离心机验证方案Word文档格式.docx

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质量技术部

质量受权人

1.概述

LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。

离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。

离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。

设备概况：

设备名称

大容量冷冻离心机

规格型号

LC-6M

生产厂家

上海离心机械研究所

公司编号

LX-03

使用部门

原料药车间

安装位置

生化原料药车间BS233

2.目的

对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。

3.验证风险评估

系统识别及明确系统范围

序号

系统名称

系统范围

备注

1

LC-6M型冷冻离心机

门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等

法规符合性评估

法规

名称

法规要求

相关系统

药品生产质量管理规范（2010年修订）

第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

2

第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

3

第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

4

第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

5

第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

6

第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；

如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。

必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

7

第八十五条 

已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

8

第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

9

第一百三十八条 

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

系统影响评估和分类

系统

设备系统影响评估项目

系统复杂

有必要进一步风险评估

直接影响

间接影响

无影响

NA

√

功能性风险评估及验证策略

风险识别

风险分析

RPN

风险等级

验证要求

功能/步骤名称

输入

失败模式

S

潜在原因

P

现有控制措施

D

离心机

转速

转速慢，影响离心原料的分离效果。

离心机电机故障造成实际转速低于设定值。

定期进行设备维护保养。

高

对离心机转速进行检测。

离心过程对角不平衡，造成离心过程振荡。

离心物料未平衡。

均匀放置离心杯，保证离心对角平衡。

离心操作前需进行被离心产品平衡。

升速慢，影响离心原料的分离效果。

离心机电机故障，造成离心机升速至设定转速时间长。

对离心升速速率进行检测。

降速慢，影响离心生产操作效率。

离心机电机故障影响离心机升速

低

对离心降速速率进行检测。

时间

时间短，影响离心原料的分离效果。

离心时间短

对离心机定时功能准确性进行检测。

制冷

离心过程温度高，影响离心物料稳定性。

离心机制冷系统故障，不能对离心腔体有效制冷

对离心机制冷效果进行检测。

安全

离心操作与门盖开启未实现互锁。

离心操作与门盖开启互锁功能失效。

对离心操作与门盖开启互锁功能进行确认。

风险控制

实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。

如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。

风险评估的结论

将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。

4.确认范围

本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。

经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：

A.温度控制确认

B.离心机门盖与运行互锁功能确认

C.升、降速率确认

D.定时精度确认

E.转速确认

F.产品离心效果确认

5.部门职责

验证

审核和批准验证方案

组织协调验证方案的实施

记录相关方案的修订和偏差

记录和检查方案实施过程中产生的数据

根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防

协助生产，质量控制QC，质量保证QA执行所有和设备相关的验证

审核和批准方案的修订和偏差

审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告

工程

为方案提供支持

确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准

根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防

审核和批准方案的修订与偏差

生产

确定验证方案

为方案实施提供支持

提供支持验证的相关SOP

生产工艺培训

根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防

审核和批准相关方案的修订和偏差

审核和批准验证试验结果和验证总结报告

质量

审核和批准的所有验证方案

验证过程中的质量控制

审核和批准所有验证总结报告

