LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案Word文档格式.docx
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LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案Word文档格式.docx
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容器具灭菌的主要设备,其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量,通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求,满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的
制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案,通过一系
力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符合质量控制的要
求,对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围
体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数
项目
型号
.
LDZH型立式压力蒸汽火困器
消毒室容积
200L
最高工作压力
0.217MPa
最高工作温度
135C
工作电源
380V/50HZ
功率
2KWX3
4、验证小组成员名单
组长
姓名
职务
部门
职责
马彦
质量部经理
质量部
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生
产方面的审核。
成员
余永坤
生产部部长
生产部
负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施。
黄红颖
QA
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质
量方面的审核。
王新璕
QC
负责对检验用的仪器进行确认,验证具体实施、检验并岀
具检验报告。
吴迪
设备管理员
负责对设备进行安装调试,参与验证过程中具体操作。
4.1验证工作中各部门的职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;
负责验证数据及结果
的审核;
负责验证报告的审批;
负责验证项目合格证的发放。
生产部:
负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具
体实施;
负责设备的安装、调试,并做好相应记录;
负责收集各
项验证记录,报验证领导小组;
负责建立设备档案。
质量部:
负责对验证全过程的实施监控;
负责验证的协调工
作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
负责建立验证档案,
及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、
物流部:
为验证过程提供物质支持。
5、验证内容
5.1.1.目的
检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计
规范要求,是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养
SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核,
纳入培训档案。
5.1.2检查设备的安装情况是否符合要求
安装要求
检查情况
检查人
日期
电源功率
220V,50Hz
安放场所
便于操作,铺有隔热垫
部件安装
密封圈嵌入法兰,不脱开;
消毒器盖与主体安装密合,安全阀、排气阀有效
序号
名称
存放处
1
使用说明书
档案室
2
产品质量证明书
3
开箱验收记录
4
设备安装调试验收单
5
手提式蒸汽灭菌器使用操作规程
6
手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程
7
手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程
5.1.3检查设备资料与文件是否齐全
复核人:
日期:
检查人:
5.1.4人员培训:
检查是否对操作人员进行培训与考核,并纳入培训档案。
检查人:
安装确认结论:
5.2.运行确认
5.2.1.目的:
在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的
各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相
符,运行情况与控温功能良好。
5.2.2.过程:
①确认所有显示仪表、探头都是校验过的。
②各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备
运行后,检查各项功能和操作说明是否相符。
在121C保温20
分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
运行确认结论:
53性能确认
材料:
留点温度计0~150C、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂
温度计的温差均在10C之内,说明灭菌器的温度分布是均匀的。
5.3.1热分布测试
测试目的:
检查灭菌器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可
能存在的冷点。
531.1验证仪器的校正
验证仪器
留点温度计0-150C
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正结果
校正人
校正日期
结论
531.2空载热分布测试
温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支留点温度计置于灭菌器排气口处,1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的
探头旁边,其余留点温度计分布在腔内的各处。
开启灭菌器
箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器各个点的温度,
探头分布图:
设备编号
温度计编号
8
9
10
PD-JX-05
第一次
第二次
第三次
121C稳定20分钟时各留点温度计温度
5.3.1.3运行结果
532满载热分布
5.3.2.1测试过程:
取10支经过校正的留点温度计,将其中
留点温度计置于进气口处,1支留点温度计置于排气口处,
置于温度控制和记录的温度计旁边,其余的留点温度计均匀分布
在腔内装载的各处。
开启灭菌锅,按照121C,20分钟运行,
行过程中记录各个点的温度。
连续运行3次,以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布:
532.2运行结果:
评价人:
5.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷
灭菌时间》20分钟。
5.3.3.1测试过程:
在最大装载情况下,取10支经过校验的标准
口处的待灭菌瓶内,一支置于灭菌器温度计测试点旁,其余温度
计置于待灭菌瓶中(如热均匀分布图)。
533.2运行结果:
记录人:
5.3.4细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件
F进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭
菌值(FH)。
5.3.4.1验证菌选择:
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,含量1X1O6CFU/
支。
5.3.4.2验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅的各层位
置,其中三支置于热穿透试验的最冷点,按照使用SOP进行灭菌
操作,温度121C,灭菌时间20分钟。
5.3.4.3经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,
放入培养箱中,在55〜60C培养48小时,观察嗜热脂肪芽孢杆
菌指示剂变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进
行培养,作阳性对照。
连续试验三次。
设备编号1
试管号
阳性对照
534.4结果判定及评价:
指示
(每次检测中,每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格,
剂之一呈黄色为不合格)
5.3.5验证结果
6、偏差处理
的处理(见附件1)。
7、验证周期
在下列情况下应对设备进行再验证:
达到一年验证周期时设备经过大修或系统软硬件升级后本设备停止使用超过六个月后进行再验证
&
验证方案的培训
验证方案批准后,对验证小组成员进行培训,使其了解方案
的实施程序,明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
验证方案培训内容:
验证人员
工作职责
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核
负责起草验证方案、验证报告,组织验证方案的具体实施。
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核
负责对检验用的仪器进行确认,验证具体实施、检验并出具检验报口。
负责对设备进行安装调试,参与验证过程中具体操作。
培训人:
培训时间:
注:
你在此表格中签名,表明你已通过方案培训,明确自己在验证中的职责,并
能在验证工作中很好的履行自己的职责。
附件1
偏差处理记录表
验证项目:
偏差内容:
偏差出现原因:
处理措施:
处理后对生产操作的影响:
记录签名:
1验证项目
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证项目。
2验证目的
验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能能否满足生产工艺的需要。
3验证依据
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案4测试结果
依据《LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案》,对LDZH型立式压力蒸汽灭菌
器性能进行了测试,测试的结果符合相关工艺规程的要求。
5验证结果
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器符合生产工艺的要求,可用于正式生产。
6建议与评价:
起草人复核人
验证合格证书
验证项目
LDZH型立式压力蒸汽火菌器验证
验证目的
验证LDZH型立式压力蒸汽火菌器的火菌效果能否
满足生产工艺的要求
验证依据
验证报告
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
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- 关 键 词:
- LDZH 立式 压力 蒸汽 灭菌 验证 方案