魏武产品模拟召回方案文档格式.docx
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4.3.7行政部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系协调。
5、模拟召回内容:
5.1模拟召回的准备
2015年7月1日,公司决定进行一次模拟召回测试,以验证产品召回管理的可行性和有效性,并整改审核不符合项。
假定已经发货的麸炒白术饮片产品(批号150301,规格:
1kg/袋,入库数量281.5kg)存在安全隐患(总灰分超标),可能会给消费者健康造成危害,决定召回。
5.2模拟召回的实施
5.2.1启动召回
1、7月1日上午9:
00:
化验室针对2015年3月14日生产的麸炒白术(批号:
150301规格:
1kg/袋)产品,进行留样产品稳定性考察实验时发现,总灰分超标;
经重新取样复检,仍然显示总灰分结果不合格。
2、14点20分,化验室主任将问题汇报给质量负责人张雪梅,告知问题的严重性,建议启动产品召回。
3、14点40分,召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议:
质量受权人兼质量部经理张雪梅、生产副总郑士付、行政部赵金亮、财务部冯士峰、生产车间主任范志强、仓库主管孟昭奇小组成员讨论评估后,决定实施产品召回。
5.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认
10点20分,经符孟昭奇查出库记录、蒋林查发货记录,产品情况确认如下:
产品批号:
150301规格:
1kg/袋
生产数量:
281.5kg
库存数量:
100kg
销售数量:
181.5kg
销售方向:
浙江、安徽
质量问题:
总灰分结果不合格。
5.2.3召回实施
1、15点30分,执行组长签发《药品召回指令》。
2、15点50分,经召回小组组长授权由销售部张万领制定药品召回计划。
16点20分张万领分别电话告浙江省诸暨市医药药材有限公司;
浙江省诸暨市天寿中药材有限公司;
提出对麸炒白术产品实施召回,请求协助同时做好电话记录,并分别传真《药品召回通知单》。
同时查询批号为150301产品的销售及使用情况,验证公司各项记录的准确性。
2、17点10分浙江省诸暨市医药药材有限公司经查询后反馈,批号为150301的麸炒白术,数量为100kg;
17点15分浙江省诸暨市天寿中药材有限公司经查询后反馈,批号为150301的麸炒白术,数量为81.5kg,截止2015年7月1日17点30分2个客户反馈购进的药品还未进行销售,存放在库中。
产品信息与公司各项记录相符。
3、了解到此情况后,17点50分张万领告知客户我们进行的是召回模拟测试,此批产品没有任何问题,由此带来的麻烦请求谅解。
客户表示这是公司管理规范的体现,可以理解。
4、9点10分仓库蒋林将该批的库存药品移至隔离区,挂上隔离标识牌。
5、9点20分质量部张雪梅安排符有校对同期其它批次的产品进行抽样检验。
结果都合格。
6、后续处理:
对于分析结果(产品存在或潜在危害)处理
1)销售部、行政部联系将本批次销售的产品全部召回,并确认召回数量;
填写《产品召回记录表》。
2)召回小组对召回产品和库存产品进行评估,处理。
3)销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
6、结果评价:
本次模拟召回顺利结束,在整个召回过程中各部门积极配合,在较短的时间内很好的完成了召回工作,此次召回演练过程全部按预定的计划进行,通过本次模拟召回,可以得出结论,我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性,并且可靠有效。
体现出公司对问题产品的召回能力,显示我公司产品溯源的管理规范有序。
本次模拟召回着重检验本公司能否顺利把产品召回,因此召回后的运输及处理没有演练。
建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。
编号:
SMP-11-010-a
药品召回步骤和期限一览表
步骤
开始时间
完成期限
备注
确认回收范围
编制回收通知函
发布回收计划执行指令
产品回收行动
回收产品处理
确认回收完成
编制回收报告
编制人:
审核人:
审核日期:
SMP-11-010-b
产品投诉资料收集及评价表
填表日期:
问题产品名称
规格
问题产品的生产日期/保质期
批号
问题发生的日期
地点
发
现
问
题
方式
(√)
公司内部人员发现
姓名
性别
部门
职位
()
客户投诉
顾客姓名
联系电话
投诉方式
住址:
产品存在的问题
及造成的危害
化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时,发现总灰分不合格。
如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
产品问题的严重性
严重()一般()无影响()
问题产品发放地区
生产总数量/库存数量
是否启动回收计划指令
是()否()
启动产品回收方案
()绝对不可使用()
()可以继续使用,直到补充货品到达()
()不可出货()
客户/经销商负责人姓名
补充产品的生产日期
其他情况/资料
填表人:
复核人:
SMP-11-010-c
产品召回评审评估会议签到表
日期:
年月日
召回小组
部门/职务
电话/手机
组长
质量副总
执行组长
质量受权人
副组长
生产副总
销售部经理
组员
仓储部经理
生产车间主任
财务部经理
行政部经理
本次召回产品评审结果:
