栓剂的制备与分析Word格式.docx
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4.孙耀华.药剂学.北京:
人民卫生出版社.2003
5.国家药典委员会. 中华人民共和国药典(2010年,一部、二部、三部)北京:
化学工业出版社.2010.1
6.张琦岩,孙耀华.药剂学.北京:
人民卫生出版社.2009.1
7.梁述忠,王炳强.药物分析(第二版).北京:
化学工业出版社.2009.1
一、项目描述
二、材料清单
序号
各种材料清单
数量
备注
1
甘油
8g12g
2
干燥碳酸钠
0.2g
3
硬脂酸
0.8g
4
纯水
3.0ml
5
醋酸洗必泰
0.1g
6
吐温-80
0.4g
7
冰片
0.005g
8
乙醇
0.5g
9
明胶
5.4g
10
栓模
三、项目实施过程
(一)任务实施:
1、查找资料,了解栓剂的组成和类型?
并在课业报告中加以描述。
2、查找资料,明确栓剂制备方法有哪些?
通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程,并在课业报告中加以描述。
3、设计甘油栓、醋酸洗必泰栓的处方、制备方案,在课业报告中详细描述配制过程。
4、思考并设计栓剂质量检查方法方案设计,在课业报告中详细描述检查过程。
5、思考栓剂时操作要点,并预先考虑实验注意的事项。
6、选择包装容器,并设计药品标签。
7、将粉针剂包装,并贴上自己手工绘制的药品标签。
8、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。
9、本小组同学集体给本组工作评分,并给其他小组评分。
(二)具体任务实施
任务一:
详述栓剂的组成和类型?
栓剂的基本组成是药物和基质。
常用基质可分为油脂性基质与水溶性基质两大类。
油脂类基质,如可可豆脂、半合成脂肪酸酯、氢化植物油等。
水溶性基质,如甘油明胶、聚氧乙烯硬脂酸酯(S—40)和聚乙二醇类等。
某些基质中还可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
栓剂按其作用可分为两种。
一种是在腔道内起局部作用;
另一种是由腔道吸收至血液起全身作用。
栓剂的制备和作用的发挥,均与基质有密切的关系。
因此选用的基质必须符合各项质量要求,以便制成合格的栓剂。
栓剂因施用的腔道不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。
直肠栓为鱼雷形、圆锥形圆柱形等;
阴道栓为鸭嘴形,球形或卵形等;
尿道栓一般为棒形。
任务二:
栓剂制备方法有哪些?
通过观看写出热熔法制备栓剂的工艺流程?
栓剂的制备方法有搓捏法、冷压法和热熔法三种。
脂溶性基质栓剂的制备可采用三种方法中的任何一种,而水溶性基质的栓剂多采用热溶法制备。
热熔法制备栓剂的工艺流程如下:
水浴
任务三:
栓剂的制备
1、甘油栓的制备
[处方]
甘油8.0g
干燥碳酸纳0.2g
硬脂酸0.8g
纯化水1.0ml
制成肛门栓3枚
[制法]
干燥碳酸钠溶于水,加甘油混合置水浴上加热,缓缓加硬脂酸细粉,随加随搅,待泡沸停止,溶液澄明,倾入涂了润滑剂的栓模中(稍为溢出模口),冷后削平,取出包装即得。
[附注]
(1)欲求外观透明,皂化必须完全(水浴上需1-2小时)加酸搅拌不宜太快,以免搅入气泡。
(2)碱量比理论量超过10-15%,皂化快,成品软而透明。
(3)水分含量不宜过多,否则成品浑浊,也有主张不加水的。
(4)栓模予热至80℃左右,冷却较慢,成品硬度更适宜。
用途本品为润滑型泻药,用于便秘
2、醋酸洗必泰栓制备
1.处方
醋酸洗必泰0.1g
土温-800.4g
冰片0.005g
乙醇0.5mL
甘油12.0g
明胶(细粒)5.4g
蒸馏水加至40.0g
制成阴道栓4枚
2.制法取处方量的明胶置称重的蒸发皿中,加蒸馏水40ml浸泡约30分钟,使膨胀便软,再加入甘油,在水浴上加热使明胶溶解,继续加热使内容物重量达36~ g为止。
另取醋酸洗必泰溶于吐温80中,冰片溶于乙醇中,在搅拌下将两液混合后,再加入已制好的甘油明胶液中,搅拌均匀,趁热注入已涂好润滑剂(液体石蜡)的阴道栓模中(共注两枚),冷却、整理、启模即得。
3.用途治疗宫颈糜烂与阴道炎。
任务四:
栓剂的质量检查
.1、外观色泽
本品为无色或几近无色的透明或半透明栓剂,外观应完整光洁
2、重量差异
栓剂的重量差异限度可按下法测定:
取栓剂10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量。
每粒重量与平均粒重相比较,超出重量差异限度的栓剂不得多于1粒,并不得超出限度1倍。
每粒重量-平均重量
重量差异限度=————————— ×
100%
平均重量
平均重量
重量差异限度
1.0g以下或1.0g
±
10%
1.0g以上至3.0g
7.5%
3.0g以上
5%
3.融变时限
将以上制剂检查结果记录如下表。
栓剂质量检查结果
制剂
外观
重量(g)
融变时限
甘油栓
洗必泰栓剂
无色透明
淡黄色透明
1.8g
2.8g
四、课后任务
1.热熔法制备栓剂应注意什么?
