方案隧道烘箱设计确认Word文档格式.docx
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4.4.检测功能
关键工艺参数应有监测,监测结果应有数据记录便于分析和追踪。
监测的仪器仪表的测量范围、精度应能满足工艺要求。
易发生偏差的部位安装适应的检测控制装置,并有自动剔除等功能。
4.5.清洗装置
对于大型或者密闭设备应具备清洗装置对设备进行在线自动清洗功能。
4.6.自控系统要求
设备宜采用稳定性、便捷性、自动检测能力、操作性等优点的PLC的自控系统
4.7.对公共工程的要求
要求设备配备的动力能源(水、气、电)、废气废水排放接口要标准化,便于管理和施工。
4.8.安全、环保、健康要求
设备需考虑对安全环境的法规要求。
设备需考虑人身和产品安全,设有过载保护、防腐防泄漏装置。
对产尘设备应设计除尘装置。
5.方案实施责任与要求
5.1.方案实施责任者
方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。
方案确认实施过程中责任工程师为陈超、黄博梅。
设备工程部:
陈新
QA人员:
郑林洁。
验证小组成员:
陈新、雷秀珍、郑林洁、陈超、黄博梅等人员。
5.2.方案实施要求
-本方案实施前所有内容均已经过专业人员讨论及相关负责人批准。
实施过程中,如需要对方案进行修改,则应由相关责任工程师提出修改意见,由项目工程师批准,并记录于验证报告中,格式见样张。
-验证方案应根据已标注系统范围的文件实施,责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告(格式见样张),并由项目工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。
任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上名字和日期。
所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。
6.风险评估
6.1.风险识别
西林瓶作为无菌粉针制剂直接接触药品的包装材料,是关键物料。
西林瓶的无菌度直接污染无菌粉针制剂,可能造成产品的无菌及细菌内毒素超标。
隧道烘箱是专门为西林瓶的灭菌服务,其性能直接影响西林瓶的无菌、细菌内毒素、可见异物。
其存在最大的风险是无菌、细菌内毒素和可见异物不合格。
6.2.风险防范
为保证西林瓶的灭菌效果,降低风险,隧道烘箱的性能应从以下方面考虑:
6.2.1.加热方式
隧道烘箱应采用热风循环式加热。
与传统隧道烘箱相比较,热风循环式加热比传统石英管热辐射更均匀,以保证烘箱热分布均一,从而保证所每个西林瓶的灭菌效果。
隧道烘箱应由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成,防止剧烈温差导致西林瓶破裂。
6.2.2.设备自控方式
隧道烘箱的灭菌控制参数应在线监控及数据打印,以便操作人员实时观察灭菌过程的控制参数,保证灭菌程序正常进行。
6.2.3.烘箱的洁净度
隧道全段送风应经过高效过滤器过滤,过滤后的空气洁净度级别应能达到A级(相当于ISO4.8),以防止灭菌过程中异物污染的西林瓶。
6.2.4.设备材质、结构等应不污染灭菌过程的西林瓶。
7.隧道烘箱设计要求
编号
项目
要求内容
URS01
设备工艺要求
1.隧道烘箱应为热风循环式隧道烘箱。
2.产能≥600瓶/分(以10ml为标准)
3.隧道烘箱应由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成,全段送风均应经过高效过滤器过滤,过滤后的空气洁净度级别应能达到A级(相当于ISO4.8)。
4.灭菌段温度:
≥320℃,时间≥5min,冷却温度<30℃。
设备空载热分布应均一,负载热穿透应符合:
热分布温差应≤±
20℃,热穿透应使细菌内毒素下降至少3个对数单位。
5.灭菌后西林瓶的干燥失重<0.01%,灭菌后的西林瓶无可见异物符合2010版中国药典要求。
6.腔室内的空气应循环并保持正压。
7.灭菌段配置耐高温高效过滤器,其他各段均配置高效过滤器。
8.预留GMP检测口(PAO发烟口、空气洁净度、风速检测口)各段高效过滤器配压差表。
URS02
自控系统要求及主要配件要求
1.网带配制清洗系统,设置碎玻璃回收机构。
网带速度可控制与显示“米/秒”。
2.适合规格为7、10、15ml的西林瓶,生产不同规格产品时方便调机。
3.具有参数分段功能显示,自动打印记录(要求有USB接口可拷贝)
4.采用液晶屏幕显示,运行等工艺参数可精确设定。
5.加热元气件:
不锈钢加热管材,不易产生脱落、蛇形加热管换热面积大,使用寿命长;
热风循环,加热管恒温后间歇式加热。
6.烘箱温度监控和循环风机保护。
采用水冷保护,延长风机使用寿命。
URS03
设备材质
设备外表面应304不锈钢,内表面、输送网带应316L不锈钢;
整机应无死角,清洁方便。
URS04
清洁要求
烘箱的灭菌腔体无死角。
URS05
安全、环保、健康要求
1.隧道内高温停机保护、网带装载机械故障报警、加热元件电流实时监控。
提供设备维修、维护时详细的安全指导。
URS06
文件
设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件清单。
整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。
提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。
8.供应商的资格要求
8.1.生产厂家的信誉高、运营情况能保证及时供货。
