CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案Word文档下载推荐.docx

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安装调试人

1.1验证方案确认程序

为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成＜

2、目的

这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导,并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任

3.1执行这个程序的工程师的责任包括:

在要求的范围之内执行这个程序

为客户提供完整的资料

回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由

每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）

3.2客户的责任包括:

提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范

4.1运用文件管理规范，包括：

-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色

-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期

-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期

-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序

5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。

在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

5.2批准执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证审核：

客户姓名日期客户签名

批准：

审核工程师姓名日期工程师签名

6.验证内容

6.1设计确认（DQ）

主要技术参数

CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标

最高转速8000r/min

最大离心加速度

14472Xg

最大容量

6

X2400mL

温度设置范围

-20

°

C〜40°

C

定时范围

1

分钟〜99小时59分钟

电源

220V

单相三线制50Hz32A

噪声<

70dB（A）

环境要求温度10C〜35C相对湿度w85%

主机外形尺寸870mmX990mnrK1000m（LxWW<

H）

主机包装尺寸1080mmx1310mrX1340m（LXWXH）

主机净重/毛重500kg/560kg

6.1.2转子技术参数

设计确认结论：

确认人：

日期：

_—

6.2安装确认（IQ）

步骤

描述

使用说明书

参考手册

结果

部分

转子号

转子类型

取咼转数

最大离心力

容量

1号

角转子

8000r/min

14472Xg

6X1000mL

2号

水平转子

4000r/min

5338Xg

方杯6X2400mL

3号

4989Xg

圆杯6X2X1000mL

仪器位置

1.1

记录仪器的实际位置建筑名称，号码，地址办公室或实验室编号

责任人/使用者

维修手册

安装地点（见1.1）

1.2

安装位置

仪器是否位于稳固的表面上，

可以支持其重量？

从用户那里得到认可

使用说明

书

是/否/不

适用

1.3

房间情况

仪器是否位于远离门，窗，阳

光直射和暖气/空调管道的地

方？

是/否

1.4

环境温度

根据制造商的说明书要求，记

录环境温度的可接受范围

记录实际环境温度

环境温度是否在制造商的说明书范围要求内？

1.5

间隙

记录适当的空气流动和安全所

要求的最小间隙

在仪器后部有足够的间隙以适应电源线组件，报警线路和气体联接线路，空气流动，安全的要求？

米

2

2.1

专用线路

仪器是否有一个合适可靠的

是/否/不适

接地电路？

参考客户提供的信息

（如可行，需要操作员/客户

的批准/验证/证明）

用

2.2

适合使用要

根据仪器的标签或手册记录

VAC

电压

求的电源

仪器的电气特性

Hz

频率

A/kW（Max）

功率

2.3

提供的电源

记录在仪器位置提供的电压

Hz*

A/kW*功率

2.4

电源线

连接电缆线是否正确安装？

2.5

制冷剂

列出制冷系统所包含的制冷

不适用

剂种类和重量

制冷剂种类

重量

3

幵箱

3.1

验货

所有订购的部件是否都有？

定购清单

3.2

附件包

与仪器一起提供的所有物料

装箱单

都有并计算在内？

3.3

转子

转子是否正确包装？

包装是否完好？

3.4

吊篮

挂销轴颈是否涂了润滑油？

吊篮是否有同组的标记？

3.5

适配器

所有的吊篮是否都装入了相

同种类的适配器？

4

安装

4.1

机器安装水

是否使用了调平机脚固定住

平

仪器？

是否使用了水平仪在转子体

上校准水平？

5

启动

5.1

插上仪器电源插头并且启动仪器

5.2

灯

显示屏幕的灯亮了吗？

门盖是否可打幵？

步

骤

使用说明书（使用说明书）

参考手册部分

列出仪器主要部件和附件

部件编号/不

名称

规格型号

数量

8.0寸液晶屏

DYS080-V5.1液晶屏

下位机控制板

XLC开门热保护保护板

XLC开门热保护PCBA板

油阻尼断路器

NDB3-50

J650X/3LLY4B0

微动开关

V-J152

固态继电器

CWD4850P

红外对管

①5mn黑白

温度传感器

DS18B20

单极性霍尔传感器

CS3144L（44E/L）

门锁霍尔信号检测板

磁环

ZCAT-2235

霍尔传感器

U18

三相230V7.5kW变频器

VFD075E23A

离心风机

100FLJ2

交流变频电机

YBK-08K500交流变频

电机

制动电阻

RXLG500W2I0

590110

压缩机

FH2511Z

AX4100

驱动

驱动编号：

步步530

0描述

锁与

开锁产商的联明书

参考手

结

果2

册部分

7

服务协议

所有的服务协议都有效吗？

是

7不适用

如果是，请填与维修合同号码

8

文件

是否有仪器使用说明书可用？

安装确认结论：

6.3操作确认（PQ

检杳显示和主要功能

显示转速

在显示控制面板上是否显示

和离心力

速度和离心力？

1.2

显示时间

时间？

1.3

显示温度

温度？

1.4

设置转速

在显示板预设转速/离心力

/离心力

更改设定的转速/离心力

设定的转速/离心力是否改

变？

保存新的转速/离心力

新设定的转速/离心力是否

保存？

1.

设置时间

在显示板预设时间

更改设定的时间

设定的时间是否改变？

.

