试验等)
4)具有专利权的设计控制:
•影响外型、配合、性能等更改,要提交顾客评审。
•要评价更改的所有影响。
•有要求时,满足额外验证及识别要求,
本节思考题:
•质量策划的内容是什么?
•何时进行产品实现的策划?
•策划输出的作用是什么?
•产品实现策划的方法必须采用APQP吗?
•什么是产品的接收准则?
•什么是抽样的接收准则?
•质量计划有哪些内容?
•产品实现过程更改控制有哪些要求?
ISO/TS16949标准实施与理解〜产品实现〜与顾客相关的过程
二、与顾客相关的过程(7.2)
1、确定与产品有关的要求(7.2.1)
1)时机:
目标顾客确定后。
2)确定的内容:
•顾客规定的要求(质量、价格、交付、服务等)
•顾客隐含的要求。
•与产品有关法规要求(安全、环保、适用材料)
•组织的付加要求(基于质量目标、竞争对手所附加要求)
3)确定的方式:
•市场调研。
•收集顾客反馈信息。
•竞争对手分析。
2评审与产品有关的要求(7.2.2)。
1)评审时机:
在签订合同之前进行
2)评审的对象:
顾客的采购意向
3)评审的内容:
•顾客要求是否明确并理解
•组织是否具有满足要求的能力(质量水平、生产能力、交货期等。
4)评审的具体要求。
•评审后,若发现不能满足要求,应制定相应措施,并实施。
•将产品要求形成文字规定。
•产品要求更改后,要更改相关文件(如合同)并传递更改信息。
5)评审的方式(根据风险程度确定评审方式:
•会议评审。
•会签评审。
•授权人签字评审。
•口头合同应进行简单登记(听、问、确认。
ISO/TS16949标准实施与理解〜产品实现〜与顾客相关的
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