8.2.对安装使用及将来的维修保养能提供培训和技术支持能力。
8.3.此类设备的生产经验足,用户范围要广,拥有多家与本公司同类型企业用户。
8.4.同一产品有多个供应商时选择性价比良好、质量优异的作为供应厂家。
9.设计确认内容
9.1.设备主要技术参数
设备选定后,根据用户需求和设备主要的技术参数要求对供应商提供的设备参数,包括管道、仪表、零部件等进行确认。
9.1.1.用户需求符合情况确认(样张)
设备名称
用户需求内容
确认结果
结论
隧道烘箱
3.隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成,全段送风均经过高效过滤器过滤,过滤后的空气洁净度级别应能达到A级(相当于ISO4.8)。
8.预留GMP检测口(PAO发烟口、空气洁净度、风速检测口)。
符合要求□
3.具有参数分段功能显示,自动打印记录。
不锈钢加热管材。
设备外表面应304不锈钢,内表面、输送网带应316L不锈钢。
安全要求
隧道内高温停机保护、网带装载机械故障报警、加热元件电流实时监控。
备注:
在“□”上打“√”表示符合要求,打“×
”表示不符合要求。
结论:
符合《用户需求》的要求□。
确认人/日期:
复核人/日期:
9.1.2.设备主要技术参数确认(样张)
序号
名称
设计参数
确认内容
1
适用瓶子规格
7、10、15m1西林瓶瓶
2
外形尺寸
7000×
2545×
2300(mm)
3
电源及功率
380V50Hz;
130KW
4
生产能力
10m1西林瓶稳定生产能力:
600瓶/分
5
冷却方式
水冷
6
出瓶口瓶体温度
室温+10℃
7
隧道内碎瓶率
≤0.1%
8
细菌内毒素降低
≥4log
9
微生物降低
≥106
10
出箱水分
10ml瓶≤0.01%
11
预热段风机
型号:
YPF-S-3.55-2风量:
1500-2000m3/h;
风压:
285-303Pa
12
灭菌段风机
YDF-2.24-4S风量:
4200-6000m³
/h;
500-525Pa
13
冷却段风机
4000-6000m³
380-450Pa
14
风压平衡风机
YDF-2.24-4风量:
1200-1800m3/h;
285-303P
15
灭菌温度
320-350℃
16
灭菌时间
≥5Min
17
网带速度
50-250mm/Min
18
网带宽度
1200mm
19
净化等级
ISO4.8级
20
超声波功率
3KW
21
噪音
≤70dba
22
空载分布≤5℃,满载热分布≤10℃
23
灭菌后的西林瓶可见异物符合2010版中国药典要求
24
预留验证口(PAO,洁净度,风速)
25
打印FH,温度控制探头与温度显示探头分布
26
自动打印温度,压力记录
27
压力变化可自动调节功能
28
应配备碎玻璃回收机构。
设备主要技术参数符合要求□。
9.1.2.设备主要配置确认(样张)
材质/型号/规格
数量
主机机架
槽钢、角钢
外包板
太钢304,厚度:
2mm
内包板
太钢316L,厚度:
输送网带
太钢316L
洁净区观察门
钢化玻璃厚度:
10mm
门部充气气囊密封圈
硅胶
液晶触摸屏(PT)
西门子MP277
可编程序控制器
西门子S7-200
变频器
施耐德
差压表
杜威60-200pa
固态继电器
H32002
双通道温度传感器
PT100
6通道记录仪
日本横河
开关按钮
LW39
断路器
S250S
空气开关
Sim160BTMF
电流互感器
LMZ3-0.66
中间断电器
MY4NJ
接触器
LOGO
电流表
S2-700
电流转换开关
9A130-3
蜂鸣器
A017
压差开关
A3300-0-220V
加热管指示器
RZ40A
60
水管路
304L
软连接水管路
镀锌管
中效过滤器
苏净
高效过滤器
苏净华泰
29
高温高效过滤器
康斐尔
30
热循环风机
YPF-S-3.55-2
31
离心通风机
YDF-2.24-4S
32
离心通风机风机
33
风压平衡
2.24-4
34
进风管路
不锈钢316l
35
加热管
AC220V2KW
36
离心式通风机
T4-72-N0
37
超声波清洗装置
无锡雷士
设备主要配置符合要求□。
10.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录在验证报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
10.1偏差和修正一览表(样张)
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
项目工程师签字:
日期:
10.2.偏差报告(样张)
偏差报告号:
标题:
例外情况:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………
责任工程师:
日期:
项目工程师:
11.方案修改记录范例
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由相关专业工程师提出,经项目工程师批准后方可执行,并记录在案。
修改章节
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
12.参考文献
(1)《药品GMP指南-无菌药品》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
(2)《药品GMP指南-厂房设施与设备》、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
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- 关 键 词:
- 方案 隧道 烘箱 设计 确认