审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

QC负责样品检测

质量受权人

最终审核和批准的所有验证方案

最终审核和批准所有验证总结报告

最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

6.相关文件

将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：

文件名称

编号/版本

《LC-6M型冷冻离心机清洁与使用操作规程》

7.验证内容

温度控制确认

7.1.1目的

对离心机温度控制性能进行确认

7.1.2验证测试的设备、仪器及物料

温度验证仪

7.1.3操作步骤

A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。

B．合上离心机机盖，将机盖盖严，不用开启离心机，将离心机温度设置为4℃，待10min温度平衡后，打开温度验证仪，观察温度验证仪监测温度状况。

7.1.4接受标准

每次温度验证测试，探头温度≤6℃。

7.1.5验证结果：

项目

最小值

最大值

接受标准

是否合格

确认人/日期

温度

温度≤6℃

【是】【否】

附件：

偏差：

评论：

审核人：

日期：

离心机门盖与运行互锁功能确认

7.2.1目的

通过实际操作来确认离心机的门盖与离心机运行互锁情况，确认是否有互锁功能。

7.2.2验证测试的设备、仪器及物料

/

7.2.3操作方法：

A.离心机门锁是离心机重要的组成部分，在离心机工作的时候，为了保证安全，门盖必须是紧闭着的，同时为了离心效果更好，也必须使门锁工作。

所以对离心机需要进行互锁功能验证。

B.观察离心机是否有开启门盖按钮。

接通离心机电源，将离心机门盖保持打开状态，按下离心机开关，观察离心机是否能够正常启动运行；

正常启动离心机，离心机运转时，确认门盖能否打开。

7.2.4接受标准

门盖开启，不能启动运转设备；

设备运转，不能开启设备门盖。

7.2.5验证结果：

运行状况

验证时间段

门盖开启

门盖开启，不能启动运转设备；

设备运转

7.3升、降速率确认

7.3.1目的

通过使用秒表来测定离心机的实际升、降速率，验证实际升、降速率是否符合要求。

7.3.2验证测试的设备、仪器及物料

秒表

7.3.3操作方法：

A.将盛有药液的离心杯在离心机中适当位置平衡放好，设定离心机转速为4000rpm，正常开启离心机，同时立即用秒表开始记录时间。

B.当离心机转速显示刚达到4000rpm时，立即按下秒表，读出秒表时间t1。

C.离心结束时，当离心机转速刚从4000rpm开始下降时，立即用秒表再次计时，转速显示刚为零时，按下秒表读出时间t2。

7.3.4接受标准

离心机升速到4000rpm所需时间小于4min，离心机从4000rpm降速为零所需时间小于5min。

7.3.5验证结果：

升速时间（min）

降速时间（min）

升速时间﹤4min

降速时间﹤5min

【是】【否】

定时精度确认

7.4.1目的

对离心机设定的定时时间进行确认，离心机不同操作的时间设定应精确可控。

7.4.2验证测试的设备、仪器及物料

7.4.3操作方法：

A.按照生产离心要求，将离心机的各项参数设定好，设定好离心机运转定时时间，启动离心机，同时用秒表立即开始计时，待离心机定时显示为0时，立即停止秒表计时，记录数据。

B.更改设定时间，重复验证三次，记录数据。

7.4.4接受标准：

实际运转时间与设定时间的误差不超过10秒。

7.4.5验证结果

设定时间（min）

实际运转时间（min）

与设定时间

误差

不超过10秒

12

20

转速确认

7.5.1目的

通过使用转速计来测定离心机的实际转速，验证实际转速与设定转速是否相符。

7.5.2验证测试的设备、仪器及物料

转速计

7.5.3操作方法：

A.将离心机前部下面板打开，找到离心转轴，在转轴上贴好转速计配套的反光贴纸。

B.开启离心机，按照设定转速运行。

待离心机到达设定转速运行稳定后，按转速计上START按钮，开启转速计电源，将红光对准转轴上的反光贴纸，再按START一次测定转速，转速显示在LCD面板上，记录数据。

C.更改设定转速重复以上测量步骤，记录数据。

7.5.4接受标准：

离心机实际转速与设定转速误差小于5%。

7.5.5验证结果

设定转速（rpm）

实际转速（rpm）

与设定转速误差

1000

与设定转速误差小于5%

2000

3000

4000

产品离心效果确认

7.6.1目的

确认现有的设定参数进行离心操作，离心机的产品离心效果是否能够达到工艺要求。

7.6.2验证测试的设备、仪器及物料

离心杯、离心物料

7.6.3操作方法：

A．将离心产品加入到离心杯中，通过托盘天平平衡各离心杯中装入等量的溶液，将盛有离心物料的离心杯放进离心机中适当位置，保证离心平衡，设定好离心机的各项参数（转速设定：

4000转/分；

离心时间设定：

10min；

温度设定：

4℃）。

B.开启离心机，按离心机操作规程进行离心规范操作。

C．离心结束后，将盛有离心物料的离心杯取出，认真观察所有离心杯中物料的离心效果、物料分离状况，观察上清液离心效果。

7.6.4接受标准

上清液应澄清无浑浊，物料分离效果明显，离心机在离心过程中应运行平稳，无异常振动及噪音。

7.6.5验证结果

离心液名称

离心效果确认

运行情况确认

评价人/日期：

在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调差和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项现正实施过程中发生的所有偏差。

生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机设备性能验证每年一次，如果有重大维修及变更时，应重新进行验证。

验证报告最终评价表

DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证（尿促性素用）

偏差与处理分析：

最终评价：

验证小组组长：

日期：

年月日

审核意见：

QA经理/转受权人：

验证办公室意见：

验证专员/经理：

审批意见：

验证总负责人：