基质中加入药物有哪些方法?
答:
采用模制成形法(热熔法)制备栓剂时,需用栓模,在使用前应将栓模洗净、擦干,再用棉签蘸润滑剂少许,涂布于栓模内,注模时应稍溢出模孔,若含有不溶性药物应随搅随注,以免药物沉积于模孔底部,冷后再切去溢出部分,使栓剂底部平整;
取出栓剂时,应自基部推出,如有多余的润滑剂,可用滤纸吸去。
栓模内所涂润滑剂,脂肪性基质多用肥皂醑,水溶性基质多用液状石蜡、麻油等。
栓剂制成后,分别用药品包装纸包裹,置于玻璃瓶或纸盒内,在25℃以下贮藏
2.甘油栓的制备原理是什么?
操作时有哪些注意点?
制备甘油酸时,水浴要保持沸腾,硬脂酸细粉应少量分次加入,与碳酸钠充分反应,直至泡沸停止、溶液澄明、皂化反应完全,才能停止加热。
操作注意事项
(1)制备甘油栓时,水浴要保持沸腾,硬脂酸细粉应少量分次加入,与碳酸钠充分反应,直至泡沸停止、溶液澄明、皂化反应完全,才能停止加热。
(2)皂化反应生成二氧化碳,制备时除尽气泡后再注模,否则栓剂内含有气泡影响剂量和美观。
(3)成品水分含量不宜过多,因肥皂在水中呈胶体,会使成品发生浑浊。
(4)注模前应将栓模加热至80℃左右,注模时动作要快,注模后应缓慢冷却,如冷却过快,成品的硬度、弹性、透明度均受影响
:
3.制备阿司匹林栓时应注意哪些问题?
制备吲哚美辛栓时计算置换值有何意义?
制备阿司匹林注意事项
(1)乙酸酐有毒并有较强烈的刺激性,取用时应注意不要与皮肤直接接触,防止吸入大量蒸气。
加料时最好于通风橱内操作,物料加入烧瓶后,应尽快安装冷凝管,冷凝管内事先接通冷却水。
(2)反应温度不宜过高,否则将会增加副产物的生成。
(3)由于阿司匹林微溶于水,所以洗涤结晶时,用水量要少些,温度要低些,以减少产品损失。
(4)浓硫酸具有强腐蚀性,应避免触与皮肤或衣物。
4.醋酸洗必泰为何选用甘油明胶基质?
甘油明胶,系用明胶,甘油,水组成三者按一定比例在水浴上加热融合,蒸去大部分水而成.在栓剂中作为水容性和亲水性基质
明胶在片剂中可制成明胶浆作为润湿剂或粘合剂,因为明胶制成的颗粒叫硬片剂硬度较大,适用于口含片,使片剂在口腔中缓慢蹦解,并对舌有滑润舒适感.此外明胶也是制做胶囊的主要材料.
五、自我评价
成员合作:
好
一般
较差(理由):
任务完成情况
天平的使用
熟练
不太熟
栓模的操作
药筛的操作
蒸发皿的使用
乳钵的使用
混合操作
正确
不正确
产品质量的判断
其他(包括对学习过程、老师教学方法的建议和意见,对同组同学评价等各方面):
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- 栓剂 制备 分析
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