保存新的时间

新设定的时间是否保存？

设置温度

在显示板预设温度

更改设定的温度

设定的温度是否改变？

保存新的温度

新设定的温度是否保存？

设置加速

在显示板预设加速速率

速率

更改设置的加速速率

设置的加速速率是否改变？

保存新的加速速率

设置的加速速率是否保存？

设置减速

在显示板预设减速速率

更改设置的减速速率

设置的减速速率是否改变？

保存新的减速速率

设置的减速速率是否保存？

1.9

设置转子

在显示板预设选择转子号

号

改变转子号

转子号是否改变？

保存新的转子号

选择转子号是否保存？

1.10

创建程序

在显示板上按程序创建

按相关按键输入新的程序

新的程序创建了吗？

保存新的程序

修改已存的程序后保存

原程序被修改后的程序覆盖

了吗？

1.11

门盖

打幵和关闭门盖

门盖可以正常操作吗？

1.12

上电累计

显示板是否显示自动记录仪

时间和运

器操作的上电累计时间和运

行累计时

间

行累计时间？

1.13

离心力曲

显示板是否显示运行时的离

线显示

心力曲线？

1.14

速度曲线

显示板是否显示运行时的速

显示

度曲线？

警告/安全

基座

仪器是否安装在一个稳固的

基座上？

是否调整过机脚？

转子是否调水平了？

部件

所有的零部件都牢固地安装

在仪器上了吗？

（没有松散

的部件）

整洁

离心腔是否干净？

转子风罩是否干净？

转子是否干净？

排水装置是否干净？

停止运行

创建一个低速且短时间的程

序。

启动仪器。

等待倒计时到零

仪器是否停止？

停止键

启动仪器

一旦仪器幵始运行，按下停

止键

2.6

门盖（关

闭）保护

功能

创建一个低速（<

300r/min）

运行的程序

米取非正常操作模式

故意使门盖处于打幵状态

按下启动键

并随时准备按下停止键以防

仪器幵始运行

仪器是否没有启动？

2.7

门盖（幵

启）保护

创建一个低速（＜300r/min）

一旦仪器幵始运行，轻轻地

拉动应急幵锁拉线，打幵门

盖

rm

并把一只手放在门盖上以防

需采取紧急措施

仪器是否自动停止运行？

2.8

不平衡

只有被授权的验证人按照培

训指导才能进行测试。

在转子上安装最大非切断

（不平衡检测）负载并且设

置非不平衡检测的合适速度

仪器是否没有因不平衡错误

而停止？

移除转子上的负载

在转子上安装最小切断（不平衡检测）负载并且设置不平衡检测的合适速度

如果仪器没有在程序设置的速度下检测不平衡，手动停止仪器运行

仪器是否因不平衡错误而停

止？

2.9

超速保护

只能在有超速保护的仪器上实行

速度设置成稍微超过仪器+转子的最大转速

如果需要，获悉瞬间速度。

仪器是否自动将转速限制在仪器+转子的最大转速？

或者系统不能工作？

2.10

超温保护

只有被授权的验证人按照培训指导才能进行测试。

只能在有超温保护的仪器上实行

用其它加热装置使温度传感器局部温度升高，大于温度保护值（＞45C），保持分钟。

系统显示超温，仪器停止运行。

2.11

误操作保

启动前设置错误，系统不能

护

工作；

运转中设置错误，为

设置无效。

停机过程中，按