质量受权人:
日期:
SMP-11-010-d
药品安全隐患调查评估报告
产品名称
批号
生产数量
销售数量
流通区域
隐患发现
用户投诉□药监等部门检查□自检发现□
发现时间
不良事件种类
范围
不良事件原因
产品与法定标准一致性
是□否□
使用情况与说明书等一致性
生产工艺与批准一致性
是否按GMP等标准生产
产品储运与规定的一致性
使用人群构成比例
成人□儿童□老年□
危害发生情况
可能发生□
已发生□
未发生□
对主要人群的影响
特殊危害
老年□
儿童□
孕妇□
肝肾功能不全者□
外科病人□
其他□
危害的严重程度
轻微□一般□严重□
危害的紧急程度
紧急□一般□
无关紧要□
危害后果
召回分级
一级□二级□
三级□
召回时限
调查人:
评估人:
日期:
SMP-11-010-e
药品召回指令
签发人:
签发日期:
——————————————————
公司各有关部门:
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求,我公司生产的产品,存在着质量问题。
本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责,经本公司研究决定,对该批产品实行召回。
望销售部在接到本通知后,迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)进行联系,按召回指令,以最快的手段和途径召回,并做好召回的善后处理工作。
公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。
在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在**月**日前收回。
名称
规格
生产日期
召回性质
模拟召回□实施召回□
召回级别
一级□二级□三级□
召回原因
望相关部门遵照执行。
安徽魏武中药饮片科技有限公司
20**年**月**日
SMP-11-010-f
电话纪录
时间:
****年**月**日
来电:
销售部
内容:
1、***年**月**日发给******的,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
接电:
**点**分,*******公司,业务负责人,接到电话后,表示马上落实查询货物销售情况。
2、***年**月**日发给******的,上市销售会导致顾客产生不良反应,为了避免更大的质量事故发生,召回本批产品,暂不要上市销售。
SMP-11-010-g
药品召回计划表
品名
批产量
拟召回数量
召回范围
全部销售数量
生产单位
模拟召回□
实施召回□
一级□二级□
召回小组负责人联系方式
小组成员
联系方式
销售客户名称
联系人
发货日期
购货数量
订单号
药监部门负责人及联系方式
—
向药监部门报告
每日报告□每3日报告□
每7日报告□
召回信息公布
网站□
报纸□
电视□
电话□
召回预期效果
部分消除□
基本消除□
彻底消除□
处理措施
重新检验□
返工处理□
销毁□
召回完成后进行效果评价
向药监部门总结报告
药监部门措施
计划人:
批准人:
SMP-11-010-h
药品召回通知单
单位:
我公司于年月日发往您处的药品(产品):
规格:
*kg批号:
数量:
,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取下列补救或预防措施,我方将派人前往处理,特此通知。
补救或预防措施:
根据反馈的情况,全部销售产品经销商均未售出,已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货,就地封存,全部即刻召回。
安徽魏武中药饮片科技有限公司年月日
批号:
kg,存在质量问题,希望在接到本通知时,立即把已售出的药品(产品)收回,未售出的就地封存,并对已售出使用的药品(产品)采取下列补救或预防措施,我方将派人前往处理,特此通知。
SMP-11-010-i
药品召回记录
召回性质
模拟召回□实施召回□
产品信息
产品批号
召回
原因
质量部:
确定
回收
范围
质量部:
启动
一级召回□二级召回□三级召回□
质量受权人:
实施
销售部:
客
户
信
息
客户
名称
联系人
联系
方式
发货
日期
购货
数量
召回产品接收
仓储部:
召回产品检验
化验室:
产品
评审
评审结论:
质量部
化验室
生产部
生产车间
销售部
仓储部
处置
生产部:
召回追溯情况
情况
SMP-11-010-j
药品召回总结报告
品名
召回数量(支)
实际召回数量(支)
召回地点
召回后处理措施
召回的预期效果
召回时间
发布公众警示情况
药品召回效果评价:
1、本次模拟召回顺利结束,在整个召回过程中各部门积极配合,在较短的时间内很好的完成了召回工作,此次召回演练过程全部按预定的计划进行,售出的药品的召回率为100%。
通过本次模拟召回,可以得出结论,我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性,并且可靠有效。
2、因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回,因此召回后的运输及处理没有演练。
3、造成本次召回的主要原因是车间生产时操作人员将部分药品倒放,导致药品接触胶塞的时间过长而使澄清度不合格,故生产部与车间应提出相应的纠正预防措施并实施,防止类似质量事件发生。
报告人
质量部副总
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