药事管理与法规选择50题含答案Word格式.docx
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药事管理与法规选择50题含答案Word格式.docx
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(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
5、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是
A余某未参与实际经营,不负法律责任
B因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任
C余某作为直接负责人犯销售假药罪
D因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪。
于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。
根据《药品管理法》第75条第1款的规定,从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
6、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
7、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;
控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;
其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
8、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【用法用量】
B【禁忌】
C【注意事项】
D【不良反应】
【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A只需要列明通用名称和英文名称
B只需要注明通用名称和汉语拼音
C必须注明商品名称,但无需加注汉语拼音
D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
D
【药品名称】按下列顺序列出:
(1)通用名称:
中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;
药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则;
(2)商品名称:
未批准使用商品名称的药品不列该项;
(3)英文名称:
无英文名称的药品不列该项;
(4)汉语拼音。
10、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
A一年
B两年
C三年
D五年
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
11、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A医疗机构负责人
B医疗管理部门负责人
C药学部门负责人
D具有麻醉药品处方审核资格的药师
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人,药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
13、某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售劣药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“:
①造成轻伤或者重伤的;
②造成轻度残疾或者中度残疾的;
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
14、根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行
15、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C县市级以上药品监督管理部门
D省以上药品监督管理部门
此题考查审批部门,总结一下,开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。
零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。
16、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
不可申请复议的事项:
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
17、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是
A安全性
B专属性
C稳定性
D均一性
药品质量特性主要表现以下4个方面:
1.有效性;
2.安全性;
3.稳定性;
4.均一性。
18、根据《处方管理办法》规定,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A注册的执业医师在全国范围内具有处方权
B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权
C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权
D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后,可按照规定为自己开具麻醉药品处方1
试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。
19、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
20、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传,下列药品广告宣传方式中,符合规定的是
A药品广告上注明了药品生产企业的名称
B电视台在早晨6:
00播出含有改善性功能的药品广告
C药品广告上有无效索赔的的承诺
D处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:
(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;
(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;
(三)含有“家庭必备“或者类似内容的;
(四)含有“无效退款“、“保险公司保险“等保证内容的;
(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
21、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“×
×
口服液”的药品(国药准字×
0020615)。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应症范围包括:
各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病!
并承诺服用该药后,一般3-5天即可见效,最多不超过10天。
经调查,×
0020615)是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为:
益气养血,健脾固肾,宁心安神。
适用于气血不足,脾肾两虚等症。
针对该药品广告,可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;
(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;
(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;
(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
22、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A说明书
B标签
C执行标准
D注册商标
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
23、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A按劣药处理
B按假药处理
C撤销进口药品注册证
D撤销医药产品注册证
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》,故选D。
24、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;
满5年的,报告新的和严重的不良反应。
25、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
26、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
27、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品,且逾期不改的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款。
28、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:
有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;
建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±
1)%和(66±
2)%。
从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是
A该企业经营中药材和中药饮片,应当有专用库房和养护工作场所
B对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传
C该药品经营企业有一个独立冷库,满足经营疫苗的要求
D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备
经营冷藏、冷冻药品的企业,应当配备以下设施设备:
与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
29、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,属于
A戒毒药品信息
B药品信息
C药品广告
D医疗器械信息
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。
30、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
A以淀粉片冒充降压药
B胶嚢表面破损
C片剂表面霉迹斑斑
D适应症下删除“过敏性鼻炎”
(1)假药包括:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品,故A为假药。
(2)按假药论处的情形包括:
①国家药品监督管理部门规定禁止使用的;
②必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品,故C按假药论处。
B胶囊表面破损属于药品质量问题,D适应症下删除“过敏性鼻炎“经批准是可以的。
故选C。
31、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
32、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,属于
A刑事责任
B行政责任
C民事责任
D行政处罚
答案出错
解析出错
33、对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
34、甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
35、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
36、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
①导致死亡;
②危及生命;
③致癌、致畸、致出生缺陷;
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
⑤导致住院或者住院时间延长;
⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
37、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A经所在地省级药品监督管理部门批准,可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂
B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求
D申请定点资格前,应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为
本题考査区域批发企业。
区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;
从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时,须经所在地省级药品监督管理部门批准。
38、根据《处方管理办法》,为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为
A一次常用量
B3日常用量
C5日常用量
D7日常用量
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;
控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;
其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
39、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A非处方药应列出主要辅料名称
B注射剂应列出全部辅料名称
C化学药应列出全部活性成分
D中成药组方中应列出全部中药药味
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
40、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AI期临床试验
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
41、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是
A经国家药品监督管理部门批准
B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
C经所在地设区的市级卫生行政部门批准,向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品
D申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
42、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
E
2009年《实施意见》确定,国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确
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