启动键不能启动，同时显示

误设置故障

参考测量

产品

方法

设置

接受标准

标准冷冻

参考测量方法描述

4000r/min

如果没有详

离心机

选择一个校准好的基准仪

或>

1000

细说明，请

表，其任意2次测得的“设

r/min

参考使用说

置值”结果都好于“接受标准”。

为仪器所控制的参数设定不同的值

程序转子转速离心力时间温度加速减速直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）直接读出基准仪表的值记录基准仪表的测量值如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试最多用两个转子作测试*如果测试条件有限制，请参考维修手册确认

默认

运行5分

明书

±

50r/min

20秒

2C

钟

20C

05

控制

在稳定运行时，仪器显示的

是/否.

参考测量一

2号转子

平均转速或离心力是设置值

吗？

仪器显示的时间在倒计时

平均温度是设置值吗？

是/否/不适用

3.4

转速

最小转速

报告2号转子识别

报告仪器的设置点

报告仪器的平均显示

如可行，请记录基准仪表上的

平均测试结果

3.6

时间

主机接通电源，并设置时间，基准仪表的平均测量值减去

时间设置范围99小时59分仪器的平均显示值

设置范围r/min

1分钟

）：

将

M

钟。

1分钟递增。

报告接受标准

各时间设定为1分钟，2分钟，义器是否通过测试？

1小时1分钟,99小时59分钟，

99小时59r/min

分钟

土50

100小时r/min

最大转速

能设置成功；

设定为100小时报告2号转子识别

乍

!

殳置不能成功。

如果上述设置报告仪器的设置点

能完成则表明时间设定范围报告仪器的平均显示

为99小时59分钟，且以1分如可行，请记录基准仪表上的

4000

钟递增。

仪器是否通过测试？

基准仪表的平均测量值减去

3.7

5分钟

扌

r

-i

义器的平均显示值

报告仪器的显示值

义器是否通过测试？

定时5分r/min

土20秒土50

r/min

仪器的平均显示值

参考测量一一2号转子

3.8

温度

从基准仪表的平均测量值中减去仪器的平均显示值

如果仪器没有通过测试且可米取调整方式，然后继续冋一步骤，否则参考下步填写“偏差/不合格”页调整仪器并且重新测试调整后，报告基准仪表中平均测量结果

调整后，仪器是否通过测试？

不适用是/否不适用是/否

20±

操作确认结论：

6.4性能确认（PQ

客户要求

参考

具体要求

设置点

程序1

设置转速是多少？

设置时间是多少？

设置温度是多少？

120分钟

默认值：

+20C

所有仪器

转速控制

精度

转速接受标准范围是：

转速（最低）下限值？

最大转速土50

转速（最高）上限值？

默认值

时间可接

受限值

时间保持范围是：

112分钟

最低接受限值？

至128分钟

最咼接受限值？

温度控制

温度控制接受标准范围是：

温度（最低）下限值？

温度（最高）上限值？

默认值

2C

测试条件

记录以下测试条件

转子型号

样品试管容量

4参考

具体要求程序